Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PSMA PET/МРТ-биопсия предстательной железы для PI-Rads ≤3 и предварительной отрицательной биопсии

26 мая 2026 г. обновлено: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Применение PSMA PET/MRI-направленное на целевую биопсию у пациентов с PI-Rads ≤ 3 и негативной предыдущей биопсией: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с открытой маркировкой

Цель состоит в том, чтобы предоставить более точные диагностические инструменты и оптимизированные диагностические рабочие процессы для клинически подозреваемых пациентов с раком предстательной железы с предшествующими отрицательными биопсиями, улучшая ранние показатели обнаружения для CSPCA и снижение пропущенных диагнозов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование намеревается проспективно зарегистрировать пациентов с предварительной отрицательной биопсией, баллом PI-Rads ≤ 3 и постоянным повышением PSA или PHI, случайным образом присваивая их группе PSMA PET/MRI (экспериментальная группа) и управляемой TRUS Trans Transperineal Biopsy Group (контрольная группа). Исследование направлено на оценку применения PSMA PET/МРТ у клинически подозреваемых пациентов с раком предстательной железы с предварительной негативной биопсией, сравнивая различия в показателях обнаружения CSPCA между биопсией простаты, направленной на PSMA PET/MRI-trus, и биопсией насыщенной насыщением TRU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Xu
  • Номер телефона: 0086 13235907575
  • Электронная почта: drxun@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Ning Xu
          • Номер телефона: 059187981687
          • Электронная почта: drxun@fjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сыворотка PSA> 4 нг/мл
  • По крайней мере одна предварительная отрицательная биопсия простаты
  • Как минимум два последовательных увеличения PSA и/или PHI
  • Отрицательный цифровой ректальный экзамен
  • Многопараметрическая МРТ (MPMRI), указывающая на оценку PI-Rads ≤ 3

Критерии исключения

  • Возраст ≤ 30 лет или> 85 лет
  • Одновременное присутствие других злокачественных опухолей
  • Предыдущее лечение любой формой противоопухолевой терапии или хирургии предстательной железы (за исключением биопсии предстательной железы)
  • Неспособность соблюдать исследование PSMA PET/MRI (например, контрастная аллергия, клаустрофобия и т. Д.)
  • Противопоказания для биопсии предстательной железы (например, расстройства коагуляции, острый простатит, острый инфекция мочевыводящих путей и т. Д.)
  • Тяжелая дисфункция органов (например, значительная сердечная, легочная, печеночная или почечная нарушение)
  • Неполные клинические или патологические данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит биопсию трансспениального насыщения Trus.
Диагностический тест: Trus Guided Transperineal Saturation Biopsy
Контрольная группа получит биопсию трансспениального насыщения Trus. Клинические и патологические данные пациентов будут собираться для статистического анализа.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа пройдет экзамен PSMA PET/MRI. Для тех, у кого есть положительные результаты PSMA PET/MRI, будет проводиться биопсия простаты, направленную на PSMA/MRI-TRUS, будет выполнена на основе биопсии трансспективного насыщения трансректального ультразвука (TRU), нацеленной на положительные поражения. Для тех, у кого негативные результаты PSMA PET/МРТ, будет выполнена только биопсия трансперметиального насыщения TRUS.
Диагностический тест: PSMA PET/MRI-Trus Guide Guide Tostate Biopsy насыщенные насыщением
Экспериментальная группа пройдет экзамен PSMA PET/MRI. Для тех, у кого есть положительные результаты PSMA PET/MRI, будет проводиться биопсия простаты, направленную на PSMA/MRI-TRUS, будет выполнена на основе биопсии трансспективного насыщения трансректального ультразвука (TRU), нацеленной на положительные поражения. Для тех, у кого негативные результаты PSMA PET/МРТ, будет выполнена только биопсия трансперметиального насыщения TRUS. Клинические и патологические данные пациентов будут собираться для статистического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к проценту пациентов, у которых на самом деле есть рак простаты, правильно идентифицированные как положительный (истинный положительный). Формула расчета: TP/(TP+FN) × 100%. TP является истинным положительным, и FN является ложным отрицательным.
Периоперационная
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к проценту пациентов, которые фактически не имеют рака простаты, правильно идентифицированных как отрицательный (истинный отрицательный). Формула расчета: TN/(TN+FP) × 100%. TN - истинно отрицательный, и FP является ложным положительным.
Периоперационная
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к доле истинных положительных результатов среди положительных результатов, полученных конкретным методом тестирования. Формула расчета: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Периоперационная
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к доле истинных негативов среди отрицательных результатов, полученных конкретным методом тестирования. Формула расчета: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Периоперационная
Положительное соотношение правдоподобия (PLR)
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к соотношению вероятности правильного идентификации пациента с раком предстательной железы как положительного к вероятности неправильной идентификации пациента без рака предстательной железы как положительного. Формула расчета: +LR = чувствительность / (1- специфичность) × 100%.
Периоперационная
Отрицательное соотношение правдоподобия (NLR)
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к соотношению вероятности неправильного идентификации пациента с раком предстательной железы как отрицательной к вероятности правильной идентификации пациента без рака предстательной железы как отрицательного. Формула расчета: -lr = (1- чувствительность) / специфичность × 100%.
Периоперационная
Правильный диагностический индекс
Временное ограничение: Периоперационная
Это относится к сумме чувствительности и специфичности минус 1. Правильный диагностический индекс может быть использован для сравнения двух методов диагностики с идеальным правильным диагностическим индексом 100%.r. = (Специфичность + чувствительность) -1 = 1- (ложная положительная скорость + ложная отрицательная скорость).
Периоперационная

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная анкету
Временное ограничение: За 1 неделю до биопсии, через 1 неделю после биопсии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Частота осложнений для двух методов биопсии.
За 1 неделю до биопсии, через 1 неделю после биопсии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
EORTC QLQ-C30 Анкета
Временное ограничение: Перед диагнозом, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с базовыми значениями в экспериментальной группе и контрольной группе.
Перед диагнозом, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство GAD-7 Scale
Временное ограничение: Перед диагнозом, через 1 неделю после постановки диагноза, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница в уровнях тревоги в каждый момент времени между экспериментальной группой и контрольной группой.
Перед диагнозом, через 1 неделю после постановки диагноза, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала конфликта решений, шкала сожаления о решении
Временное ограничение: Перед диагнозом, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Различия в принятии решений в каждый момент времени между экспериментальной группой и контрольной группой.
Перед диагнозом, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться