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Biopsie de la prostate PSMA PET / MRI pour PI-RADS ≤3 et biopsie négative antérieure

26 mai 2026 mis à jour par: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Application de la biopsie ciblée de la prostate PSMA TEP / MI-MI-MIR chez les patients atteints de PI-RADS ≤ 3 et une biopsie antérieure négative: un essai contrôlé randomisé à un seul centre

L'objectif est de fournir des outils de diagnostic plus précis et des flux de travail diagnostiques optimisés pour les patients atteints de cancer de la prostate suspects cliniquement avec des biopsies négatives antérieures, améliorant les taux de détection précoces pour la CSPCA et réduisant les diagnostics manqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche a l'intention d'inscrire de manière prospective les patients présentant des biopsies négatives antérieures, un score PI-RADS ≤ 3 et une élévation persistante du PSA ou du PHI, les affectant au hasard au groupe PSMA TEP / IRM (groupe expérimental) et au groupe de biopsie transpérinéale de saturation transpérinéale (groupe témoin). La recherche vise à évaluer l'application de PSMA PET / IRM chez les patients atteints de cancer de la prostate suspects cliniquement avec des biopsies négatives antérieures, en comparant les différences dans les taux de détection du CSPCA entre la biopsie ciblée par la prostate PSMA TEP / TRUS TRUS et la biopsie de saturation guidée par TRUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • PSA sérique> 4 ng / ml
  • Au moins une biopsie préalable de la prostate négative
  • Au moins deux augmentations consécutives du PSA et / ou du PHI
  • Examen rectal numérique négatif
  • IRM multiparamétrique (MPMRI) indiquant un score PI-RADS ≤ 3

Critères d'exclusion

  • Âge ≤ 30 ans ou> 85 ans
  • Présence simultanée d'autres tumeurs malignes
  • Traitement antérieur avec toute forme de thérapie anti-tumorale ou de chirurgie de la prostate (à l'exclusion de la biopsie de la prostate)
  • Incapacité à se conformer à l'examen PSMA TEP / IRM (par exemple, allergie au contraste, claustrophobie, etc.)
  • Contre-indications pour la biopsie de la prostate (par exemple, troubles de la coagulation, prostatite aiguë, infection aiguë des voies urinaires, etc.)
  • Dysfonctionnement grave des organes (par exemple, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal significatif)
  • Données cliniques ou pathologiques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra une biopsie de saturation transpérinéale guidée par TRUS.
Test diagnostique: Biopsie de saturation transpérinéale guidée TRUS
Le groupe témoin recevra une biopsie de saturation transpérinéale guidée par TRUS. Les données cliniques et pathologiques des patients seront collectées pour l'analyse statistique.
Expérimental: Le groupe expérimental
Le groupe expérimental subira un examen PSMA TEP / IRM. Pour ceux qui ont des résultats PSMA PSMA / IRM, une biopsie ciblée à la prostate guidée par PSMA TEP / MRI sera effectuée sur la base de biopsie transrectale à ultrasons (TRUS), ciblant les lésions positives. Pour ceux qui ont des résultats négatifs PSMA PET / IRM, seule une biopsie de saturation transpérinéale guidée par TRUS sera effectuée.
Test diagnostique: PSMA PET / MI-trus guidé de la prostate ciblé la biopsie de saturation combinée
Le groupe expérimental subira un examen PSMA TEP / IRM. Pour ceux qui ont des résultats PSMA PSMA / IRM, une biopsie ciblée à la prostate guidée par PSMA TEP / MRI sera effectuée sur la base de biopsie transrectale à ultrasons (TRUS), ciblant les lésions positives. Pour ceux qui ont des résultats négatifs PSMA PET / IRM, seule une biopsie de saturation transpérinéale guidée par TRUS sera effectuée. Les données cliniques et pathologiques des patients seront collectées pour l'analyse statistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique
Délai: Périopératoire
Il se réfère au pourcentage de patients qui ont réellement un cancer de la prostate correctement identifié comme positif (vrai positif). La formule de calcul est: TP / (TP + FN) × 100%. TP est vrai positif et FN est faux négatif.
Périopératoire
Spécificité diagnostique
Délai: Périopératoire
Il se réfère au pourcentage de patients qui n'ont pas réellement un cancer de la prostate correctement identifié comme négatif (vrai négatif). La formule de calcul est: TN / (TN + FP) × 100%. TN est vrai négatif et FP est faux positif.
Périopératoire
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Périopératoire
Il se réfère à la proportion de véritables positifs parmi les résultats positifs obtenus par une méthode de test spécifique. La formule de calcul est: PPV = TP / (TP + FP) × 100%.
Périopératoire
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Périopératoire
Il se réfère à la proportion de véritables négatifs parmi les résultats négatifs obtenus par une méthode de test spécifique. La formule de calcul est: npv = tn / (tn + fn) × 100%.
Périopératoire
Ratio de vraisemblance positif (PLR)
Délai: Périopératoire
Il se réfère au rapport de la probabilité d'identifier correctement un patient atteint de cancer de la prostate comme positif à la probabilité d'identifier à tort un patient sans cancer de la prostate comme positif. La formule de calcul est: + LR = sensibilité / (1- spécificité) × 100%.
Périopératoire
Ratio de vraisemblance négatif (NLR)
Délai: Périopératoire
Il se réfère au rapport de la probabilité d'identifier mal un patient atteint de cancer de la prostate comme négatif à la probabilité d'identifier correctement un patient sans cancer de la prostate comme négatif. La formule de calcul est: -lr = (1- sensibilité) / spécificité × 100%.
Périopératoire
Index de diagnostic correct
Délai: Périopératoire
Il se réfère à la somme de la sensibilité et de la spécificité moins 1. L'indice de diagnostic correct peut être utilisé pour comparer deux méthodes de diagnostic, avec un indice de diagnostic correct idéal de 100% .r = (Spécificité + sensibilité) -1 = 1- (taux de faux positif + taux de faux négatif).
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de précision
Délai: 1 semaine avant la biopsie, 1 semaine après la biopsie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
L'incidence des complications pour les deux méthodes de biopsie.
1 semaine avant la biopsie, 1 semaine après la biopsie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois.
Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Avant le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le changement de qualité de vie par rapport aux valeurs de base dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Avant le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle GAD-7 du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Avant le diagnostic, 1 semaine après le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La différence de niveaux d'anxiété à chaque point dans le temps entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Avant le diagnostic, 1 semaine après le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle de conflit de décision, échelle de regret de décision
Délai: Avant le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les différences de prise de décision à chaque point dans le temps entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Avant le diagnostic, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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