Физомиалгии и СРК вмешательства по упражнениям и пищевые консультации в фибромиалгии и СРК: кроссовер (FM-IBS)
Сравнение двух вмешательств физических упражнений и диетических советов у пациентов с фибромиалгией и синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Фибромиалгия (FM) представляет собой хроническое расстройство, отмеченное широко распространенной мышечной болью, усталостью, нарушениями сна и когнитивными трудностями. Пациенты часто испытывают гипералгезию, аллодинию и мышечную слабость. Центральная сенсибилизация играет ключевую роль, что делает нервную систему более реагирующей на боль. Хотя мышцы в основном поражаются, боль в суставах, жесткость и сниженная подвижность также распространены. Хроническая боль и плохая осанка могут ухудшить здоровье опорно -двигательного аппарата. FM не является в основном воспалительным, но боль и стресс могут влиять на здоровье костей. Расстройства сна, такие как нерессторативный сон и апноэ, частые и ухудшают усталость. Дисбаланс нейротрансмиттера (например, серотонин, дофамин) влияют на боль и мышечную функцию.
Американский колледж ревматологии определяет FM по широко распространенной двусторонней боли, которая длится не менее трех месяцев. FM в основном поражает женщин, с распространенностью 0,2-6,6%, часто начинается в возрасте от 30 до 35 лет. Помимо физических симптомов, многие пациенты страдают от беспокойства, депрессии и расстройств настроения, влияя на качество их жизни.
Проблемы желудочно -кишечного тракта, особенно синдром раздраженного кишечника (СРК), также часто встречаются у пациентов с ФМ. Оба состояния разделяют механизмы, такие как гиперчувствительность боли, изменение вегетативной регуляции, нарушение оси кишечника и иммунная дисфункция. Воспаление низкого уровня и проницаемость кишечника могут способствовать хроническим симптомам.
Обработка FM включает противосудорожные средства, антидепрессанты и обезболивающие. IBS управляется с изменениями диеты и препаратами, такими как антиспазмодика. Из -за ограниченной эффективности лекарственного средства, междисциплинарные подходы привлекают внимание. Физические упражнения-это проверенная стратегия, не являющиеся лекарственными средствами, которая улучшает боль, усталость и психическое здоровье в FM и IBS. Тем не менее, приверженность низкая из -за страха перед болью, усталостью и низкой мотивацией.
Упражнения, особенно аэробная активность, пользуются пациентами с СРК, улучшая симптомы кишечника и снижая воспаление. Это также может укрепить кишечный барьер в обоих условиях. Хотя оптимальные программы нуждаются в большем исследовании, физические упражнения являются многообещающей терапией. Основные медицинские органы рекомендуют аэробные, устойчивость и гибкость для FM и аэробных упражнений для IBS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набор пациентов: исследование разработано как рандомизированное перекрестное исследование. Пациенты будут набираются из «ревматологии», «обезболивающей терапии», а также «амбулаторные клиники в целиакии и функциональные расстройства» (30-65 лет) в Castellana Grotte (BA). Рекрутирование будет проходить после подтверждения диагноза синдрома раздраженного кишечника (IBS), одновременного с фибромиалгией (FM).
Информация о состоянии здоровья участника будет собрана посредством комплексного визита, охватывающего интервью, охватывающее образ жизни, историю болезни и физическое обследование. Кроме того, метаболические параметры, включая уровень сахара в крови, HBA1C, липидный профиль и вес тела, должны попадать в нормальный диапазон значений. Прежде чем предоставить письменное согласие, все участники получат устные и письменные данные об исследовании. Набор и оценка пациентов будет структурироваться на следующие этапы:
V0 Пациенты будут получать информацию об исследовании, подписать форму информированного согласия и заполнять форму клинической истории. Они также будут поддерживать дневной дневник симптомов в течение 14 дней. Кроме того, после подтверждения критериев включения участники получат акселерометр в течение 7 дней для мониторинга уровня их физической активности и качества сна.
V1. Субъекты будут подвергаться сбору отбора проб крови, мочи и сбора образцов стула, заполнения анкет о симптомах желудочно -кишечного тракта (GI), фибромиалгии (FM), психологии, качество жизни (QOL) и физической активности, а также антропометрических измерениях и анализу биоимпеданса. Перед вмешательством физического упражнения будут проведены полевые испытания на физическую подготовку, включая тесты на прочность рук, тесты ходьбы и оценки гибкости. После получения сертификации физической подготовки для неконкурентных спортивных мероприятий пациентам будет проинструктировано участвовать в конкретной программе упражнений под наблюдением специалистов по упражнениям.
V2 Пациенты будут повторять вопросники GI, FM, психологию, качество жизни и физической активности. Они будут проходить те же функциональные тесты и сообщать о побочных эффектах. Будут собраны кровь и биологические образцы, а акселерометры будут носить в течение 7 дней для оценки изменений в физической активности и качества сна.
Период вымывания. Период вымывания продлится 4 недели, в течение которых набираемые субъекты будут возвращены как можно ближе к их базовым условиям. После этих 60 дней субъекты будут отозваны, пройдут те же оценки и будут приглашены для участия в различных программах физических упражнений.
V3. Во время этого визита все оценки от V1 будут повторяться. Пациентам также будет предложено носить акселерометр в течение семи дней.
V4 Во время этого визита все оценки от V2 будут повторяться. Все экзамены будут проходить в IRCCS "S. de Bellis", в то время как авторитетные испытания и тренировочные сессии будут проводиться в тренажерном зале, связанном с институтом.
Оценка симптомов FM: для оценки симптомов FM, серии подтвержденных анкет, некоторые специфичные для FM и другие более общие (например, вопросник по фибромиалгии, модифицированная версия (FIQ-R), цифровой тендерный осмотр, кратковременные инвентаризации боли (BPI) и индекс качества сна Питтсбурга (PSQI).
Оценка симптомов GI: форма клинической истории пациента завершена перед оценкой симптомов GI. Впоследствии вводятся две анкеты: IBS-SSS, специфичные для симптомов СРК.
Психологическая оценка: психологический профиль оценивается с использованием подтвержденных анкет. Первоначально форма истории идентифицирует предшествующие психопатологические расстройства или семейную историю. Кроме того, факторы стресса первого и второго уровня, связанные с симптомами. На исходном уровне и 120-й день участники заполняют психологические анкеты до и после введения, охватывающие различные аспекты, включая контрольный список симптомов (SCL) -90-R, воспринимаемая шкала стресса (PSS), качество мировой организации здоровья (SCL-whoQol-breip), задержка сохранения инвентаризации (DGI), локус контрольного масштаба, Supariative, Shis, приспособление), приспособление), приспособление, приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление), приспособление). и психологические весы благополучия (PWBS).
Антропометрическая и биоимпедансная оценка: физические характеристики субъектов (масса тела, высота и окружности) оцениваются посредством прямого измерения. Измерение биоимпеданса включает неинвазивное, быстрое и быстро проведенное исследование, идеально подходящее для измерения состояния питания (худое масса, жирная масса, клеточная и мышечная масса), статус гидратации (задержка воды, отеки, гипергидратация, воспаление), базальный метаболизм и «идеальный вес».
Оценка проницаемости кишечника (IP): IP будет оцениваться на исходном уровне (день 0) и день 120. Это включает в себя введение смесь из 40 г сахарозы, 10 г лактулозы, 5 г маннита и 1 г сукралозы и измерения их желудочно -кишечного (GI) поглощения посредством мочеиспускания этих сахаров. Моча будет собираться в течение следующих 5 часов в контейнерах с добавлением хлоргексидина (500 мкл) в качестве консерванта. Различные сахара в моче будут определяться с использованием жидкой хроматографии высокого давления (ВЭЖХ) и последующего имперометрического обнаружения. Результаты будут выражены в процентах от выделенных сахаров в моче относительно введенной суммы.
Анализ барьерных пептидов: зонулин, белок, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP), диаминоксидаза (DAO) и D-лактатные анализы будут проводиться в начале (день 0), и день 120 с использованием коммерчески доступных ферментных иммуносорбентских анализов (ELISA).
Анализ Indole и Skatole: Indole будет анализироваться с использованием колориметрического аналитического метода, в то время как Skatole будет оцениваться с использованием изысканного хроматографического метода с фториметрическим обнаружением. Оба анализа будут проводиться на образце мочи. Это расследование будет проведено на базовом уровне и 120 день.
Биохимический анализ: уровни интерлейкина (IL) -6, IL-8, IL-10, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и пептиды, участвующие в регуляции мощности GI (соматостатин, мотилин, серотонин, соматостатин, мотилин, серотонин и т. Д.)
Оценка физической активности. Уровни физической активности будут измерены с использованием международной анкеты физической активности (короткая форма IPAQ) и акселерометр (ссылка Actigraph GT9X), которая будет контролировать физическую активность и качество сна. Кроме того, участники завершат шкалу кинеофобии Тампа (TSK), чтобы оценить свой страх перед движением.
Полевые испытания будут проведены для оценки физической подготовки, включая тест на ходьбу в 2 км, шесть минут теста на ходьбу, тест на ручную сцепление, сидеть и достичь теста, 30 '', чтобы стоять, чтобы стоять, тест и стойки на одну ногу (SLS). Во время тестов симптомы, тяжесть боли, усталость и опыт физических упражнений будут контролироваться у пациентов с фибромиалгией. Участники будут проинформированы о различиях между болезней, вызванной физическими упражнениями, и болью/усталостью, связанным с фибромиалгией.
Лечение
Субъекты будут рандомизированы в две разные группы вмешательства:
Лечение 1: Конкретный план питания для людей с СРК в сочетании с комбинированной программой упражнений (CE).
Лечение 2: Конкретный план питания для людей с СРК в сочетании с программой аэробных упражнений (AE).
Протокол вмешательства, основанный на существующей литературе, было выбрано два вмешательства для определения оптимального протокола упражнений для управления FM и IBS. Американский колледж спортивной медицины (ACSM) рекомендует комбинированные упражнения для FM, в то время как аэробные упражнения эффективны для СРК. Это исследование сравнивает два протокола, чтобы определить, что более подходит для людей с обоими условиями, стремясь определить наиболее эффективный терапевтический подход.
Комбинированные упражнения (CE) Частота: 3 раза в неделю в течение 4 месяцев, в непрерывные дни. Интенсивность: контролируется с помощью сердечного ритма и персонализированная с использованием формулы Танаки. Кроме того, тест разговоров (стандартизированный, проверенный инструмент, основанный на способности субъекта поддерживать разговор во время упражнений), и шкала BORG будет использоваться для измерения усилий.
Аэробная активность: 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений. Сопротивление: 6/7 по шкале Борга. Гибкость: диапазон движения (ПЗУ) без боли. Тип: Умеренные аэробные упражнения в сочетании с упражнениями по сопротивлению и гибкости.
Аэробная активность: упражнения с низким уровнем воздействия, несущественные, для минимизации боли, вызванной физическими упражнениями.
Активность сопротивления: тренировка с небольшим оборудованием (полосы сопротивления, гантели, лодыжка или веса запястья).
Упражнения гибкости: растяжение с и без полос. Продолжительность: 60-минутные сеансы, включая разминку, аэробку, силу и гибкость, а также охлаждение, два раза в неделю.
Одна конкретная сессия в неделю будет посвящена гибкому упражнениям. Совместные упражнения с подвижностью и гибкостью будут выполняться динамически и статически после 20 минут аэробных упражнений на машинах.
Аэробные упражнения (AE) Частота: 3 раза в неделю в течение 4 месяцев, в непрерывные дни. Интенсивность: контролируется с помощью сердечного ритма, формулы Танаки, теста на разговор и шкалы Borg. Аэробная активность в 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Тип: низкоэффективные аэробные упражнения, несущественные. Продолжительность: 60-минутные сеансы, включая разминку, аэробную активность, небольшие схемы и охлаждение.
Оба протокола вмешательства будут выполняться в небольших группах под наблюдением выпускников в области профилактических и адаптированных наук о физических упражнениях. Объем упражнений будет скорректирован соответственно, если симптомы ухудшаются во время групповых действий. Интенсивность или продолжительность будут уменьшены до частоты для поддержания регулярной активности.
Первичная конечная точка: воспринимаемая физическая функция будет оцениваться с использованием общей оценки FIQ-R (более высокие оценки указывают на более низкое функционирование). Ожидаемым результатом является улучшение на 20% в общих баллах FIQ-R и IBSSS в конце вмешательства.
Вторичные конечные точки: также будут исследованы влияние физических упражнений на физическую эффективность, дисбиоз, системное воспаление, микробиоту и психологический профиль.
Статистический анализ:
Данные будут представлены в виде среднего (SD) или среднего и 5 -го и 95 -го процентиля, в зависимости от того, являются ли переменные непрерывными или категориальными. Все сравнения будут проводиться с использованием непараметрических тестов, чтобы не предполагать нормальное распределение данных. Пропорции, связанные с дихотомическими переменными, будут сравниваться с использованием теста хи-квадрат. P-значения <0,05 (двусторонний) будут считаться статистически значимыми. Все пациенты, получающие инструкции по физической активности, будут включены в статистический анализ для сравнения данных в конце периода лечения, причем отсевы были классифицированы как не отвечающие (намерение лечить анализ). Сравнение данных после вмешательства по сравнению с базовой линией будет проводиться только для тех, кто завершил вмешательство (анализ на протокол). Все статистические анализы будут проводиться с использованием Sigmastat (Systat Software, Inc., Сан -Хосе, Калифорния, США) и GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Данные анкеты будут введены в базу данных человеком, не вовлеченным в исследование.
Расчет мощности изучения:
Размер выборки рассчитывается для обнаружения 39% улучшения общей оценки IBS-SSS до и после вмешательства. Учитывая стандартное отклонение 30, мощность 0,80 и уровень значимости 0,05, необходимо набирать минимум 11 пациентов на группу. При уровне отсева 27% каждая группа будет включать 15 пациентов (всего = 30).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonella Bianco
- Номер телефона: +390804994653
- Электронная почта: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- Irccs Saverio de Bellis
-
Контакт:
- Antonella Bianco
- Номер телефона: +390804994653
- Электронная почта: antonella.bianco@irccsdebellis.it
-
Контакт:
- Antonella Bianco, DR
- Номер телефона: +390804994653
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз синдрома раздраженного кишечника (IBS), одновременный с фибромиалгией (FM). Выполнение диагностических критериев Американского колледжа ревматологии (ACR) для FM и соответствия диагностическим критериям Рима III/IV для IBS.
- Общий балл по системе тяжести синдрома раздражительного кишечника (IBS-SSS) ≥ 125 (указывая на симптомы СРК от умеренных и тяжелых СРК).
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 29,9.
Критерии исключения:
- Люди с тяжелыми сердечными, печеночными, неврологическими, психиатрическими расстройствами или другими желудочно -кишечными заболеваниями.
- Лица, не способные прекратить лечение симптомов и лекарства от FM/IBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FM+IBS GROUP 1
Пациенты с фибромиалгией и СРК
|
60-минутные сеансы три раза в неделю в течение 4 месяцев, включающих среду упражнения аэробного, сопротивления и гибкости
60-минутные сеансы, три раза в неделю в течение 4 месяцев, с низкоэффективной аэробной активностью, несущественной, на 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений.
|
|
Экспериментальный: FM + IBS Group 2
Пациенты с фибромиалгией и СРК
|
60-минутные сеансы три раза в неделю в течение 4 месяцев, включающих среду упражнения аэробного, сопротивления и гибкости
60-минутные сеансы, три раза в неделю в течение 4 месяцев, с низкоэффективной аэробной активностью, несущественной, на 60-75% от максимальной частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов СРК
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Оценить эффективность вмешательства физических упражнений в отношении симптомов СРК, измеряемую изменением баллов опросника по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) по сравнению с исходным уровнем. IBS-SSS представляет собой проверенный опросник желудочно-кишечных симптомов, который обеспечивает глобальную оценку тяжести симптомов путем оценки пяти пунктов («тяжесть болей в животе», «частота болей в животе», «тяжесть вздутия живота», «недовольство привычкой дефекации»). «, «Влияние симптомов на качество жизни») по визуально-аналоговой шкале. Значения пяти пунктов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 500. Затем случаи классифицируются как «легкие» (от 75 до 175), «умеренные» (от 175 до 300) и «тяжелые» (>300). |
Исходно и на 120-й день
|
|
Оценка симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Чтобы оценить эффективность воздействия физических упражнений на симптомы СРК, измеряемую изменением опросника по влиянию фибромиалгии, модифицированная версия (FIQ-R) оценивает баллы по сравнению с исходным уровнем. FIQ служит инструментом для оценки состояния пациентов с фибромиалгией (ФМ) и отслеживания их прогресса и результатов. Специально разработанный для оценки аспектов состояния здоровья, на которые больше всего влияет FM, опросник FIQ состоит из десяти пунктов. Начальный вопрос состоит из 11 вопросов о физическом функционировании, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Последующие пункты (2 и 3) предлагают пациентам указать количество дней, в течение которых они чувствовали себя хорошо, и дней, когда они не могли заниматься работой или работой по дому из-за симптомов ФМ. Пункты с 4 по 10 имеют горизонтальную линейную шкалу с десятью шагами, позволяющую пациентам оценить трудность работы, боль, усталость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию. |
Исходно и на 120-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая оценка:
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Опросник «Контрольный список симптомов» (SCL)-90-R позволит оценить психологический профиль. «Пересмотренный список симптомов-90» (SCL-90-R) представляет собой широко используемый опросник для самоотчета в клинических и исследовательских учреждениях. Целью исследования является оценка различных психологических симптомов и расстройств у людей. SCL-90-R, состоящий из 90 пунктов, рассматривает аспекты психологического благополучия и психопатологии, включая соматизацию, обсессивно-компульсивные симптомы, межличностную чувствительность, депрессию, тревогу, враждебность, фобическую тревогу, параноидальное мышление и психотизм. Респонденты используют шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), чтобы оценить степень своего опыта с каждым симптомом в течение определенного периода времени, обычно за последнюю неделю. Этот опросник предлагает полный профиль психологических симптомов человека, помогая выявить области дистресса или дисфункции. |
Исходно и на 120-й день
|
|
Оценка целостности барьерного пептида
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Анализы зонулина, I-FABP, DAO и D-лактата будут проводиться с использованием коммерчески доступных анализов ELISA для каждого пептида.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Анализ кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Любые различия в кишечной микробной популяции при различных рассматриваемых вариантах заболевания будут оцениваться с помощью соответствующих генетических и молекулярных исследований (генетический анализатор Illumina/Solexa HiSeq) на образцах стула пациента.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Оценка дисбиоза кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Дисбактериоз кишечника будет оцениваться путем определения индола колориметрическим аналитическим методом как маркера бродильного дисбактериоза, скатола - маркера гнилостного дисбактериоза - уточненным хроматографическим методом с флуориметрическим детектированием.
Оба анализа будут проводиться на образце мочи.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Оценка физической подготовки
Временное ограничение: AL Baseline и день 120
|
Полевые тесты для оценки физической подготовки участников включают тест 2 км, который оценивает сердечно -сосудистую физическую форму, регистрируя частоту сердечных сокращений и время ходьбы до и после теста.
Шестиминутный тест на ходьбу измеряет аэробную пригодность и функциональную мощность, требуя от участников ходить как можно дальше за 6 минут, при этом отслеживается сердечный ритм, а также оценивались с использованием шкалы Borg.
Тест ручной сцепления оценивает максимальную прочность рук и предплечья с использованием динамометра с тремя тестами на руку и средним записанным.
Сидя и достижение испытаний измеряет гибкость в спине и ногах, записывая лучшие из двух попыток.
30-секундный тест SIT для стойки оценивает прочность на нижнюю конечность и выносливость, подсчитывая количество полных движений SIT-STAND за 30 секунд без использования рук для поддержки.
Тест Step оценивает сердечно-сосудистую выносливость и функцию нижней конечности, заставляя участников неоднократно шаг на стандартную высоту в течение 3 минут, с записью сердечного ритма восстановления
|
AL Baseline и день 120
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Поведение
- Синдром раздраженного кишечника
- Фибромиалгия
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- AF_FM crossover
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .