Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезное влияние амилорида на прогрессирование хронического заболевания почек (A-CKD)

10 апреля 2025 г. обновлено: Odense University Hospital

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, испытывающее влияние амилорида у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и протеинурией.

В ХБП с протеинурией существует аберрантная фильтрация сериновых протеаз и предшественников комплемента в просвете трубчатых. Взаимодействие этих факторов приводит к активации провоспалительного комплемента, которая может способствовать воспалению, опсонизации и образованию комплекса мембранной атаки, вызывая повреждение клеток.

С целью сохранения функции почек, снижения сердечно -сосудистой заболеваемости и задержки заместительной почечной терапии при ХБП, это исследование проверяет, защищает ли амилорид (10 мг/день) фильтрационный барьер, снижает альбунурию и смягчает воспаление почек за счет ингибирования урокиназы, независимых эффектов артериального давления.

Участники рандомизированы для получения амилорида (10 мг/день) или плацебо в течение одной недели, с 2-3-недельным периодом вымывания между ними. Образцы крови и мочи собираются до и после каждого периода лечения. Кроме того, контролируются ЭКГ, измерения состава тела, артериальное давление и масса тела.

Основными показателями результата являются C3A, растворимый C5-9 (STCC/MAC) и биомаркеры повреждения почек KIM-1 и NGAL. Вторичные конечные точки включают соотношение альбумина/креатинина мочи, соотношение белка/креатинина и артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, обратитесь к протоколу

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
  • Номер телефона: 004521695186
  • Электронная почта: gitte.rye.hinrichs2@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Claus Bistrup, MD, Professor
          • Номер телефона: +45-23368077
          • Электронная почта: claus.bistrup@rsyd.dk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если применяются все следующие критерии:

  1. Участник должен быть 18 лет, включая во время подписания информированного согласия.

  2. Клинический диагноз хронического заболевания почек и::

    1. EGFR ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 и <60 мл/ мин/ 1,73 м2 на скрининге
    2. UACR ≥ 300 мг/г при скрининге
  3. Участники должны быть на стабильном антигипертензивном лечении за 2 недели до начала учебного препарата и в течение продолжительности исследования.
  4. Официальное кровяное давление на скрининговом собрании (посещение 1),> 110/60 мм рт. Ст. И <150/90 мм рт. Если BP> 150/90 мм рт.
  5. Способен дать подписанное информированное согласие.

  6. Женщины с детородным потенциалом* могут быть включены только в том случае, если тест на беременность отрицателен при посещении скрининга. Более того, женщины должны использовать контрацепцию во время исследования.

    • Если артериальное давление в офисе варьируется примерно на ± 10 мм рт.ст. и считается приемлемым исследователем, участник может быть включен.

      • Женщины считаются детородным потенциалом после менархе и до становления постменопаузы (12 месяцев подряд без менструального периода), если только не будет постоянно стерильным. Постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингомию или двустороннюю оофорэктомию (согласно группе облегчения клинических испытаний, 2014-09-15).

Критерии исключения

Участники исключены из исследования, применяется любой из следующих критериев:

  1. Лечение с помощью амилорида или в комбинации или использовании других типов K-подпадающих диуретиков, антагонистов МР (спиронолактон, эплетрон, финоенон)
  2. Продолжающееся лечение рака
  3. Лечение иммуносупрессивной терапией в течение 6 месяцев до скрининга
  4. История трансплантации органов
  5. Доказательства текущей инфекции (CRP> 50 и температура> 38 ° C)
  6. История нестабильного или быстро прогрессирующего почечного заболевания (снижение EGFR> 5 мл/мин/1,73 м2 Последние 2 месяца)
  7. Серьезная печеночная недостаточность, классифицированная как детская-плуна
  8. Пациенты с гипертоническим лечением, которые не находятся на стабильном антигипертензивном лечении за 2 недели до начала учебного препарата.
  9. Участники беременности или кормления грудью
  10. Застойная сердечная недостаточность NYHA Class IV, нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.

  11. Последние сердечно -сосудистые события у пациента:

    1. Менее двух месяцев после реваскуляризации коронарной артерии.
    2. Острый инсульт или TIA за два месяца до проверки
    3. Острый коронарный синдром за два месяца до проверки
  12. Пациенты, которые, по суждению исследователя, могут подвергаться риску обезвоживания.
  13. Известная гиперчувствительность к лечению исследования (активное вещество или наполнители)
  14. Известная гиперчувствительность к резониуму
  15. Болезнь Аддисона
  16. Работа желудочного обхода
  17. Участие в других интервенционных испытаниях
  18. Непереносимость лактозы
  19. Плазменное калий> 4,9 ммоль/л при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилорид
Амилорид 5 мг два раза в день в течение 7 дней, а затем 2-3 недели вымывания, а затем плацебо два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: амилорид
5 мг два раза в день в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 7 дней, затем 2-3 недели вымывания, а затем амилорид 5 мг два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
1 таблетка два раза в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моча-C3A (нг/мл)
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Моча-C3A измеряется в точечных образцах мочи и экспрессируется в виде U-C3A/креатинина (мкг/г), чтобы учесть коэффициент разбавления.
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Моча C5-9-STCC/Mac (U/ML)
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Комплекс мембранной атаки (MAC) системы комплемента, специально предназначенный для белков C5 на C9. U-C5-9 измеряется в точечных образцах мочи и экспрессируется как U-C5-9/креатинин U/мкмоль для учета коэффициента разбавления.
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Молекула травмы почки-1 (KIM-1) PG/мл
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Ким-1-это белок, который служит биомаркером, используемым особенно в контексте повреждения почек
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Липокалин, связанный с нейтрофильной гелатиназой (NGAL) (PG/мл)
Временное ограничение: Измерено до и после каждого периода лечения
NGAL - это белок, связанный с нейтрофилами, используемыми в качестве биомаркера в контексте повреждения почек.
Измерено до и после каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение альбумина/креатинина мочи (мг/г)
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
В точечных образцах мочи измеряются альбумин и креатинин
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Моча белок/соотношение креатинина
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
В точечных образцах мочи измеряются альбумин и креатинин
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Домашнее артериальное давление (MMHG)
Временное ограничение: Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения
Домашнее артериальное давление измеряется в соответствии со стандартными руководящими принципами
Измерено до (первый день) и после (день 8) каждый период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUCT: 2022-500692-31-00
  • 2022-500692-31-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться