Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET/MRI-ohjattu eturauhasen biopsia PI-Radsille ≤3 ja aikaisempi negatiivinen biopsia

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

PSMA PET/MRI-ohjattujen eturauhasen kohdennettujen biopsian soveltaminen potilailla, joilla on PI-Rads ≤ 3 ja negatiivinen aikaisempi biopsia: yhden keskuksen, tulevaisuudennäkymä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteena on tarjota tarkempia diagnostisia työkaluja ja optimoidut diagnostiset työnkulut kliinisesti epäiltyille eturauhassyöpäpotilaille, joilla on aikaisemmat negatiiviset biopsiat, parantamalla CSPCA: n varhaisia ​​havaitsemisnopeuksia ja vähentää vastaamattomia diagnooseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön potilaita, joilla on aikaisemmat negatiiviset biopsiat, PI-Rads-pistemäärä ≤ 3, ja jatkuva PSA- tai PHI-korkeus, osoittaen heidät satunnaisesti PSMA PET/MRI -ryhmälle (kokeellinen ryhmä) ja Trus-ohjattuun transperineaalisen kyllästymisbiopsy -ryhmään (kontrolliryhmä). Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PSMA PET/MRI: n soveltamista kliinisesti epäillään eturauhassyöpäpotilailla, joilla on aikaisemmat negatiiviset biopsiat, vertaamalla CSPCA: n havaitsemisnopeuden eroja PSMA PET/MRI-TRUS -ohjatun eturauhasen kohdennettujen biopsian ja Trus-ohjatun kyllästymisbiopsian välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin PSA> 4 ng/ml
  • Ainakin yksi aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia
  • Ainakin kaksi peräkkäistä PSA: n ja/tai PHI: n lisäystä
  • Negatiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus
  • Moniparametrinen MRI (MPMRI), joka osoittaa PI-Rads-pistemäärän ≤ 3

Syrjäytymiskriteerit

  • Ikä ≤ 30 vuotta tai> 85 vuotta
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen läsnäolo
  • Aikaisempi hoito kaikenlaisella kasvaimenvastaisella hoidolla tai eturauhasen leikkauksella (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa)
  • Kyvyttömyys noudattaa PSMA PET/MRI -tutkimusta (esim. Kontrastimergia, klaustrofobia jne.)
  • Eturauhasen biopsian vasta -aineet (esim. Horagulaatiohäiriöt, akuutti eturauhastulehdus, akuutti virtsatieinfektio jne.)
  • Vakava elinten toimintahäiriö (esim. Merkittävä sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Epätäydellinen kliininen tai patologinen tieto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa Trus -ohjatun transperineaalisen kylläisyyden biopsian.
Diagnostinen testi: Trus ohjasi transperineaalisen kylläisyyden biopsia
Kontrolliryhmä saa Trus -ohjatun transperineaalisen kylläisyyden biopsian. Potilaiden kliiniset ja patologiset tiedot kerätään tilastollista analyysiä varten.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tehdään PSMA PET/MRI -tutkimus. Niille, joilla on positiivinen PSMA PET/MRI-tulokset, suoritetaan PSMA PET/MRI-TRUS -ohjattu eturauhasen kohdennettu biopsia transrektaalisen ultraäänen (TRUS) ohjattujen transperineaalisten kylläisyyden biopsian perusteella, kohdistaen positiiviset vauriot. Niille, joilla on negatiivinen PSMA PET/MRI -tulokset, suoritetaan vain Trus -ohjattu transperineaalisen kylläisyyden biopsia.
Diagnostinen testi: PSMA PET/MRI-TRUS -ohjattu eturauhasen kohdennettu yhdistetty kylläisyysbiopsia
Koeryhmälle tehdään PSMA PET/MRI -tutkimus. Niille, joilla on positiivinen PSMA PET/MRI-tulokset, suoritetaan PSMA PET/MRI-TRUS -ohjattu eturauhasen kohdennettu biopsia transrektaalisen ultraäänen (TRUS) ohjattujen transperineaalisten kylläisyyden biopsian perusteella, kohdistaen positiiviset vauriot. Niille, joilla on negatiivinen PSMA PET/MRI -tulokset, suoritetaan vain Trus -ohjattu transperineaalisen kylläisyyden biopsia. Potilaiden kliiniset ja patologiset tiedot kerätään tilastollista analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on tosiasiallisesti eturauhassyöpä oikein tunnistettu positiiviseksi (todellinen positiivinen). Laskentakaava on: TP/(TP+FN) × 100%. TP on todellinen positiivinen ja FN on väärä negatiivinen.
Perioperatiivinen
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, joilla ei oikeastaan ​​ole eturauhassyöpää oikein tunnistettu negatiiviseksi (todellinen negatiivinen). Laskentakaava on: TN/(TN+FP) × 100%. TN on todellinen negatiivinen, ja FP on väärä positiivinen.
Perioperatiivinen
Positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa todellisten positiivisten osuuteen tietyllä testausmenetelmällä saatujen positiivisten tulosten joukossa. Laskentakaava on: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Perioperatiivinen
Negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa todellisten negatiivien osuuteen tietyllä testausmenetelmällä saatujen negatiivisten tulosten joukossa. Laskentakaava on: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperatiivinen
Positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa suhteeseen, jonka todennäköisyys tunnistaa eturauhassyöpä potilaan oikein, mikä on positiivista todennäköisyyttä, että potilas tunnistaa väärin väärin eturauhassyövän positiiviseksi. Laskentakaava on: +lr = herkkyys / (1- spesifisyys) × 100%.
Perioperatiivinen
Negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa suhteeseen, jonka todennäköisyys tunnistaa virheellisesti eturauhassyöpäpotilas negatiiviseksi, jotta voidaan tunnistaa potilas oikein eturauhassyöväksi negatiiviseksi. Laskentakaava on: -lr = (1- herkkyys) / spesifisyys × 100%.
Perioperatiivinen
Oikea diagnostinen indeksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Se viittaa herkkyyden ja spesifisyyden summaan miinus 1. Oikea diagnostinen indeksi voidaan käyttää kahden diagnostisen menetelmän vertaamiseen, ihanteellisen oikean diagnostisen indeksin kanssa 100%.r = (Spesifisyys + herkkyys) -1 = 1- (väärä positiivinen nopeus + väärä negatiivinen nopeus).
Perioperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuskysely
Aikaikkuna: 1 viikko ennen biopsiaa, 1 viikko biopsian jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
Kahden biopsiamenetelmän komplikaatioiden esiintyvyys.
1 viikko ennen biopsiaa, 1 viikko biopsian jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta.
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Ennen diagnoosia 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos verrattuna kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän lähtöarvoihin.
Ennen diagnoosia 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö GAD-7-asteikko
Aikaikkuna: Ennen diagnoosia viikko diagnoosin jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden ero kussakin ajankohdassa kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen diagnoosia viikko diagnoosin jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Päätöskonflikti -asteikko, päätöksenteko asteikko
Aikaikkuna: Ennen diagnoosia 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päätöksentekoerot kussakin ajankohdassa kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Ennen diagnoosia 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa