Příznivý účinek amiloridu na progresi chronického onemocnění ledvin (A-CKD)

Kritéria pro zařazení

Účastníci jsou způsobilí být zahrnut do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

1. Účastník musí být ve věku 18 let, včetně v době podpisu informovaného souhlasu.

2. Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin a:

   1. EGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 a <60ml/ min/ 1,73 m2 při screeningu
   2. UACR ≥ 300 mg/g při screeningu
3. Účastníci musí být na stabilní antihypertenzivní léčbě 2 týdny před zahájením studijního léčiva a po celou dobu trvání studie.
4. Kancelářský krevní tlak na screeningové schůzce (návštěva 1),> 110/60 mmhg a <150/90 mmhg. Pokud BP> 150/90 mmhg při návštěvě 1 může být fáze screeningu prodloužena na 4 týdny#.
5. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

6. Ženy s plodným potenciálem* mohou být zahrnuty pouze tehdy, pokud je těhotenský test negativní při screeningové návštěvě. Navíc by ženy měly během studie používat antikoncepci.

   • Pokud se krevní tlak v kanceláři mění přibližně o ± 10 mmHg a je vyšetřovatelem považován za přijatelný, může být zahrnut účastník.

     • Ženy se po menarchii považují za porodného potenciálu a až se stanou po menopauze (12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruačního období), pokud to trvale sterilní. Mezi trvalé sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingotomii nebo bilaterální ooforektomii (podle skupiny pro usnadnění klinického hodnocení, 2014-09-15).

Kritéria vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, je některá z následujících kritérií platí:

1. Léčba samotným amiloridem nebo v kombinaci nebo použití jiných typů diuretik šetrných k K MR, MR antagonisty (Spironolakton, Eplerenon, Finerenon)
2. Probíhající léčba rakoviny
3. Léčba imunosupresivní terapií do 6 měsíců před screeningem
4. Historie transplantace orgánů
5. Důkaz současné infekce (CRP> 50 a teplota> 38 ° C)
6. Historie nestabilního nebo rychle postupujícího onemocnění ledvin (EGFR snižování> 5 ml/min/1,73 m2 poslední 2 měsíce)
7. Těžká jaterní nedostatečnost klasifikovaná jako Child-Pugh C
8. Pacienti o léčbě hypertenze, kteří nejsou na stabilní antihypertenzivní léčbě 2 týdny před zahájením studijního léčiva.
9. Účastníci těhotenství nebo kojení
10. Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy IV, nestabilní nebo akutní městné srdeční selhání.

11. Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:

    1. Méně než dva měsíce po revaskularizaci koronární tepny.
    2. Akutní mrtvice nebo Tia do dvou měsíců před screeningem
    3. Akutní koronární syndrom do dvou měsíců před screeningem
12. Pacienti, kteří mohou být podle úsudku vyšetřovatele ohroženi dehydratací.
13. Známá přecitlivělost na studijní léčbu (účinná látka nebo pomocné látky)
14. Známá přecitlivělost na rezonium
15. Addisonova nemoc
16. Operace obchvatu žaludku
17. Účast na jiných intervenčních pokusech
18. Intolerance laktózy
19. Plazmatický draslík> 4,9 mmol/l při screeningu