Gunstig virkning af amilorid på progression af kronisk nyresygdom (A-CKD)

Inkluderingskriterier

Deltagerne er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, kun hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Deltager skal være 18 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

2. En klinisk diagnose af kronisk nyresygdom og:

   1. EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2 og <60 ml/ min/ 1,73m2 Ved screening
   2. UACR på ≥ 300 mg/g ved screening
3. Deltagerne skal være på stabil antihypertensiv behandling 2 uger før start af undersøgelsesmedicin og under hele studiet.
4. Kontorblodtryk på screeningsmødet (besøg 1),> 110/60 mmHg og <150/90mmhg. Hvis BP> 150/90mmHg ved besøg 1, kan screeningsfasen forlænges til 4 uger#.
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

6. Kvinder med fødedygtige potentiale* kan kun inkluderes, hvis en graviditetstest er negativ ved screeningsbesøget. Desuden bør kvinder bruge prævention under undersøgelsen.

   • Hvis kontoret blodtryk varierer med ca. ± 10 mmHg og betragtes som acceptabel af efterforskeren, kan deltageren inkluderes.

     • Kvinder betragtes som den fødedygtige potentiale efter menarche og indtil de bliver postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruationsperiode), medmindre det er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi (ifølge den kliniske forsøgsfacilitationsgruppe, 2014-09-15).

Ekskluderingskriterier

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen er et af følgende kriterier gælder:

1. Behandling med amilorid alene eller i kombination eller anvendelse af andre typer k-sparende diuretika, hr. Antagonister (spironolacton, eplerenon, finerenon)
2. Løbende kræftbehandling
3. Behandling med immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder før screening
4. Historie om organtransplantation
5. Bevis for nuværende infektion (CRP> 50 og temperatur> 38◦C)
6. Historie om ustabil eller hurtigt fremskridt med nyresygdom (EGFR faldende> 5 ml/min/1,73m2 De sidste 2 måneder)
7. Alvorlig leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh C
8. Patienter på hypertensionbehandling, der ikke er på stabil antihypertensiv behandling 2 uger før start af studiemedicinen.
9. Graviditet eller ammende deltagere
10. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt.

11. Nylige kardiovaskulære begivenheder hos en patient:

    1. Mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering.
    2. Akut slagtilfælde eller TIA inden for to måneder før screeningen
    3. Akut koronarsyndrom inden for to måneder før screening
12. Patienter, der i efterforskerens dom kan være i fare for dehydrering.
13. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen (aktivt stof eller excipienser)
14. Kendt overfølsomhed over for resonium
15. Addisons sygdom
16. Gastrisk bypass -drift
17. Deltagelse i andre interventionsforsøg
18. Laktoseintolerance
19. Plasmakalium> 4,9 mmol/l ved screening