Oefen interventies en voedingsadvies bij fibromyalgie en IBS: een crossover RCT (FM-IBS)

Werving van de patiënt: de studie is ontworpen als een gerandomiseerde crossover -studie. Patiënten worden aangeworven uit de "reumatologie", "pijntherapie" en "coeliakie en functionele aandoeningen" volwassen (30-65 jaar) poliklinieken bij de IRCCS "S. de Bellis" in Castellana Grotte (BA). Werving zal plaatsvinden na de bevestiging van een diagnose van het prikkelbare darmsyndroom (IBS) gelijktijdig met fibromyalgie (FM).

Informatie over de gezondheidstoestand van de deelnemer zal worden verzameld via een uitgebreid bezoek, dat een interview omvat over levensstijl, medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Bovendien moeten metabole parameters, inclusief bloedsuiker, HbA1c, lipidenprofiel en lichaamsgewicht, binnen het normale bereik van waarden vallen. Voordat alle schriftelijke toestemming wordt gegeven, ontvangen alle deelnemers verbale en schriftelijke details van het onderzoek. De werving en evaluatie van patiënten zal worden gestructureerd in de volgende fasen:

V0. De patiënten ontvangen informatie over het onderzoek, ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier en vullen een klinisch geschiedenisformulier in. Ze zullen ook 14 dagen een dagelijkse symptoomdagboek bijhouden. Bovendien ontvangen deelnemers na het bevestigen van de inclusiecriteria 7 dagen een versnellingsmeter om hun fysieke activiteitsniveaus en slaapkwaliteit te controleren.

V1. Proefpersonen zullen bloedbemonstering, urine en ontlastingsmonsterverzameling ondergaan, vragenlijsten invullen over gastro -intestinale (GI) symptomen, fibromyalgie (FM) (FM), psychologie, kwaliteit van leven (QOL) en lichamelijke activiteit, evenals antropometrische metingen en bio -impedantieanalyse. Vóór de lichaamsinterventie worden veldtests voor fysieke fitheid uitgevoerd, inclusief handgripsterkte -tests, wandeltests en flexibiliteitsbeoordelingen. Na het verkrijgen van een certificering van fysieke fitheid voor niet-competitieve sportactiviteiten, zullen patiënten worden geïnstrueerd om deel te nemen aan een specifiek trainingsprogramma onder toezicht van inspanningsspecialisten.

V2. Patiënten herhalen de vragenlijsten van GI, FM, psychologie, QOL en fysieke activiteit. Ze zullen dezelfde functionele tests ondergaan en bijwerkingen rapporteren. Bloed- en biologische monsters zullen worden verzameld en versnellingsmeters worden 7 dagen gedragen om veranderingen in fysieke activiteit en slaapkwaliteit te beoordelen.

Uitspoelingsperiode. De uitspoelingsperiode zal 4 weken duren, waarbij aangeworven proefpersonen zo nauw mogelijk worden teruggegeven aan hun basisvoorwaarden. Na deze 60 dagen zullen onderwerpen worden teruggeroepen, dezelfde evaluaties ondergaan en worden uitgenodigd om deel te nemen aan verschillende fysieke oefenprogramma's.

V3. Tijdens dit bezoek worden alle evaluaties van V1 herhaald. Patiënten worden ook gevraagd om de versnellingsmeter zeven dagen te dragen.

V4. Tijdens dit bezoek worden alle evaluaties van V2 herhaald. Alle examens zullen plaatsvinden bij de IRCCS "S. de Bellis", terwijl motorische tests en trainingssessies worden uitgevoerd in een sportschool die is aangesloten bij het instituut.

Evaluatie van FM-symptomen: om FM-symptomen te beoordelen, een reeks gevalideerde vragenlijsten, sommige specifiek voor FM en andere meer generaal (bijv. De Fibromyalgia Impact Questionnaire, Modified Version (FIQ-R), Digital Tender Point Examen, korte pijninventaris (BPI) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), zijn gebruik.

Evaluatie van GI -symptomen: het klinische geschiedenisformulier van een patiënt is voltooid voordat GI -symptomen worden beoordeeld. Vervolgens worden twee vragenlijsten toegediend: de IBS-SSS, specifiek voor IBS-symptomen.

Psychologische beoordeling: het psychologische profiel wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Aanvankelijk identificeert een geschiedenisvorm eerdere psychopathologische aandoeningen of familiegeschiedenis. Bovendien worden stressfactoren op het eerste en tweede niveau gekoppeld aan symptomen vastgesteld. At baseline and day 120, participants complete pre- and post-administered psychological questionnaires covering various aspects, including the Symptom Checklist (SCL)-90-R, Perceived Stress Scale (PSS), World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), Delaying Gratification Inventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scale, Subjective Happiness Scale (SHS), Attachment Style Questionnaire (ASQ), and Psychologische welzijnsschalen (PWBS).

Anthropometrische en bio -implantiesbeoordeling: de fysieke kenmerken van de proefpersonen (lichaamsgewicht, hoogte en omtrek) worden beoordeeld door directe meting. Bio-Impedance-meting omvat een niet-invasief, snel en snel uitgevoerd onderzoek, ideaal voor het meten van de voedingsstatus (magere massa, vetmassa, cellulaire en spiermassa), hydratatiestatus (waterretentie, zwelling, hyperhydratatie, ontsteking), basaal metabolisme en "ideaal gewicht".

Evaluatie van darmpermeabiliteit (IP): IP wordt geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en dag 120. Dit omvat het toedienen van een mengsel van 40 g sucrose, 10 g lactulose, 5 g mannitol en 1 g sucralose en het meten van hun gastro -intestinale (GI) absorptie door urine -uitscheiding van deze suikers. Urine wordt de komende 5 uur in containers verzameld met toegevoegde chloorhexidine (500 µl) als conserveermiddel. De verschillende suikers in de urine worden bepaald met behulp van hogedruk vloeistofchromatografie (HPLC) en daaropvolgende gepulseerde amperometrische detectie. Resultaten worden uitgedrukt als een percentage van de uitgescheiden suikers in urine ten opzichte van de toegediende hoeveelheid.

Barrièrepeptide-test: zonuline, darm vetzuurbindend eiwit (I-FABP), diamine-oxidase (DAO) en D-lactaatbepalingen zullen worden uitgevoerd op basislijn (dag 0) en dag 120 met behulp van commercieel beschikbare enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) -methoden.

Indol- en Skatole -test: Indol zal worden getest met behulp van een colorimetrische analytische methode, terwijl skatole zal worden beoordeeld met behulp van een verfijnde chromatografische methode met fluorimetrische detectie. Beide testen worden uitgevoerd op een urinemonster. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en dag 120.

Biochemische analyses: bloedspiegels van interleukine (IL) -6, IL-8, IL-10, tumornecrosefactor (TNF) -alfa en peptiden die betrokken zijn bij de regulatie van GI-motiliteit (somatostatine, motiline, serotonine, somatostatine, motiline, serotonine, enz.)

Beoordeling van fysieke activiteit: fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ korte vorm) en versnellingsmeter (Actigraph GT9X-link), die de fysieke activiteit en slaapkwaliteit zullen volgen. Bovendien zullen de deelnemers de Tampa -schaal van kinesiofobie (TSK) voltooien om hun angst voor beweging te beoordelen.

Veldtests worden uitgevoerd om de fysieke fitheid te evalueren, waaronder de 2 km looptest, zes minuten lopen, handgreeptest, Sit and Reach Test, 30 'Sit To Stand Test, Stap Test en Single Leg Stance (SLS). Tijdens de tests zullen symptomen, ernst van pijn, vermoeidheid en oefenervaring worden gecontroleerd bij patiënten met fibromyalgie. Deelnemers worden geïnformeerd over de verschillen tussen door inspanning veroorzaakte pijn en pijn/vermoeidheid geassocieerd met fibromyalgie.

Behandelingen

Onderwerpen worden gerandomiseerd in twee verschillende interventiegroepen:

Behandeling 1: Een specifiek voedingsplan voor personen met IBS gecombineerd met een gecombineerd trainingsprogramma (CE).

Behandeling 2: Een specifiek voedingsplan voor personen met IBS gecombineerd met een aerobe trainingsprogramma (AE).

Interventieprotocol gebaseerd op bestaande literatuur, zijn twee interventies geselecteerd om het optimale trainingsprotocol voor het beheren van FM en IBS te identificeren. Het American College of Sports Medicine (ACSM) beveelt een gecombineerde oefening aan voor FM, terwijl aerobe oefeningen effectief zijn voor IBS. Deze studie vergelijkt de twee protocollen om te bepalen welke geschikt is voor personen met beide aandoeningen, gericht op het identificeren van de meest effectieve therapeutische benadering.

Gecombineerde oefening (CE) Frequentie: 3 keer per week gedurende 4 maanden, op niet-opeenvolgende dagen. Intensiteit: gecontroleerd met een hartslagmeter en gepersonaliseerd met behulp van de formule van Tanaka. Bovendien zal de talk -test (een gestandaardiseerde, gevalideerde tool op basis van het vermogen van het onderwerp om een ​​gesprek tijdens de oefening te behouden) en de Borg -schaal worden gebruikt om de inspanning te meten.

Aerobe activiteit: 60-75% van de maximale hartslag. Weerstand: 6/7 op de Borg -schaal. Flexibiliteit: bewegingsbereik (ROM) zonder pijn. Type: matige aerobe oefening gecombineerd met weerstand en flexibiliteitsoefeningen.

Aerobe activiteit: low-impact, niet-gewicht dragende oefeningen om door inspanning geïnduceerde pijn te minimaliseren.

Weerstandsactiviteit: circuittraining met kleine apparatuur (weerstandsbanden, halters, enkel- of polsgewichten).

Flexibiliteitsoefeningen: strekken met en zonder banden. Duur: 60 minuten durende sessies, waaronder warming-up, aerobe, kracht- en flexibiliteitsoefeningen, en verkoeling, twee keer per week.

Een specifieke sessie per week zal zich richten op flexibiliteitsoefeningen. Gezamenlijke mobiliteits- en flexibiliteitsoefeningen worden dynamisch en statisch uitgevoerd na 20 minuten aerobe oefeningen op machines.

Aerobe Oefening (AE) Frequentie: 3 keer per week gedurende 4 maanden, op niet-opeenvolgende dagen. Intensiteit: gecontroleerd met hartslagmeter, de formule van Tanaka, talktest en Borg -schaal. Aerobe activiteit bij 60-75% van de maximale hartslag.

Type: low-impact, niet-gewicht-dragende aerobe oefening. Duur: 60 minuten durende sessies, waaronder opwarming, aerobe activiteit, kleine circuits en afkoeling.

Beide interventieprotocollen zullen worden uitgevoerd in kleine groepen onder toezicht van afgestudeerden in preventieve en aangepaste trainingswetenschap. Het trainingsvolume wordt dienovereenkomstig aangepast als de symptomen verslechteren tijdens groepsactiviteiten. Intensiteit of duur zal vóór de frequentie worden verlaagd om de regelmatige activiteit te behouden.

Primair eindpunt: waargenomen fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de totale score van de FIQ-R (hogere scores duiden op een slechtere werking). De verwachte uitkomst is een verbetering van 20% in de totale FIQ-R- en IBS-SSS-scores aan het einde van de interventie.

Secundaire eindpunten: de effecten van lichamelijke inspanning op fysieke werkzaamheid, dysbiose, systemische ontsteking, microbiota en psychologisch profiel zullen ook worden onderzocht.

Statistische analyse:

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddeld (SD) of mediaan en 5e en 95e percentielen, afhankelijk van of de variabelen continu of categorisch zijn. Alle vergelijkingen worden gemaakt met behulp van niet-parametrische tests om te voorkomen dat u een normale gegevensverdeling aanneemt. Verhoudingen gerelateerd aan dichotome variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chikwadraat-test. P-waarden <0,05 (tweezijdig) zullen als statistisch significant worden beschouwd. Alle patiënten die lichamelijke activiteitsinstructies krijgen, worden opgenomen in de statistische analyse voor gegevensvergelijking aan het einde van de behandelingsperiode, met drop-outs gecategoriseerd als niet-responders (intentie om analyse te behandelen). De vergelijking van post-interventiegegevens versus basislijn zal alleen worden uitgevoerd voor degenen die de interventie hebben voltooid (analyse per protocol). Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, VS) en GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, VS). Vragenlijstgegevens worden ingevoerd in een database door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is.

Studievermogen berekening:

De steekproefgrootte wordt berekend om een ​​verbetering van 39% in de totale IBS-SSS-score voor en na de interventie te detecteren. Gezien een standaardafwijking van 30, een vermogen van 0,80 en een significantieniveau van 0,05, moet een minimum van 11 patiënten per groep worden aangeworven. Met een uitval van 27% omvat elke groep 15 patiënten (totaal = 30).