만성 신장 질환의 진행에 대한 아밀로 라이드의 유익한 효과 (A-CKD)
이것은 만성 신장 질환 (CKD) 및 단백뇨 환자에서 아밀로 라이드의 효과를 테스트하는 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 시험입니다.
단백뇨가있는 CKD에는 세린 프로테아제의 비정상적인 여과가 있고 전구체가 관상 내강 내로 보완된다. 이들 인자의 상호 작용은 염증성 보체 활성화로 이어지고, 이는 염증, 옵 소화 및 막-공격 복합체의 형성을 촉진하여 세포 손상을 유발할 수있다.
신장 기능을 보존하고, 심혈관 이환율을 감소시키고, CKD에서 신장 대체 요법을 지연시키기 위해,이 연구는 아밀로 라이드 (10 mg/day)를 테스트하고, 혈압 효과와 독립적 인 우로시나 제 억제를 통해 여과 장벽을 보호하고, 신장 염증을 완화시킨다.
참가자는 1 주일 동안 아밀로 라이드 (10 mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 사이에 2-3 주 세척 기간이 있습니다. 혈액 및 소변 샘플은 각 처리 기간 전후에 수집됩니다. 또한 ECG, 체성분 측정, 혈압 및 체중을 모니터링합니다.
주요 결과 측정은 비뇨기 C3A, 가용성 C5-9 (STCC/MAC) 및 신장 손상 바이오 마커 KIM-1 및 NGAL입니다. 2 차 종점에는 소변 알부민/크레아티닌 비율, 단백질/크레아티닌 비율 및 혈압이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
- 전화번호: 004521695186
- 이메일: gitte.rye.hinrichs2@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Nephrology, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Claus Bistrup, MD, Professor
- 전화번호: +45-23368077
- 이메일: claus.bistrup@rsyd.dk
-
연락하다:
- Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
- 전화번호: +4521695186
- 이메일: gitte.rye.hinrichs2@rsyd.dk
-
부수사관:
- Gitte Rye Hinrichs, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 참가자는 사전 동의에 서명 할 때를 포함하여 18 세 여야합니다.
만성 신장 질환의 임상 진단 및 :
- EGFR ≥ 25 ml/min/1.73m2 및 <60ml/ min/ 1.73m2 심사시
- 스크리닝시 ≥ 300mg/g의 UACR
- 참가자는 연구 약물 시작 2 주 전과 연구 기간 동안 안정적인 항 고혈압 치료를 받아야합니다.
- 선별 회의에서의 사무실 혈압 (방문 1),> 110/60mmhg 및 <150/90mmhg. 방문 1에서 BP> 150/90mmHg 인 경우, 선별 단계는 4 주로 연장 될 수 있습니다.
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
가임 잠재력이있는 여성*은 선별 방문시 임신 검사가 부정적인 경우에만 포함될 수 있습니다. 또한, 여성은 연구 중에 피임법을 사용해야합니다.
사무실 혈압이 약 ± 10 mmHg만큼 변하고 조사자가 수용 할 수있는 것으로 간주되면 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 여성은 멸종 위기에 처한 경우가 가산 가능성으로 간주됩니다. 폐경기 이후 (월경 기간이없는 12 개월)가 영구적으로 멸균되지 않는 한 여성은 가임 잠재력으로 간주됩니다. 영구적 인 살균 방법에는 자궁 절제술, 양측 소화 절제술 또는 양측 난자 절제술이 포함됩니다 (임상 시험 촉진 그룹에 따르면, 2014-09-15).
제외 기준
참가자는 연구에서 제외됩니다. 다음 기준은 다음과 같습니다.
- Amiloride 단독 또는 다른 유형의 K-sparing 이뇨제의 조합 또는 사용으로 처리, MR 길항제 (Spironolactone, Eplerenone, Finerenone)
- 진행중인 암 치료
- 선별 전 6 개월 이내에 면역 억제 요법 치료
- 장기 이식의 역사
- 전류 감염의 증거 (CRP> 50 및 온도> 38 ℃)
- 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환의 병력 (EGFR 감소> 5ml/min/1.73m2 지난 2 개월)
- Child-Pugh로 분류 된 심각한 간 부족 C.
- 연구 약물 시작 2 주 전에 안정된 항 고혈압 치료를받지 않는 고혈압 치료 환자.
- 임신 또는 모유 수유 참가자
- 울혈 성 심부전 NYHA 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈 성 심부전.
환자의 최근 심혈관 사건 :
- 관상 동맥 혈관 재생 후 2 개월 미만.
- 선별 전 2 개월 이내에 급성 뇌졸중 또는 TIA
- 스크리닝 전 2 개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군
- 조사관의 판단에서 탈수 위험에 처할 수있는 환자.
- 연구 치료에 대한 알려진 과민증 (활성 물질 또는 부형제)
- Resonium에 대한 알려진 과민증
- 애디슨의 질병
- 위 우회 작동
- 다른 중재 적 재판에 참여
- 유당 불내증
- 혈장 칼륨> 스크리닝시 4.9 mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아밀로 라이드
7 일 동안 매일 2 회 5mg 후 2-3 주 세척 한 후 7 일 동안 매일 2 회 위약
|
7 일 동안 매일 5mg
|
|
위약 비교기: 위약
7 일 동안 매일 두 번 위약 한 후 2-3 주 세척 한 다음 7 일 동안 매일 2 회 아밀 로리드 5mg
|
7 일 동안 매일 두 번 1 정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 -C3A (NG/ML)
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
소변 -C3A는 스팟 소변 샘플에서 측정되고 희석 인자를 설명하기 위해 U-C3A/크레아티닌 (µg/g)으로 표현된다.
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
|
소변 C5-9-STCC/MAC (U/ML)
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
보체 시스템의 막 공격 복합체 (MAC), 특히 C5 내지 C9 단백질을 표적으로하는 경우.
U-C5-9는 스팟 소변 샘플에서 측정되고 희석 인자를 설명하기 위해 U-C5-9/크레아티닌 U/µmol로 표현된다.
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
|
신장 손상 분자 -1 (KIM-1) PG/ML
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
KIM-1은 특히 신장 손상의 맥락에서 사용되는 바이오 마커 역할을하는 단백질입니다.
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
|
호중구 젤라 티나 제 관련 리포 칼린 (NGAL) (PG/ML)
기간: 각 처리 기간 전후 측정
|
Ngal은 신장 손상의 맥락에서 바이오 마커로 사용되는 호중구와 관련된 단백질입니다.
|
각 처리 기간 전후 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민/크레아티닌 비 (mg/g)
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
반점 소변 샘플에서 알부민 및 크레아티닌이 측정됩니다
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
|
소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
반점 소변 샘플에서 알부민 및 크레아티닌이 측정됩니다
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
|
가정용 혈압 (MMHG)
기간: (1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
가정용 혈압은 표준 지침에 따라 측정됩니다
|
(1 일) 및 후 (8 일) 각 치료 기간 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUCT: 2022-500692-31-00
- 2022-500692-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .