PSMA PET/Biopsia de próstata guiada por MRI para pi-rads ≤3 y biopsia negativa previa
26 de mayo de 2026 actualizado por: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Aplicación de la biopsia dirigida a la próstata guiada por PSMA PET/MRI en pacientes con PI-RADS ≤ 3 y biopsia previa negativa: un solo centro de centro, prospectivo, abierto, abierta, ensayo controlado aleatorizado
El objetivo es proporcionar herramientas de diagnóstico más precisas y flujos de trabajo de diagnóstico optimizados para pacientes con cáncer de próstata clínicamente sospecha con biopsias negativas previas, mejorando las tasas de detección temprana para CSPCA y reduciendo los diagnósticos perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tiene la intención de inscribir a pacientes con biopsias negativas previas, una puntuación PI-RADS ≤ 3 y la elevación persistente de PSA o PHI, asignándolos aleatoriamente al grupo PET/MRI de PSMA (grupo experimental) y el grupo de biopsia de saturación transperineal guiada TRUS (grupo de control).
La investigación tiene como objetivo evaluar la aplicación de PET/MRI de PSMA en pacientes con cáncer de próstata clínicamente sospechoso con biopsias negativas previas, comparando las diferencias en las tasas de detección de CSPCA entre la biopsia dirigida por la próstata guiada por PSMA PET/MRI-TRU y la biopsia de saturación de TRUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Xu
- Número de teléfono: 0086 13235907575
- Correo electrónico: drxun@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Ning Xu
- Número de teléfono: 059187981687
- Correo electrónico: drxun@fjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sero PSA> 4 ng/ml
- Al menos una biopsia negativa de próstata previa
- Al menos dos aumentos consecutivos en PSA y/o PHI
- Examen rectal digital negativo
- MRI multiparamétrica (MPMRI) que indica una puntuación de PI-RADS ≤ 3
Criterios de exclusión
- Edad ≤ 30 años o> 85 años
- Presencia concurrente de otros tumores malignos
- Tratamiento previo con cualquier forma de terapia antitumoral o cirugía de próstata (excluyendo la biopsia de próstata)
- Incapacidad para cumplir con el examen PET/MRI de PSMA (por ejemplo, alergia al contraste, claustrofobia, etc.)
- Contraindicaciones para la biopsia de próstata (por ejemplo, trastornos de coagulación, prostatitis aguda, infección aguda del tracto urinario, etc.)
- Disfunción de órganos severos (por ejemplo, deterioro cardíaco significativo, pulmonar, hepático o renal)
- Datos clínicos o patológicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de control
El grupo de control recibirá biopsia de saturación transperineal guiada por TRUS.
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El grupo de control recibirá biopsia de saturación transperineal guiada por TRUS.
Los datos clínicos y patológicos de los pacientes se recopilarán para análisis estadísticos.
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Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental se someterá a un examen PET/MRI de PSMA.
Para aquellos con resultados positivos de PET/MRI de PSMA, se realizará una biopsia dirigida a la próstata guiada por PSMA PET/MRI-TRU-TRUS basada en la biopsia de saturación transperineal guiada por ultrasonido transrectal (TRUS), dirigido a las lesiones positivas.
Para aquellos con resultados negativos de PET/MRI de PSMA, solo se realizará biopsia de saturación transperineal guiada TRUS.
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El grupo experimental se someterá a un examen PET/MRI de PSMA.
Para aquellos con resultados positivos de PET/MRI de PSMA, se realizará una biopsia dirigida a la próstata guiada por PSMA PET/MRI-TRU-TRUS basada en la biopsia de saturación transperineal guiada por ultrasonido transrectal (TRUS), dirigido a las lesiones positivas.
Para aquellos con resultados negativos de PET/MRI de PSMA, solo se realizará biopsia de saturación transperineal guiada TRUS.
Los datos clínicos y patológicos de los pacientes se recopilarán para análisis estadísticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se refiere al porcentaje de pacientes que en realidad tienen cáncer de próstata identificado correctamente como positivo (verdadero positivo).
La fórmula de cálculo es: TP/(TP+FN) × 100%.
TP es verdadero positivo, y FN es falso negativo.
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Perioperatorio
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se refiere al porcentaje de pacientes que en realidad no tienen cáncer de próstata identificado correctamente como negativo (verdadero negativo).
La fórmula de cálculo es: TN/(TN+FP) × 100%.
TN es verdadero negativo, y FP es falso positivo.
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Perioperatorio
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Valor predictivo positivo (PPV)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Se refiere a la proporción de verdaderos positivos entre los resultados positivos obtenidos por un método de prueba específico.
La fórmula de cálculo es: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
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Perioperatorio
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Valor predictivo negativo (VPV)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Se refiere a la proporción de verdaderos negativos entre los resultados negativos obtenidos por un método de prueba específico.
La fórmula de cálculo es: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
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Perioperatorio
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Ratio de probabilidad positiva (PLR)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se refiere a la relación de la probabilidad de identificar correctamente a un paciente con cáncer de próstata como positivo a la probabilidad de identificar incorrectamente a un paciente sin cáncer de próstata como positivo.
La fórmula de cálculo es: +lr = sensibilidad / (1 especificidad) × 100%.
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Perioperatorio
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Ratio de probabilidad negativa (NLR)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Se refiere a la relación de la probabilidad de identificar incorrectamente a un paciente con cáncer de próstata como negativo a la probabilidad de identificar correctamente a un paciente sin cáncer de próstata como negativo.
La fórmula de cálculo es: -lr = (1- sensibilidad) / especificidad × 100%.
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Perioperatorio
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Índice de diagnóstico correcto
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Se refiere a la suma de sensibilidad y especificidad menos 1.
El índice de diagnóstico correcto se puede utilizar para comparar dos métodos de diagnóstico, con un índice de diagnóstico correcto ideal del 100%.
= (Especificidad + sensibilidad) -1 = 1- (tasa falsa positiva + tasa negativa falsa).
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de precisión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la biopsia, 1 semana después de la biopsia, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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La incidencia de complicaciones para los dos métodos de biopsia.
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1 semana antes de la biopsia, 1 semana después de la biopsia, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Antes del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio en la calidad de vida en comparación con los valores basales en el grupo experimental y el grupo de control.
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Antes del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala GAD-7
Periodo de tiempo: Antes del diagnóstico, 1 semana después del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La diferencia en los niveles de ansiedad en cada punto de tiempo entre el grupo experimental y el grupo de control.
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Antes del diagnóstico, 1 semana después del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de conflicto de decisión, escala de arrepentimiento de la decisión
Periodo de tiempo: Antes del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Las diferencias de toma de decisiones en cada punto de tiempo entre el grupo experimental y el grupo de control.
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Antes del diagnóstico, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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