Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET/MRI-geleide prostaatbiopsie voor PI-Rads ≤3 en eerdere negatieve biopsie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Toepassing van PSMA PET/MRI-geleide prostaat gerichte biopsie bij patiënten met PI-Rads ≤ 3 en negatieve eerdere biopsie: een single-center, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel is om nauwkeurigere diagnostische hulpmiddelen en geoptimaliseerde diagnostische workflows te bieden voor klinisch vermoedelijke prostaatkankerpatiënten met eerdere negatieve biopsieën, het verbeteren van de vroege detectiepercentages voor CSPCA en het verminderen van gemiste diagnoses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is bedoeld om patiënten in te schrijven met eerdere negatieve biopsieën, een PI-RADS-score ≤ 3 en aanhoudende PSA- of PHI-verhoging, deze willekeurig toe te wijzen aan de PSMA PET/MRI-groep (experimentele groep) en de TRUS-begeleide transperineale verzadigingsbiopsiegroep (controlegroep). Het onderzoek is bedoeld om de toepassing van PSMA PET/MRI bij klinisch vermoedelijke prostaatkankerpatiënten te evalueren met eerdere negatieve biopsieën, waarbij de verschillen in CSPCA-detectiesnelheden tussen PSMA PET/MRI-TRUS geleide prostaat gerichte biopsie en TRUS-GURED-verzadigingsbiopsie vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Ten minste één eerdere negatieve prostaatbiopsie
  • Ten minste twee opeenvolgende toename van PSA en/of PHI
  • Negatief digitaal rectaal onderzoek
  • Multiparametrische MRI (mpMRI) die een PI-RADS-score ≤ 3 aangeeft

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd ≤ 30 jaar of> 85 jaar
  • Gelijktijdige aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren
  • Eerdere behandeling met enige vorm van antitumortherapie of prostaatchirurgie (exclusief prostaatbiopsie)
  • Onvermogen om te voldoen aan PSMA PET/MRI -onderzoek (bijv. Contrast allergie, claustrofobie, enz.)
  • Contra -indicaties voor prostaatbiopsie (bijv. Coagulatiestoornissen, acute prostatitis, acute urineweginfectie, enz.)
  • Ernstige orgaandisfunctie (bijv. Significant hart, long-, lever- of nierstoornissen)
  • Onvolledige klinische of pathologische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De controlegroep
De controlegroep ontvangt TRUS -geleide biopsie voor transperineale verzadiging.
Diagnostische toets: TRUS geleide transperineale verzadigingsbiopsie
De controlegroep ontvangt TRUS -geleide biopsie voor transperineale verzadiging. Klinische en pathologische gegevens van de patiënten zullen worden verzameld voor statistische analyse.
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep zal PSMA PET/MRI -onderzoek ondergaan. Voor degenen met positieve PSMA PET/MRI-resultaten, zal een PSMA PET/MRI-Trus geleide prostaat gerichte biopsie worden uitgevoerd op basis van transrectale ultrasone (TRUS) geleide transperineale verzadigingsbiopsie, gericht op de positieve laesies. Voor degenen met negatieve PSMA PET/MRI -resultaten zal alleen TRUS -geleide transperineale verzadigingsbiopsie worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: PSMA PET/MRI-Trus geleide prostaat Gerichte gecombineerde verzadigingsbiopsie
De experimentele groep zal PSMA PET/MRI -onderzoek ondergaan. Voor degenen met positieve PSMA PET/MRI-resultaten, zal een PSMA PET/MRI-Trus geleide prostaat gerichte biopsie worden uitgevoerd op basis van transrectale ultrasone (TRUS) geleide transperineale verzadigingsbiopsie, gericht op de positieve laesies. Voor degenen met negatieve PSMA PET/MRI -resultaten zal alleen TRUS -geleide transperineale verzadigingsbiopsie worden uitgevoerd. Klinische en pathologische gegevens van de patiënten zullen worden verzameld voor statistische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar het percentage patiënten dat daadwerkelijk prostaatkanker heeft, correct geïdentificeerd als positief (echt positief). De berekeningsformule is: TP/(TP+FN) × 100%. TP is waar positief en FN is vals negatief.
Perioperatief
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar het percentage patiënten dat prostaatkanker niet echt correct heeft geïdentificeerd als negatief (echt negatief). De berekeningsformule is: TN/(TN+FP) × 100%. TN is waar negatief en FP is onjuist positief.
Perioperatief
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar het aandeel van echte positieven tussen de positieve resultaten verkregen door een specifieke testmethode. De berekeningsformule is: PPV = TP/(TP+FP) × 100%.
Perioperatief
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar het aandeel van echte negatieven tussen de negatieve resultaten verkregen door een specifieke testmethode. De berekeningsformule is: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Perioperatief
Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar de verhouding van de waarschijnlijkheid om een ​​patiënt met prostaatkanker correct te identificeren als positief ten opzichte van de waarschijnlijkheid van het onjuist identificeren van een patiënt zonder prostaatkanker als positief. De berekeningsformule is: +LR = gevoeligheid / (1- specificiteit) × 100%.
Perioperatief
Negatieve waarschijnlijkheidsverhouding (NLR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar de verhouding van de waarschijnlijkheid om een ​​patiënt met prostaatkanker ten onrechte te identificeren als negatief voor de waarschijnlijkheid om een ​​patiënt correct te identificeren zonder prostaatkanker als negatief. De berekeningsformule is: -lr = (1- gevoeligheid) / specificiteit × 100%.
Perioperatief
Correcte diagnostische index
Tijdsspanne: Perioperatief
Het verwijst naar de som van gevoeligheid en specificiteit minus 1. De juiste diagnostische index kan worden gebruikt voor het vergelijken van twee diagnostische methoden, met een ideale correcte diagnostische index van 100%.r = (Specificiteit + gevoeligheid) -1 = 1- (vals -positieve snelheid + vals negatieve snelheid).
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisievragenlijst
Tijdsspanne: 1 week voor biopsie, 1 week na biopsie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
De incidentie van complicaties voor de twee biopsiemethoden.
1 week voor biopsie, 1 week na biopsie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden.
EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De verandering in kwaliteit van leven in vergelijking met basiswaarden in de experimentele groep en controlegroep.
Voor de diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis Gad-7 schaal
Tijdsspanne: Voor de diagnose, 1 week na diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het verschil in angstniveaus op elk tijdstip tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Voor de diagnose, 1 week na diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beslissingsconflictschaal, beslissingsplijtingenschaal
Tijdsspanne: Voor de diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De besluitvormingsverschillen op elk tijdstip tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Voor de diagnose, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren