섬유 근육통 및 IBS의 운동 중재 및식이 조언 : 크로스 오버 RCT (FM-IBS)

환자 모집 :이 연구는 무작위 크로스 오버 시험으로 설계되었습니다. 환자는 Castellana Grotte (BA)의 IRCCS "S. de Bellis"에서 "류마티스", "통증 요법"및 "체강 질병 및 기능 장애"성인 (30-65 년) 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 섬유 근육통 (FM)과 함께 과민성 대장 증후군 (IBS)의 진단이 확인 된 후 모집이 이루어집니다.

참가자의 건강 상태에 관한 정보는 생활 양식, 병력 및 신체 검사를 다루는 인터뷰를 포함하여 포괄적 인 방문을 통해 수집됩니다. 또한 혈당, HBA1C, 지질 프로파일 및 체중을 포함한 대사 파라미터는 정상적인 값 범위 내에 속해야합니다. 서면 동의를 제공하기 전에 모든 참가자는 연구의 구두 및 서면 세부 사항을 받게됩니다. 환자의 모집 및 평가는 다음 단계로 구성됩니다.

V0. 환자는 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서에 서명하며 임상 병력 양식을 작성합니다. 또한 14 일 동안 일일 증상 일기를 유지합니다. 또한 포함 기준을 확인한 후 참가자는 신체 활동 수준과 수면 품질을 모니터링하기 위해 7 일 동안 가속도계를 받게됩니다.

v1. 피험자들은 혈액 샘플링, 소변 및 대변 샘플 수집, 위장관 (GI) 증상, 섬유 근육통 (FM), 심리학, 삶의 질 (QOL) 및 신체 활동, 인류 측정 및 생물 면제 분석에 대한 설문지 완료를 거칠 것입니다. 신체 운동 개입 전에 손잡이 강도 테스트, 보행 테스트 및 유연성 평가를 포함하여 체력에 대한 현장 테스트가 수행됩니다. 비경쟁 스포츠 활동에 대한 체력을 인증 한 후 환자는 운동 전문가의 감독하에 특정 운동 프로그램에 참여하도록 지시받습니다.

v2. 환자는 GI, FM, 심리학, QOL 및 신체 활동 설문지를 반복합니다. 그들은 동일한 기능 테스트를 거쳐 부작용을보고합니다. 혈액 및 생물학적 샘플이 수집되고 가속도계는 7 일 동안 착용하여 신체 활동 및 수면 품질의 변화를 평가합니다.

세척 기간. 세척 기간은 4 주 동안 지속되며,이 기간 동안 모집 된 대상은 기준 조건에 최대한 가깝게 반환됩니다. 이 60 일 후, 피험자들은 리콜되고, 동일한 평가를 받고, 다양한 신체 운동 프로그램에 참여하도록 초대받을 것이다.

v3. 이 방문 동안 V1의 모든 평가가 반복됩니다. 환자는 또한 7 일 동안 가속도계를 착용해야합니다.

v4. 이 방문 동안 V2의 모든 평가가 반복됩니다. 모든 시험은 IRCCS "S. de Bellis"에서 진행되며 모터 테스트 및 교육 세션은 연구소와 관련된 체육관에서 수행됩니다.

FM 증상의 평가 : FM 증상을 평가하기 위해, 일련의 검증 된 설문지, 일부는 FM 및 기타 일반 (예 : 섬유 근육통 영향 설문지, 수정 된 버전 (FIQ-R), 디지털 입찰 포인트 검사, 간단한 통증 재고 (BPI) 및 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI))가 사용됩니다.

GI 증상의 평가 : GI 증상을 평가하기 전에 환자의 임상 병력 형태가 완료됩니다. 이어서, IBS-SSS의 두 설문지가 IBS 증상과 관련이 있습니다.

심리 평가 : 심리적 프로파일은 검증 된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 처음에, 역사 형태는 이전의 정신 병리학 적 장애 또는 가족력을 ​​식별합니다. 또한 증상과 관련된 제 1 수준 및 2 차 스트레스 요인이 정확히 지적됩니다. 기준선 및 120 일에서 참가자들은 증상 검사 목록 (SCL) -90-R, 인식 된 스트레스 척도 (PSS), 생명 브리프의 세계 보건 조직 품질 (WHOQOL-BRIFI), GRATIFING Inventory (DGI), Lotter 's Locus of Control Scale (SHS), 주제 스케일 (SHS)을 포함한 다양한 측면을 다루는 사전 및 사전 및 사후 심리 설문지를 완성합니다. 심리적 복지 척도 (PWBS).

인체 측정 및 바이오 임피던스 평가 : 대상의 물리적 특성 (체중, 높이 및 원주)은 직접 측정을 통해 평가됩니다. 바이오 임피던스 측정에는 비 침습적, 신속하고 빠르게 처형 된 검사가 포함되며, 영양 상태 (린 질량, 지방 질량, 세포 및 근육량), 수화 상태 (수자원 보유, 부기, 과수체, 염증), 기초 대사 및 "이상적인 중량"을 측정하는 데 이상적입니다.

장 투과성 (IP)의 평가 : IP는 기준선 (0 일) 및 120 일에서 평가됩니다. 여기에는 40 g 수 크로스, 10g 락 툴 로스, 5 g 만니톨 및 1g의 수크랄로스의 혼합물을 투여하고 이들 당의 소변 배설을 통해 위장관 (GI) 흡수를 측정하는 것이 포함됩니다. 소변은 다음 5 시간 동안 방부제로서 클로르헥시딘 (500 μL)이 첨가 된 용기에서 수집됩니다. 소변의 상이한 설탕은 고압 액체 크로마토 그래피 (HPLC)와 후속 펄스 암페어 트릭 검출을 사용하여 결정될 것이다. 결과는 투여 된 양에 비해 소변에서 배설 된 당의 백분율로 표현 될 것이다.

장벽 펩티드 분석법 : Zonulin, 장 지방산 결합 단백질 (I-FABP), 디아민 산화 효소 (DAO) 및 D- 랙 테이트 분석은 기준선 (DAY 0) 및 DAY 120에서 상업적으로 이용할 수있는 효소-연-연결 면역 뇌권 분석 (ELISA) 방법을 사용하여 수행 될 것이다.

인돌 및 스카토 톨 분석 : 인돌은 비색 분석 방법을 사용하여 분석되는 반면, 스카토 톨은 형광 측정 검출을 갖는 정제 된 크로마토 그래피 방법을 사용하여 평가 될 것이다. 두 분석법은 소변 샘플에서 수행됩니다. 이 조사는 기준선과 120 일에 수행 될 것입니다.

생화학 적 분석 : 인터루킨 (IL) -6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자 (TNF)-알파 및 GI 운동성 조절에 관여하는 펩티드의 혈중 수준

신체 활동 평가 : 신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ 단락) 및 가속도계 (Actigraph GT9X Link)를 사용하여 측정되며 신체 활동 및 수면 품질을 모니터링합니다. 또한 참가자들은 운동에 대한 두려움을 평가하기 위해 탬파 규모의 운동식 공포증 (TSK)을 완료합니다.

현장 테스트는 2km 보행 테스트, 6 분 보행 테스트, 핸드 그립 테스트, SIT 및 도달 테스트, 30 ''스탠드 테스트, 스텝 테스트 및 단일 다리 자세 (SLS)를 포함한 체력을 평가하기 위해 수행됩니다. 테스트 중에 증상, 통증 심각도, 피로 및 운동 경험은 섬유 근육통 환자에서 모니터링됩니다. 참가자들은 운동으로 인한 통증과 섬유 근육통과 관련된 통증/피로의 차이에 대해 알려줄 것입니다.

치료

피험자는 두 가지 다른 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.

치료 1 : IBS가있는 개인을위한 특정 영양 계획 (CE).

치료 2 : 호기성 운동 프로그램 (AE)과 결합 된 IBS가있는 개인을위한 특정 영양 계획.

중재 프로토콜 기존 문헌에 기초하여 FM 및 IBS 관리를위한 최적의 운동 프로토콜을 식별하기 위해 두 가지 중재가 선택되었습니다. ACSM (American College of Sports Medicine)은 FM의 결합 운동을 권장하는 반면 호기성 운동은 IBS에 효과적입니다. 이 연구는 두 가지 프로토콜을 비교하여 가장 효과적인 치료 접근법을 식별하기 위해 두 조건을 가진 개인에게 더 적합한 것을 결정합니다.

결합 된 운동 (CE) 빈도 : 비 공모 일에 4 개월 동안 주당 3 회. 강도 : 심박수 모니터로 모니터링하고 타나카의 공식을 사용하여 개인화. 또한, 대화 테스트 (운동 중에 대화를 유지하는 데 주제가 대화를 유지할 수있는 대상의 표준화 된 검증 된 도구) 및 BORG 척도는 운동을 측정하는 데 사용됩니다.

호기성 활동 : 최대 심박수의 60-75%. 저항 : 보그 스케일에서 6/7. 유연성 : 통증이없는 운동 범위 (ROM). 유형 : 저항 및 유연성 운동과 결합 된 적당한 호기성 운동.

호기성 활동 : 운동으로 인한 통증을 최소화하기 위해 충격이 적고 중간 부유 운동.

저항 활동 : 소형 장비 (저항 밴드, 아령, 발목 또는 손목 무게)가있는 회로 훈련.

유연성 운동 : 밴드 유무에 관계없이 스트레칭. 기간 : 워밍업, 호기성, 강도 및 유연성 연습, 냉방, 일주일에 두 번 60 분 세션.

주당 하나의 특정 세션은 유연성 운동에 중점을 둡니다. 공동 이동성 및 유연성 연습은 기계에서 20 분의 호기성 운동 후 동적 및 정적으로 수행됩니다.

호기성 운동 (AE) 빈도 : 비 공모 일에 4 개월 동안 주당 3 회. 강도 : 심박수 모니터, 타나카의 공식, 대화 테스트 및 Borg 스케일로 모니터링됩니다. 최대 심박수의 60-75%에서의 호기성 활동.

유형 : 충격이 적고 가중치가없는 호기성 운동. 기간 : 워밍업, 호기성 활동, 작은 회로 및 냉각을 포함한 60 분 세션.

두 중재 프로토콜 모두 예방 및 적응 된 운동 과학 분야의 졸업생의 감독하에 소그룹으로 수행됩니다. 그룹 활동 중에 증상이 악화되면 운동량은 그에 따라 조정됩니다. 정기적 인 활동을 유지하기 위해 빈도 전에 강도 또는 지속 시간이 줄어 듭니다.

1 차 종점 : 인식 된 신체 기능은 FIQ-R의 총 점수를 사용하여 평가됩니다 (점수가 높으면 기능이 좋지 않음). 예상 결과는 중재가 끝날 때 총 FIQ-R 및 IBS-SSS 점수가 20% 향상되었습니다.

2 차 종점 : 신체 효능, 이상 증, 전신 염증, 미생물 총 및 심리적 프로파일에 대한 신체 운동의 영향도 조사 될 것입니다.

통계 분석 :

데이터는 변수가 연속적인지 또는 범주 형인지에 따라 평균 (SD) 또는 중앙값 및 5 번째 및 95 번째 백분위 수로 제시됩니다. 모든 비교는 정상 데이터 분포를 가정하지 않기 위해 비모수 적 테스트를 사용하여 이루어질 것입니다. 이분법 변수와 관련된 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. p- 값 <0.05 (양측)는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 신체 활동 지침을받는 모든 환자는 치료 기간 종료시 데이터 비교에 대한 통계 분석에 포함되며, 탈락은 비 응답자로 분류됩니다 (분석 의도). 중재 후 데이터 대 기준선의 비교는 중재를 완료 한 사람들 (프로토콜 당 분석)을 위해서만 수행됩니다. 모든 통계 분석은 Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) 및 GraphPad Prism 5 (미국 캘리포니아 주 La Jolla, La Jolla)를 사용하여 수행됩니다. 설문지 데이터는 연구에 관여하지 않은 사람에 의해 데이터베이스에 입력됩니다.

학습 전력 계산 :

샘플 크기는 중재 전후의 총 IBS-SSS 점수에서 39% 개선을 감지하기 위해 계산됩니다. 표준 편차를 30, 0.80의 전력 및 0.05의 유의 수준을 고려하면, 그룹당 최소 11 명의 환자를 모집해야합니다. 27%의 탈락률로 각 그룹은 15 명의 환자를 구성합니다 (총 = 30).