線維筋痛症およびIBSにおける運動介入と食事のアドバイス：クロスオーバーRCT (FM-IBS)

患者の募集：この研究は、ランダム化されたクロスオーバー試験として設計されています。 患者は、カステラーナ・グロッテ（BA）のIRCCS「S. de Bellis」で「リウマチ学」、「疼痛療法」、「セリアック病および機能障害」（30〜65年）外来患者クリニックから募集されます。 募集は、線維筋痛症（FM）に付随する過敏性腸症候群（IBS）の診断の確認後に行われます。

参加者の健康状態に関する情報は、ライフスタイル、病歴、身体検査をカバーするインタビューを含む包括的な訪問を通じて収集されます。 さらに、血糖、HBA1C、脂質プロファイル、体重などの代謝パラメーターは、通常の値の範囲内に収まる必要があります。 書面による同意を提供する前に、すべての参加者は研究の口頭および書面による詳細を受け取ります。 患者の募集と評価は、次の段階に構成されます。

V0。 患者は、研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床履歴フォームに記入します。 また、14日間、毎日の症状日記を維持します。 さらに、選択基準を確認した後、参加者は7日間加速度計を受け取り、身体活動レベルと睡眠の質を監視します。

V1。被験者は、血液サンプリング、尿、便の収集、胃腸（GI）症状に関するアンケートの完了、線維筋痛症（FM）、心理学、生活の質（QOL）、および身体活動、および人体測定測定および生物補助分析を受けます。 運動介入の前に、ハンドグリップ強度テスト、ウォーキングテスト、柔軟性評価など、物理的フィットネスのフィールドテストが実施されます。 非競争的なスポーツ活動のための物理的フィットネスの認証を取得した後、患者は運動スペシャリストの監督の下で特定の運動プログラムに参加するように指示されます。

V2。患者は、GI、FM、心理学、QOL、および身体活動アンケートを繰り返します。 彼らは同じ機能テストを受け、有害事象を報告します。 血液および生物学的サンプルが収集され、身体活動と睡眠の質の変化を評価するために、加速度計が7日間着用されます。

ウォッシュアウト期間。 ウォッシュアウト期間は4週間続き、その間に採用された被験者はベースライン条件にできるだけ密接に返還されます。 これらの60日後、被験者はリコールされ、同じ評価を受け、さまざまな運動プログラムに参加するよう招待されます。

V3。 この訪問中、V1からのすべての評価が繰り返されます。 患者はまた、加速度計を7日間着用するように求められます。

V4。 この訪問中、V2からのすべての評価が繰り返されます。 すべての試験はIRCCS「S. de Bellis」で行われ、モーターテストとトレーニングセッションは研究所に所属するジムで実施されます。

FM症状の評価：FM症状、一連の検証済みアンケート、FMなどに特有のいくつかの評価（例：線維筋痛症の影響アンケート、修正バージョン（FIQ-R）、デジタル入札ポイント検査、短い痛みインベントリ（BPI）、およびピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI））が活用されています。

GI症状の評価：GI症状を評価する前に、患者の臨床履歴フォームが完成します。 その後、IBS症状に固有のIBS-SSSの2つのアンケートが実施されます。

心理的評価：心理的プロファイルは、検証済みのアンケートを使用して評価されます。 当初、歴史形式は、以前の精神病理学的障害または家族歴を識別します。 さらに、症状にリンクされた第1および第2レベルのストレス因子が特定されます。 ベースラインと120日目に、参加者は、症状チェックリスト（SCL）-90-R、知覚されたストレススケール（PSS）、世界保健機関の質の質（WHOQOL-BRIEF）、DELATE DELATE DELATE DELATE DELATE DELATE DELATE DELATE DELATION STYLE STALE（SHS）など、さまざまな側面を対象とした、投与前およびポストマイリアーの心理的アンケートを完了しました。 （ASQ）、および心理的幸福スケール（PWB）。

人体測定および生物補償評価：被験者の身体的特徴（体重、身長、および周囲）は、直接測定によって評価されます。 バイオインダンス測定には、栄養状態（除脂肪質量、脂肪質量、細胞質量および筋肉量）、水分補給状態（水分保持、膨張、肥料、炎症、炎症）、基底代謝、および「理想体重」を測定するのに最適な、非侵襲的、迅速な、迅速な試験が含まれます。

腸透過性の評価（IP）：IPは、ベースライン（0日目）および120日目で評価されます。 これには、40 gのスクロース、10 gのラクチュロース、5 gのマンニトール、1 gのスクラロースの混合物を投与し、これらの糖の尿中排泄を通じて胃腸（GI）吸収を測定することが含まれます。 尿は、保存剤としてクロルヘキシジン（500 µL）を追加した容器で次の5時間にわたって収集されます。 尿中のさまざまな糖は、高圧液クロマトグラフィー（HPLC）とその後のパルス型アンペロメトリック検出を使用して決定されます。 結果は、投与量と比較して尿中の排泄された糖の割合として表されます。

バリアペプチドアッセイ：ゾーンリン、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、ジアミンオキシダーゼ（DAO）、およびD乳酸アッセイは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）メソッドを使用して、ベースライン（0日目）および120日目に行われます。

インドールおよびスケトールアッセイ：インドールは比色分析法を使用してアッセイされ、スケトールは蛍光検出を備えた洗練されたクロマトグラフィー法を使用して評価されます。 両方のアッセイは、尿サンプルで実施されます。 この調査は、ベースラインと120日目で実施されます。

生化学的分析：インターロイキン（IL）-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子（TNF） - アルファ、およびGI運動性の調節に関与するペプチドの血中濃度（ソマトスタチン、モティリン、セロトニン、ソムトタチン、モチリンなど）

身体活動の評価：身体活動のアンケート（IPAQショートフォーム）および加速度計（Actigraph GT9xリンク）を使用して、身体活動レベルは測定され、身体活動と睡眠の質を監視します。 さらに、参加者は、動きの恐怖を評価するために、Kinesiophobia（TSK）のタンパスケールを完了します。

フィールドテストは、2 kmのウォークテスト、6分間のウォーキングテスト、ハンドグリップテスト、座り、リーチテスト、30 ''スタンドテスト、ステップテスト、およびシングルレッグスタンス（SLS）など、物理的なフィットネスを評価するために実施されます。 検査中、線維筋痛症の患者では、症状、痛みの重症度、疲労、運動の経験が監視されます。 参加者は、運動誘発性の痛みと線維筋痛症に関連する痛み/疲労の違いについて知らされます。

治療

被験者は2つの異なる介入グループにランダム化されます。

治療1：IBSを持つ個人のための特定の栄養計画と組み合わせた運動プログラム（CE）。

治療2：IBSの個人向けの特定の栄養計画と有酸素運動プログラム（AE）。

既存の文献に基づいた介入プロトコルは、FMおよびIBSを管理するための最適な運動プロトコルを特定するために2つの介入が選択されています。 American College of Sports Medicine（ACSM）は、FMの合計運動を推奨していますが、有酸素運動はIBSに効果的です。 この研究では、2つのプロトコルを比較して、どちらが両方の条件を持つ個人により適しているかを判断し、最も効果的な治療アプローチを特定することを目指しています。

組み合わされた運動（CE）頻度：4か月間、非継続日に4か月間3回。 強度：心拍数モニターで監視され、田中の式を使用してパーソナライズされています。 さらに、トークテスト（運動中に会話を維持する被験者の能力に基づいた標準化された検証されたツール）とボルグスケールは、運動を測定するために使用されます。

好気性活動：最大心拍数の60〜75％。 抵抗：ボルグスケールで6/7。 柔軟性：痛みのない可動域（ROM）。 タイプ：抵抗と柔軟性のエクササイズと組み合わせた中程度の有酸素運動。

好気性活動：運動誘発性の痛みを最小限に抑えるための低衝撃的で非重量で耐えるエクササイズ。

抵抗活動：小さな機器を使用したサーキットトレーニング（抵抗バンド、ダンベル、足首または手首の重量）。

柔軟性エクササイズ：バンドの有無にかかわらずストレッチ。 期間：ウォームアップ、有酸素、強度、柔軟性エクササイズ、クールダウンを含む60分間のセッション、週に2回。

週に1つの特定のセッションでは、柔軟性のエクササイズに焦点を当てます。 マシンでの20分の有酸素運動の後、関節の可動性と柔軟性のエクササイズは、動的かつ静的に実行されます。

有酸素運動（AE）頻度：4か月間、非継続的な日に週3回。 強度：心拍数モニター、田中の式、トークテスト、ボルグスケールで監視されています。 最大心拍数の60〜75％での好気​​性活性。

タイプ：低衝突、無重力を含む有酸素運動。 期間：ウォームアップ、有酸素アクティビティ、小さなサーキット、クールダウンを含む60分間のセッション。

両方の介入プロトコルは、予防科学および適応運動科学の卒業生の監督の下で、小グループで実行されます。 グループ活動中に症状が悪化した場合、運動量はそれに応じて調整されます。 強度または期間は、通常のアクティビティを維持するために頻度の前に短縮されます。

プライマリエンドポイント：知覚される物理関数は、FIQ-Rの合計スコアを使用して評価されます（スコアが高いほど機能が低下します）。 予想される結果は、介入の終了時にFIQ-RとIBS-SSSスコアの合計が20％改善されることです。

二次エンドポイント：身体運動が身体的有効性、機能症、全身性炎症、微生物叢、心理的プロファイルに及ぼす影響も調査されます。

統計分析：

データは、変数が連続的であるかカテゴリーであるかに応じて、平均（SD）または中央値および5番目のパーセンタイルとして提示されます。 すべての比較は、ノンパラメトリックテストを使用して行われ、通常のデータ分布を想定しないようにします。 二分変数に関連する割合は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 p値<0.05（両側）は統計的に有意と見なされます。 身体活動の指示を受けているすべての患者は、治療期間の終わりにデータ比較のための統計分析に含まれ、ドロップアウトは非応答者（分析を治療する意図）に分類されます。 介入後のデータとベースラインの比較は、介入を完了した人のみに対して実施されます（プロトコルごとの分析）。 すべての統計分析は、Sigmastat（Systat Software、Inc。、San Jose、CA、USA）およびGraphPad Prism 5（GraphPad Software Inc.、La Jolla、CA、USA）を使用して実行されます。 アンケートデータは、研究に関与していない人によってデータベースに入力されます。

学習電力計算：

サンプルサイズは、介入前後のIBS-SSSスコアの合計の39％の改善を検出するために計算されます。 標準偏差30、0.80の出力、および0.05の有意水準を考慮すると、グループあたり最低11人の患者を募集する必要があります。 27％のドロップアウト率で、各グループは15人の患者で構成されます（合計= 30）。