PSMA PET/MRI引导的前列腺活检≤3和先前的阴性活检
2026年5月26日 更新者：Ning Xu、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PSMA PET/MRI引导的前列腺靶向活检在PI-RADS≤3和先前的活检中的患者：单中心，前瞻性，开放标签，随机对照试验
目的是为临床怀疑的前列腺癌患者提供更准确的诊断工具和优化的诊断工作流程，以提高CSPCA的早期检测率并减少遗体诊断。
研究概览
详细说明
这项研究旨在预期参加先前的阴性活检患者，PI-RADS得分≤3，以及持续的PSA或PHI升高，将其随机分配给PSMA PET/MRI组（实验组）和TRUS引导的经跨性别饱和活检组（对照组）。
该研究旨在评估PSMA PET/MRI在临床怀疑的先前阴性活检的前列腺癌患者中的应用，以比较PSMA PET/MRI-TRUS引导的前列腺靶向活检和TRUS引导的饱和活检之间的CSPCA检测率差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Xu
- 电话号码：0086 13235907575
- 邮箱：drxun@fjmu.edu.cn
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Ning Xu
- 电话号码：059187981687
- 邮箱：drxun@fjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血清PSA> 4 ng/ml
- 至少一个先前的阴性前列腺活检
- PSA和/或PHI至少连续两次增加
- 否定直肠检查
- 多参数MRI（MPMRI）表明PI-RADS得分≤3
排除标准
- 年龄≤30岁或> 85岁
- 同时存在其他恶性肿瘤
- 先前使用任何形式的抗肿瘤疗法或前列腺手术（不包括前列腺活检）治疗
- 无法遵守PSMA PET/MRI检查（例如对比过敏，幽闭恐惧症等）
- 前列腺活检的禁忌症（例如，凝结疾病，急性前列腺炎，急性尿路感染等）
- 严重器官功能障碍（例如，明显的心脏，肺，肝或肾功能障碍）
- 不完整的临床或病理数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组
对照组将接受TRUS引导的经疗法活检。
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对照组将接受TRUS引导的经疗法活检。
将收集患者的临床和病理数据进行统计分析。
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实验性的：实验组
实验组将接受PSMA PET/MRI检查。
对于患有PSMA阳性PET/MRI结果的人，将根据经直肠超声（TRUS）引导的经跨性质饱和活检进行PSMA PET/MRI-TRUS引导的前列腺靶向活检，靶向阳性病变。
对于那些pSMA PET/MRI结果负阴性的人，将仅进行TRUS的经体性饱和活检。
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实验组将接受PSMA PET/MRI检查。
对于患有PSMA阳性PET/MRI结果的人，将根据经直肠超声（TRUS）引导的经跨性质饱和活检进行PSMA PET/MRI-TRUS引导的前列腺靶向活检，靶向阳性病变。
对于那些pSMA PET/MRI结果负阴性的人，将仅进行TRUS的经体性饱和活检。
将收集患者的临床和病理数据进行统计分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断灵敏度
大体时间：围手术期
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它是指真正鉴定为阳性的前列腺癌的患者百分比（真正的阳性）。
计算公式为：TP/（TP+FN）×100％。
TP是真正的积极，FN是假阴性。
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围手术期
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诊断特异性
大体时间：围手术期
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它是指实际未正确识别为阴性的前列腺癌的患者的百分比（真为负）。
计算公式为：TN/（TN+FP）×100％。
TN是真正的负数，FP是假阳性。
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围手术期
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正预测价值（PPV）
大体时间：围手术期
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它指的是通过特定测试方法获得的积极结果中真正阳性的比例。
计算公式为：PPV = TP/（TP+FP）×100％。
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围手术期
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负预测值（NPV）
大体时间：围手术期
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它指的是通过特定测试方法获得的负面结果中真正负面因素的比例。
计算公式为：NPV = TN/（TN+FN）×100％。
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围手术期
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阳性似然比（PLR）
大体时间：围手术期
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它是指正确识别前列腺癌患者的概率的比率，因为患者是错误地识别而没有前列腺癌的患者的概率。
计算公式为： +lr =灵敏度 /（1-特异性）×100％。
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围手术期
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负有可能比率（NLR）
大体时间：围手术期
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它指的是错误地识别前列腺癌患者的概率与正确识别没有前列腺癌的患者为阴性的概率的比率。
计算公式为：-lr =（1-灵敏度） /特异性×100％。
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围手术期
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正确诊断指数
大体时间：围手术期
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它是指敏感性和特异性的总和减去1。
正确的诊断指数可用于比较两种诊断方法，理想的正确诊断指数为100％。
=（特异性 +灵敏度）-1 = 1-（假阳性率 +假阴性率）。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精密问卷
大体时间：活检前1周，活检后1周，1个月，3个月，6个月，12个月。
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两种活检方法的并发症发生率。
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活检前1周，活检后1周，1个月，3个月，6个月，12个月。
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EORTC QLQ-C30问卷
大体时间：诊断之前，1个月，3个月，6个月，12个月
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与实验组和对照组的基线值相比，生活质量的变化。
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诊断之前，1个月，3个月，6个月，12个月
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广义焦虑症GAD-7量表
大体时间：诊断之前，诊断后1周，1个月，3个月，6个月，12个月
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实验组和对照组之间每个时间点的焦虑水平差异。
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诊断之前，诊断后1周，1个月，3个月，6个月，12个月
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决策冲突规模，决策遗憾量表
大体时间：诊断之前，1个月，3个月，6个月
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实验组和对照组之间每个时间点的决策差异。
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诊断之前，1个月，3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月4日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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