Øvelsesinterventioner og diætrådgivning i fibromyalgi og IBS: En crossover RCT (FM-IBS)

Patientrekruttering: Undersøgelsen er designet som et randomiseret crossover -forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra "reumatologien", "smerterapi" og "cøliaki og funktionelle lidelser" voksne (30-65 år) poliklinikker på IRCCS "S. de Bellis" i Castellana Grotte (BA). Rekruttering finder sted efter bekræftelsen af ​​en diagnose af irritabelt tarmsyndrom (IBS) samtidig med fibromyalgi (FM).

Oplysninger om deltagerens sundhedsstatus indsamles gennem et omfattende besøg, der omfatter et interview, der dækker livsstil, medicinsk historie og en fysisk undersøgelse. Derudover skal metaboliske parametre, herunder blodsukker, HBA1C, lipidprofil og kropsvægt, falde inden for det normale værdierområde. Før de leverer skriftligt samtykke, vil alle deltagere modtage verbale og skriftlige detaljer om undersøgelsen. Rekruttering og evaluering af patienter vil blive struktureret i følgende faser:

V0. Patienterne vil modtage oplysninger om undersøgelsen, underskrive en informeret samtykkeformular og udfylde en klinisk historieform. De vil også opretholde en daglig symptomdagbog i 14 dage. Efter at have bekræftet inkluderingskriterierne vil deltagerne desuden modtage et accelerometer i 7 dage for at overvåge deres fysiske aktivitetsniveauer og søvnkvalitet.

V1. Personer vil gennemgå blodprøvetagning, urin og afføringsprøveopsamling, færdiggørelse af spørgeskemaer om mave -tarmkontrakt (GI) symptomer, fibromyalgi (FM), psykologi, livskvalitet (QOL) og fysisk aktivitet samt antropometriske målinger og bioimpedansanalyse. Før den fysiske træningsintervention udføres feltforsøg for fysisk kondition, herunder håndtagstyrkeforsøg, gåtest og fleksibilitetsvurderinger. Efter at have opnået certificering af fysisk egnethed til ikke-konkurrencedygtige sportsaktiviteter, vil patienter blive bedt om at deltage i et specifikt træningsprogram under opsyn af træningsspecialister.

V2. Patienter vil gentage GI, FM, Psychology, QOL og fysiske aktivitetsspørgeskemaer. De vil gennemgå de samme funktionelle tests og rapportere bivirkninger. Blod- og biologiske prøver vil blive opsamlet, og accelerometre bæres i 7 dage for at vurdere ændringer i fysisk aktivitet og søvnkvalitet.

Udvaskningsperiode. Udvaskningsperioden varer 4 uger, hvor rekrutterede emner vil blive returneret så tæt som muligt til deres basislinjeforhold. Efter disse 60 dage vil emner blive tilbagekaldt, gennemgå de samme evalueringer og blive inviteret til at deltage i forskellige fysiske træningsprogrammer.

V3. Under dette besøg gentages alle evalueringer fra V1. Patienter vil også blive bedt om at bære accelerometeret i syv dage.

V4. Under dette besøg gentages alle evalueringer fra V2. Alle undersøgelser finder sted på IRCCS "S. de Bellis", mens motorforsøg og træningssessioner vil blive gennemført på et gymnastiksal tilknyttet instituttet.

Evaluering af FM-symptomer: For at vurdere FM-symptomer, en række validerede spørgeskemaer, nogle specifikke for FM og andre mere generelle (f.eks. Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet, ændret version (FIQ-R), digital øm undersøgelse, kort smerteinventory (BPI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), anvendes.

Evaluering af GI -symptomer: En patients kliniske historieform er udfyldt, før GI -symptomer vurderes. Derefter administreres to spørgeskemaer: IBS-SSS, der er specifikke for IBS-symptomer.

Psykologisk vurdering: Den psykologiske profil vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Oprindeligt identificerer en historieform tidligere psykopatologiske lidelser eller familiehistorie. Derudover præciseres de første og andet niveau stressfaktorer, der er knyttet til symptomer. Ved baseline og dag 120 gennemfører deltagerne før- og post-administrerede psykologiske spørgeskemaer, der dækker forskellige aspekter, herunder symptomchecklisten (SCL) -90-R, opfattet stressskala (PSS), Verdenssundhedsorganisationens kvalitet af livsbrief (WHOQOL-Brief), forsinket tilfredshedsinventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scala Spørgeskema (ASQ) og psykologiske velvære skalaer (PWBS).

Antropometrisk og bioimpedansvurdering: Emnernes fysiske egenskaber (kropsvægt, højde og omkreds) vurderes gennem direkte måling. Bioimpedansmåling involverer en ikke-invasiv, hurtig og hurtigt udført undersøgelse, ideel til måling af ernæringsstatus (mager masse, fedtmasse, cellulær og muskelmasse), hydreringsstatus (vandopbevaring, hævelse, hyperhydrering, betændelse), basal metabolisme og "ideel vægt".

Evaluering af tarmpermeabilitet (IP): IP evalueres ved baseline (dag 0) og dag 120. Dette involverer indgivelse af en blanding af 40 g saccharose, 10 g lactulose, 5 g mannitol og 1 g sucralose og måle deres gastrointestinale (GI) absorption gennem urinudskillelse af disse sukker. Urin opsamles i løbet af de næste 5 timer i containere med tilsat chlorhexidin (500 ul) som konserveringsmiddel. De forskellige sukkerarter i urinen bestemmes ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi (HPLC) og efterfølgende pulseret amperometrisk detektion. Resultaterne vil blive udtrykt som en procentdel af de udskillede sukkerarter i urin i forhold til det administrerede beløb.

Barrierepeptidassay: zonulin, tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP), diaminoxidase (DAO) og D-laktatassays vil blive udført ved baseline (dag 0) og dag 120 ved anvendelse af kommercielt tilgængelige enzymbundne immunosorbent-analyse (ELISA) metoder.

Indol- og skatole -assay: Indol vil blive analyseret ved anvendelse af en kolorimetrisk analysemetode, mens skatole vil blive vurderet ved anvendelse af en raffineret kromatografisk metode med fluorimetrisk detektion. Begge assays vil blive udført på en urinprøve. Denne undersøgelse vil blive gennemført ved baseline og dag 120.

Biokemiske analyser: blodniveauer af interleukin (IL) -6, IL-8, IL-10, tumor nekrose faktor (TNF) -alfa og peptider involveret i reguleringen af ​​GI-motilitet (somatostatin, motilin, serotonin, somatostatin, motilin, serotonin osv.)

Vurdering af fysisk aktivitet: Fysiske aktivitetsniveauer måles ved hjælp af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet (IPAQ kortform) og accelerometer (Actigraph GT9X-link), som overvåger fysisk aktivitet og søvnkvalitet. Derudover vil deltagerne afslutte Tampa -skalaen af ​​kinesiophobia (TSK) for at vurdere deres frygt for bevægelse.

Feltforsøg vil blive udført for at evaluere fysisk kondition, herunder 2 km gangtest, seks minutters gangtest, håndgrebstest, sidde og nå test, 30 '' sidde til stand -test, trinprøve og enkeltbenstilling (SLS). Under testene overvåges symptomer, smerteres alvorlighed, træthed og træningserfaring hos patienter med fibromyalgi. Deltagerne vil blive informeret om forskellene mellem træningsinduceret ømhed og smerte/træthed forbundet med fibromyalgi.

Behandlinger

Emner vil blive randomiseret i to forskellige interventionsgrupper:

Behandling 1: En specifik ernæringsplan for personer med IBS kombineret med et kombineret træningsprogram (CE).

Behandling 2: En specifik ernæringsplan for personer med IBS kombineret med et aerob træningsprogram (AE).

Interventionsprotokol Baseret på eksisterende litteratur er der valgt to interventioner til at identificere den optimale træningsprotokol til styring af FM og IBS. American College of Sports Medicine (ACSM) anbefaler kombineret træning til FM, mens aerob træning er effektiv for IBS. Denne undersøgelse sammenligner de to protokoller for at bestemme, hvad der er mere velegnet til personer med begge tilstande, med det formål at identificere den mest effektive terapeutiske tilgang.

Kombineret øvelse (CE) Frekvens: 3 gange om ugen i 4 måneder på ikke-sammenhængende dage. Intensitet: Overvåget med en pulsmåler og personaliseret ved hjælp af Tanakas formel. Derudover vil Talk Test (et standardiseret, valideret værktøj baseret på motivets evne til at opretholde en samtale under træning) og Borg -skalaen blive brugt til at måle anstrengelse.

Aerob aktivitet: 60-75% af den maksimale hjerterytme. Modstand: 6/7 på Borg -skalaen. Fleksibilitet: bevægelsesområde (ROM) uden smerter. Type: Moderat aerob øvelse kombineret med modstands- og fleksibilitetsøvelser.

Aerob aktivitet: Lav påvirket, ikke-vægtbærende øvelser for at minimere træningsinduceret smerte.

Modstandsaktivitet: kredsløbstræning med lille udstyr (modstandsbånd, håndvægte, ankel- eller håndledsvægte).

Fleksibilitetsøvelser: Strækning med og uden bands. Varighed: 60-minutters sessioner, inklusive opvarmning, aerob, styrke og fleksibilitetsøvelser og afkøling, to gange om ugen.

En bestemt session om ugen vil fokusere på fleksibilitetsøvelser. Fælles mobilitet og fleksibilitetsøvelser udføres dynamisk og statisk efter 20 minutters aerob træning på maskiner.

Aerob øvelse (AE) Frekvens: 3 gange om ugen i 4 måneder på ikke-sammenhængende dage. Intensitet: Overvåget med hjerterytme monitor, Tanakas formel, taletest og Borg -skala. Aerob aktivitet ved 60-75% af den maksimale hjerterytme.

Type: Lav indflydelse, ikke-vægtbærende aerob øvelse. Varighed: 60-minutters sessioner, inklusive opvarmning, aerob aktivitet, små kredsløb og afkøling.

Begge interventionsprotokoller udføres i små grupper under opsyn af kandidater i forebyggende og tilpasset træningsvidenskab. Øvelsesvolumen justeres i overensstemmelse hermed, hvis symptomerne forværres under gruppeaktiviteter. Intensitet eller varighed reduceres inden frekvensen for at opretholde regelmæssig aktivitet.

Primært slutpunkt: Oplevet fysisk funktion vurderes ved hjælp af den samlede score for FIQ-R (højere score indikerer dårligere funktion). Det forventede resultat er en forbedring på 20% i den samlede FIQ-R- og IBS-SSS-score i slutningen af ​​interventionen.

Sekundære endepunkter: Virkningerne af fysisk træning på fysisk effektivitet, dysbiose, systemisk betændelse, mikrobiota og psykologisk profil vil også blive undersøgt.

Statistisk analyse:

Data vil blive præsenteret som gennemsnit (SD) eller median og 5. og 95. procentdel, afhængigt af om variablerne er kontinuerlige eller kategoriske. Alle sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af ikke-parametriske tests for at undgå at antage en normal datafordeling. Proportioner relateret til dikotome variabler sammenlignes ved hjælp af chi-square-testen. P-værdier <0,05 (to-halet) betragtes som statistisk signifikant. Alle patienter, der modtager fysiske aktivitetsinstruktioner, vil blive inkluderet i den statistiske analyse til datasammenligning i slutningen af ​​behandlingsperioden, med frafald kategoriseret som ikke-responderende (intention om at behandle analyse). Sammenligningen af ​​data efter intervention versus baseline vil kun blive gennemført for dem, der afsluttede interventionen (per-protokolanalyse). Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) og GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Spørgeskema -data indtastes i en database af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Beregning af studieffekt:

Prøvestørrelsen beregnes for at detektere en forbedring på 39% i den samlede IBS-SSS-score før og efter interventionen. I betragtning af en standardafvigelse på 30, en effekt på 0,80 og et signifikansniveau på 0,05, skal der rekrutteres mindst 11 patienter pr. Gruppe. Med en frafald på 27% vil hver gruppe omfatte 15 patienter (i alt = 30).