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PSMA PET/MR-Guided Prostate Biopsia per PI-RADS ≤3 e precedente biopsia negativa

26 maggio 2026 aggiornato da: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Applicazione della biopsia mirata della prostata PET/MR-Guidata PSMA in pazienti con PI-RADS ≤ 3 e biopsia precedente negativa: uno studio controllato randomizzato a center, prospettico, opente

L'obiettivo è fornire strumenti diagnostici più accurati e flussi di lavoro diagnostici ottimizzati per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente sospetto con precedenti biopsie negative, migliorando i tassi di rilevazione precoce per CSPCA e riducendo le diagnosi mancate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca intende arruolare in modo prospettico i pazienti con precedenti biopsie negative, un punteggio PI-RADS ≤ 3 e l'elevazione persistente di PSA o PHI, assegnandoli casualmente al gruppo PET/MRI PSMA (gruppo sperimentale) e al gruppo di biopsia della saturazione transperineale guidata da TRUS (gruppo di controllo). La ricerca mira a valutare l'applicazione di PET/MRI PSMA in pazienti con carcinoma prostatico clinicamente sospetti con precedenti biopsie negative, confrontando le differenze nei tassi di rilevamento CSPCA tra PET/MRI-TRUS guidato dalla prostata guidata dalla prostata guidata dalla prostata e dalla biopsia a saturazione trus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Siero PSA> 4 ng/ml
  • Almeno una precedente biopsia prostatica negativa
  • Almeno due aumenti consecutivi in ​​PSA e/o PHI
  • Esame rettale digitale negativo
  • MRI multiparametrica (MPMRI) che indica un punteggio PI-RADS ≤ 3

Criteri di esclusione

  • Età ≤ 30 anni o> 85 anni
  • Presenza concomitante di altri tumori maligni
  • Trattamento precedente con qualsiasi forma di terapia antitumorale o chirurgia della prostata (esclusa la biopsia della prostata)
  • Incapacità di conformarsi all'esame PSMA PET/MRI (ad es. Allergia al contrasto, claustrofobia, ecc.)
  • Controindicazioni per la biopsia della prostata (ad es. Disturbi della coagulazione, prostatite acuta, infezione del tratto urinario acuto, ecc.)
  • Grave disfunzione degli organi (ad es. Significato significativo cardiaco, polmonare, epatico o renale)
  • Dati clinici o patologici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la biopsia di saturazione transperineale guidata da TRU.
Test diagnostico: Biopsia di saturazione transperineale guidata da trus
Il gruppo di controllo riceverà la biopsia di saturazione transperineale guidata da TRU. I dati clinici e patologici dei pazienti saranno raccolti per l'analisi statistica.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale subirà un esame PSMA PET/MRI. Per quelli con risultati positivi PET/MRI PSMA, verrà eseguita una biopsia mirata alla prostata guidata da PSMA/MRI-TRUS in base alla biopsia della saturazione transperinea transrettale (TRUS), mira alle lesioni positive. Per quelli con risultati negativi PET/MRI PSMA, verrà eseguita solo la biopsia di saturazione transperineale TRUS.
Test diagnostico: PSMA PET/MRI-TRUS Prostata guidata dalla prostata mirata alla biopsia di saturazione combinata
Il gruppo sperimentale subirà un esame PSMA PET/MRI. Per quelli con risultati positivi PET/MRI PSMA, verrà eseguita una biopsia mirata alla prostata guidata da PSMA/MRI-TRUS in base alla biopsia della saturazione transperinea transrettale (TRUS), mira alle lesioni positive. Per quelli con risultati negativi PET/MRI PSMA, verrà eseguita solo la biopsia di saturazione transperineale TRUS. I dati clinici e patologici dei pazienti saranno raccolti per l'analisi statistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno effettivamente il cancro alla prostata correttamente identificati come positivi (vero positivo). La formula di calcolo è: TP/(TP+FN) × 100%. TP è vero positivo e FN è falso negativo.
Perioperatorio
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla percentuale di pazienti che in realtà non hanno il cancro alla prostata correttamente identificati come negativi (vero negativo). La formula di calcolo è: TN/(TN+FP) × 100%. TN è vero negativo e FP è falso positivo.
Perioperatorio
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla proporzione di veri positivi tra i risultati positivi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula di calcolo è: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperatorio
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla proporzione di veri negativi tra i risultati negativi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula di calcolo è: NPV = TN/(TN+FN) × 100%.
Perioperatorio
Rapporto di probabilità positivo (PLR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce al rapporto tra la probabilità di identificare correttamente un paziente con carcinoma prostatico come positivo alla probabilità di identificare erroneamente un paziente senza carcinoma prostatico come positivo. La formula di calcolo è: +lr = sensibilità / (1- Specificità) × 100%.
Perioperatorio
Rapporto di verosimiglianza negativa (NLR)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce al rapporto tra la probabilità di identificare erroneamente un paziente con carcinoma prostatico come negativo alla probabilità di identificare correttamente un paziente senza carcinoma prostatico come negativo. La formula di calcolo è: -LR = (1- Sensibilità) / Specificità × 100%.
Perioperatorio
Corretto indice diagnostico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Si riferisce alla somma della sensibilità e della specificità meno 1. L'indice diagnostico corretto può essere utilizzato per confrontare due metodi diagnostici, con un indice diagnostico corretto ideale del 100%.R = (Specificità + sensibilità) -1 = 1- (tasso di falso positivo + tasso falso negativo).
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di precisione
Lasso di tempo: 1 settimana prima della biopsia, 1 settimana dopo la biopsia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
L'incidenza di complicanze per i due metodi di biopsia.
1 settimana prima della biopsia, 1 settimana dopo la biopsia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi.
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita rispetto ai valori di base nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato Scala GAD-7
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 settimana dopo la diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La differenza nei livelli di ansia in ogni momento tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 settimana dopo la diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala del conflitto decisionale, scala di rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Le differenze decisionali in ogni momento tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
Prima della diagnosi, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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