Träningsinsatser och dietråd i fibromyalgi och IBS: En crossover RCT (FM-IBS)

Patientrekrytering: Studien är utformad som en randomiserad crossover -studie. Patienter kommer att rekryteras från "reumatologin", "smärtterapi" och "celiaki och funktionella störningar" vuxna (30-65 år) öppenvårdskliniker vid IRCCS "S. de Bellis" i Castellana Grotte (BA). Rekrytering kommer att äga rum efter bekräftelsen av en diagnos av irritabelt tarmsyndrom (IBS) samtidigt med fibromyalgi (FM).

Information om deltagarens hälsostatus kommer att samlas in genom ett omfattande besök, som omfattar en intervju som täcker livsstil, medicinsk historia och en fysisk undersökning. Dessutom måste metaboliska parametrar, inklusive blodsocker, HbA1c, lipidprofil och kroppsvikt, falla inom det normala värdenområdet. Innan de tillhandahåller skriftligt samtycke kommer alla deltagare att få muntliga och skriftliga detaljer om studien. Rekrytering och utvärdering av patienter kommer att struktureras i följande faser:

V0. Patienterna kommer att få information om studien, underteckna ett informerat samtyckesformulär och fylla i en klinisk historikformulär. De kommer också att upprätthålla en daglig symptomdagbok i 14 dagar. Efter att ha bekräftat inkluderingskriterierna kommer deltagarna att få en accelerometer i 7 dagar för att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer och sömnkvalitet.

V1. Ämnen kommer att genomgå blodprovtagning, urin och avföringsprovsamling, fullbordande av enkäter på gastrointestinala (GI) symtom, fibromyalgi (FM), psykologi, livskvalitet (QOL) och fysisk aktivitet, samt antropometriska mätningar och bioimpedanceanalys. Innan den fysiska träningsinterventionen kommer fälttest för fysisk kondition att genomföras, inklusive handgripstyrkestester, promenadtester och flexibilitetsbedömningar. Efter att ha fått certifiering av fysisk kondition för icke-konkurrenskraftiga idrottsaktiviteter kommer patienter att instrueras att delta i ett specifikt träningsprogram under övervakning av träningsspecialister.

V2. Patienter kommer att upprepa frågeformulär för GI, FM, psykologi, QoL och fysisk aktivitet. De kommer att genomgå samma funktionella tester och rapportera biverkningar. Blod- och biologiska prover kommer att samlas in, och accelerometrar kommer att bäras i 7 dagar för att bedöma förändringar i fysisk aktivitet och sömnkvalitet.

Tvättperiod. Tvättperioden kommer att pågå i fyra veckor, under vilka rekryterade ämnen kommer att returneras så nära som möjligt till deras baslinjeförhållanden. Efter dessa 60 dagar kommer försökspersoner att återkallas, genomgå samma utvärderingar och uppmanas att delta i olika fysiska träningsprogram.

V3. Under detta besök kommer alla utvärderingar från V1 att upprepas. Patienter kommer också att uppmanas att bära accelerometern i sju dagar.

V4. Under detta besök kommer alla utvärderingar från V2 att upprepas. Alla undersökningar kommer att äga rum vid IRCC: erna "S. de Bellis", medan motortester och träningspass kommer att genomföras på ett gym som är anslutet till institutet.

Utvärdering av FM-symtom: För att bedöma FM-symtom, en serie validerade frågeformulär, vissa specifika för FM och andra mer allmänna (t.ex. Fibromyalgia Impact Questionnaire, Modified Version (FIQ-R), används Digital Tender Point, kort smärtainventar (BPI) och Pittsburgh Sleep Kvalitetsindex (PSQI)), används.

Utvärdering av GI -symtom: En patients kliniska historikform är fylld innan GI -symtom bedöms. Därefter administreras två frågeformulär: IBS-SSS, specifika för IBS-symtom.

Psykologisk bedömning: Den psykologiska profilen bedöms med validerade frågeformulär. Ursprungligen identifierar en historikform tidigare psykopatologiska störningar eller familjehistoria. Dessutom är stressfaktorer för första och andra nivå kopplade till symtom. Vid baslinjen och dag 120 kompletterar deltagarna före och efter administrerade psykologiska frågeformulär som täcker olika aspekter, inklusive symptomchecklistan (SCL) -90-R, upplevd stressskala (PSS), Världshälsoorganisation Kvaliteten i livsbrusch (Whoqol-Brief), fördröjning av tillfredsställelse (DGI), Roter's Locus of Control Scale, Substans, subjektiv), Subjektiv), ATHEALNA), ATSAKNING (ADTAMEAID (ASPREMAIRE (ASPREMAIRE (ASPREMAIRE (ASPREMAIRE (ASPREALAIRE (ASABEAIE Psykologiska välbefinnande skalor (PWB).

Antropometrisk och bioimpedansbedömning: Personernanas fysiska egenskaper (kroppsvikt, höjd och omkrets) bedöms genom direkt mätning. Bioimpedansmätning involverar en icke-invasiv, snabb och snabbt genomförd undersökning, idealisk för mätning av näringsstatus (mager massa, fettmassa, cell- och muskelmassa), hydreringsstatus (vattenretention, svullnad, hyperhydrering, inflammation), basal metabolism och "idealvikt".

Utvärdering av tarmpermeabilitet (IP): IP kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0) och dag 120. Detta innebär att administrera en blandning av 40 g sackaros, 10 g laktulosa, 5 g mannitol och 1 g sukralos och mäta deras gastrointestinal (GI) absorption genom urinutsöndring av dessa sockerarter. Urin kommer att samlas in under de kommande 5 timmarna i behållare med tillsatt klorhexidin (500 | il) som konserveringsmedel. De olika sockerarterna i urinen kommer att bestämmas med användning av högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och efterföljande pulserad amperometrisk detektion. Resultaten kommer att uttryckas i procent av de utsöndrade sockerarter i urin relativt den administrerade mängden.

Barriärpeptidanalys: zonulin, tarmfettsyrabindande protein (I-FABP), diaminoxidas (DAO) och D-laktatanalyser kommer att genomföras vid baslinjen (dag 0) och dag 120 med användning av kommersiellt tillgängligt enzymbundet immunosorbent analys (ELISA) metoder.

Indol- och skatolanalys: Indol kommer att analyseras med hjälp av en kolorimetrisk analytisk metod, medan skatol kommer att bedömas med hjälp av en förfinad kromatografisk metod med fluorimetrisk detektion. Båda analyserna kommer att utföras på ett urinprov. Denna utredning kommer att genomföras vid baslinjen och dag 120.

Biokemiska analyser: blodnivåer av interleukin (IL) -6, IL-8, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF) -alfa och peptider involverade i regleringen av GI-rörlighet (somatostatin, motilin, serotonin, somatostatin, motilin, serotonin, etc.)

Bedömning av fysisk aktivitet: Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Kortform) och accelerometer (Actigraph GT9X-länk), som kommer att övervaka fysisk aktivitet och sömnkvalitet. Dessutom kommer deltagarna att slutföra TAMPA -skalan för kinesiofobi (TSK) för att bedöma deras rädsla för rörelse.

Fälttest kommer att genomföras för att utvärdera fysisk kondition, inklusive 2 km promenadtest, sex minuters promenadtest, handgrepptest, sitta och nå test, 30 '' sitta för att stå test, stegtest och enstaka benhållning (SLS). Under testerna övervakas symtom, smärta svårighetsgrad, trötthet och träningsupplevelse hos patienter med fibromyalgi. Deltagarna kommer att informeras om skillnaderna mellan träningsinducerad ömhet och smärta/trötthet i samband med fibromyalgi.

Behandling

Ämnen kommer att randomiseras i två olika interventionsgrupper:

Behandling 1: En specifik näringsplan för individer med IBS i kombination med ett kombinerat träningsprogram (CE).

Behandling 2: En specifik näringsplan för individer med IBS i kombination med ett aerobt träningsprogram (AE).

Interventionsprotokoll Baserat på befintlig litteratur har två interventioner valts för att identifiera det optimala träningsprotokollet för hantering av FM och IBS. American College of Sports Medicine (ACSM) rekommenderar kombinerad träning för FM, medan aerob träning är effektiv för IBS. Denna studie jämför de två protokollen för att bestämma vilka som är mer lämpade för individer med båda förhållandena, och syftar till att identifiera den mest effektiva terapeutiska metoden.

Kombinerad träning (CE) Frekvens: 3 gånger per vecka i 4 månader, på icke-konsekutiva dagar. Intensitet: Övervakad med en pulsmätare och personifierad med Tanakas formel. Dessutom kommer samtalstestet (ett standardiserat, validerat verktyg baserat på ämnets förmåga att upprätthålla en konversation under träning) och Borg -skalan kommer att användas för att mäta ansträngning.

Aerob aktivitet: 60-75% av max hjärtfrekvens. Motstånd: 6/7 på Borg -skalan. Flexibilitet: rörelseområde (ROM) utan smärta. Typ: Måttlig aerob träning i kombination med motstånd och flexibilitetsövningar.

Aerob aktivitet: lågeffekt, icke-viktbärande övningar för att minimera träningsinducerad smärta.

Motståndsaktivitet: Kretsträning med liten utrustning (motståndsband, hantlar, fotled eller handledvikter).

Flexibilitetsövningar: sträckning med och utan band. Varaktighet: 60-minuters sessioner, inklusive uppvärmning, aerob, styrka och flexibilitet och nedkylning, två gånger i veckan.

En specifik session per vecka kommer att fokusera på flexibilitetsövningar. Gemensamma rörlighet och flexibilitetsövningar kommer att utföras dynamiskt och statiskt efter 20 minuters aerob träning på maskiner.

Aerob träning (AE) Frekvens: 3 gånger per vecka i 4 månader, på icke-konsekutiva dagar. Intensitet: Övervakad med pulsmätare, Tanakas formel, samtalstest och Borg -skala. Aerob aktivitet vid 60-75% av max hjärtfrekvens.

Typ: Lågpåverkan, icke-viktbärande aerob träning. Varaktighet: 60-minuters sessioner, inklusive uppvärmning, aerob aktivitet, små kretsar och nedkylning.

Båda interventionsprotokollen kommer att utföras i små grupper under övervakning av kandidater i förebyggande och anpassad träningsvetenskap. Övningsvolymen kommer att justeras i enlighet därmed om symtomen förvärras under gruppaktiviteter. Intensitet eller varaktighet kommer att reduceras före frekvensen för att upprätthålla regelbunden aktivitet.

Primär slutpunkt: Upplevd fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av den totala poängen för FIQ-R (högre poäng indikerar sämre funktion). Det förväntade resultatet är en förbättring av 20% i den totala FIQ-R- och IBS-SSS-poängen i slutet av interventionen.

Sekundära slutpunkter: Effekterna av fysisk träning på fysisk effektivitet, dysbios, systemisk inflammation, mikrobiota och psykologisk profil kommer också att undersökas.

Statistisk analys:

Data kommer att presenteras som medelvärde (SD) eller median och 5: e och 95: e percentiler, beroende på om variablerna är kontinuerliga eller kategoriska. Alla jämförelser kommer att göras med icke-parametriska test för att undvika att anta en normal datadistribution. Proportioner relaterade till dikotomiska variabler kommer att jämföras med Chi-kvadrat-testet. P-värden <0,05 (två-tailed) kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla patienter som får instruktioner för fysisk aktivitet kommer att inkluderas i den statistiska analysen för datamomkom i slutet av behandlingsperioden, med bortfall som kategoriseras som icke-svarande (avsikt att behandla analys). Jämförelsen av data efter intervention kontra baslinjen kommer endast att genomföras för dem som slutförde interventionen (analys av per protokoll). Alla statistiska analyser kommer att utföras med SigMastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) och GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Data för frågeformulär kommer att matas in i en databas av en person som inte är involverad i studien.

Studieffektberäkning:

Provstorleken beräknas för att upptäcka en förbättring av 39% i den totala IBS-SSS-poängen före och efter interventionen. Med tanke på en standardavvikelse på 30, en effekt på 0,80 och en signifikansnivå på 0,05, måste minst 11 patienter per grupp rekryteras. Med en 27% bortfall kommer varje grupp att omfatta 15 patienter (totalt = 30).