Interventions d'exercice et conseils alimentaires en fibromyalgie et IBS: un ECR croisé (FM-IBS)

Recrutement des patients: L'étude est conçue comme un essai croisé randomisé. Les patients seront recrutés dans la «rhumatologie», la «thérapie douleur» et la «maladie cœliaque et les troubles fonctionnels» des cliniques externes adultes (30-65 ans) des IRCC "S. de Bellis" dans Castellana Grotte (BA). Le recrutement aura lieu à la suite de la confirmation d'un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) concomitant avec la fibromyalgie (FM).

Les informations concernant l'état de santé du participant seront recueillies lors d'une visite globale, englobant un entretien couvrant le mode de vie, les antécédents médicaux et un examen physique. De plus, les paramètres métaboliques, y compris la glycémie, l'HbA1c, le profil lipidique et le poids corporel, doivent se situer dans la plage normale des valeurs. Avant de donner un consentement écrit, tous les participants recevront des détails verbaux et écrits de l'étude. Le recrutement et l'évaluation des patients seront structurés dans les phases suivantes:

V0. Les patients recevront des informations sur l'étude, signeront un formulaire de consentement éclairé et rempliront un formulaire d'histoire clinique. Ils conserveront également un journal des symptômes quotidiens pendant 14 jours. De plus, après avoir confirmé les critères d'inclusion, les participants recevront un accéléromètre pendant 7 jours pour surveiller leurs niveaux d'activité physique et leur qualité de sommeil.

V1. Les sujets subiront un échantillonnage sanguin, une collecte d'échantillons d'urine et de selles, la réalisation de questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux (GI), la fibromyalgie (FM), la psychologie, la qualité de vie (QoL) et l'activité physique, ainsi que les mesures anthropométriques et l'analyse bioimpédance. Avant l'intervention d'exercice physique, les tests sur le terrain pour la forme physique seront effectués, y compris les tests de force de poing, les tests de marche et les évaluations de la flexibilité. Après avoir obtenu la certification de la condition physique pour les activités sportives non compétitives, les patients seront invités à participer à un programme d'exercice spécifique sous la supervision de spécialistes de l'exercice.

V2. Les patients répéteront les questionnaires GI, FM, psychologie, qualité qualité-prix. Ils subiront les mêmes tests fonctionnels et rapporteront des événements indésirables. Des échantillons sanguins et biologiques seront prélevés et les accéléromètres seront portés pendant 7 jours pour évaluer les changements dans l'activité physique et la qualité du sommeil.

Période de lavage. La période de lavage durera 4 semaines, au cours desquelles des sujets recrutés seront retournés aussi étroitement que possible dans leurs conditions de référence. Après ces 60 jours, les sujets seront rappelés, subiront les mêmes évaluations et seront invités à participer à divers programmes d'exercice physique.

V3. Au cours de cette visite, toutes les évaluations de V1 seront répétées. Les patients seront également invités à porter l'accéléromètre pendant sept jours.

V4. Au cours de cette visite, toutes les évaluations de V2 seront répétées. Tous les examens auront lieu aux IRCC "S. de Bellis", tandis que les tests motrices et les séances de formation seront organisés dans un gymnase affilié à l'Institut.

Évaluation des symptômes FM: pour évaluer les symptômes de la FM, une série de questionnaires validés, certains spécifiques à la FM et d'autres plus généraux (par exemple, le questionnaire sur la fibromyalgie, la version modifiée (FIQ-R), l'examen de la qualité du sommeil de l'appel d'offres numérique (PSQI), sont utilisés.

Évaluation des symptômes gastro-intestinaux: les antécédents cliniques d'un patient sont remplis avant d'évaluer les symptômes gastro-intestinaux. Par la suite, deux questionnaires sont administrés: l'IBS-SSS, spécifique aux symptômes de l'IBS.

Évaluation psychologique: le profil psychologique est évalué à l'aide de questionnaires validés. Initialement, une forme d'histoire identifie les troubles psychopathologiques antérieurs ou les antécédents familiaux. De plus, les facteurs de stress de premier et de deuxième niveau liés aux symptômes sont identifiés. Au départ et le jour 120, les participants remplissent des questionnaires psychologiques pré et post-administrés couvrant divers aspects, notamment la liste de contrôle des symptômes (SCL) -90-R, l'échelle de stress perçue (PSS), la qualité de la qualité de vie de l'Organisation mondiale (Whoqol-Brief), le retard de la gratification (DGI), le logement de l'absence de contrôle de Rotter. (ASQ) et les échelles de bien-être psychologiques (PWB).

Évaluation anthropométrique et bioimpédance: Les caractéristiques physiques des sujets (poids corporel, hauteur et circonférences) sont évaluées par mesure directe. La mesure de la bioimpédance implique un examen non invasif, rapide et rapidement exécuté, idéal pour mesurer l'état nutritionnel (masse maigre, masse grasse, masse cellulaire et musculaire), l'état d'hydratation (rétention d'eau, gonflement, hyperhydratation, inflammation), métabolisme basal et «poids idéal».

Évaluation de la perméabilité intestinale (IP): IP sera évaluée au départ (jour 0) et au jour 120. Cela implique d'administrer un mélange de 40 g de saccharose, 10 g de lactulose, 5 g de mannitol et 1 g de sucralose et mesurer leur absorption gastro-intestinale (GI) par l'excrétion urinaire de ces sucres. L'urine sera collectée au cours des 5 prochaines heures dans des conteneurs avec de la chlorhexidine ajoutée (500 µL) comme conservateur. Les différents sucres dans l'urine seront déterminés en utilisant une chromatographie liquide à haute pression (HPLC) et une détection ampérométrique pulsée ultérieure. Les résultats seront exprimés en pourcentage des sucres excrétés dans l'urine par rapport à la quantité administrée.

Dosage du peptide barrière: la zonuline, la protéine de liaison aux acides gras intestinale (I-FABP), la diamine oxydase (DAO) et les tests D-lactate seront effectués au départ (jour 0) et au jour 120 en utilisant des méthodes de test immunosorbant en enzyme disponibles dans le commerce.

Dosage indole et skatole: l'indole sera analysé à l'aide d'une méthode analytique colorimétrique, tandis que la skatole sera évaluée à l'aide d'une méthode chromatographique raffinée avec détection fluorimétrique. Les deux tests seront effectués sur un échantillon d'urine. Cette enquête sera menée au départ et au jour 120.

Analyses biochimiques: taux sanguins d'interleukine (IL) -6, IL-8, IL-10, facteur de nécrose tumorale (TNF) -alpha et peptides impliqués dans la régulation de la motilité gastro-intestinale (somatostatine, motiline, sérotonine, somatostatine, motiline, sérotonine, etc.)

Évaluation de l'activité physique: les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire international d'activité physique (IPAQ court-formulaire) et de l'accéléromètre (liaison Actigraph GT9x), qui surveillera l'activité physique et la qualité du sommeil. De plus, les participants termineront l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK) pour évaluer leur peur du mouvement.

Des tests sur le terrain seront effectués pour évaluer la forme physique, notamment le test de marche de 2 km, le test de marche de six minutes, le test de l'adhérence à la main, le test de s'asseoir et d'atteindre, 30 '' s'asseoir pour le test, le test de pas et la position à une seule jambe (SLS). Au cours des tests, les symptômes, la gravité de la douleur, la fatigue et l'expérience de l'exercice seront surveillés chez les patients atteints de fibromyalgie. Les participants seront informés des différences entre les douleurs induites par l'exercice et la douleur / la fatigue associées à la fibromyalgie.

Traitements

Les sujets seront randomisés en deux groupes d'intervention différents:

Traitement 1: Un plan nutritionnel spécifique pour les personnes atteintes de SCI combinées à un programme d'exercice combiné (CE).

Traitement 2: Un plan nutritionnel spécifique pour les personnes atteintes de SCI combinées à un programme d'exercice aérobie (AE).

Protocole d'intervention basé sur la littérature existante, deux interventions ont été sélectionnées pour identifier le protocole d'exercice optimal pour gérer FM et IBS. L'American College of Sports Medicine (ACSM) recommande un exercice combiné pour la FM, tandis que l'exercice aérobie est efficace pour le SCI. Cette étude compare les deux protocoles pour déterminer ce qui convient le plus aux personnes atteintes des deux conditions, visant à identifier l'approche thérapeutique la plus efficace.

Exercice (CE) combiné Fréquence: 3 fois par semaine pendant 4 mois, les jours non consécutifs. Intensité: surveillé avec un moniteur de fréquence cardiaque et personnalisé à l'aide de la formule de Tanaka. De plus, le test de discussion (un outil standardisé et validé basé sur la capacité du sujet à maintenir une conversation pendant l'exercice) et l'échelle Borg sera utilisée pour mesurer l'effort.

Activité aérobie: 60 à 75% de la fréquence cardiaque maximale. Résistance: 6/7 sur l'échelle Borg. Flexibilité: amplitude de mouvement (ROM) sans douleur. Type: Exercice aérobie modéré combiné à des exercices de résistance et de flexibilité.

Activité aérobie: exercices à faible impact et sans poids pour minimiser la douleur induite par l'exercice.

Activité de résistance: entraînement en circuit avec de petits équipements (bandes de résistance, haltères, poids de la cheville ou du poignet).

Exercices de flexibilité: étirement avec et sans bandes. Durée: séances de 60 minutes, y compris les exercices d'échauffement, d'aérobie, de résistance et de flexibilité, et de refroidissement, deux fois par semaine.

Une session spécifique par semaine se concentrera sur les exercices de flexibilité. Les exercices de mobilité et de flexibilité conjointes seront effectués dynamiquement et statiquement après 20 minutes d'exercice aérobie sur les machines.

Exercice aérobie (AE) Fréquence: 3 fois par semaine pendant 4 mois, les jours non consécutifs. Intensité: surveillé avec le moniteur de fréquence cardiaque, la formule de Tanaka, le test de discussion et l'échelle Borg. Activité aérobie à 60 à 75% de la fréquence cardiaque maximale.

Type: Exercice aérobie à faible impact et sans poids. Durée: séances de 60 minutes, y compris l'échauffement, l'activité aérobie, les petits circuits et le refroidissement.

Les deux protocoles d'intervention seront réalisés en petits groupes sous la supervision des diplômés dans la science de l'exercice préventive et adaptée. Le volume d'exercice sera ajusté en conséquence si les symptômes aggravent pendant les activités de groupe. L'intensité ou la durée sera réduite avant la fréquence pour maintenir une activité régulière.

Point d'évaluation primaire: la fonction physique perçue sera évaluée en utilisant le score total du FIQ-R (les scores plus élevés indiquent un bon fonctionnement). Le résultat attendu est une amélioration de 20% des scores totaux FIQ-R et IBS-SSS à la fin de l'intervention.

Point d'évaluation secondaire: Les effets de l'exercice physique sur l'efficacité physique, la dysbiose, l'inflammation systémique, le microbiote et le profil psychologique seront également étudiés.

Analyse statistique:

Les données seront présentées comme moyennes (SD) ou médianes et 5e et 95e centiles, selon que les variables sont continues ou catégoriques. Toutes les comparaisons seront faites à l'aide de tests non paramétriques pour éviter de supposer une distribution de données normale. Les proportions liées aux variables dichotomiques seront comparées à l'aide du test du chi carré. Les valeurs de p <0,05 (bilatéral) seront considérées comme statistiquement significatives. Tous les patients recevant des instructions d'activité physique seront inclus dans l'analyse statistique pour la comparaison des données à la fin de la période de traitement, avec des abandons classés comme non-répondants (intention de traiter l'analyse). La comparaison des données post-intervention par rapport à la ligne de base ne sera effectuée que pour ceux qui ont terminé l'intervention (analyse par protocole). Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) et GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Les données du questionnaire seront entrées dans une base de données par une personne non impliquée dans l'étude.

Calcul de l'étude du pouvoir:

La taille de l'échantillon est calculée pour détecter une amélioration de 39% du score IBS-SSS total avant et après l'intervention. Compte tenu d'un écart-type de 30, d'une puissance de 0,80 et d'un niveau de signification de 0,05, un minimum de 11 patients par groupe doit être recruté. Avec un taux d'abandon de 27%, chaque groupe comprendra 15 patients (total = 30).