慢性腎臓病の進行に対するアミロライドの有益な効果 (A-CKD)
これは、慢性腎疾患（CKD）およびタンパク尿症患者におけるアミロライドの効果をテストする、無作為化されたプラセボ対照の二重盲検クロスオーバー試験です。
タンパク尿のあるCKDでは、セリンプロテアーゼの異常なろ過があり、尿細管内腔への補体前駆体があります。 これらの因子の相互作用は、炎症誘発性補体の活性化につながり、炎症、オプソン化、膜攻撃複合体の形成を促進し、細胞損傷を引き起こす可能性があります。
腎機能の維持、心血管罹患率の低下、CKDの腎補充療法の遅延を目的として、この研究では、アミロライド（10 mg/DAY）がろ過障壁を保護し、アルブミン尿を低下させ、尿路酵素阻害を介して腎臓の炎症を緩和するかどうかをテストします。
参加者は無作為化され、アミロライド（10 mg/日）またはプラセボを1週間投与され、2〜3週間のウォッシュアウト期間があります。 血液および尿サンプルは、各治療期間の前後に収集されます。 さらに、ECG、体組成測定、血圧、および体重が監視されます。
主な結果測定値は、尿中C3A、可溶性C5-9（STCC/MAC）、および腎障害バイオマーカーKIM-1およびNGALです。 二次エンドポイントには、尿中アルブミン/クレアチニン比、タンパク質/クレアチニン比、血圧が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
- 電話番号：004521695186
- メール：gitte.rye.hinrichs2@rsyd.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Nephrology, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Claus Bistrup, MD, Professor
- 電話番号：+45-23368077
- メール：claus.bistrup@rsyd.dk
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コンタクト：
- Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
- 電話番号：+4521695186
- メール：gitte.rye.hinrichs2@rsyd.dk
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副調査官：
- Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
参加者は、次のすべての基準が適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点を含む18歳でなければなりません。
慢性腎臓病の臨床診断と：
- EGFR≥25mL/min/1.73m2 <60ml/ min/ 1.73m2 スクリーニング時
- スクリーニング時に300mg/g以上のUACR
- 参加者は、研究薬の開始2週間前と研究期間中、安定した降圧治療を受けている必要があります。
- スクリーニング会議でのオフィスの血圧（1）、> 110/60mmhg、<150/90mmhg。 訪問1でBP> 150/90mmhgの場合、スクリーニング段階を4週間まで延長することができます。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
出産可能性のある女性は、スクリーニング訪問で妊娠検査が陰性である場合にのみ含めることができます。 さらに、女性は研究中に避妊を使用する必要があります。
オフィスの血圧が約±10 mmHg変化し、調査員が受け入れられるとみなされる場合、参加者を含めることができます。
- 女性は、恒久的に不妊でない限り、閉経後（月経のない12か月連続）になるまで、出産の可能性があると考えられています。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側角質摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます（臨床試験促進団体、2014-09-15によると）。
除外基準
参加者は研究から除外されています。次の基準のいずれかが適用されます。
- アミロライド単独または他のタイプのK-sparing利尿薬の組み合わせまたは使用、MRアンタゴニスト（スピロノラクトン、エプレレノン、フィンレノン）の治療
- 進行中の癌治療
- スクリーニングの6か月以内に免疫抑制療法による治療
- 臓器移植の歴史
- 現在の感染の証拠（CRP> 50および温度>38◦C）
- 不安定または急速に進行する腎疾患の歴史（EGFR減少> 5ml/min/1.73m2 過去2か月）
- 子どものピューに分類される重度の肝不全c
- 研究薬の開始2週間前に安定した降圧治療を受けていない高血圧治療を受けている患者。
- 妊娠または母乳育児の参加者
- うっ血性心不全NYHAクラスIV、不安定または急性うっ血性心不全。
患者の最近の心血管イベント：
- 冠動脈の血行再建術後2か月未満。
- スクリーニングの2か月以内に急性脳卒中またはTIA
- スクリーニングの2か月以内に急性冠症候群
- 捜査官の判断において、脱水のリスクがある患者。
- 研究治療に対する既知の過敏症（活性物質または賦形剤）
- Resoniumに対する既知の過敏症
- アディソン病
- 胃バイパス操作
- 他の介入試験への参加
- 乳糖不耐症
- スクリーニング時の血漿カリウム> 4.9 mmol/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロライド
アミロライド5mg 1日2回7日間、2〜3週間のウォッシュアウトを続け、その後1日2回プラセボを7日間プラセボ
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1日2回7日間5mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日2回7日間、2〜3週間のウォッシュアウトを続け、その後アミロリド5 mgを1日2回7日間
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1日2回7日間タブレット1枚
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿 - C3a（ng/ml）
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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尿-C3aは、スポット尿サンプルで測定され、希釈因子を説明するためにU-C3A/クレアチニン（µg/g）として発現します。
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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尿C5-9-STCC/MAC（U/ML）
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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補体システムの膜攻撃複合体（MAC）。特にC5からC9タンパク質を標的としています。
U-C5-9は斑点尿サンプルで測定され、希釈因子を説明するためにU-C5-9/クレアチニンU/µmolとして発現します。
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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腎臓損傷分子-1（KIM-1）pg/ml
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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KIM-1は、特に腎臓損傷の文脈で使用されるバイオマーカーとして機能するタンパク質です
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）（pg/ml）
時間枠：各治療期間の前後に測定されます
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Ngalは、腎臓障害の文脈でバイオマーカーとして使用される好中球に関連するタンパク質です。
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各治療期間の前後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミン/クレアチニン比（mg/g）
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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スポット尿サンプルでは、アルブミンとクレアチニンが測定されます
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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尿タンパク質/クレアチニン比
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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スポット尿サンプルでは、アルブミンとクレアチニンが測定されます
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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家の血圧（MMHG）
時間枠：各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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家庭の血圧は、標準的なガイドラインに従って測定されます
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各治療期間の前（1日目）および（8日目）測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUCT: 2022-500692-31-00
- 2022-500692-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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