Intervenciones de ejercicio y consejos dietéticos en fibromialgia e SII: un ECA cruzado (FM-IBS)

Reclutamiento del paciente: el estudio está diseñado como un ensayo cruzado aleatorizado. Los pacientes serán reclutados de la "reumatología", la "terapia del dolor" y la "enfermedad celíaca y los trastornos funcionales" clínicas ambulatorias (30-65 años) en el IRCCS "S. de bellis" en Castellana Grotte (BA). El reclutamiento tendrá lugar después de la confirmación de un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) concomitante con fibromialgia (FM).

La información sobre el estado de salud del participante se recopilará a través de una visita integral, que abarca una entrevista que cubra el estilo de vida, el historial médico y un examen físico. Además, los parámetros metabólicos, que incluyen azúcar en la sangre, HBA1c, perfil lipídico y peso corporal, deben caer dentro del rango normal de valores. Antes de proporcionar consentimiento por escrito, todos los participantes recibirán detalles verbales y escritos del estudio. El reclutamiento y la evaluación de los pacientes se estructurarán en las siguientes fases:

V0. Los pacientes recibirán información sobre el estudio, firmarán un formulario de consentimiento informado y completarán un formulario de historial clínico. También mantendrán un diario diario de síntomas durante 14 días. Además, después de confirmar los criterios de inclusión, los participantes recibirán un acelerómetro durante 7 días para monitorear sus niveles de actividad física y la calidad del sueño.

V1. Los sujetos se someterán a muestreo de sangre, orina y recolección de muestras de heces, finalización de cuestionarios sobre síntomas gastrointestinales (IG), fibromialgia (FM), psicología, calidad de vida (QOL) y actividad física, así como mediciones antropométricas y análisis de bioimpedancia. Antes de la intervención de ejercicio físico, se realizarán pruebas de campo para la aptitud física, incluidas las pruebas de resistencia a la mano, las pruebas de caminar y las evaluaciones de flexibilidad. Después de obtener la certificación de aptitud física para actividades deportivas no competitivas, los pacientes recibirán instrucciones de participar en un programa de ejercicio específico bajo la supervisión de especialistas en ejercicios.

V2. Los pacientes repetirán los cuestionarios GI, FM, Psicología, QoL y Actividad Física. Se someterán a las mismas pruebas funcionales e informarán eventos adversos. Se recolectarán muestras de sangre y biológicas, y los acelerómetros se usarán durante 7 días para evaluar los cambios en la actividad física y la calidad del sueño.

Período de lavado. El período de lavado durará 4 semanas, durante las cuales los sujetos reclutados serán devueltos lo más cerca posible a sus condiciones de referencia. Después de estos 60 días, los sujetos serán retirados del mercado, se someterán a las mismas evaluaciones e invitan a participar en varios programas de ejercicio físico.

V3. Durante esta visita, todas las evaluaciones de V1 se repetirán. También se les pedirá a los pacientes que usen el acelerómetro durante siete días.

V4. Durante esta visita, se repetirán todas las evaluaciones de V2. Todos los exámenes tendrán lugar en el IRCCS "S. de Bellis", mientras que las pruebas de motor y las sesiones de entrenamiento se realizarán en un gimnasio afiliado al Instituto.

Evaluación de los síntomas de FM: para evaluar los síntomas de FM, una serie de cuestionarios validados, algunos específicos de FM y otros más generales (por ejemplo, el cuestionario de impacto de fibromialgia, la versión modificada (FIQ-R), el examen de puntos de licitación digital, el inventario breve del dolor (BPI) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)).

Evaluación de los síntomas gastrointestinales: el formulario de historial clínico de un paciente se completa antes de evaluar los síntomas gastrointestinales. Posteriormente, se administran dos cuestionarios: el IBS-SSS, específico de los síntomas del SII.

Evaluación psicológica: el perfil psicológico se evalúa utilizando cuestionarios validados. Inicialmente, un formulario de historia identifica trastornos psicopatológicos previos o antecedentes familiares. Además, se identifican los factores de estrés de primer y segundo nivel vinculados a los síntomas. At baseline and day 120, participants complete pre- and post-administered psychological questionnaires covering various aspects, including the Symptom Checklist (SCL)-90-R, Perceived Stress Scale (PSS), World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), Delaying Gratification Inventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scale, Subjective Happiness Scale (SHS), Attachment Style Questionnaire (ASQ), y escalas de bienestar psicológicas (PWB).

Evaluación antropométrica y de bioimpedancia: las características físicas de los sujetos (peso corporal, altura y circunferencias) se evalúan mediante medición directa. La medición de bioimpedance implica un examen no invasivo, rápido y rápido ejecutado, ideal para medir el estado nutricional (masa magra, masa grasa, masa celular y muscular), estado de hidratación (retención de agua, hinchazón, hiperhidratación, inflamación), metabolismo basal y "peso ideal".

Evaluación de la permeabilidad intestinal (IP): IP se evaluará al inicio (día 0) y el día 120. Esto implica administrar una mezcla de 40 g de sacarosa, 10 g de lactulosa, 5 g de manitol y 1 g de sucralosa y medir su absorción gastrointestinal (IG) a través de la excreción urinaria de estos azúcares. La orina se recolectará durante las próximas 5 horas en contenedores con clorhexidina agregada (500 µl) como conservante. Los diferentes azúcares en la orina se determinarán utilizando la cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y la posterior detección amperométrica pulsada. Los resultados se expresarán como un porcentaje de los azúcares excretados en la orina en relación con la cantidad administrada.

Ensayo de péptidos de barrera: zonulina, proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP), diamina oxidasa (DAO) y ensayos de D-lactato se realizarán al inicio (Día 0) y el día 120 utilizando métodos de ensayo inmunosorbente (ELISA) ligado a enzimas disponibles comercialmente.

Ensayo de indol y skatole: el indol se analizará utilizando un método analítico colorimétrico, mientras que Skatole se evaluará utilizando un método cromatográfico refinado con detección fluorimétrica. Ambos ensayos se realizarán en una muestra de orina. Esta investigación se realizará al inicio y al día 120.

Análisis bioquímicos: niveles de interleucina (IL) -6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa y péptidos involucrados en la regulación de la motilidad gi (somatostatina, motilina, serotonina, somatostatina, motilina, serotonina, etc.)

Evaluación de la actividad física: los niveles de actividad física se medirán utilizando el cuestionario internacional de actividad física (forma corta IPAQ) y acelerómetro (enlace Actigraph GT9X), que monitoreará la actividad física y la calidad del sueño. Además, los participantes completarán la escala Tampa de Kinesiofobia (TSK) para evaluar su miedo al movimiento.

Las pruebas de campo se realizarán para evaluar la aptitud física, incluida la prueba de caminata de 2 km, la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de agarre manual, la prueba de SIT y el alcance, la prueba de 30 '' para soportar, la prueba de paso y la postura de una sola pierna (SLS). Durante las pruebas, los síntomas, la gravedad del dolor, la fatiga y la experiencia de ejercicio se monitorearán en pacientes con fibromialgia. Los participantes serán informados sobre las diferencias entre el dolor inducido por el ejercicio y el dolor/fatiga asociados con la fibromialgia.

Tratos

Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos de intervención diferentes:

Tratamiento 1: Un plan nutricional específico para personas con SII combinado con un programa de ejercicio combinado (CE).

Tratamiento 2: Un plan nutricional específico para personas con SII combinado con un programa de ejercicio aeróbico (AE).

Protocolo de intervención Basado en la literatura existente, se han seleccionado dos intervenciones para identificar el protocolo de ejercicio óptimo para el manejo de FM e IBS. El American College of Sports Medicine (ACSM) recomienda ejercicio combinado para FM, mientras que el ejercicio aeróbico es efectivo para el SII. Este estudio compara los dos protocolos para determinar cuál es más adecuado para individuos con ambas afecciones, con el objetivo de identificar el enfoque terapéutico más efectivo.

Frecuencia de ejercicio combinado (CE): 3 veces por semana durante 4 meses, en días no consecutivos. Intensidad: monitoreado con un monitor de frecuencia cardíaca y personalizado utilizando la fórmula de Tanaka. Además, la prueba de conversación (una herramienta estandarizada y validada basada en la capacidad del sujeto para mantener una conversación durante el ejercicio) y la escala BORG se utilizará para medir el esfuerzo.

Actividad aeróbica: 60-75% de la frecuencia cardíaca máxima. Resistencia: 6/7 en la escala Borg. Flexibilidad: rango de movimiento (ROM) sin dolor. Tipo: ejercicio aeróbico moderado combinado con ejercicios de resistencia y flexibilidad.

Actividad aeróbica: ejercicios de bajo impacto, no con peso para minimizar el dolor inducido por el ejercicio.

Actividad de resistencia: entrenamiento de circuito con equipos pequeños (bandas de resistencia, pesas, pesos de tobillo o muñeca).

Ejercicios de flexibilidad: estiramiento con y sin bandas. Duración: sesiones de 60 minutos, que incluyen ejercicios de calentamiento, aeróbico, de fuerza y ​​flexibilidad, y enfriamiento, dos veces por semana.

Una sesión específica por semana se centrará en ejercicios de flexibilidad. Los ejercicios de movilidad y flexibilidad de las juntas se realizarán dinámica y estáticamente después de 20 minutos de ejercicio aeróbico en máquinas.

Frecuencia de ejercicio aeróbico (AE): 3 veces por semana durante 4 meses, en días no consecutivos. Intensidad: monitoreada con monitor de frecuencia cardíaca, fórmula de Tanaka, prueba de conversación y escala Borg. Actividad aeróbica al 60-75% de la frecuencia cardíaca máxima.

Tipo: ejercicio aeróbico de bajo impacto, no con peso. Duración: sesiones de 60 minutos, que incluyen calentamiento, actividad aeróbica, pequeños circuitos y enfriamiento.

Ambos protocolos de intervención se realizarán en pequeños grupos bajo la supervisión de graduados en ciencias preventivas y adaptadas del ejercicio. El volumen de ejercicio se ajustará en consecuencia si los síntomas empeoran durante las actividades grupales. La intensidad o la duración se reducirán antes de la frecuencia para mantener la actividad regular.

Punto final primario: la función física percibida se evaluará utilizando la puntuación total del FIQ-R (puntajes más altos indican un funcionamiento más pobre). El resultado esperado es una mejora del 20% en los puntajes totales de FIQ-R e IBS-SSS al final de la intervención.

Puntos finales secundarios: también se investigarán los efectos del ejercicio físico sobre la eficacia física, la disbiosis, la inflamación sistémica, la microbiota y el perfil psicológico.

Análisis estadístico:

Los datos se presentarán como medios (DE) o mediana y percentiles 5 y 95, dependiendo de si las variables son continuas o categóricas. Todas las comparaciones se realizarán utilizando pruebas no paramétricas para evitar asumir una distribución de datos normal. Las proporciones relacionadas con variables dicotómicas se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado. Los valores p <0.05 (dos colas) se considerarán estadísticamente significativos. Todos los pacientes que reciban instrucciones de actividad física se incluirán en el análisis estadístico para la comparación de datos al final del período de tratamiento, con abandonos categorizados como no respondedores (intención para tratar el análisis). La comparación de los datos posteriores a la intervención versus la línea de base se realizará solo para aquellos que completaron la intervención (análisis por protocolo). Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SigMastat (Systat Software, Inc., San José, CA, EE. UU.) Y GraphPad Prism 5 (Graphpad Software Inc., La Jolla, CA, EE. UU.). Los datos del cuestionario serán ingresados ​​en una base de datos por una persona que no está involucrada en el estudio.

Cálculo de potencia de estudio:

El tamaño de la muestra se calcula para detectar una mejora del 39% en la puntuación total de IBS-SSS antes y después de la intervención. Teniendo en cuenta una desviación estándar de 30, una potencia de 0.80 y un nivel de significancia de 0.05, se debe reclutar un mínimo de 11 pacientes por grupo. Con una tasa de abandono del 27%, cada grupo comprenderá 15 pacientes (total = 30).