PI-RADS ≤3 및 사전 음성 생검에 대한 PSMA PET/MRI- 유도 전립선 생검
2026년 5월 26일 업데이트: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PI-RADS ≤ 3 및 부정적인 이전 생검 환자에서 PSMA PET/MRI 유도 전립선 표적 생검의 적용 : 단일 센터, 전향 적, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
목표는 이전 음성 생검을 가진 임상 적으로 의심되는 전립선 암 환자에게보다 정확한 진단 도구와 최적화 된 진단 워크 플로우를 제공하여 CSPCA의 조기 탐지 율을 개선하고 누락 된 진단을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 이전 음성 생검, PI-RADS 점수 ≤ 3 및 지속적인 PSA 또는 PHI 고도를 가진 환자를 전향 적으로 등록하여 PSMA PET/MRI 그룹 (실험 그룹) 및 TRUS- 유도 트랜스 퍼니 니얼 포화 생검 그룹 (대조군)에 무작위로 할당 할 계획입니다.
이 연구는 이전 음성 생검을 가진 임상 적으로 의심되는 전립선 암 환자에서 PSMA PET/MRI의 적용을 평가하여 PSMA PET/MRI-TRU 유도 전립선 생검 및 TRUS- 유도 포화 생검 사이의 CSPCA 검출 속도의 차이를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Xu
- 전화번호: 0086 13235907575
- 이메일: drxun@fjmu.edu.cn
연구 장소
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Ning Xu
- 전화번호: 059187981687
- 이메일: drxun@fjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 혈청 PSA> 4 ng/ml
- 적어도 하나의 이전 음성 전립선 생검
- PSA 및/또는 PHI의 적어도 2 회 연속 증가
- 부정적인 디지털 직장 검사
- PI-RADS 점수 ≤ 3을 나타내는 다수의 MRI (MPMRI)
제외 기준
- 연령 ≤ 30 세 또는 85 세
- 다른 악성 종양의 동시 존재
- 항 종양 요법 또는 전립선 수술의 모든 형태의 이전 치료 (전립선 생검 제외)
- PSMA PET/MRI 검사를 준수 할 수 없음 (예 : 알레르기 대조, 폐소 공포증 등)
- 전립선 생검에 대한 금기 사항 (예 : 응고 장애, 급성 전립선 염, 급성 요로 감염 등).
- 심각한 기관 기능 장애 (예 : 유의미한 심장, 폐, 간 또는 신장 장애)
- 불완전한 임상 또는 병리학 적 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군은 TRUS 유도 트랜스 퍼리 니얼 포화 생검을 받게됩니다.
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대조군은 TRUS 유도 트랜스 퍼리 니얼 포화 생검을 받게됩니다.
환자의 임상 적 및 병리학 적 데이터는 통계 분석을 위해 수집됩니다.
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실험적: 실험 그룹
실험 그룹은 PSMA PET/MRI 검사를받습니다.
긍정적 인 PSMA PET/MRI 결과를 가진 사람들의 경우, PSMA PET/MRI-TRUS 유도 전립선 표적 생검은 양성 병변을 표적으로하는 경피 초음파 (TRUS) 유도 초음파 포화 생검에 기초하여 수행 될 것이다.
부정적인 PSMA PET/MRI 결과를 가진 사람들의 경우, TRUS 유도 트랜스 퍼니 니얼 포화 생검 만 수행됩니다.
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실험 그룹은 PSMA PET/MRI 검사를받습니다.
긍정적 인 PSMA PET/MRI 결과를 가진 사람들의 경우, PSMA PET/MRI-TRUS 유도 전립선 표적 생검은 양성 병변을 표적으로하는 경피 초음파 (TRUS) 유도 초음파 포화 생검에 기초하여 수행 될 것이다.
부정적인 PSMA PET/MRI 결과를 가진 사람들의 경우, TRUS 유도 트랜스 퍼니 니얼 포화 생검 만 수행됩니다.
환자의 임상 적 및 병리학 적 데이터는 통계 분석을 위해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 민감도
기간: 수술 전
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그것은 실제로 전립선 암을 가진 환자의 비율을 긍정적으로 정확하게 확인합니다 (진정한 양성).
계산 공식은 TP/(TP+FN) × 100%입니다.
TP는 참으로 긍정적이고 FN은 잘못된 음수입니다.
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수술 전
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진단 특이성
기간: 수술 전
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그것은 실제로 전립선 암이없는 환자의 백분율을 나타냅니다.
계산 공식은 TN/(TN+FP) × 100%입니다.
TN은 진정한 음수이며 FP는 오 탐지입니다.
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수술 전
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긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 수술 전
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그것은 특정 테스트 방법에 의해 얻어진 긍정적 인 결과들 사이에서 실제 양성의 비율을 나타냅니다.
계산 공식은 : ppv = tp/(tp+fp) × 100%입니다.
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수술 전
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부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 수술 전
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특정 테스트 방법에 의해 얻어진 음의 결과 중 진정한 부정의 비율을 나타냅니다.
계산 공식은 NPV = TN/(TN+FN) × 100%입니다.
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수술 전
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양성 가능성 비율 (PLR)
기간: 수술 전
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그것은 전립선 암이없는 환자를 긍정적으로 긍정적으로 식별 할 확률에 대해 긍정적으로 전립선 암 환자를 올바르게 식별 할 확률의 비율을 나타냅니다.
계산 공식은 다음과 같습니다. +lr = 감도 / (1- 특이도) × 100%입니다.
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수술 전
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음의 가능성 비율 (NLR)
기간: 수술 전
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그것은 전립선 암이없는 환자를 음성으로 정확하게 식별 할 확률에 대해 전립선 암 환자를 잘못 식별 할 확률의 비율을 나타냅니다.
계산 공식은 -lr = (1- 감도) / 특이성 × 100%입니다.
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수술 전
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올바른 진단 지수
기간: 수술 전
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감도 및 특이성 마이너스 1의 합을 나타냅니다 1.
올바른 진단 지수는 두 가지 진단 방법을 비교하는 데 사용될 수 있으며, 이상적인 올바른 진단 지수는 100%.R입니다.
= (특이성 + 감도) -1 = 1- (False 양수 + 오 탐지율).
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 설문지
기간: 생검 1 주 전, 생검 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월.
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두 생검 방법에 대한 합병증의 발생률.
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생검 1 주 전, 생검 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월.
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EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 진단 전, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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실험 그룹 및 대조군의 기준 값과 비교하여 삶의 질 변화.
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진단 전, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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일반화 불안 장애 GAD-7 척도
기간: 진단 전, 진단 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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실험 그룹과 대조군 사이의 각 시점에서 불안 수준의 차이.
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진단 전, 진단 후 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 12 개월
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의사 결정 충돌 척도, 결정 후회 척도
기간: 진단 전, 1 개월, 3 개월, 6 개월
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실험 그룹과 대조군 사이의 각 시점에서 의사 결정 차이.
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진단 전, 1 개월, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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