Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET/MRI-styret prostatabiopsi til PI-RADS ≤3 og forudgående negativ biopsi

26. maj 2026 opdateret af: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anvendelse af PSMA PET/MRI-styret prostata målrettet biopsi hos patienter med PI-RADS ≤ 3 og negativ tidligere biopsi: et enkeltcenter, potentielt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet er at tilvejebringe mere nøjagtige diagnostiske værktøjer og optimerede diagnostiske arbejdsgange til klinisk mistænkte prostatacancerpatienter med forudgående negative biopsier, forbedre de tidlige detektionsgrader for CSPCA og reducere ubesvarede diagnoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til hensigt at prospektivt tilmelde patienter med forudgående negative biopsier, en PI-RADS-score ≤ 3 og vedvarende PSA- eller PHI-elevation, hvilket tilfældigt tildeler dem til PSMA PET/MRI-gruppen (eksperimentel gruppe) og den trus-guidede transperineale mætningsbiopsi-gruppe (kontrolgruppe). Forskningen sigter mod at evaluere anvendelsen af ​​PSMA PET/MRI hos klinisk mistænkte prostatacancerpatienter med forudgående negative biopsier, hvilket sammenligner forskellene i CSPCA-detektionshastigheder mellem PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata målrettet biopsi og TRUS-guidet mætningsbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Mindst en tidligere negativ prostatabiopsi
  • Mindst to på hinanden følgende stigninger i PSA og/eller Phi
  • Negativ digital rektal undersøgelse
  • Multiparametrisk MR (MPMRI), der angiver en PI-RADS-score ≤ 3

Ekskluderingskriterier

  • Alder ≤ 30 år eller> 85 år
  • Samtidig tilstedeværelse af andre ondartede tumorer
  • Tidligere behandling med enhver form for antitumorbehandling eller prostatakirurgi (ekskl. Prostatabiopsi)
  • Manglende evne til at overholde PSMA PET/MR -undersøgelse (f.eks. Kontrastallergi, klaustrofobi osv.)
  • Kontraindikationer for prostatabiopsi (f.eks. Koagulationsforstyrrelser, akut prostatitis, akut urinvejsinfektion osv.)
  • Alvorlig organdysfunktion (f.eks. Betydelig hjerte, lunge, lever- eller nyrefunktion)
  • Ufuldstændige kliniske eller patologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtager TRUS guidet transperineal mætningsbiopsi.
Diagnostisk test: Trus guidet transperineal mætning biopsi
Kontrolgruppen modtager TRUS guidet transperineal mætningsbiopsi. Kliniske og patologiske data for patienterne indsamles til statistisk analyse.
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå PSMA PET/MR -undersøgelse. For dem med positive PSMA PET/MR-resultater udføres et PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata-målrettet biopsi baseret på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal mætningsbiopsi, der er målrettet mod de positive læsioner. For dem med negativ PSMA PET/MR -resultater udføres kun TRUS -styret transperineal mætningsbiopsi.
Diagnostisk test: PSMA PET/MRI-Trus guidet prostata målrettet kombineret mætningsbiopsi
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå PSMA PET/MR -undersøgelse. For dem med positive PSMA PET/MR-resultater udføres et PSMA PET/MRI-TRUS guidet prostata-målrettet biopsi baseret på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal mætningsbiopsi, der er målrettet mod de positive læsioner. For dem med negativ PSMA PET/MR -resultater udføres kun TRUS -styret transperineal mætningsbiopsi. Kliniske og patologiske data for patienterne indsamles til statistisk analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til procentdelen af ​​patienter, der faktisk har prostatacancer korrekt identificeret som positiv (ægte positiv). Beregningsformlen er: TP/(TP+FN) × 100%. TP er sandt positivt, og FN er falsk negativ.
Perioperativ
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til procentdelen af ​​patienter, der faktisk ikke har prostatacancer korrekt identificeret som negativ (ægte negativ). Beregningsformlen er: TN/(TN+FP) × 100%. TN er sandt negativt, og FP er falsk positiv.
Perioperativ
Positiv forudsigelsesværdi (PPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til andelen af ​​ægte positive mellem de positive resultater opnået ved en specifik testmetode. Beregningsformlen er: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperativ
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til andelen af ​​ægte negativer blandt de negative resultater opnået ved en specifik testmetode. Beregningsformlen er: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
Perioperativ
Positiv sandsynlighedsforhold (PLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til forholdet mellem sandsynligheden for korrekt at identificere en patient med prostatacancer som positiv over for sandsynligheden for forkert at identificere en patient uden prostatacancer som positiv. Beregningsformlen er: +LR = følsomhed / (1- specificitet) × 100%.
Perioperativ
Negativt sandsynlighedsforhold (NLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til forholdet mellem sandsynligheden for forkert at identificere en patient med prostatacancer som negativ for sandsynligheden for korrekt at identificere en patient uden prostatacancer som negativ. Beregningsformlen er: -lr = (1- følsomhed) / specificitet × 100%.
Perioperativ
Korrekt diagnostisk indeks
Tidsramme: Perioperativ
Det henviser til summen af ​​følsomhed og specificitet minus 1. Det korrekte diagnostiske indeks kan bruges til sammenligning af to diagnostiske metoder med et ideelt korrekt diagnostisk indeks på 100%.r = (Specificitet + følsomhed) -1 = 1- (falsk positiv sats + falsk negativ sats).
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionsspørgeskema
Tidsramme: 1 uge før biopsi, 1 uge efter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Forekomsten af ​​komplikationer for de to biopsi -metoder.
1 uge før biopsi, 1 uge efter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringen i livskvalitet sammenlignet med baseline -værdier i eksperimentgruppen og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse GAD-7 skala
Tidsramme: Før diagnose, 1 uge efter diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskellen i angstniveauer på hvert tidspunkt mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 uge efter diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beslutningskonfliktskala, beslutnings beklagelse skala
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningsforskelle på hvert tidspunkt mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af prostatakræft

Kliniske forsøg med Trus guidet transperineal mætning biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner