- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923540
Intravenózní acetaminofen ke snížení pooperační konzumace opioidů (ACETAPOP)
Vyhodnocení dopadu IV acetaminofenu na spotřebu opioidů v pooperačním období u pacientů podstupujících břišní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 uvedl Institut National d'Eferlence en Sané et Services Sociaux (Inesness), že IV acetaminofen je přijatelnou možností léčby krátkodobé bolesti v kombinaci s opioidními analgetikami pro dospělé a děti ve věku dvou let a starších, když nelze použít ústní (PO) a rektální (IR) acetaminofen. Přes toto doporučení existují omezené údaje o IV acetaminofenu u pacientů s kompromitovanou enterální cestou, i když je to pravděpodobně jedna z populací, která by z takové intervence mohla nejvíce těžit. Pacienti podstupující břišní operace jsou významným příkladem jedinců s ohroženou enterální cestou. Některá data existují pro jiné typy operací, jako je ortopedická chirurgie. Taková data jsou však náročná na extrapolaci na břišní operace, protože ortopedická chirurgie neovlivňuje trávicí systém. Kromě toho několik studií používá komparátory, které přesně neodrážejí klinickou praxi, jako je placebo. Tato studie proto bude používat standardní léčbu jako komparátor, což umožní lepší posouzení role IV acetaminofenu v terapeutickém arzenálu.
IV acetaminofen je schválen a prodáván v Kanadě. Nejedná se o vyšetřovací produkt. Kromě toho se v současné době používá v jiných nemocničních centrech a již byl používán v Centru Hospital de l'Aversité de Montréal (Chum). Vzhledem k současným rozpočtovým omezením byly preferovány formulace PO a IR před formulací IV, protože jejich ekonomická zátěž je menší než IV acetaminofen.
V současné době hrají lékárníci ústřední roli ve zdravotnickém systému jako odborníci na léky a klíčoví hráči v péči o pacienty v komunitním i nemocničním prostředí. V průběhu let se farmaceuti v Québecu také stali předepisovateli ze zákona. Jsou to cennými spojenci v nemocnicích, což zajišťuje řádné sledování léčby a neustále ověřuje, že jsou splněny standardy farmakologické péče pro pacienty Chum.
Výzkumná otázka je následující: Snižuje IV acetaminofen ve srovnání se standardní lokální pooperační léčbou množství opioidů podávaných během prvních 72 pooperačních hodin u pacientů s kompromitovanou enterální cestou v břišních chirurgických jednotkách centra University Hospital?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suhail Sami Jouni, BSc, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: 36163 514-890-8000
- E-mail: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thierry Nader, PharmD, MSc candidate
- Telefonní číslo: 36163 514-890-8000
- E-mail: thierry.nader.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Suhail Sami Vandenbroucke-Menu, MD
- Telefonní číslo: 36163 514-890-8000
- E-mail: suhail.sami.jouni.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší.
- Podstoupila chirurgii břicha
- Podstoupil volitelnou chirurgii.
- Hospitalizováno v trávicí chirurgii, hepatobiliární a pankreatické chirurgii nebo gynekologické a gynekologické onkologické jednotky v Chum.
- Prohlásil NPO okamžitě po operaci, což znamená, že nemohou užívat ústní léky.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypersenzitivita na acetaminofen nebo pomocný prostředek ve spravovaných formulacích
- Jaterní nedostatečnost se skóre B nebo C.
- Hmotnost <50 kg (pacienti vyžadující nižší dávku acetaminofenu).
- Aktivní těhotenství nebo kojení.
- Porucha užívání opioidů (OUD) při aktivní léčbě
- Neopioidní pacienti: ti, kteří dostávali dlouhodobě působící opioid do sedmi dnů před chirurgickým zákrokem. Toto kritérium bude ověřeno prostřednictvím rozhovorů s pacienty a křížově zkontrolováno lékařskými záznamy.
- Použití nedovolených rekreačních látek.
- Předchozí účast v této studii.
- Ektopičtí pacienti: Fyzicky umístěné v jiné jednotce než za trávicí chirurgii (11 jižně), hepatobiliární a pankreatické chirurgie (14 jižně) nebo gynekologie a gynekologická onkologie (12 jižně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Preterventiční rameno (standardní protokol obsahující PO nebo IR acetaminofen)
Tato rameno obdrží protokol, který se v současné době používá v chirurgických jednotkách CHUM pro post operativní léčbu bolesti, která zahrnuje PO nebo IR acetaminofen.
|
|
|
Aktivní komparátor: Post-intervenční rameno (modifikovaný protokol obsahující IV acetaminofen)
Tato rameno obdrží modifikovanou verzi protokolu použité na chirurgické jednotky Chum pro post operativní léčbu bolesti, která zahrnuje IV acetaminofen.
|
Tento zásah bude podáván pacientům podstupujícím břišní chirurgii, kteří jsou nulovou na OS (NPO) přímo po operaci.
Tato skupina pacientů nebyla řádně studována v jiných klinických studiích pomocí IV acetaminofenu.
Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří mají změněnou enterální trasu, mohou mít prospěch z IV acetaminofenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v ekvivalentů orálního morfinu miligramu (MME)
Časové okno: 72 hodin
|
Pro určení, zda systematické použití IV acetaminofenu u dospělých pacientů s NPO v pooperačním kontextu břišní chirurgie (po intervenci) snižuje průměrnou spotřebu opioidů v ekvivalentů orálního morfinu (MME) ve srovnání se standardním protokolem, který zahrnuje PO nebo IR acetaminophenu (pre-interventing).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů (převedena na MME) po 24 a 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Aby se určilo, zda systematické použití IV acetaminofenu snižuje průměrnou spotřebu opioidů v MME během prvních 24 a 48 pooperačních hodin v období po intervenci ve srovnání s období před intervencí.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti v klidu (na stupnici od 0 do 10) během prvních 72 hodin.
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte změnu v klidové úrovni bolesti v období 0 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 0 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 0 až 72 hodin mezi období před zásahem a po intervenční období.
Toto jednoduché měřítko žádá pacienty, aby hodnotili jejich bolest na stupnici od nuly (bez bolesti) do deseti (maximální bolest).
|
72 hodin
|
|
Úroveň bolesti během mobilizace (na stupnici od 0 do 10) během prvních 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte průměrnou hladinu bolesti během mobilizace (po postavení) v pooperačních dnech 0, 1 a 2 mezi období před zásahem a po intervenci.
Toto jednoduché měřítko žádá pacienty, aby ohodnotili jejich bolest na stupnici od nuly (bez bolesti) do deseti (maximální bolest)
|
72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data břišní chirurgie do data propuštění nemocnice posoudil až 6 měsíců
|
Porovnejte délku pobytu v nemocnici ve dnech od konce operace až do propuštění nemocnice mezi předběžnou intervencí a po intervenci.
|
Od data břišní chirurgie do data propuštění nemocnice posoudil až 6 měsíců
|
|
Nevolnost a zácpa (antiemetické dávky, projímavé použití)
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte frekvenci nevolnosti a zácpy mezi obdobími před intervencí
|
72 hodin
|
|
Funkce: Čas do první mobilizace, průměrný čas židle v pooperačních dnech 1 a 2, čas na návrat orálního příjmu, čas do epidurálního přerušení.
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte průměrnou dobu (ve dnech) před vrácením nekompromisní enterální trasy, úplného epidurálního odstavení a první mobilizace (poprvé vstávání) mezi předstižením a po intervenční období. Porovnejte průměrný čas strávený sedící v židli v pooperačních dnech 1 a 2 mezi období před zásahem a po intervenci. |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Vandenbroucke-Menu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- acetaminofen
- operace slinivky
- pooperační bolest
- gynekologická chirurgie
- pooperační analgezie
- konzumace opioidů
- břišní operace
- pooperační nevolnost a zvracení
- intravenózní acetaminofen
- IV acetaminofen
- nula za os
- NPO
- Hepato-alburgery chirurgie
- Trávicí chirurgie
- po operační mobilitě
- Hospitalizační délka pobytu
- Coanalgesie
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Střevní nemoci
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 2025-12623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV acetaminofen
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Itálie, Belgie, Španělsko
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
argenxNábor
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno