Interwencje ćwiczeń i porady dietetyczne w fibromialgii i IBS: Crossover RCT (FM-IBS)

Rekrutacja pacjentów: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie crossover. Pacjenci zostaną rekrutowani z „reumatologii”, „terapii bólowej” i „Celiac Chorób i zaburzeń funkcjonalnych” dla dorosłych (30-65 lat) klinik ambulatoryjnych w IRCCS „S. de Bellis” w Castellana Grotte (BA). Rekrutacja odbędzie się po potwierdzeniu diagnozy zespołu jelita drażliwego (IBS) towarzyszącego fibromialgii (FM).

Informacje dotyczące stanu zdrowia uczestnika zostaną zebrane dzięki kompleksowej wizycie, obejmującym wywiad obejmujący styl życia, historię medyczną i badanie fizykalne. Dodatkowo parametry metaboliczne, w tym poziom cukru we krwi, HbA1c, profil lipidów i masę ciała, muszą należeć do normalnego zakresu wartości. Przed wydaniem pisemnej zgody wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne szczegóły badania. Rekrutacja i ocena pacjentów zostanie skonstruowana w następujących fazach:

V0. Pacjenci otrzymają informacje o badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody i wypełnią formularz historii klinicznej. Będą również utrzymywać dziennik objawów przez 14 dni. Ponadto, po potwierdzeniu kryteriów włączenia, uczestnicy otrzymają akcelerometr na 7 dni w celu monitorowania poziomu aktywności fizycznej i jakości snu.

V1. Badani będą poddawać się pobieraniu pobierania próbek krwi, moczu i próbki stołka, zakończenie kwestionariuszy objawów przewodu pokarmowego (GI), fibromialgii (FM), psychologii, jakości życia (QOL) oraz aktywności fizycznej, a także pomiarów antropometrycznych i analizy bioimpedancji. Przed interwencją ćwiczeń fizycznych zostaną przeprowadzone testy terenowe dotyczące sprawności fizycznej, w tym testy siły ręcznej, testy chodzenia i oceny elastyczności. Po uzyskaniu certyfikacji sprawności fizycznej na niekonkurencyjne działania sportowe, pacjenci zostaną pouczeni, aby uczestniczyć w konkretnym programie ćwiczeń pod nadzorem specjalistów od ćwiczeń.

V2. Pacjenci powtórzą kwestionariusze GI, FM, Psychology, QoL i Aktywność fizyczną. Przejdą te same testy funkcjonalne i zgłaszają zdarzenia niepożądane. Próbki krwi i biologiczne zostaną pobierane, a akcelerometry będą noszone przez 7 dni w celu oceny zmian aktywności fizycznej i jakości snu.

Okres wymywania. Okres wymywania potrwa 4 tygodnie, podczas których rekrutowani badani zostaną zwrócili jak najdokładniej na ich podstawowe warunki. Po tych 60 dniach osoby zostaną odwołane, poddają się tych samych ocen i zostaną zaproszeni do udziału w różnych programach ćwiczeń fizycznych.

V3. Podczas tej wizyty wszystkie oceny z V1 zostaną powtórzone. Pacjenci zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru przez siedem dni.

V4. Podczas tej wizyty wszystkie oceny z V2 zostaną powtórzone. Wszystkie egzaminy odbędą się w IRCCS „S. de Bellis”, podczas gdy testy ruchowe i sesje szkoleniowe zostaną przeprowadzone w siłowni powiązanej z Instytutem.

Ocena objawów FM: w celu oceny objawów FM, serii zatwierdzonych kwestionariuszy, niektóre specyficzne dla FM i innych bardziej ogólne (np. Kwestionariusz wpływu fibromialgii, wersja zmodyfikowana (FIQ-R), badanie cyfrowego punktu przetargowego, krótkie zapasy bólu (BPI) i Pittsburgh snu indeks jakości snu (PSQI))).

Ocena objawów GI: Forma historii klinicznej pacjenta jest zakończona przed oceną objawów GI. Następnie podano dwa kwestionariusze: IBS-SSS, specyficzne dla objawów IBS.

Ocena psychologiczna: Profil psychologiczny jest oceniany przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Początkowo forma historii identyfikuje wcześniejsze zaburzenia psychopatologiczne lub historię rodziny. Ponadto wskazywane są czynniki stresu pierwszego i drugiego poziomu związane z objawami. Na początku i 120 dnia uczestnicy wypełniają kwestionariusze psychologiczne przed i po administrowaniu, obejmując różne aspekty, w tym listę kontrolną objawów (SCL) -90-R, postrzegana skala stresu (PSS), Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BRIEL), opóźniając zapasy satysfakcji (DGI), Rottera Skala kontroli, subiektywna (SHS), Trzymanie zapytania w stylu (ASQ), przywiązania zapytania w stylu Style w stylu. Skale dobrego samopoczucia psychologicznego (PWB).

Ocena antropometryczna i bioimpedancji: Charakterystyka fizyczna badanych (masa ciała, wysokość i obwody) są oceniane za pomocą bezpośredniego pomiaru. Pomiar bioimpedancji obejmuje nieinwazyjne, szybkie i szybko wykonane badanie, idealne do pomiaru stanu odżywczego (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, masa komórkowa i mięśniowa), stan nawodnienia (retencja wody, obrzęk, przetwarzanie, zapalenie), metabolizm podstawowy i „idealny waga”.

Ocena przepuszczalności jelit (IP): IP będzie oceniany na początku (dzień 0) i dniu 120. Obejmuje to podawanie mieszaniny sacharozy 40 g, 10 g laktulozy, 5 g mannitolu i sukralozy 1 g i pomiaru ich absorpcji żołądkowo -jelitowej (GI) poprzez wydalanie tych cukrów. Mocz zostanie zebrany w ciągu najbliższych 5 godzin w pojemnikach z dodaną chlorheksydyną (500 µl) jako konserwującą. Różne cukry w moczu zostaną określone przy użyciu wysokociśnieniowego chromatografii cieczowej (HPLC) i późniejszego pulsacyjnego wykrywania amperometrycznego. Wyniki zostaną wyrażone jako procent wydalanych cukrów w moczu w stosunku do podanej ilości.

Test peptydu barierowego: strefulina, białko wiążące kwas tłuszczowy jelit (I-FABP), oksydaza diaminy (DAO) i testy D-laktanu D zostaną przeprowadzone na początku (dzień 0) i dnia 120 przy użyciu dostępnych w handlu enzymatycznych metod immunosorbent (ELISA).

Test indolowy i skatole: indol będzie testowany przy użyciu kolorymetrycznej metody analitycznej, podczas gdy skatol zostanie oceniony za pomocą wyrafinowanej metody chromatograficznej z wykrywaniem fluorymetrycznym. Oba testy zostaną przeprowadzone na próbce moczu. To dochodzenie zostanie przeprowadzone na początku i 120 dnia.

Analizy biochemiczne: poziomy interleukiny (IL) -6, IL-8, IL-10, IL-10, czynnika martwicy nowotworów (TNF) -alfa i peptydów zaangażowanych w regulację ruchliwości GI (somatostatyna, motilina, serotonina, somatostatyna, motilina, serotonina itp.)

Ocena aktywności fizycznej: Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone przy użyciu międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (krótkoform IPAQ) i akcelerometru (Actigraph GT9X Link), które będą monitorować aktywność fizyczną i jakość snu. Ponadto uczestnicy zakończą skalę Tampa Kinesiophobia (TSK), aby ocenić swój strach przed ruchem.

Testy terenowe zostaną przeprowadzone w celu oceny sprawności fizycznej, w tym testu na 2 km, testu chodzenia sześciu minut, testu ręcznego przyczepności, testu siedzącego i zasięgu, 30 '' siedzących testu, testu krokowego i postawy pojedynczej nogi (SLS). Podczas testów objawy, nasilenie bólu, zmęczenie i doświadczenie ćwiczeń będą monitorowane u pacjentów z fibromialgią. Uczestnicy zostaną poinformowani o różnicach między bólem wywołanym wysiłkiem a bólem/zmęczeniem związanym z fibromialgią.

Zabiegi

Badani będą losowo losowo w dwóch różnych grupach interwencyjnych:

Leczenie 1: Specyficzny plan żywieniowy dla osób z IBS w połączeniu z połączonym programem ćwiczeń (CE).

Leczenie 2: Specyficzny plan żywieniowy dla osób z IBS w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych (AE).

Protokół interwencyjny W oparciu o istniejącą literaturę, wybrano dwie interwencje w celu zidentyfikowania optymalnego protokołu ćwiczeń do zarządzania FM i IBS. American College of Sports Medicine (ACSM) zaleca łączne ćwiczenia dla FM, podczas gdy ćwiczenia aerobowe są skuteczne dla IBS. To badanie porównuje dwa protokoły w celu ustalenia, które są bardziej odpowiednie dla osób z obiema warunkami, mając na celu zidentyfikowanie najbardziej skutecznego podejścia terapeutycznego.

Częstotliwość ćwiczeń łącznych (CE): 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące, w dni niekonsekwatywne. Intensywność: monitorowane za pomocą monitora tętna i spersonalizowane przy użyciu formuły Tanaka. Ponadto test Talk (znormalizowane, zatwierdzone narzędzie oparte na zdolności pacjenta do prowadzenia rozmowy podczas ćwiczeń) i skala Borg zostanie wykorzystana do pomiaru wysiłku.

Aktywność aerobowa: 60–75% maksymalnego tętna. Opór: 6/7 w skali Borg. Elastyczność: zakres ruchu (ROM) bez bólu. Typ: Umiarkowane ćwiczenia aerobowe w połączeniu z ćwiczeniami oporności i elastyczności.

Aktywność aerobowa: Ćwiczenia o niskim wpływie, nieważące, aby zminimalizować ból wywołany wysiłkiem.

Aktywność odporności: trening obwodowy z małym sprzętem (pasma oporowe, hantle, kostki lub ciężary nadgarstka).

Ćwiczenia elastyczności: rozciąganie z zespołami i bez. Czas trwania: 60-minutowe sesje, w tym ćwiczenia na rozgrzewce, aerobowe, wytrzymałe i elastyczne oraz chłodzone dwa razy w tygodniu.

Jedna konkretna sesja tygodniowo skupi się na ćwiczeniach elastyczności. Ćwiczenia mobilności i elastyczności będą wykonywane dynamicznie i statycznie po 20 minutach ćwiczeń aerobowych na maszynach.

Ćwiczenie aerobowe (AE) Częstotliwość: 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące, w dni niekonsekwatywne. Intensywność: monitorowany monitorą tętna, formułą Tanaka, testem rozmów i skali Borg. Aktywność aerobowa przy 60-75% maksymalnej częstości akcji serca.

Typ: Ćwiczenie aerobowe o niskim wpływie, bez wahania. Czas trwania: 60-minutowe sesje, w tym rozgrzewka, aktywność aerobowa, małe obwody i ochłodzenie.

Oba protokoły interwencji będą wykonywane w małych grupach pod nadzorem absolwentów w zakresie nauki profilaktycznej i dostosowanej. Objętość ćwiczeń zostanie odpowiednio dostosowana, jeśli objawy pogorszą się podczas działań grupowych. Intensywność lub czas trwania zostaną zmniejszone przed częstotliwością w celu utrzymania regularnej aktywności.

Pierwotny punkt końcowy: postrzegana funkcja fizyczna zostanie oceniona przy użyciu całkowitego wyniku FIQ-R (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie). Oczekiwanym rezultatem jest 20% poprawa całkowitych wyników FIQ-R i IBS-SSS na końcu interwencji.

Wtórne punkty końcowe: Badane zostaną również wpływ ćwiczeń fizycznych na skuteczność fizyczną, dysbiozę, zapalenie ogólnoustrojowe, mikroflora i profil psychologiczny.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przedstawione jako średnia (SD) lub mediana oraz 5. i 95. percentyl, w zależności od tego, czy zmienne są ciągłe czy kategoryczne. Wszystkie porównania zostaną dokonane przy użyciu testów nieparametrycznych, aby uniknąć przyjęcia normalnego rozkładu danych. Proporcje związane ze zmiennymi dychotomicznymi zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Wartości p <0,05 (dwustronne) będą uważane za istotne statystycznie. Wszyscy pacjenci otrzymujący instrukcje aktywności fizycznej zostaną uwzględnione w analizie statystycznej do porównania danych na koniec okresu leczenia, z rezygnacjami sklasyfikowanymi jako niereagowani (zamiar leczenia analizy). Porównanie danych po interwencji w porównaniu z linią bazową zostanie przeprowadzone tylko dla osób, które zakończyły interwencję (analiza na protokol). Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) i GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, Kalifornia, USA). Dane dotyczące kwestionariusza zostaną wprowadzone do bazy danych przez osobę, która nie jest zaangażowana w badanie.

Obliczanie mocy badań:

Wielkość próbki jest obliczana w celu wykrycia 39% poprawy całkowitego wyniku IBS-SSS przed i po interwencji. Biorąc pod uwagę odchylenie standardowe na poziomie 30, moc 0,80 i poziom istotności 0,05, należy zrekrutować minimum 11 pacjentów na grupę. Przy 27% wskaźnika upadku każda grupa będzie zawierać 15 pacjentów (ogółem = 30).