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阿米洛利对慢性肾脏疾病进展的有益影响 (A-CKD)

2025年4月10日 更新者：Odense University Hospital

这是一项随机，安慰剂对照的双盲跨界试验，测试了amiloride对慢性肾脏疾病（CKD）和蛋白尿患者的影响。

在具有蛋白尿的CKD中，丝氨酸蛋白酶的过滤异常，并补充前体进入管状腔。 这些因素的相互作用导致促炎的补体激活，这可能会促进膜攻击复合物的炎症，调理和形成，从而导致细胞损伤。

为了保持肾脏功能，减少心血管发病率以及延迟CKD中的肾脏替代疗法，这项研究测试了Amiloride（10 mg/day）是否保护过滤屏障，降低白蛋白尿尿症，以及通过尿知酶抑制作用，独立于血液压力效应来减轻肾脏炎症，并通过尿知酶抑制作用来减轻肾脏炎症。

参与者被随机接受一周的amiloride（10毫克/天）或安慰剂，两者之间进行2-3周的冲洗期。 每个治疗期之前和之后收集血液和尿液样本。 另外，监测ECG，身体组成测量，血压和体重。

主要结果指标是尿C3A，可溶性C5-9（STCC/MAC）和肾脏损伤生物标志物KIM-1和NGAL。 次要终点包括尿白蛋白/肌酐比，蛋白/肌酐比和血压。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

请参考协议

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

参与者有资格被包括在研究中，只有适用以下所有标准：

  1. 参与者必须年满18岁，包括在签署知情同意书时。

  2. 慢性肾脏疾病的临床诊断：

    1. EGFR≥25ml/min/1.73m2 和<60ml/ min/ 1.73m2 在筛选中
    2. 筛选时的UACR≥300mg/g
  3. 参与者必须在开始学习药物和整个研究期限之前2周接受稳定的降压治疗。
  4. 筛查会议上的办公室血压（访问1），> 110/60mmHg和<150/90mmHg。 如果BP> 150/90mmHg在访问1时，则可以将筛选阶段延长到4周＃。
  5. 能够给予签署的知情同意。

  6. 只有在筛查访问中妊娠测试为阴性时，才能包括有生育潜力*的妇女。 此外，妇女在研究期间应使用避孕。

    • 如果办公室血压的变化约为±10 mmHg，并且被研究者认为可以接受，则可以包括参与者。

      • 除非永久无菌，否则妇女被认为是妇女的生育潜力，直到连续12个月成为绝经后（连续12个月，没有月经期）。 永久性灭菌方法包括子宫切除术，双侧分别切除术或双侧卵巢切除术（根据临床试验促进组，2014-09-15）。

排除标准

参与者被排除在研究之外的是以下任何标准：

  1. 单独或使用Amiloride或使用其他类型的K占用利尿剂，MR拮抗剂（螺内酯，Eplerenone，Finerenone）治疗
  2. 正在进行的癌症治疗
  3. 筛查前6个月内通过免疫抑制治疗治疗
  4. 器官移植史
  5. 当前感染的证据（CRP> 50和温度> 38°C）
  6. 不稳定或快速发展的肾脏疾病的病史（EGFR降低> 5ml/min/1.73m2 最近两个月）
  7. 严重的肝功能不全归类为儿童c
  8. 在开始学习药物前2周，接受高血压治疗的患者未接受稳定的降压治疗。
  9. 怀孕或母乳喂养参与者
  10. 充血性心力衰竭NYHA IV级，不稳定或急性充血性心力衰竭。

  11. 患者最近的心血管事件：

    1. 冠状动脉血运重建后不到两个月。
    2. 筛查前两个月内急性中风或TIA
    3. 筛查前两个月内急性冠状动脉综合征
  12. 根据研究人员的判断，患者可能有脱水的危险。
  13. 对研究治疗的已知超敏反应（活性物质或赋形剂）
  14. 已知对复苏的超敏反应
  15. 艾迪生的疾病
  16. 胃旁路操作
  17. 参加其他介入试验
  18. 乳糖不耐症
  19. 筛选时血浆钾> 4.9 mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿米洛德
阿米洛德每天两次5mg，持续7天，然后进行2-3周的清洗，然后每天两次安慰剂持续7天
药品：阿米洛德
每天两次5毫克7天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天两次，持续7天，然后进行2-3周的洗涤，然后每天两次amilorid 5毫克持续7天
药品：安慰剂
每天两次1片7天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液-C3A（NG/mL）
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
尿液-C3A以斑点尿液样本进行测量，并以U-C3A/肌酐（µg/g）表示，以说明稀释因子。
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
尿液C5-9-STCC/Mac（U/ml）
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
补体系统的膜攻击复合物（MAC），专门针对C5至C9蛋白。 U-C5-9以斑点尿液样本进行测量，并以U-C5-9/肌酐U/µmol表示，以考虑稀释系数。
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
肾损伤分子1（KIM-1）PG/mL
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
Kim-1是一种蛋白质，是一种尤其是在肾脏损伤的情况下使用的生物标志物
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
中性粒细胞明胶酶相关的Lipocalin（NGAL）（pg/ml）
大体时间：在每个治疗期之前和之后测量
NGAL是一种与肾损伤背景下用作生物标志物的中性粒细胞相关的蛋白质。
在每个治疗期之前和之后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白/肌酐比率（mg/g）
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
在现场尿液样本中，测量白蛋白和肌酐
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
尿液蛋白/肌酐比率
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
在现场尿液样本中，测量白蛋白和肌酐
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
家庭血压（MMHG）
大体时间：在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期
根据标准指南测量家庭血压
在（第一天）和（第8天）之前测量每个治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月10日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUCT: 2022-500692-31-00
  • 2022-500692-31-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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