Interventi di esercizio e consigli dietetici in fibromialgia e IBS: un crossover RCT (FM-IBS)

Reclutamento dei pazienti: lo studio è progettato come uno studio crossover randomizzato. I pazienti saranno reclutati dalla "reumatologia", "terapia del dolore" e "malattia celiaca e disturbi funzionali" per adulti (30-65 anni) cliniche ambulatoriali presso l'IRCCS "S. de Bellis" a Castellana Grotte (BA). Il reclutamento avrà luogo in seguito alla conferma di una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) concomitante con fibromialgia (FM).

Le informazioni relative allo stato di salute del partecipante saranno raccolte attraverso una visita completa, che comprende un colloquio che copre lo stile di vita, la storia medica e un esame fisico. Inoltre, i parametri metabolici, tra cui zucchero nel sangue, HbA1c, profilo lipidico e peso corporeo, devono rientrare nell'intervallo normale di valori. Prima di fornire il consenso scritto, tutti i partecipanti riceveranno dettagli verbali e scritti dello studio. Il reclutamento e la valutazione dei pazienti saranno strutturati nelle seguenti fasi:

V0. I pazienti riceveranno informazioni sullo studio, firmeranno un modulo di consenso informato e compileranno un modulo di storia clinica. Manterranno anche un diario dei sintomi giornalieri per 14 giorni. Inoltre, dopo aver confermato i criteri di inclusione, i partecipanti riceveranno un accelerometro per 7 giorni per monitorare i loro livelli di attività fisica e la qualità del sonno.

V1. I soggetti subiranno campionamento del sangue, urina e raccolta dei campioni di feci, completamento dei questionari sui sintomi gastrointestinali (GI), fibromialgia (FM), psicologia, qualità della vita (QOL) e attività fisica, nonché misurazioni antropometriche e analisi della bioimperanza. Prima dell'intervento fisico dell'esercizio fisico, verranno condotti test sul campo per l'idoneità fisica, compresi i test di resistenza a impianti, i test di deambulazione e le valutazioni della flessibilità. Dopo aver ottenuto la certificazione di idoneità fisica per attività sportive non competitive, i pazienti saranno istruiti a partecipare a uno specifico programma di esercizi sotto la supervisione degli specialisti dell'esercizio.

V2. I pazienti ripeteranno i questionari GI, FM, psicologia, QOL e attività fisica. Subiranno gli stessi test funzionali e segnaleranno eventi avversi. Verranno raccolti campioni di sangue e biologici e gli accelerometri saranno indossati per 7 giorni per valutare i cambiamenti dell'attività fisica e della qualità del sonno.

Periodo di lavaggio. Il periodo di washout durerà 4 settimane, durante le quali i soggetti reclutati saranno restituiti il ​​più vicino possibile alle loro condizioni di base. Dopo questi 60 giorni, i soggetti verranno richiamati, sottoposti alle stesse valutazioni e saranno invitati a partecipare a vari programmi di esercizio fisico.

V3. Durante questa visita, tutte le valutazioni da V1 verranno ripetute. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di indossare l'accelerometro per sette giorni.

V4. Durante questa visita, tutte le valutazioni da V2 verranno ripetute. Tutti gli esami avranno luogo presso l'IRCCS "S. de Bellis", mentre i test motori e le sessioni di allenamento saranno condotti in una palestra affiliata all'Istituto.

Valutazione dei sintomi di FM: valutare i sintomi di FM, una serie di questionari validati, alcuni specifici per FM e altri più generali (ad esempio, il questionario sull'impatto della fibromialgia, la versione modificata (FIQ-R), l'esame del punto di tensione digitale, il breve inventario del dolore (BPI) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)).

Valutazione dei sintomi gastrointestinali: il modulo di storia clinica di un paziente viene completata prima di valutare i sintomi gastrointestinali. Successivamente vengono somministrati due questionari: IBS-SSS, specifico per i sintomi di IBS.

Valutazione psicologica: il profilo psicologico viene valutato usando questionari validati. Inizialmente, una forma di storia identifica precedenti disturbi psicopatologici o storia familiare. Inoltre, i fattori di stress del primo e secondo livello collegati ai sintomi sono individuati. Al basale e del giorno 120, i partecipanti completano i questionari psicologici pre e post-somministrati che coprono vari aspetti, tra cui l'elenco di controllo dei sintomi (SCL) -90-R, Scala dello stress percepita (PSS), qualità dell'organizzazione della sanità mondiale di Brerie di vita (STUFED SHIFED (SHIFED SHS) (STUFED SHIFED (SHIFED SHS) e scale di benessere psicologico (PWBS).

Valutazione antropometrica e di bioimpedizione: le caratteristiche fisiche dei soggetti (peso corporeo, altezza e circonferenze) vengono valutate attraverso la misurazione diretta. La misurazione della bioimpedanza comporta un esame non invasivo, rapido e rapidamente eseguito, ideale per misurare lo stato nutrizionale (massa magra, massa grassa, massa cellulare e muscolare), stato di idratazione (ritenzione idrica, gonfiore, iperidratazione, infiammazione), metabolismo basale e "peso ideale".

Valutazione della permeabilità intestinale (IP): IP sarà valutato al basale (giorno 0) e al giorno 120. Ciò comporta la somministrazione di una miscela di saccarosio da 40 g, 10 g di lattulosio, 5 g di mannitolo e 1 g di saccalosio e misura il loro assorbimento gastrointestinale (GI) attraverso l'escrezione urinaria di questi zuccheri. L'urina verrà raccolta nelle prossime 5 ore in contenitori con clorexidina aggiunta (500 µL) come conservante. I diversi zuccheri nelle urine saranno determinati usando la cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e il successivo rilevamento amperometrico pulsato. I risultati saranno espressi in percentuale degli zuccheri escreti nelle urine rispetto alla quantità somministrata.

Saggio di peptidi barriera: zonulina, proteina di legame acido grasso intestinale (I-FABP), diammina ossidasi (DAO) e dosaggio di lattato D-lattato verranno condotti ai metodi di dosaggio di immunoa (ELISA) basali (Giorno 0) e Giorno 120 utilizzando i metodi di dosaggio di immunodirbenti enzimatici in commercio.

Dosaggio di Indole e Skatole: l'indolo verrà analizzato utilizzando un metodo analitico colorimetrico, mentre lo skatole verrà valutato utilizzando un metodo cromatografico raffinato con rilevamento fluorimetrico. Entrambi i test saranno condotti su un campione di urina. Questa indagine sarà condotta al basale e al giorno 120.

Analisi biochimiche: livelli ematici di interleuchina (IL) -6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF) -alpha e peptidi coinvolti nella regolazione della motilità gastrointestinale (somatostatina, motilina, serotonina, somatostatina, motilina, serotonina, ecc.)

Valutazione dell'attività fisica: i livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (forma breve IPAQ) e l'accelerometro (link Actigraph GT9X), che monitora l'attività fisica e la qualità del sonno. Inoltre, i partecipanti completeranno la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK) per valutare la loro paura del movimento.

Verranno condotti test sul campo per valutare l'idoneità fisica, incluso il test di 2 km di camminata, il test di camminata di sei minuti, il test di presa manuale, il test di sedersi e raggiungere, da 30 '' SET per sostenere il test, il test del passo e la posizione a gamba singola (SLS). Durante i test, i sintomi, la gravità del dolore, l'affaticamento e l'esperienza di esercizio saranno monitorati nei pazienti con fibromialgia. I partecipanti saranno informati sulle differenze tra dolore indotto dall'esercizio fisico e dolore/affaticamento associati alla fibromialgia.

Trattamenti

I soggetti saranno randomizzati in due diversi gruppi di intervento:

Trattamento 1: un piano nutrizionale specifico per le persone con IBS combinato con un programma di esercizi combinato (CE).

Trattamento 2: un piano nutrizionale specifico per le persone con IBS combinato con un programma di esercizi aerobici (AE).

Protocollo di intervento basato sulla letteratura esistente, sono stati selezionati due interventi per identificare il protocollo di esercizio ottimale per la gestione di FM e IBS. L'American College of Sports Medicine (ACSM) raccomanda l'esercizio combinato per FM, mentre l'esercizio aerobico è efficace per l'IBS. Questo studio confronta i due protocolli per determinare quale è più adatto alle persone con entrambe le condizioni, con l'obiettivo di identificare l'approccio terapeutico più efficace.

Frequenza dell'esercizio combinato (CE): 3 volte a settimana per 4 mesi, in giorni non consecutivi. Intensità: monitorato con un monitor della frequenza cardiaca e personalizzato usando la formula di Tanaka. Inoltre, il test di talk (uno strumento standardizzato e validato basato sulla capacità del soggetto di mantenere una conversazione durante l'esercizio) e la scala Borg verrà utilizzato per misurare lo sforzo.

Attività aerobica: 60-75% della frequenza cardiaca massima. Resistenza: 6/7 sulla scala Borg. Flessibilità: gamma di movimento (ROM) senza dolore. Tipo: moderato esercizio aerobico combinato con esercizi di resistenza e flessibilità.

Attività aerobica: esercizi a basso impatto e non-peso per ridurre al minimo il dolore indotto dall'esercizio.

Attività di resistenza: allenamento del circuito con piccole attrezzature (fasce di resistenza, manubri, pesi alla caviglia o al polso).

Esercizi di flessibilità: allungamento con e senza fasce. Durata: sessioni di 60 minuti, tra cui esercizi di riscaldamento, aerobico, forza e flessibilità e raffreddamento, due volte a settimana.

Una sessione specifica a settimana si concentrerà su esercizi di flessibilità. Gli esercizi di mobilità e flessibilità articolari saranno eseguiti in modo dinamico e staticamente dopo 20 minuti di esercizio aerobico sulle macchine.

Frequenza di esercizio aerobico (AE): 3 volte a settimana per 4 mesi, in giorni non consecutivi. Intensità: monitorato con il monitoraggio della frequenza cardiaca, la formula di Tanaka, il test di talk e la scala Borg. Attività aerobica al 60-75% della frequenza cardiaca massima.

Tipo: esercizio aerobico a basso impatto e non pesante. Durata: sessioni di 60 minuti, tra cui riscaldamento, attività aerobica, piccoli circuiti e raffreddamento.

Entrambi i protocolli di intervento saranno eseguiti in piccoli gruppi sotto la supervisione dei laureati in scienze dell'esercizio preventiva e adattata. Il volume dell'esercizio verrà regolato di conseguenza se i sintomi peggiorano durante le attività di gruppo. L'intensità o la durata saranno ridotte prima della frequenza per mantenere l'attività regolare.

Endpoint primario: la funzione fisica percepita verrà valutata utilizzando il punteggio totale del FIQ-R (i punteggi più alti indicano un funzionamento più scarso). Il risultato atteso è un miglioramento del 20% nei punteggi totali di FIQ-R e IBS-SSS alla fine dell'intervento.

Endpoint secondari: saranno anche studiati gli effetti dell'esercizio fisico sull'efficacia fisica, la disbiosi, l'infiammazione sistemica, il microbiota e il profilo psicologico.

Analisi statistica:

I dati saranno presentati come media (DS) o mediana e 5 ° e 95 ° percentile, a seconda che le variabili siano continue o categoriche. Tutti i confronti verranno effettuati utilizzando test non parametrici per evitare di assumere una normale distribuzione dei dati. Le proporzioni relative alle variabili dicotomiche verranno confrontate usando il test Chi-quadrato. I valori p <0,05 (a due code) saranno considerati statisticamente significativi. Tutti i pazienti che ricevono istruzioni di attività fisica saranno inclusi nell'analisi statistica per il confronto dei dati alla fine del periodo di trattamento, con abbandoni classificati come non responder (intenzione di trattare l'analisi). Il confronto dei dati post-intervento rispetto al basale sarà condotto solo per coloro che hanno completato l'intervento (analisi per protocollo). Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SigMastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) e GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). I dati del questionario verranno inseriti in un database da una persona non coinvolta nello studio.

Calcolo della potenza di studio:

La dimensione del campione viene calcolata per rilevare un miglioramento del 39% nel punteggio totale IBS-SSS prima e dopo l'intervento. Considerando una deviazione standard di 30, una potenza di 0,80 e un livello di significatività di 0,05, è necessario reclutare un minimo di 11 pazienti per gruppo. Con un tasso di abbandono del 27%, ciascun gruppo comprenderà 15 pazienti (totale = 30).