Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen ke snížení pooperační konzumace opioidů (ACETAPOP)

Vyhodnocení dopadu IV acetaminofenu na spotřebu opioidů v pooperačním období u pacientů podstupujících břišní chirurgii

Acetaminofen (Tylenol) je běžně používaný lék po chirurgickém zákroku k kontrole bolesti. Tablety pro perorální použití a doplňky pro použití rektálu jsou nejčastěji používanými formami acetaminofenu po operaci. Intravenózní (IV) acetaminofen je široce používán v několika zemích, ale není standardním lékem pro dospělou populaci v Kanadě. Zvažuje se hlavně pokud je nemožné užívat léky v tabletu nebo čípkové formě. Opioidy (morfin, hydromorphone, oxykodon atd.) Jsou další třídou léků běžně používaných po operaci pro léčbu bolesti. I když jsou obecně velmi účinné a silnější než acetaminofen nebo jiné reliéfy bolesti (např. Ibuprofen/Advil), je výhodné snížení jejich použití, protože může způsobit různé vedlejší účinky, jako je nevolnost, závratě a závislost. IV acetaminofen může pomoci kontrolovat bolest a zároveň snížit spotřebu opioidů. Existuje však jen málo vysoce kvalitních vědeckých studií, které prokazují výhody IV acetaminofenu ve srovnání s jinými formami, jako jsou tablety nebo doplňky. Acetaminophen je v Kanadě k dispozici již mnoho let a za určitých podmínek byl již doporučen pro použití v Quebecu Institut National d'enté et Services Sociaux (Inesss). Cílem této studie je ověřit své výhody s jasnými údaji.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2019 uvedl Institut National d'Eferlence en Sané et Services Sociaux (Inesness), že IV acetaminofen je přijatelnou možností léčby krátkodobé bolesti v kombinaci s opioidními analgetikami pro dospělé a děti ve věku dvou let a starších, když nelze použít ústní (PO) a rektální (IR) acetaminofen. Přes toto doporučení existují omezené údaje o IV acetaminofenu u pacientů s kompromitovanou enterální cestou, i když je to pravděpodobně jedna z populací, která by z takové intervence mohla nejvíce těžit. Pacienti podstupující břišní operace jsou významným příkladem jedinců s ohroženou enterální cestou. Některá data existují pro jiné typy operací, jako je ortopedická chirurgie. Taková data jsou však náročná na extrapolaci na břišní operace, protože ortopedická chirurgie neovlivňuje trávicí systém. Kromě toho několik studií používá komparátory, které přesně neodrážejí klinickou praxi, jako je placebo. Tato studie proto bude používat standardní léčbu jako komparátor, což umožní lepší posouzení role IV acetaminofenu v terapeutickém arzenálu.

IV acetaminofen je schválen a prodáván v Kanadě. Nejedná se o vyšetřovací produkt. Kromě toho se v současné době používá v jiných nemocničních centrech a již byl používán v Centru Hospital de l'Aversité de Montréal (Chum). Vzhledem k současným rozpočtovým omezením byly preferovány formulace PO a IR před formulací IV, protože jejich ekonomická zátěž je menší než IV acetaminofen.

V současné době hrají lékárníci ústřední roli ve zdravotnickém systému jako odborníci na léky a klíčoví hráči v péči o pacienty v komunitním i nemocničním prostředí. V průběhu let se farmaceuti v Québecu také stali předepisovateli ze zákona. Jsou to cennými spojenci v nemocnicích, což zajišťuje řádné sledování léčby a neustále ověřuje, že jsou splněny standardy farmakologické péče pro pacienty Chum.

Výzkumná otázka je následující: Snižuje IV acetaminofen ve srovnání se standardní lokální pooperační léčbou množství opioidů podávaných během prvních 72 pooperačních hodin u pacientů s kompromitovanou enterální cestou v břišních chirurgických jednotkách centra University Hospital?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Podstoupila chirurgii břicha
  • Podstoupil volitelnou chirurgii.
  • Hospitalizováno v trávicí chirurgii, hepatobiliární a pankreatické chirurgii nebo gynekologické a gynekologické onkologické jednotky v Chum.
  • Prohlásil NPO okamžitě po operaci, což znamená, že nemohou užívat ústní léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hypersenzitivita na acetaminofen nebo pomocný prostředek ve spravovaných formulacích
  • Jaterní nedostatečnost se skóre B nebo C.
  • Hmotnost <50 kg (pacienti vyžadující nižší dávku acetaminofenu).
  • Aktivní těhotenství nebo kojení.
  • Porucha užívání opioidů (OUD) při aktivní léčbě
  • Neopioidní pacienti: ti, kteří dostávali dlouhodobě působící opioid do sedmi dnů před chirurgickým zákrokem. Toto kritérium bude ověřeno prostřednictvím rozhovorů s pacienty a křížově zkontrolováno lékařskými záznamy.
  • Použití nedovolených rekreačních látek.
  • Předchozí účast v této studii.
  • Ektopičtí pacienti: Fyzicky umístěné v jiné jednotce než za trávicí chirurgii (11 jižně), hepatobiliární a pankreatické chirurgie (14 jižně) nebo gynekologie a gynekologická onkologie (12 jižně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Preterventiční rameno (standardní protokol obsahující PO nebo IR acetaminofen)
Tato rameno obdrží protokol, který se v současné době používá v chirurgických jednotkách CHUM pro post operativní léčbu bolesti, která zahrnuje PO nebo IR acetaminofen.
Aktivní komparátor: Post-intervenční rameno (modifikovaný protokol obsahující IV acetaminofen)
Tato rameno obdrží modifikovanou verzi protokolu použité na chirurgické jednotky Chum pro post operativní léčbu bolesti, která zahrnuje IV acetaminofen.
Tento zásah bude podáván pacientům podstupujícím břišní chirurgii, kteří jsou nulovou na OS (NPO) přímo po operaci. Tato skupina pacientů nebyla řádně studována v jiných klinických studiích pomocí IV acetaminofenu. Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří mají změněnou enterální trasu, mohou mít prospěch z IV acetaminofenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v ekvivalentů orálního morfinu miligramu (MME)
Časové okno: 72 hodin
Pro určení, zda systematické použití IV acetaminofenu u dospělých pacientů s NPO v pooperačním kontextu břišní chirurgie (po intervenci) snižuje průměrnou spotřebu opioidů v ekvivalentů orálního morfinu (MME) ve srovnání se standardním protokolem, který zahrnuje PO nebo IR acetaminophenu (pre-interventing).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (převedena na MME) po 24 a 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
Aby se určilo, zda systematické použití IV acetaminofenu snižuje průměrnou spotřebu opioidů v MME během prvních 24 a 48 pooperačních hodin v období po intervenci ve srovnání s období před intervencí.
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti v klidu (na stupnici od 0 do 10) během prvních 72 hodin.
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte změnu v klidové úrovni bolesti v období 0 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 0 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 0 až 72 hodin mezi období před zásahem a po intervenční období. Toto jednoduché měřítko žádá pacienty, aby hodnotili jejich bolest na stupnici od nuly (bez bolesti) do deseti (maximální bolest).
72 hodin
Úroveň bolesti během mobilizace (na stupnici od 0 do 10) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte průměrnou hladinu bolesti během mobilizace (po postavení) v pooperačních dnech 0, 1 a 2 mezi období před zásahem a po intervenci. Toto jednoduché měřítko žádá pacienty, aby ohodnotili jejich bolest na stupnici od nuly (bez bolesti) do deseti (maximální bolest)
72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data břišní chirurgie do data propuštění nemocnice posoudil až 6 měsíců
Porovnejte délku pobytu v nemocnici ve dnech od konce operace až do propuštění nemocnice mezi předběžnou intervencí a po intervenci.
Od data břišní chirurgie do data propuštění nemocnice posoudil až 6 měsíců
Nevolnost a zácpa (antiemetické dávky, projímavé použití)
Časové okno: 72 hodin
Porovnejte frekvenci nevolnosti a zácpy mezi obdobími před intervencí
72 hodin
Funkce: Čas do první mobilizace, průměrný čas židle v pooperačních dnech 1 a 2, čas na návrat orálního příjmu, čas do epidurálního přerušení.
Časové okno: 72 hodin

Porovnejte průměrnou dobu (ve dnech) před vrácením nekompromisní enterální trasy, úplného epidurálního odstavení a první mobilizace (poprvé vstávání) mezi předstižením a po intervenční období.

Porovnejte průměrný čas strávený sedící v židli v pooperačních dnech 1 a 2 mezi období před zásahem a po intervenci.

72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV acetaminofen

Předplatit