Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty PSMA PET/MRI dla PI-RAD ≤3 i wcześniejsza biopsja ujemna

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Zastosowanie biopsji prostaty PSMA PET/MRI u pacjentów z PI-RAD ≤ 3 i negatywną poprzednią biopsję: jednocent, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem jest dostarczenie dokładniejszych narzędzi diagnostycznych i zoptymalizowanych przepływów pracy diagnostycznej u klinicznie podejrzanych pacjentów z rakiem prostaty z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami, poprawiając wskaźniki wczesnego wykrywania CSPCA i zmniejszając pominięte diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zamierza prospektywnie włączyć pacjentów z wcześniejszymi ujemnymi biopsjami, wynik PI-RADS ≤ 3 i trwałe podniesienie PSA lub PHI, losowo przypisując je grupie PSMA PET/MRI (grupa eksperymentalna) i grupy biopsji nasycenia międzyperacyjnego TRUS (grupa kontrolna). Badania ma na celu ocenę zastosowania PSMA PET/MRI u klinicznie podejrzanych pacjentów z rakiem prostaty z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami, porównując różnice w szybkości wykrywania CSPCA między biopsją prosty prostaty kierowaną przez PSMA PET/MRI-TRU i biopsji nasycenia Trus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Serum PSA> 4 ng/ml
  • Co najmniej jedna wcześniejsza biopsja negatywnej prostaty
  • Co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA i/lub PHI
  • Negatywne cyfrowe badanie odbytnicy
  • Wieloparametryczny MRI (MPMRI) wskazujący wynik PI-RADS ≤ 3

Kryteria wykluczenia

  • Wiek ≤ 30 lat lub> 85 lat
  • Równoczesna obecność innych nowotworów złośliwych
  • Poprzednie leczenie dowolną postacią terapii przeciwnowotworowej lub operacji prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty)
  • Niezdolność do przestrzegania badania PSMA PET/MRI (np. Allergia kontrastowa, klaustrofobia itp.)
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty (np. Zaburzenia krzepnięcia, ostre zapalenie grupy gruczołu krokowego, ostre zakażenie dróg moczowych itp.)
  • Ciężka dysfunkcja narządów (np. Znaczące zaburzenia serca, płucne, wątrobowe lub nerkowe)
  • Niekompletne dane kliniczne lub patologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma biopsję nasycenia przezskórne TRU.
Test diagnostyczny: Biopsja nasycenia międzyperiniowego TRUS
Grupa kontrolna otrzyma biopsję nasycenia przezskórne TRU. Dane kliniczne i patologiczne pacjentów zostaną zebrane do analizy statystycznej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przejdzie badanie PSMA PET/MRI. W przypadku osób z dodatnimi wynikami PSMA PET/MRI, biopsja prostaty prowadzona przez PSMA PET/MRI-TRUS będzie wykonywana na podstawie biopsji nasycenia międzykerynowego nasycenia przeznaczonego (TRUS), ukierunkowanym na zmiany dodatnie. Dla osób z ujemnymi wynikami PSMA PET/MRI będzie wykonywana tylko biopsja nasycenia przezroczystego TRU.
Test diagnostyczny: PSMA PET/MRI-TRUS prowadzona prosta
Grupa eksperymentalna przejdzie badanie PSMA PET/MRI. W przypadku osób z dodatnimi wynikami PSMA PET/MRI, biopsja prostaty prowadzona przez PSMA PET/MRI-TRUS będzie wykonywana na podstawie biopsji nasycenia międzykerynowego nasycenia przeznaczonego (TRUS), ukierunkowanym na zmiany dodatnie. Dla osób z ujemnymi wynikami PSMA PET/MRI będzie wykonywana tylko biopsja nasycenia przezroczystego TRU. Dane kliniczne i patologiczne pacjentów zostaną zebrane do analizy statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy faktycznie mają raka prostaty poprawnie zidentyfikowanych jako pozytywny (prawdziwie pozytywny). Wzór obliczeń to: TP/(TP+FN) × 100%. TP jest prawdziwy pozytywny, a FN jest fałszywie negatywny.
Okołooperacyjny
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka pacjentów, którzy tak naprawdę nie mają raka prostaty poprawnie zidentyfikowanego jako negatywne (prawdziwe negatywne). Wzór obliczeń to: TN/(TN+FP) × 100%. TN jest prawdziwa negatywna, a FP jest fałszywie dodatni.
Okołooperacyjny
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka prawdziwych pozytywów wśród pozytywnych wyników uzyskanych przez określoną metodę testowania. Wzór obliczeń wynosi: ppv = tp/(tp+fp) × 100%.
Okołooperacyjny
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do odsetka prawdziwych negatywów wśród negatywnych wyników uzyskanych przez określoną metodę testowania. Wzór obliczeń wynosi: npv = tn/(tn+fn) × 100%.
Okołooperacyjny
Współczynnik pozytywnego prawdopodobieństwa (PLR)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do stosunku prawdopodobieństwa prawidłowego zidentyfikowania pacjenta z rakiem prostaty jako dodatniego do prawdopodobieństwa niepoprawnego identyfikacji pacjenta bez raka prostaty jako pozytywnego. Wzór obliczeń wynosi: +LR = czułość / (1- specyficzność) × 100%.
Okołooperacyjny
Współczynnik ujemnego prawdopodobieństwa (NLR)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się to do stosunku prawdopodobieństwa niepoprawnego identyfikacji pacjenta z rakiem prostaty jako negatywnym do prawdopodobieństwa prawidłowego zidentyfikowania pacjenta bez raka prostaty jako negatywnego. Wzór obliczeń wynosi: -LR = (1- czułość) / swoistość × 100%.
Okołooperacyjny
Prawidłowy wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Odnosi się do sumy wrażliwości i swoistości minus 1. Prawidłowy wskaźnik diagnostyczny można zastosować do porównania dwóch metod diagnostycznych, z idealnym prawidłowym wskaźnikiem diagnostycznym wynoszącym 100%. = (Specyficzność + czułość) -1 = 1- (częstość fałszywie dodatnich + częstość fałszywej ujemnej).
Okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz precyzyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed biopsją, 1 tydzień po biopsji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Częstość występowania powikłań dla dwóch metod biopsji.
1 tydzień przed biopsją, 1 tydzień po biopsji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartościami wyjściowymi w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe Skala GAD-7
Ramy czasowe: Przed rozpoznaniem, 1 tydzień po zdiagnozowaniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w poziomach lęku w każdym punkcie czasowym między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Przed rozpoznaniem, 1 tydzień po zdiagnozowaniu, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala konfliktu decyzyjnego, skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnice decyzyjne w każdym punkcie czasowym między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
Przed diagnozą, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRCTA,ECFAH OfFMU[2024]837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj