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Intravenöses Paracetamol zur Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums (ACETAPOP)

4. April 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bewertung der Auswirkungen von IV -Paracetamol auf den Opioidkonsum in der postoperativen Zeit bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Paracetamol (Tylenol) ist ein häufig verwendetes Medikament nach der Operation, um Schmerzen zu kontrollieren. Tabletten für den oralen Gebrauch und die Zäpfchen für den rektalen Gebrauch sind nach der Operation die am häufigsten verwendeten Formen von Paracetamol. Intravenöses (iv) Paracetamol wird in mehreren Ländern häufig verwendet, ist jedoch kein Standardmedikament für die erwachsene Bevölkerung in Kanada. Es wird hauptsächlich berücksichtigt, wenn es unmöglich ist, Medikamente in Tablet oder Suppository -Form einzunehmen. Opioide (Morphin, Hydromorphone, Oxycodon usw.) sind eine weitere Klasse von Medikamenten, die nach der Operation zur Schmerzbehandlung üblicherweise verwendet werden. Während sie im Allgemeinen sehr effektiv und stärker sind als Paracetamol oder andere Schmerzmittel (z. B. Ibuprofen/Advil), ist die Reduzierung ihrer Verwendung vorzuziehen, da sie verschiedene Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Abhängigkeit verursachen können. IV -Paracetamol kann dazu beitragen, die Schmerzen zu kontrollieren und gleichzeitig den Opioidkonsum zu verringern. Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige wissenschaftliche Studien, die die Vorteile von IV-Paracetamol im Vergleich zu anderen Formen wie Tabletten oder Zäpfchen belegen. Acetaminophen ist seit vielen Jahren in Kanada erhältlich und wurde bereits von der Institut National D'Eccupence En Santé et Services Sociaux (Inesss) unter bestimmten Bedingungen für den Einsatz in Quebec empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Vorteile mit klaren Daten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 stellte der Institut National D'Eccupence En Santé ET Services Sociaux (Inesss) fest, dass IV-Paracetamol eine akzeptable Option für kurzfristige Schmerzbehandlungen in Kombination mit Opioidanalgetika für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren ist, wenn oral (PO) und Rektal (IR) nicht verwendet werden können. Trotz dieser Empfehlung gibt es nur begrenzte Daten zu IV -Paracetamol bei Patienten mit einem beeinträchtigten enteralen Weg, obwohl dies wahrscheinlich eine der Populationen ist, die von einer solchen Intervention am meisten profitieren könnten. Patienten, die sich abdominalen Operationen unterziehen, sind ein herausragendes Beispiel für Personen mit einem beeinträchtigen enteralen Weg. Einige Daten existieren für andere Arten von Operationen, wie z. B. orthopädische Chirurgie. Solche Daten sind jedoch schwierig, auf Bauchoperationen zu extrapolieren, da eine orthopädische Operation das Verdauungssystem nicht beeinflusst. Darüber hinaus verwenden mehrere Studien Komparatoren, die die klinische Praxis nicht genau widerspiegeln, wie beispielsweise Placebo. Diese Studie wird daher die Standardbehandlung als Vergleicher verwenden, was eine bessere Bewertung der Rolle von IV -Paracetamol im therapeutischen Arsenal ermöglicht.

IVacetaminophen ist in Kanada zugelassen und vermarktet. Es ist kein Untersuchungsprodukt. Darüber hinaus wird es derzeit in anderen Krankenhauszentren verwendet und bereits im Center Hospitalier de l'Liversité de Montréal (Chum) verwendet. Angesichts der aktuellen Budgetbeschränkungen wurden PO- und IR -Formulierungen von Paracetamol gegenüber der IV -Formulierung bevorzugt, da ihre wirtschaftliche Belastung weniger als IV -Paracetamol ist.

Derzeit spielen Apotheker eine zentrale Rolle im Gesundheitssystem als Medikamentenexperten und wichtige Akteure in der Patientenversorgung in der Gemeinde und im Krankenhaus. Im Laufe der Jahre sind Apotheker in Québec auch gesetzlich zu Verschreibern geworden. Sie sind wertvolle Verbündete in Krankenhäusern, um eine ordnungsgemäße Nachsorge der Behandlung zu gewährleisten und kontinuierlich zu validieren, dass die pharmakologischen Versorgung Standards für Patienten des Kumpels erfüllt sind.

Die Forschungsfrage lautet wie folgt: Reduziert IV -Paracetamol die Anzahl der Opioide, die innerhalb der ersten 72 postoperativen Stunden bei Patienten mit einem kompromittierten enteralen Weg in den Bauchoperationen in den Bauchoperationen eingerichtet werden, im Vergleich zur lokalen postoperativen Behandlung der lokalen postoperativen postoperativen Behandlung in den ersten 72 postoperativen Stunden des Universitäts -Krankenhauses?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Eine Bauchoperation unterzogen
  • Eine elektive Operation unterzogen.
  • Krankenhaus in der Verdauungschirurgie, Hepatobiliary und Pankreaschirurgie oder Gynäkologie und gynäkologische Onkologie -Einheiten in Chum.
  • Sofort nach der Operation deklarierte NPO, was bedeutet, dass sie keine oralen Medikamente einnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder ein Hilfsmittel in den verabreichten Formulierungen
  • Leberinsuffizienz mit einem Kinder-Turcotte-Pugh-Score von B oder C.
  • Gewicht <50 kg (Patienten, die eine niedrigere Acetamol -Dosis benötigen).
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillen.
  • Opioidkonsumstörung (OUD) unter aktiver Behandlung
  • Nicht-opioid-naive Patienten: Diejenigen, die innerhalb von sieben Tagen vor der Operation ein langwirksames Opioid erhalten haben. Dieses Kriterium wird durch Patienteninterviews verifiziert und mit medizinischen Unterlagen geprüft.
  • Verwendung von illegalen Freizeitsubstanzen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Ektopische Patienten: physisch in einer anderen Einheit als Verdauungschirurgie (11 Süd), Leber- und Pankreaschirurgie (14 Süd) oder Gynäkologie und gynäkologische Onkologie (12 Süd).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorinterventionsarm (Standardprotokoll, das PO oder IR-Paracetamol enthält)
Dieser Arm erhält das Protokoll, das derzeit in den Chum -Chirurgischen Einheiten für die postoperative Schmerzbehandlung verwendet wird, zu der auch PO oder IR -Acetamol gehören.
Aktiver Komparator: Post-Intervention-Arm (modifiziertes Protokoll, das IV-Paracetamol enthält)
Dieser Arm erhält eine modifizierte Protokollversion derjenigen, die in den Chum -Chirurgischen Einheiten für das postoperative Schmerzmanagement verwendet wird, das IV -Paracetamol enthält.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Diese Intervention wird an Patienten verabreicht, die sich einer Abdominaloperation unterziehen, die sich unmittelbar nach der Operation Null pro OS (OS (NPO) befinden. Diese Patientengruppe wurde in anderen klinischen Studien unter Verwendung von IV -Paracetamol nicht richtig untersucht. Das Studienziel ist festzustellen, ob Patienten mit einer veränderten enteralen Route von IV -Paracetamol profitieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in oralen Morphinmilligrammäquivalenten (MME)
Zeitfenster: 72 Stunden
Um festzustellen, ob die systematische Verwendung von IV-Paracetamol bei erwachsenen NPO-Patienten im postoperativen Kontext der Bauchoperation (Nachintervention) den durchschnittlichen Opioidkonsum in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) über 72 Stunden im Vergleich zum Standardprotokoll, der PO oder IR-Aketamol (Vorintervention) umfasst, verringert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (in MME umgewandelt) 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Um festzustellen, ob der systematische Einsatz von IV-Paracetamol den durchschnittlichen Opioidverbrauch in MME in den ersten 24 und 48 postoperativen Stunden im Zeitraum nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention verringert.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau in Ruhe (auf einer Skala von 0 bis 10) in den ersten 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die Variation des ruhenden Schmerzniveaus während der Zeiträume von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 0 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 0 bis 72 Stunden zwischen den Zeiträumen vor der Intervention und nach der Intervention. Diese einfache Skala fordert die Patienten auf, ihre Schmerzen auf einer Skala von Null (keine Schmerzen) auf zehn (maximale Schmerzen) zu bewerten.
72 Stunden
Schmerzniveau während der Mobilisierung (auf einer Skala von 0 bis 10) während der ersten 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie den durchschnittlichen Schmerzniveau während der Mobilisierung (nach Stehen) an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 zwischen den Zeiträumen vor der Intervention und nach der Intervention. Diese einfache Skala fordert die Patienten auf, ihre Schmerzen auf einer Skala von Null (keine Schmerzen) auf zehn zu bewerten (maximale Schmerzen)
72 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Bauchoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 6 Monate
Vergleichen Sie die Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen ab Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung zwischen der Vorintervention und nach der Intervention.
Ab dem Datum der Bauchoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 6 Monate
Übelkeit und Verstopfung (antiemetische Dosen, Abführungsgebrauch)
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Übelkeit und Verstopfung zwischen den Zeiträumen vor der Intervention und nach der Intervention
72 Stunden
Funktionalität: Zeit für die erste Mobilisierung, mittlere Stuhlzeit an postoperativen Tagen 1 und 2, Zeit für die Rückkehr der oralen Aufnahme, Zeit bis zum epiduralen Absetzen.
Zeitfenster: 72 Stunden

Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit (in Tagen) vor der Rückkehr einer kompromisslosen enteralen Route, der vollständigen epiduralen Entwöhnung und der ersten Mobilisierung (erstmals im Stehen) zwischen den Zeiträumen vor der Intervention und nach der Intervention.

Vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit, die an einem Stuhl an den postoperativen Tagen 1 und 2 zwischen den Zeiträumen vor der Intervention und nach der Intervention sitzt.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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