Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное ацетаминофен для снижения послеоперационного потребления опиоидов (ACETAPOP)

4 апреля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Оценка влияния ацетаминофена в внутриислугах на потребление опиоидов в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших хирургию брюшной полости

Ацетаминофен (Tylenol) является обычно используемым лекарством после операции для контроля боли. Таблетки для устного использования и суппозиторий для прямой кишки являются наиболее часто используемыми формами ацетаминофена после операции. Внутривенное (IV) ацетаминофен широко используется в нескольких странах, но не является стандартным лекарством для взрослого населения в Канаде. В основном рассматривается, когда невозможно принять лекарства в таблетке или форме суппозитория. Опиоиды (морфин, гидроморфон, оксикодон и т. Д.) являются еще одним классом лекарств, обычно используемых после операции по лечению боли. Хотя они, как правило, очень эффективны и сильнее ацетаминофена или других обезболивающих (например, ибупрофен/Advil), снижение их использования предпочтительнее, поскольку они могут вызывать различные побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение и зависимость. IV ацетаминофен может помочь контролировать боль при одновременном снижении потребления опиоидов. Тем не менее, существует мало высококачественных научных исследований, доказывающих преимущества внутривенного ацетаминофена по сравнению с другими формами, такими как таблетки или суппозитории. Ацетаминофен был доступен в Канаде в течение многих лет и уже был рекомендован для использования в Квебеке Институтом Национального D'Essemence En Santé ET Services Sociaux (IneSss) при определенных условиях. Это исследование направлено на проверку своих преимуществ с помощью четких данных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2019 году Институт Национального D'Essemence Ensanté ET Services Sociaux (INESSS) заявил, что IV ацетаминофен является приемлемым вариантом кратковременного лечения боли в сочетании с опиоидными анальгетиками для взрослых и детей в возрасте двух лет и старше, когда оральный (PO) и прямая кишка (IR) ацетаминофен не могут быть использованы. Несмотря на эту рекомендацию, существуют ограниченные данные о внутривенном ацетаминофене у пациентов с скомпрометированным энтеральным маршрутом, хотя это, вероятно, является одной из популяций, которые могут извлечь наибольшую пользу от такого вмешательства. Пациенты, перенесшие операции на животе Некоторые данные существуют для других типов операций, таких как ортопедическая хирургия. Тем не менее, такие данные сложны для экстраполяции на операции на брюшной полости, поскольку ортопедическая хирургия не влияет на пищеварительную систему. Кроме того, в нескольких исследованиях используются компараторы, которые не точно отражают клиническую практику, такую ​​как плацебо. Таким образом, это исследование будет использовать стандартное лечение в качестве компаратора, что позволяет лучше оценить роль ацетаминофена в терапевтическом арсенале.

IV ацетаминофен одобрен и продается в Канаде. Это не исследовательский продукт. Кроме того, в настоящее время он используется в других больничных центрах и уже используется в Центре госпиталиста де Л'Аниверсит -де -Монреал (Чум). Учитывая текущие бюджетные ограничения, PO и IR -составы ацетаминофена были предпочтительнее в сфере IV, так как их экономическое бремя меньше, чем ввенчатое ацетаминофен.

В настоящее время фармацевты играют центральную роль в системе здравоохранения в качестве экспертов по лекарственным средствам и ключевых игроков в области ухода за пациентами как в условиях сообщества, так и в больничных условиях. На протяжении многих лет фармацевты в Квебеке также стали назначениями по закону. Они являются ценными союзниками в больницах, обеспечивая надлежащее наблюдение за лечением и постоянно подтверждая, что стандарты фармакологической помощи для пациентов Чума соблюдаются.

Вопрос исследования заключается в следующем: по сравнению со стандартным локальным послеоперационным лечением, уменьшает ли ацетаминофен IV ацетаминофен количество опиоидов, вводимых в течение первых 72 послеоперационных часов у пациентов с нарушенным энтеральным маршрутом в подразделениях брюшной хирургии в университетском центре Университета Квебека?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Перенесла хирургию брюшной полости
  • Перенесла плановую хирургию.
  • Госпитализирован в пищеварительной хирургии, гепатобилиарной и поджелудочной хирургии, или гинекологии и гинекологических онкологических подразделениях в Чуме.
  • Объявил NPO немедленно после операции, что означает, что они не могут принимать пероральные препараты.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к ацетаминофену или наполнителю в введенных составах
  • Печеночная недостаточность с детьми-туркотте-пьесами B или C.
  • Вес <50 кг (пациенты с более низкой дозой ацетаминофена).
  • Активная беременность или грудное вскармливание.
  • Способность использования опиоидов (OUD) при активном лечении
  • Неоооооооооооооооооооооооо из неооооида: те, кто получал опиоиду длительного действия в течение семи дней, предшествующих операции. Этот критерий будет подтвержден с помощью интервью с пациентами и перепроверить медицинские карты.
  • Использование незаконных развлекательных веществ.
  • Предварительное участие в этом исследовании.
  • Эктопические пациенты: физически расположены в отделении, отличной от пищеварительной хирургии (11 юга), гепатобилиарной и хирургии поджелудочной железы (14 юга) или гинекологии и гинекологической онкологии (12 юг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукопадок до вмешательства (стандартный протокол, содержащий PO или ИК-ацетаминофен)
Эта рука получит протокол, используемый в настоящее время в хирургических единицах Chum для управления после оперативной боли, который включает в себя PO или IR Acetaminophen.
Активный компаратор: Аркв после вмешательства (модифицированный протокол, содержащий внутривенного ацетаминофена)
Эта рука получит модифицированную версию протокола той, что используется в хирургических единицах Chum для после оперативной боли, которая включает в себя ацетаминофен IV.
Лекарство: IV ацетаминофен
Это вмешательство будет введено пациентам, перенесшим операцию на брюшной полости, которые имеют ноль на OS (NPO) сразу после операции. Эта группа пациентов не была должным образом изучена в других клинических исследованиях с использованием IV ацетаминофена. Цель исследования - определить, могут ли пациенты, имеющие измененный энтеральный маршрут, выиграть от IV ацетаминофена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в эквивалентах морфина -морфина (ММЭ)
Временное ограничение: 72 часа
Чтобы определить, уменьшает ли систематическое использование ацетаминофена IV у взрослых пациентов с НПО в послеоперационном контексте хирургии брюшной полости (после вмешательства) среднее потребление опиоидов в эквивалентах морфина перорального морфина (MME) в течение 72 часов по сравнению со стандартным протоколом, который включает PO или IRA-ацетаминофен (предварительный промежуток).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов (преобразовано в MME) через 24 и 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Чтобы определить, уменьшает ли систематическое использование ацетаминофена IV ацетаминофен среднее потребление опиоидов в MME в течение первых 24 и 48 послеоперационных часов в период после вмешательства по сравнению с периодом предварительного вмешательства.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли в состоянии покоя (по шкале от 0 до 10) в течение первых 72 часов.
Временное ограничение: 72 часа
Сравните различия в уровнях боли покоя в течение периодов от 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 0 до 48 часов, от 48 до 72 часов и от 0 до 72 часов между периодами до вмешательства и после вмешательства. Эта простая шкала просит пациентов оценить свою боль в масштабе от нуля (без боли) до десяти (максимальная боль).
72 часа
Уровень боли во время мобилизации (по шкале от 0 до 10) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Сравните средний уровень боли во время мобилизации (после стояния) в послеоперационные дни 0, 1 и 2 между периодами до вмешательства и после вмешательства. Эта простая шкала просит пациентов оценить свою боль в масштабе от нуля (без боли) до десяти (максимальная боль)
72 часа
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты хирургии брюшной полости до даты выписки в больнице оценивается до 6 месяцев
Сравните продолжительность пребывания в больнице в течение нескольких дней после окончания операции до выписки в больнице между периодами до вмешательства и после вмешательства.
С даты хирургии брюшной полости до даты выписки в больнице оценивается до 6 месяцев
Тошнота и запор (противорвотные дозы, слабительное использование)
Временное ограничение: 72 часа
Сравните частоту тошноты и запоров между периодами до вмешательства и после вмешательства
72 часа
Функциональность: время до первой мобилизации, среднее время стула в послеоперационные дни 1 и 2, время до возвращения устного приема, время до эпидуральной прекращения.
Временное ограничение: 72 часа

Сравните среднее время (в дни) до возврата бескомпромиссного энтерального маршрута, полного эпидурального отлучения и первой мобилизации (в первый раз вставать) между периодами до вмешательства и после вмешательства.

Сравните среднее время, проведенное в кресле в послеоперационные дни 1 и 2 между периодами до вмешательства и после вмешательства.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-12623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться