Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET/MRI-styrd prostatabiopsi för Pi-Rads ≤3 och tidigare negativ biopsi

26 maj 2026 uppdaterad av: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tillämpning av PSMA PET/MR-styrd prostatainriktad biopsi hos patienter med Pi-Rads ≤ 3 och negativ tidigare biopsi: en enkelcentrum, prospektiv, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie

Målet är att tillhandahålla mer exakta diagnostiska verktyg och optimerade diagnostiska arbetsflöden för kliniskt misstänkta prostatacancerpatienter med tidigare negativa biopsier, förbättra tidiga detekteringsgrader för CSPCA och minska missade diagnoser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning avser att prospektivt registrera patienter med tidigare negativa biopsier, en PI-RADS-poäng ≤ 3 och ihållande PSA- eller PHI-höjd, slumpmässigt tilldela dem till PSMA PET/MRI-gruppen (experimentgrupp) och den trusstyrda transperineala mättnadsgruppen (kontrollgrupp). Forskningen syftar till att utvärdera tillämpningen av PSMA PET/MRI hos kliniskt misstänkta prostatacancerpatienter med tidigare negativa biopsier, jämföra skillnaderna i CSPCA-detekteringshastigheter mellan PSMA PET/MRI-TRUS-guidad prostatainriktad biopsi och TRUS-styrd mättnadsbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Minst en tidigare negativ prostatabiopsi
  • Minst två på varandra följande ökningar i PSA och/eller PHI
  • Negativ digital rektalundersökning
  • Multiparametrisk MRI (MPMRI) som indikerar en Pi-Rads-poäng ≤ 3

Uteslutningskriterier

  • Ålder ≤ 30 år eller> 85 år
  • Samtidig närvaro av andra maligna tumörer
  • Tidigare behandling med någon form av antitumörbehandling eller prostatakirurgi (exklusive prostatabiopsi)
  • Oförmåga att följa PSMA PET/MR -undersökning (t.ex. kontrastallergi, klaustrofobi, etc.)
  • Kontraindikationer för prostatabiopsi (t.ex. koagulationsstörningar, akut prostatit, akut urinvägsinfektion, etc.)
  • Allvarlig organdysfunktion (t.ex. betydande hjärt-, lung-, lever- eller njurnedsättning)
  • Ofullständig klinisk eller patologisk data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få TRUS -guidad transperineal mättnadsbiopsi.
Diagnostiskt test: TRUS guidad transperineal mättnadsbiopsi
Kontrollgruppen kommer att få TRUS -guidad transperineal mättnadsbiopsi. Kliniska och patologiska data från patienterna kommer att samlas in för statistisk analys.
Experimentell: Den experimentella gruppen
Den experimentella gruppen kommer att genomgå PSMA PET/MR -undersökning. För de med positiva PSMA PET/MR-resultat kommer en PSMA PET/MRI-Trus guidad prostatainriktad biopsi att utföras baserat på transrektal ultraljud (TRUS) styrd transperineal mättnadsbiopsi, inriktning på de positiva lesionerna. För de med negativa PSMA PET/MR -resultat kommer endast TRUS -guidad transperineal mättnadsbiopsi att utföras.
Diagnostiskt test: PSMA PET/MRI-TRUS Guidad prostatainriktad kombinerad mättnadsbiopsi
Den experimentella gruppen kommer att genomgå PSMA PET/MR -undersökning. För de med positiva PSMA PET/MR-resultat kommer en PSMA PET/MRI-Trus guidad prostatainriktad biopsi att utföras baserat på transrektal ultraljud (TRUS) styrd transperineal mättnadsbiopsi, inriktning på de positiva lesionerna. För de med negativa PSMA PET/MR -resultat kommer endast TRUS -guidad transperineal mättnadsbiopsi att utföras. Kliniska och patologiska data från patienterna kommer att samlas in för statistisk analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till procentandelen patienter som faktiskt har prostatacancer korrekt identifierade som positiva (sann positiva). Beräkningsformeln är: TP/(TP+FN) × 100%. TP är sant positivt och FN är falskt negativt.
Perioperativ
Diagnostisk specificitet
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till procentandelen patienter som faktiskt inte har prostatacancer korrekt identifierade som negativa (verkliga negativa). Beräkningsformeln är: TN/(TN+FP) × 100%. TN är sant negativt och FP är falskt positivt.
Perioperativ
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till andelen verkliga positiva resultat mellan de positiva resultaten som erhållits med en specifik testmetod. Beräkningsformeln är: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperativ
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till andelen verkliga negativa bland de negativa resultaten som erhållits med en specifik testmetod. Beräkningsformeln är: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperativ
Positivt sannolikhetsförhållande (PLR)
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till förhållandet mellan sannolikheten för att korrekt identifiera en patient med prostatacancer som positiv för sannolikheten för att felaktigt identifiera en patient utan prostatacancer som positiv. Beräkningsformeln är: +LR = känslighet / (1- Specificitet) × 100%.
Perioperativ
Negativt sannolikhetsförhållande (NLR)
Tidsram: Perioperativ
Det hänvisar till förhållandet mellan sannolikheten för att felaktigt identifiera en patient med prostatacancer som negativ mot sannolikheten för att korrekt identifiera en patient utan prostatacancer som negativ. Beräkningsformeln är: -lr = (1- Känslighet) / specificitet × 100%.
Perioperativ
Rätt diagnostiskt index
Tidsram: Perioperativ
Den hänvisar till summan av känslighet och specificitet minus 1. Rätt diagnostiskt index kan användas för att jämföra två diagnostiska metoder, med ett idealiskt korrekt diagnostiskt index på 100%.R = (Specificitet + känslighet) -1 = 1- (falsk positiv hastighet + falsk negativ hastighet).
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precisionär frågeformulär
Tidsram: 1 vecka före biopsi, 1 vecka efter biopsi, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
Förekomsten av komplikationer för de två biopsimetoderna.
1 vecka före biopsi, 1 vecka efter biopsi, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader.
EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Före diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringen i livskvalitet jämfört med basvärden i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Före diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Generaliserad ångestsjukdom GAD-7-skala
Tidsram: Före diagnos, 1 vecka efter diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnaden i ångestnivåer vid varje tidpunkt mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
Före diagnos, 1 vecka efter diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Beslutskonfliktskala, beslut om beslut om beslut
Tidsram: Före diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader
De beslutsfattande skillnaderna vid varje tidpunkt mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
Före diagnos, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Första postat (Faktisk)

11 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera