Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA PET/MRI-guidet prostatabiopsi for Pi-Rads ≤3 og tidligere negativ biopsi

26. mai 2026 oppdatert av: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anvendelse av PSMA PET/MR-guidet prostata målrettet biopsi hos pasienter med Pi-RADs ≤ 3 og negativ tidligere biopsi: et enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie

Målet er å gi mer nøyaktige diagnostiske verktøy og optimaliserte diagnostiske arbeidsflyter for klinisk mistenkte prostatakreftpasienter med tidligere negative biopsier, forbedre tidlig deteksjonshastighet for CSPCA og redusere tapte diagnoser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen har til hensikt å prospektivt registrere pasienter med tidligere negative biopsier, en Pi-RADS-score ≤ 3, og vedvarende PSA- eller PHI-høyde, tilfeldig tilordne dem til PSMA PET/MR-gruppen (eksperimentell gruppe) og den Trus-guidede transperineal metningsbiopsi-gruppen (kontrollgruppe). Forskningen tar sikte på å evaluere anvendelsen av PSMA PET/MR hos klinisk mistenkte prostatakreftpasienter med tidligere negative biopsier, og sammenligner forskjellene i CSPCA-deteksjonshastighet mellom PSMA PET/MRI-TRUS Guided Prostate Målrettet biopsi og Trus-guidet metningsbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Minst en tidligere negativ prostatabiopsi
  • Minst to påfølgende økninger i PSA og/eller PHI
  • Negativ digital rektal undersøkelse
  • Multiparametrisk MR (MPMRI) som indikerer en Pi-Rads-poengsum ≤ 3

Eksklusjonskriterier

  • Alder ≤ 30 år eller> 85 år
  • Samtidig tilstedeværelse av andre ondartede svulster
  • Tidligere behandling med enhver form for antitumorbehandling eller prostatakirurgi (unntatt prostatabiopsi)
  • Manglende evne til å overholde PSMA PET/MR -undersøkelse (f.eks. Kontrastallergi, klaustrofobi, etc.)
  • Kontraindikasjoner for prostatabiopsi (f.eks. Koagulasjonsforstyrrelser, akutt prostatitt, akutt urinveisinfeksjon, etc.)
  • Alvorlig organdysfunksjon (f.eks. Betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nedsatt nyrefunksjon)
  • Ufullstendige kliniske eller patologiske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta TRUS -guidet transperineal metningsbiopsi.
Diagnostisk test: Trus guidet transperineal metningsbiopsi
Kontrollgruppen vil motta TRUS -guidet transperineal metningsbiopsi. Kliniske og patologiske data fra pasientene vil bli samlet for statistisk analyse.
Eksperimentell: Den eksperimentelle gruppen
Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå PSMA PET/MR -undersøkelse. For de med positive PSMA PET/MR-resultater, vil en PSMA PET/MRI-TRUS-guidet prostatamålrettet biopsi utføres basert på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal metningsbiopsi, og målrettet mot de positive lesjonene. For de med negative PSMA PET/MR -resultater vil bare TRUS -guidet transperineal metningsbiopsi utføres.
Diagnostisk test: PSMA PET/MRI-TRUS Guidet prostata målrettet kombinert metningsbiopsi
Den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå PSMA PET/MR -undersøkelse. For de med positive PSMA PET/MR-resultater, vil en PSMA PET/MRI-TRUS-guidet prostatamålrettet biopsi utføres basert på transrektal ultralyd (TRUS) guidet transperineal metningsbiopsi, og målrettet mot de positive lesjonene. For de med negative PSMA PET/MR -resultater vil bare TRUS -guidet transperineal metningsbiopsi utføres. Kliniske og patologiske data fra pasientene vil bli samlet for statistisk analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til prosentandelen av pasienter som faktisk har prostatakreft riktig identifisert som positiv (ekte positiv). Beregningsformelen er: TP/(TP+FN) × 100%. TP er sant positivt, og FN er falsk negativ.
Perioperativ
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til prosentandelen av pasienter som ikke faktisk har prostatakreft riktig identifisert som negativ (ekte negativt). Beregningsformelen er: TN/(TN+FP) × 100%. TN er sant negativt, og FP er falsk positiv.
Perioperativ
Positive Predictive Value (PPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til andelen sanne positiver blant de positive resultatene oppnådd ved en spesifikk testmetode. Beregningsformelen er: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperativ
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til andelen sanne negativer blant de negative resultatene oppnådd ved en spesifikk testmetode. Beregningsformelen er: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
Perioperativ
Positiv sannsynlighetsforhold (PLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til forholdet mellom sannsynligheten for å identifisere en pasient med prostatakreft riktig som positiv til sannsynligheten for feil å identifisere en pasient uten prostatakreft som positiv. Beregningsformelen er: +LR = følsomhet / (1- Spesifisitet) × 100%.
Perioperativ
Negativ sannsynlighetsforhold (NLR)
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til forholdet mellom sannsynligheten for å identifisere en pasient med prostatakreft som negativ til sannsynligheten for å identifisere en pasient uten prostatakreft som negativ. Beregningsformelen er: -lr = (1- følsomhet) / spesifisitet × 100%.
Perioperativ
Riktig diagnostisk indeks
Tidsramme: Perioperativ
Det refererer til summen av følsomhet og spesifisitet minus 1. Riktig diagnostisk indeks kan brukes til å sammenligne to diagnostiske metoder, med en ideell riktig diagnostisk indeks på 100%. = (Spesifisitet + følsomhet) -1 = 1- (falsk positiv rate + falsk negativ rate).
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke før biopsi, 1 uke etter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Forekomsten av komplikasjoner for de to biopsimetodene.
1 uke før biopsi, 1 uke etter biopsi, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringen i livskvalitet sammenlignet med baselineverdier i eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generalisert angstlidelse Gad-7-skala
Tidsramme: Før diagnose, 1 uke etter diagnosen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forskjellen i angstnivåer på hvert tidspunkt mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
Før diagnose, 1 uke etter diagnosen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Decision Conflict Scale, Decision Repert Scale
Tidsramme: Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beslutningsforskjellene på hvert tidspunkt mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Før diagnose, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere