PSMA PET/Biópsia da Prostate Guiada por RM para Pi-Rads ≤3 e Biópsia Negativa Prior
26 de maio de 2026 atualizado por: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Aplicação de biópsia direcionada à próstata PSMA PET/RM guiada por RM em pacientes com PI-RADs ≤ 3 e biópsia anterior negativa: um estudo controlado de centro único, prospectivo, aberto e randomizado e randomizado
O objetivo é fornecer ferramentas de diagnóstico mais precisas e fluxos de trabalho de diagnóstico otimizados para pacientes com câncer de próstata clinicamente suspeitos com biópsias negativas anteriores, melhorando as taxas de detecção precoce para CSPCA e reduzindo os diagnósticos perdidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa pretende inscrever prospectivamente pacientes com biópsias negativas anteriores, uma pontuação de PI-Rads ≤ 3 e elevação persistente de PSA ou PHI, atribuindo-os aleatoriamente ao grupo de biópsia de PET/RM (grupo experimental) e ao grupo de biópsia de saturação transperineal guiada por Trus (grupo controle).
A pesquisa tem como objetivo avaliar a aplicação de PSMA PET/RM em pacientes com câncer de próstata com suspeita de próstata com biópsias negativas anteriores, comparando as diferenças nas taxas de detecção de CSPCA entre a biópsia da próstata direcionada por PSMA/RM-TRUS e a biópsia de saturação guiada por Trus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ning Xu
- Número de telefone: 0086 13235907575
- E-mail: drxun@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Ning Xu
- Número de telefone: 059187981687
- E-mail: drxun@fjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- PSA sérico> 4 ng/ml
- Pelo menos uma biópsia negativa de próstata anterior
- Pelo menos dois aumentos consecutivos no PSA e/ou Phi
- Exame retal digital negativo
- RM multiparameétrica (MPMRI) indicando uma pontuação PI-RADS ≤ 3
Critérios de exclusão
- Idade ≤ 30 anos ou> 85 anos
- Presença simultânea de outros tumores malignos
- Tratamento anterior com qualquer forma de terapia antitumoral ou cirurgia de próstata (excluindo a biópsia da próstata)
- Incapacidade de cumprir o exame PSMA PET/RM (por exemplo, alergia ao contraste, claustrofobia, etc.)
- Contra -indicações para biópsia da próstata (por exemplo, distúrbios de coagulação, prostatite aguda, infecção aguda do trato urinário, etc.)
- Disfunção de órgãos graves (por exemplo, deficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa)
- Dados clínicos ou patológicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo controle
O grupo controle receberá biópsia de saturação transperineal guiada por Trus.
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O grupo controle receberá biópsia de saturação transperineal guiada por Trus.
Dados clínicos e patológicos dos pacientes serão coletados para análise estatística.
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Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental passará por PSMA PET/ressonância magnética.
Para aqueles com resultados positivos de PSMA/PET/ressonância magnética, uma biópsia direcionada para próstata guiada por PET/RM-TRUS será realizada com base na biópsia da saturação transperineal guiada por ultrassom transretal (TRUS), direcionada às lesões positivas.
Para aqueles com resultados negativos de PSMA/PET/ressonância magnética, apenas a biópsia de saturação transperineal guiada por Trus será realizada.
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O grupo experimental passará por PSMA PET/ressonância magnética.
Para aqueles com resultados positivos de PSMA/PET/ressonância magnética, uma biópsia direcionada para próstata guiada por PET/RM-TRUS será realizada com base na biópsia da saturação transperineal guiada por ultrassom transretal (TRUS), direcionada às lesões positivas.
Para aqueles com resultados negativos de PSMA/PET/ressonância magnética, apenas a biópsia de saturação transperineal guiada por Trus será realizada.
Dados clínicos e patológicos dos pacientes serão coletados para análise estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à porcentagem de pacientes que realmente têm câncer de próstata corretamente identificados como positivos (verdadeiros positivos).
A fórmula de cálculo é: tp/(tp+fn) × 100%.
O TP é verdadeiro positivo e o FN é falso negativo.
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Perioperatório
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Especificidade diagnóstica
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à porcentagem de pacientes que na verdade não têm câncer de próstata corretamente identificados como negativos (verdadeiros negativos).
A fórmula de cálculo é: tn/(tn+fp) × 100%.
TN é verdadeiro negativo e FP é falso positivo.
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Perioperatório
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Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Perioperatório
|
Refere -se à proporção de verdadeiros positivos entre os resultados positivos obtidos por um método de teste específico.
A fórmula de cálculo é: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
|
Perioperatório
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Valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à proporção de verdadeiros negativos entre os resultados negativos obtidos por um método de teste específico.
A fórmula de cálculo é: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
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Perioperatório
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Razão de verossimilhança positiva (PLR)
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à proporção da probabilidade de identificar corretamente um paciente com câncer de próstata como positivo para a probabilidade de identificar incorretamente um paciente sem câncer de próstata como positivo.
A fórmula de cálculo é: +lr = sensibilidade / (1- especificidade) × 100%.
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Perioperatório
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Razão de verossimilhança negativa (NLR)
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à proporção da probabilidade de identificar incorretamente um paciente com câncer de próstata como negativo e a probabilidade de identificar corretamente um paciente sem câncer de próstata como negativo.
A fórmula de cálculo é: -lr = (1- sensibilidade) / especificidade × 100%.
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Perioperatório
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Índice de diagnóstico correto
Prazo: Perioperatório
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Refere -se à soma da sensibilidade e especificidade menos 1.
O índice de diagnóstico correto pode ser usado para comparar dois métodos de diagnóstico, com um índice de diagnóstico correto ideal de 100%.r
= (Especificidade + sensibilidade) -1 = 1- (taxa falsa positiva + taxa falsa negativa).
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de precisão
Prazo: 1 semana antes da biópsia, 1 semana após a biópsia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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A incidência de complicações para os dois métodos de biópsia.
|
1 semana antes da biópsia, 1 semana após a biópsia, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
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Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Antes do diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A mudança na qualidade de vida em comparação com os valores basais no grupo experimental e no grupo controle.
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Antes do diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala GAD-7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Antes do diagnóstico, 1 semana após o diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A diferença nos níveis de ansiedade em cada momento entre o grupo experimental e o grupo controle.
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Antes do diagnóstico, 1 semana após o diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de conflito de decisão, escala de pesar de decisão
Prazo: Antes do diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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As diferenças de tomada de decisão em cada momento entre o grupo experimental e o grupo controle.
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Antes do diagnóstico, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .