PI-RADS≤3および以前の陰性生検のPSMA PET/MRI誘導前立腺生検
2026年5月26日 更新者：Ning Xu、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PI-RADS≤3および陰性以前の生検を有するPI-RADS患者におけるPESMA PET/MRI誘導前立腺標的生検の適用：単一中心、前向き、オープンラベル、ランダム化比較試験
目標は、以前の生検を受けた臨床的に疑われる前立腺がん患者のために、より正確な診断ツールと最適化された診断ワークフローを提供し、CSPCAの早期検出率を改善し、診断を逃したことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前の陰性生検、PI-RADSスコア≤3、およびPHI上昇を持つ患者を前向きに登録し、それらをPSMA PET/MRIグループ（実験グループ）およびTRUS誘導性経口飽和生検グループ（コントロールグループ）にランダムに割り当てることを目的としています。
この研究の目的は、以前の生検を受けた臨床的に疑われる前立腺癌患者におけるPSMA PET/MRIの適用を評価することを目的としており、PSMA PET/MRI-TRUの誘導前立腺標的生検とTRUS調節飽和生検の間のCSPCA検出率の違いを比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ning Xu
- 電話番号：0086 13235907575
- メール：drxun@fjmu.edu.cn
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Ning Xu
- 電話番号：059187981687
- メール：drxun@fjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血清PSA> 4 ng/ml
- 少なくとも1つの以前の陰性前立腺生検
- PSAおよび/またはPHIの少なくとも2つの連続した増加
- ネガティブデジタル直腸検査
- PI-RADSスコア≤3を示すマルチパラメトリックMRI（MPMRI）
除外基準
- 30歳以下または85歳以上
- 他の悪性腫瘍の同時存在
- あらゆる形態の抗腫瘍療法または前立腺手術による以前の治療（前立腺生検を除く）
- PSMA PET/MRI検査に準拠できない（例：アレルギー、閉所恐怖症など）
- 前立腺生検の禁忌（例：凝固障害、急性前立腺炎、急性尿路感染症など）
- 重度の臓器機能障害（例えば、重大な心臓、肺、肝障害、または腎障害）
- 不完全な臨床または病理学的データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、TRUSガイド付きの経周期飽和生検を受け取ります。
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対照群は、TRUSガイド付きの経周期飽和生検を受け取ります。
患者の臨床的および病理学的データは、統計分析のために収集されます。
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実験的：実験グループ
実験グループは、PSMA PET/MRI検査を受けます。
PSMA PET/MRIが陽性の患者の場合、PSMA PET/MRI-TRUS誘導前立腺標的生検が、経直腸超音波（TRU）誘導性経周期飽和生検に基づいて行われ、陽性病変を標的とします。
PSMA PET/MRIの結果が陰性の場合、TRUSガイド付き経系飽和生検のみが実施されます。
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実験グループは、PSMA PET/MRI検査を受けます。
PSMA PET/MRIが陽性の患者の場合、PSMA PET/MRI-TRUS誘導前立腺標的生検が、経直腸超音波（TRU）誘導性経周期飽和生検に基づいて行われ、陽性病変を標的とします。
PSMA PET/MRIの結果が陰性の場合、TRUSガイド付き経系飽和生検のみが実施されます。
患者の臨床的および病理学的データは、統計分析のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断感度
時間枠：周術期
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これは、実際に前立腺癌を患っている患者の割合を、陽性（真の陽性）と正しく特定したことを指します。
計算式は、TP/（TP+FN）×100％です。
TPは本当の陽性であり、FNは偽陰性です。
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周術期
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診断特異性
時間枠：周術期
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これは、実際に前立腺癌を患っていない患者の割合を、陰性（真のネガティブ）と正しく特定したことを指します。
計算式は、TN/（TN+FP）×100％です。
TNは真の負であり、FPは偽陽性です。
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周術期
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正の予測値（PPV）
時間枠：周術期
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これは、特定のテスト方法で得られた肯定的な結果の間で真の陽性の割合を指します。
計算式は、PPV = TP/（TP+FP）×100％です。
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周術期
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負の予測値（NPV）
時間枠：周術期
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これは、特定のテスト方法で得られた負の結果の間の真のネガの割合を指します。
計算式は、NPV = TN/（TN+FN）×100％です。
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周術期
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正の尤度比（PLR）
時間枠：周術期
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これは、前立腺がんの患者を陽性と誤って識別する可能性が陽性であると誤って識別する確率が陽性であると陽性であると正しく識別する確率の比率を指します。
計算式は次のとおりです。 +LR =感度 /（1-特異性）×100％。
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周術期
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負の尤度比（NLR）
時間枠：周術期
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これは、前立腺がんの患者を陰性であると誤って識別する可能性が、前立腺がんのない患者を陰性と正しく識別する確率の比率を指します。
計算式は次のとおりです。-lr =（1-感度） /特異性×100％。
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周術期
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正しい診断インデックス
時間枠：周術期
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これは、感度と特異性を差し引いた合計1を指します。
正しい診断指数は、2つの診断方法を比較するために使用できます。
=（特異性 +感度）-1 = 1-（偽陽性率 +偽陰性率）。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精密アンケート
時間枠：生検の1週間前、生検の1週間、1か月、3か月、6か月、12か月。
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2つの生検法の合併症の発生率。
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生検の1週間前、生検の1週間、1か月、3か月、6か月、12か月。
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EORTC QLQ-C30アンケート
時間枠：診断前、1か月、3か月、6か月、12か月
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実験グループおよびコントロールグループのベースライン値と比較した生活の質の変化。
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診断前、1か月、3か月、6か月、12か月
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一般化不安障害GAD-7スケール
時間枠：診断前、診断後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
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実験グループと対照群の間の各時点での不安レベルの違い。
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診断前、診断後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
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決定紛争スケール、意思決定後悔の尺度
時間枠：診断前、1か月、3か月、6か月
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実験グループとコントロールグループの間の各時点での意思決定の違い。
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診断前、1か月、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。