Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie prostaty PSMA PET/MRI pro PI-Rads ≤ 3 a předchozí negativní biopsie

26. května 2026 aktualizováno: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Aplikace biopsie zaměřené na prostatu PSMA PET/MRI u pacientů s PI-Rads ≤ 3 a negativní předchozí biopsie: jedno centrum, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je poskytnout přesnější diagnostické nástroje a optimalizované diagnostické pracovní postupy pro klinicky podezřelé pacienty s rakovinou prostaty s předchozími negativními biopsiemi, zlepšit míru včasné detekce pro CSPCA a snížit zmeškané diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum má v úmyslu prospektivně zapsat pacienty do předchozích negativních biopsií, PI-RADS skóre ≤ 3 a přetrvávající zvýšení PSA nebo PHI, což je náhodně přiřadí skupině PSMA PET/MRI (experimentální skupina) a TRUS-řízenou biopsickou skupinu (kontrolní skupina). Cílem výzkumu je vyhodnotit aplikaci PSMA PET/MRI u klinicky podezřelých pacientů s rakovinou prostaty s předchozími negativními biopsiemi, což porovnává rozdíly v míře detekce CSPCA mezi biopsií prostaty zaměřené na prostatu s PSMA a nasycenou biopsií TRUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum PSA> 4 ng/ml
  • Alespoň jedna předchozí biopsie prostaty
  • Nejméně dva po sobě jdoucí zvýšení PSA a/nebo PHI
  • Negativní digitální rektální zkoumání
  • Multiparametrická MRI (MPMRI) naznačující skóre PI-Rads ≤ 3

Kritéria vyloučení

  • Věk ≤ 30 let nebo> 85 let
  • Současná přítomnost jiných maligních nádorů
  • Předchozí léčba jakoukoli formou protinádorové terapie nebo chirurgie prostaty (s výjimkou biopsie prostaty)
  • Neschopnost dodržovat vyšetření PSMA PET/MRI (např. Kontrastní alergie, klaustrofobie atd.)
  • Kontraindikace biopsie prostaty (např. Poruchy koagulace, akutní prostatitida, akutní infekce močových cest atd.)
  • Těžká dysfunkce orgánů (např. Významná srdeční, plicní, jaterní nebo renální poškození)
  • Neúplné klinické nebo patologické údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží biopsii transperineální nasycení vedené TRUS.
Diagnostický test: Trus řízená biopsie nasycení transperineální
Kontrolní skupina obdrží biopsii transperineální nasycení vedené TRUS. Pro statistickou analýzu budou shromážděny klinické a patologické údaje pacientů.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupí vyšetření PSMA PET/MRI. Pro ty, kteří mají pozitivní výsledky PSMA PET/MRI, bude prováděna biopsie zaměřená na prostatu PSMA PET/MRI-TRUS na základě transperineální biopsie vedené transrektálním ultrazvukem (TRUS) s cílením na pozitivní léze. U těch, kteří mají negativní výsledky PSMA PET/MRI, bude provedena pouze biopsie transperineální nasycení vedená TRUS.
Diagnostický test: PSMA PET/MRI-Trus vedená prostata cílená kombinovaná saturační biopsie
Experimentální skupina podstoupí vyšetření PSMA PET/MRI. Pro ty, kteří mají pozitivní výsledky PSMA PET/MRI, bude prováděna biopsie zaměřená na prostatu PSMA PET/MRI-TRUS na základě transperineální biopsie vedené transrektálním ultrazvukem (TRUS) s cílením na pozitivní léze. U těch, kteří mají negativní výsledky PSMA PET/MRI, bude provedena pouze biopsie transperineální nasycení vedená TRUS. Pro statistickou analýzu budou shromážděny klinické a patologické údaje pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na procento pacientů, kteří mají ve skutečnosti rakovinu prostaty správně identifikovaně jako pozitivní (skutečný pozitivní). Vzorec výpočtu je: tp/(tp+fn) × 100%. TP je skutečný pozitivní a FN je falešně negativní.
Perioperační
Diagnostická specificita
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na procento pacientů, kteří ve skutečnosti nemají rakovinu prostaty správně identifikovanou jako negativní (skutečný negativní). Vzorec výpočtu je: TN/(TN+FP) × 100%. TN je skutečný negativní a FP je falešně pozitivní.
Perioperační
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na podíl skutečných pozitiv mezi pozitivními výsledky získanými specifickou metodou testování. Vzorec výpočtu je: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperační
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na podíl skutečných negativů mezi negativními výsledky získanými specifickou metodou testování. Vzorec výpočtu je: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperační
Poměr pozitivní pravděpodobnosti (PLR)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na poměr pravděpodobnosti správné identifikace pacienta s rakovinou prostaty jako pozitivní k pravděpodobnosti nesprávné identifikace pacienta bez rakoviny prostaty jako pozitivní. Vzorec výpočtu je: +lr = citlivost / (1- specifičnost) × 100%.
Perioperační
Poměr negativní pravděpodobnosti (NLR)
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na poměr pravděpodobnosti nesprávné identifikace pacienta s rakovinou prostaty jako negativní k pravděpodobnosti správné identifikace pacienta bez rakoviny prostaty jako negativní. Vzorec výpočtu je: -lr = (1- citlivost) / specificita × 100%.
Perioperační
Správný diagnostický index
Časové okno: Perioperační
Odkazuje na součet citlivosti a specificity mínus 1. Správný diagnostický index lze použít pro porovnání dvou diagnostických metod s ideálním správným diagnostickým indexem 100%.r = (Specifičnost + citlivost) -1 = 1- (falešně pozitivní rychlost + falešná negativní rychlost).
Perioperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnější dotazník
Časové okno: 1 týden před biopsií, 1 týden po biopsii, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výskyt komplikací pro dvě metody biopsie.
1 týden před biopsií, 1 týden po biopsii, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců.
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života ve srovnání s výchozími hodnotami v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Generalizovaná stupnice GAD-7 GAD-7
Časové okno: Před diagnózou, 1 týden po diagnóze, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v úrovních úzkosti v každém časovém bodě mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Před diagnózou, 1 týden po diagnóze, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřítko rozhodování, měřítko rozhodování
Časové okno: Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly rozhodování v každém časovém bodě mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Před diagnózou, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit