Cvičení intervencí a dietní rady ve fibromyalgii a IBS: crossover RCT (FM-IBS)

Nábor pacienta: Studie je navržena jako randomizovaná crossover studie. Pacienti budou přijati z „revmatologie“, „terapie bolesti“ a „celiakií a funkčních poruch“ dospělých (30-65 let) ambulantní kliniky na IRCCS „S. de Bellis“ v Castellana Grotte (BA). Nábor se bude konat po potvrzení diagnózy syndromu dráždivého tračníku (IBS) souběžně s fibromyalgií (FM).

Informace týkající se zdravotního stavu účastníka budou shromážděny prostřednictvím komplexní návštěvy, které zahrnují rozhovor týkající se životního stylu, anamnézy a fyzického vyšetření. Metabolické parametry, včetně hladiny cukru v krvi, HbA1c, lipidového profilu a tělesné hmotnosti, musí navíc spadat do normálního rozmezí hodnot. Před poskytnutím písemného souhlasu obdrží všichni účastníci slovní a písemné podrobnosti o studii. Nábor a hodnocení pacientů bude strukturováno do následujících fází:

V0. Pacienti obdrží informace o studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a vyplní formulář klinické historie. Budou také udržovat denní příznakový deník po dobu 14 dnů. Kromě toho, po potvrzení kritérií pro zařazení, dostanou účastníci akcelerometr po dobu 7 dnů, aby sledovali úroveň jejich fyzické aktivity a kvalitu spánku.

V1. Subjekty budou podléhat odběru vzorků krve, sběru vzorků moči a stolice, vyplnění dotazníků na příznaky gastrointestinálního (GI), fibromyalgie (FM), psychologii, kvalitu života (QOL) a fyzickou aktivitu, jakož i antropometrická měření a bioimpedanční analýza. Před fyzickým cvičením bude provedeno testování terénních testů na fyzickou zdatnost, včetně testů síly rukoviček, testů chůze a posouzení flexibility. Po získání certifikace fyzické zdatnosti pro nekonkurenční sportovní aktivity budou pacienti instruováni, aby se účastnili konkrétního cvičebního programu pod dohledem specialistů na cvičení.

V2. Pacienti budou opakovat dotazníky GI, FM, Psychology, QOL a fyzickou aktivitu. Podstoupí stejné funkční testy a budou podávat nežádoucí účinky. Budou shromažďovány krve a biologické vzorky a akcelerometry budou nošeny po dobu 7 dnů za účelem posouzení změn fyzické aktivity a kvality spánku.

Období vymývání. Doba vymývání bude trvat 4 týdny, během nichž budou rekrutované subjekty vráceny co nejpozději do svých základních podmínek. Po těchto 60 dnech budou předměty odvolány, podstoupí stejná hodnocení a budou vyzváni k účasti na různých programech fyzického cvičení.

V3. Během této návštěvy budou všechna hodnocení z V1 opakována. Pacienti budou také požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu sedmi dnů.

V4. Během této návštěvy budou všechna hodnocení z V2 opakována. Všechna zkoušky se budou konat na IRCC „S. de Bellis“, zatímco motorické testy a školení budou prováděny v tělocvičně přidružené k institutu.

Hodnocení symptomů FM: Pro posouzení příznaků FM je řada ověřených dotazníků, některé specifické pro FM a další obecnější (např. Dotazník dopadu na fibromyalgii, upravená verze (FIQ-R), digitální výzva k bodovému výběrovým řízením, inventarizace krátké bolesti (BPI) a Pittsburgh Sleep Index (psqi)), je upravena.

Hodnocení příznaků GI: Před posouzením příznaků GI je vyplněna forma klinické anamnézy pacienta. Následně se podávají dva dotazníky: IBS-SSS, specifické pro příznaky IBS.

Psychologické hodnocení: Psychologický profil je hodnocen pomocí ověřených dotazníků. Forma historie zpočátku identifikuje předchozí psychopatologické poruchy nebo rodinnou anamnézu. Kromě toho jsou určeny stresové faktory první a druhé úrovně spojené s příznaky. At baseline and day 120, participants complete pre- and post-administered psychological questionnaires covering various aspects, including the Symptom Checklist (SCL)-90-R, Perceived Stress Scale (PSS), World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), Delaying Gratification Inventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scale, Subjective Happiness Scale (SHS), Attachment Style Questionnaire (ASQ), a psychologické stupnice pohody (PWBS).

Posouzení antropometrického a bioimpedance: Fyzikální vlastnosti subjektů (tělesná hmotnost, výška a obvody) jsou hodnoceny přímým měřením. Měření bioimpedance zahrnuje neinvazivní, rychlé a rychle provedené vyšetření, ideální pro měření nutričního stavu (štíhlá hmota, tuková hmota, buněčná a svalová hmota), stav hydratace (zadržování vody, otoky, hyperhydratace, zánět), bazální metabolismus a „ideální hmotnost“.

Vyhodnocení propustnosti střeva (IP): IP bude vyhodnoceno na začátku (den 0) a den 120. To zahrnuje podávání směsi 40 g sacharózy, 10 g laktulózy, 5 g mannitolu a 1 g sukralózy a měření jejich gastrointestinální (GI) absorpce prostřednictvím vylučování moči těchto cukrů. Moč bude shromažďována během následujících 5 hodin v nádobách s přidaným chlorhexidinem (500 ul) jako konzervační látka. Různé cukry v moči budou stanoveny pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) a následné pulzní amperometrické detekce. Výsledky budou vyjádřeny jako procento vylučovaných cukrů v moči vzhledem k podávanému množství.

Test bariérového peptidu: Zonulin, protein vázající se na mastnou kyselinu (I-FABP), diamin oxidáza (DAO) a D-laktátové testy budou prováděny na začátku (den 0) a den 120 pomocí komerčně dostupných metod imunosorbentního testu (ELISA).

Indol a skatole test: Indol bude testován pomocí kolorimetrické analytické metody, zatímco skatole bude hodnocena pomocí rafinované chromatografické metody s fluorimetrickou detekcí. Obě testy budou prováděny na vzorku moči. Toto vyšetřování bude provedeno na začátku a den 120.

Biochemical analyses: blood levels of interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor (TNF)-alpha, and peptides involved in the regulation of GI motility (somatostatin, motilin, serotonin, somatostatin, motilin, serotonin, etc.)

Posouzení fyzické aktivity: Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ krátký) a akcelerometru (Actigraph GT9X Link), který bude monitorovat fyzickou aktivitu a kvalitu spánku. Kromě toho účastníci dokončí stupnici Tampa kineziofobie (TSK), aby posoudili jejich strach z pohybu.

Polní testy budou provedeny za účelem vyhodnocení fyzické zdatnosti, včetně testu 2 km chůze, testu šesti minut chůze, testu ručního přilnavosti, sezení a dosažení testu, 30 '' SIT, aby postavili test, testovací test a postoj jedné lega (SLS). Během testů budou u pacientů s fibromyalgií monitorovány příznaky, závažnost bolesti, únava a cvičení. Účastníci budou informováni o rozdílech mezi bolestivostí vyvolanou cvičením a bolestí/únavou spojenou s fibromyalgií.

Ošetření

Subjekty budou randomizovány do dvou různých intervenčních skupin:

Léčba 1: Specifický nutriční plán pro jednotlivce s IBS v kombinaci s kombinovaným cvičebním programem (CE).

Léčba 2: Specifický nutriční plán pro jednotlivce s IBS v kombinaci s aerobním cvičebním programem (AE).

Intervenční protokol založený na existující literatuře byly vybrány dva intervence pro identifikaci optimálního cvičebního protokolu pro správu FM a IBS. American College of Sports Medicine (ACSM) doporučuje kombinované cvičení pro FM, zatímco aerobní cvičení je účinné pro IBS. Tato studie porovnává dva protokoly, aby určila, které jsou vhodnější pro jednotlivce s oběma podmínkami, s cílem identifikovat nejúčinnější terapeutický přístup.

Frekvence kombinovaného cvičení (CE): 3krát týdně po dobu 4 měsíců, v po sobě jdoucích dnech. Intenzita: Sledováno monitorem srdeční frekvence a personalizováno pomocí Tanakaova vzorce. K měření námahy se navíc použije test diskuse (standardizovaný, validovaný nástroj založený na schopnosti předmětu udržovat konverzaci během cvičení) a Borg Scale.

Aerobní aktivita: 60-75% maximální srdeční frekvence. Odpor: 6/7 v Borg Scale. Flexibilita: Rozsah pohybu (ROM) bez bolesti. Typ: Mírné aerobní cvičení kombinované s cvičením odporu a flexibility.

Aerobní aktivita: Cvičení s nízkým dopadem, bez váhy, aby se minimalizovala bolest vyvolaná cvičením.

Aktivita odporu: Trénink obvodů s malým vybavením (odporové pásy, činky, kotníkové nebo zápěstí).

Cvičení flexibility: Protahování kapel a bez kapel. Doba trvání: 60minutové relace, včetně zahřívání, aerobních, pevných a flexibilitních cvičení a chlazení, dvakrát týdně.

Jedna konkrétní relace týdně se zaměří na cvičení flexibility. Cvičení s mobilitou a flexibilitou budou prováděny dynamicky a staticky po 20 minutách aerobního cvičení na strojích.

Frekvence aerobního cvičení (AE): 3krát týdně po dobu 4 měsíců, v po sobě jdoucích dnech. Intenzita: Monitorováno monitorem srdeční frekvence, Tanakaův vzorec, test hovoru a měřítkem Borg. Aerobní aktivita při 60-75% maximální srdeční frekvence.

Typ: Aerobní cvičení nesoucí s nízkým dopadem, ne-váha. Doba trvání: 60minutové relace, včetně zahřívání, aerobní aktivity, malých obvodů a chlazení.

Oba intervenční protokoly budou prováděny v malých skupinách pod dohledem absolventů v preventivní a přizpůsobené vědě o cvičení. Objem cvičení bude odpovídajícím způsobem upraven, pokud se příznaky během skupinových aktivit se zhoršují. Intenzita nebo doba trvání bude snížena před frekvencí pro udržení pravidelné aktivity.

Primární koncový bod: Vnímaná fyzická funkce bude hodnocena pomocí celkového skóre FIQ-R (vyšší skóre naznačuje horší funkci). Očekávaným výsledkem je 20% zlepšení celkového skóre FIQ-R a IBS-SSS na konci intervence.

Budou také zkoumány sekundární koncové body: Účinky fyzického cvičení na fyzickou účinnost, dysbiózu, systémový zánět, mikrobiota a psychologický profil.

Statistická analýza:

Data budou prezentována jako průměr (SD) nebo střední a 5. a 95. percentily, v závislosti na tom, zda jsou proměnné spojité nebo kategorické. Všechna srovnání bude provedena pomocí neparametrických testů, aby se zabránilo za předpokladu normální distribuce dat. Poměry související s dichotomickými proměnnými budou porovnány pomocí testu chí-kvadrát. Hodnoty p <0,05 (oboustranné) budou považovány za statisticky významné. Všichni pacienti, kteří dostávají pokyny pro fyzickou aktivitu, budou zahrnuti do statistické analýzy pro srovnání dat na konci období léčby, přičemž předčasné ukončení léčby byly kategorizovány jako neodpovídající (záměr léčit analýzu). Porovnání údajů po intervenci oproti základní linii bude provedeno pouze pro ty, kteří dokončili intervenci (analýza prototokolu). Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) a GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Údaje o dotazníku budou zadána do databáze osobou, která se do studie nezúčastní.

Výpočet energie studie:

Velikost vzorku se počítá pro detekci 39% zlepšení celkového skóre IBS-SSS před a po zásahu. S ohledem na standardní odchylku 30, síly 0,80 a hladinu významnosti 0,05 musí být přijato minimálně 11 pacientů na skupinu. S 27% mírou předčasného ukončování školní docházky bude každá skupina zahrnovat 15 pacientů (celkem = 30).