Gunstig effekt av ammilorid på progresjon av kronisk nyresykdom (A-CKD)

Inkluderingskriterier

Deltakerne er kvalifisert til å bli inkludert i studien, bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Deltakeren må være 18 år inkludert på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.

2. En klinisk diagnose av kronisk nyresykdom og:

   1. EGFR ≥ 25 ml/min/1,73m2 og <60ml/ min/ 1,73m2 Ved screening
   2. UACR på ≥ 300 mg/g ved screening
3. Deltakerne må være på stabil antihypertensiv behandling 2 uker før studiemedisin og gjennom hele studiens varighet.
4. Kontor blodtrykk på screeningmøtet (besøk 1),> 110/60mmHg og <150/90mmHg. Hvis BP> 150/90MMHG ved besøk 1, kan screeningsfasen forlenges til 4 uker#.
5. I stand til å gi signert informert samtykke.

6. Kvinner med fødselspotensial* kan bare inkluderes hvis en graviditetstest er negativ ved screeningsbesøket. Dessuten bør kvinner bruke prevensjon under studien.

   • Hvis blodtrykket i kontoret varierer med omtrent ± 10 mmHg og anses som akseptabelt av etterforskeren, kan deltakeren inkluderes.

     • Kvinner anses som fødselspotensial etter menarche og inntil de blir post-menopausal (12 påfølgende måneder uten en menstruasjonsperiode) med mindre permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi (ifølge Clinical Trial Facilitation Group, 2014-09-15).

Eksklusjonskriterier

Deltakerne er ekskludert fra studien er at noen av følgende kriterier gjelder:

1. Behandling med ammilorid alene eller i kombinasjon eller bruk av andre typer K-sparende diuretika, MR-antagonister (spironolactone, Eplerenone, Finerenon)
2. Pågående kreftbehandling
3. Behandling med immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før screening
4. Historie om organtransplantasjon
5. Bevis for gjeldende infeksjon (CRP> 50 og temperatur> 38◦C)
6. Historie om ustabil eller raskt fremskritt nyresykdom (EGFR -avtagende> 5 ml/min/1,73m2 De siste 2 månedene)
7. Alvorlig leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh C
8. Pasienter på hypertensjonsbehandling som ikke er på stabil antihypertensiv behandling 2 uker før medisinstart.
9. Graviditet eller ammende deltakere
10. Kongestiv hjertesvikt Nyha klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.

11. Nyere kardiovaskulære hendelser hos en pasient:

    1. Mindre enn to måneder etter koronararterie revaskularisering.
    2. Akutt hjerneslag eller TIA innen to måneder før screening
    3. Akutt koronarsyndrom innen to måneder før screening
12. Pasienter som etter etterforskerens dom kan være i faresonen for dehydrering.
13. Kjent overfølsomhet for studiebehandlingen (aktivt stoff eller hjelpestoffer)
14. Kjent overfølsomhet for resonium
15. Addisons sykdom
16. Gastrisk bypass -drift
17. Deltakelse i andre intervensjonelle studier
18. Laktoseintoleranse
19. Plasma kalium> 4,9 mmol/l ved screening