纤维肌痛和IBS的运动干预和饮食建议：跨界RCT (FM-IBS)

患者招聘：该研究被设计为一项随机分频试验。 患者将从“风湿病学”，“疼痛疗法”和“腹腔疾病和功能障碍”的成人（30 - 65年）的门诊诊所（BA）的IRCCS“ S. de Bellis”）中招募。 确认肠易激综合征（IBS）与纤维肌痛（FM）的诊断后，将进行招募。

有关参与者健康状况的信息将通过全面的访问来收集，包括涵盖生活方式，病史和体格检查的面试。 另外，必须属于正常值范围内的代谢参数，包括血糖，HBA1C，脂质剖面和体重。 在提供书面同意之前，所有参与者都将获得研究的口头和书面详细信息。 患者的招募和评估将被构成以下阶段：

v0。 患者将收到有关该研究的信息，签署知情同意书，并填写临床病史表格。 他们还将维持每日症状日记14天。 此外，在确认了纳入标准后，参与者将获得加速度计7天的加速度计，以监视其体育锻炼水平和睡眠质量。

V1。受试者将接受血液采样，尿液和粪便样本收集，胃肠道症状，纤维肌痛（FM），心理学，生活质量（QOL）以及体育活动以及人体测量和生物含量分析的问卷。 在进行体育锻炼干预之前，将进行身体适应性的现场测试，包括手工束强度测试，步行测试和灵活性评估。 在获得非竞争性运动活动的身体健康认证后，将指示患者在运动专家的监督下参加特定的运动计划。

v2。患者将重复GI，FM，心理学，QOL和体育活动问卷。 他们将接受相同的功能测试并报告不良事件。 将收集血液和生物样品，并将佩戴加速度计，以评估体育锻炼和睡眠质量的变化。

冲洗期。 洗涤期将持续4周，在此期间，招募的受试者将尽可能地返回其基线条件。 在这60天后，将召回受试者，进行相同的评估，并邀请参加各种体育锻炼计划。

V3。 在这次访问期间，将重复V1的所有评估。 还将要求患者佩戴加速度计7天。

v4。 在这次访问期间，将重复来自V2的所有评估。 所有考试将在IRCCS的“ S. de Bellis”举行，而运动测试和培训课程将在该研究所的一家体育馆进行。

FM症状的评估：评估FM症状，一系列经过验证的问卷，一些特定于FM的症状以及其他更一般的症状（例如，纤维肌痛影响问卷，修改版本（FIQ-R），数字招标点检查，简短疼痛清单（BPI）和匹兹堡睡眠质量质量（PSQI）（PSQI），是ULIDIDE。

胃肠道症状的评估：在评估胃肠道症状之前，已经完成了患者的临床病史形式。 随后，对两项问卷进行了管理：IBS-SSS，特定于IBS症状。

心理评估：使用经过验证的问卷评估心理概况。 最初，历史形式确定了先前的心理病理障碍或家族史。 此外，确定了与症状相关的第一和第二级应力因素。 在基线和第120天，参与者填写了涵盖各个方面的预定心理问卷，包括症状清单（SCL）-90-R，可感知的压力量表（PSS），世界卫生组织的生活质量（WHOQOL-BRIFF）（WHOQOL-BRIFF）（WHOQOL-BRIFF）的质量（WHOQOL-BRIEF），延迟了满足的量表（DGI）的量表（DGI）的量表，SHS STARE（SHS）。 （ASQ）和心理健康量表（PWB）。

人体测量和生物阻抗评估：受试者的身体特征（体重，身高和周长）是通过直接测量评估的。 生物阻抗的测量涉及无创，快速和快速执行的检查，非常适合测量营养状况（瘦肉质量，脂肪质量，细胞和肌肉质量），水合状态（水保留，肿胀，过度输水，炎症），基础代谢和“理想体重”。

肠道通透性（IP）的评估：将在基线（第0天）和第120天评估IP。 这涉及通过这些糖的尿液排泄来施用40 g蔗糖，10克乳酸糖，5 g甘露醇和1 g甲氯酸的混合物，并测量其胃肠道（GI）吸收。 尿液将在接下来的5小时内在添加的氯己定（500 µL）作为防腐剂的容器中收集。 尿液中的不同糖将使用高压液相色谱（HPLC）和随后的脉冲轴测检测确定。 结果将以相对于施用量的尿液中的排泄糖的百分比表示。

屏障肽测定：Zonulin，肠道脂肪酸结合蛋白（I-FABP），二氨酸氧化酶（DAO）和D-乳酸分析将在基线（第0天）和第120天使用市售酶 - 链接的免疫吸收测定（ELISA）方法进行。

吲哚和滑石测定法：将使用比色法的分析方法分析吲哚，而将使用具有荧光检测的精制色谱法评估雪木。 这两种测定法都将在尿液样本上进行。 这项调查将在基线和第120天进行。

生化分析：白介素（IL）-6，IL-8，IL-10，肿瘤坏死因子（TNF）-Alpha和肽的血液水平与GI运动的调节有关

体育活动评估：体育活动水平将使用国际体育锻炼问卷（IPAQ短形式）和加速度计（Actigraph GT9X链接）来衡量，该调查表将监测体育活动和睡眠质量。 此外，参与者将完成运动恐惧症（TSK）的坦帕量表，以评估他们对运动的恐惧。

将进行现场测试以评估身体健身，包括2公里步行测试，六分钟步行测试，手抓握测试，坐下和伸手测试，30'坐下来进行测试，步骤测试和单腿立场（SLS）。 在测试期间，将监测纤维肌痛患者的症状，疼痛，疲劳和运动经验。 参与者将被告知运动引起的酸痛与纤维肌痛相关的疼痛/疲劳之间的差异。

治疗

受试者将被随机分为两个不同的干预组：

治疗1：针对IBS患者的特定营养计划，并结合了锻炼计划（CE）。

治疗2：针对IBS患者以及有氧运动计划（AE）的特定营养计划。

干预协议基于现有文献，选择了两种干预措施来确定用于管理FM和IB的最佳锻炼协议。 美国运动医学学院（ACSM）建议为FM进行合并运动，而有氧运动对IBS有效。 这项研究比较了两种方案，以确定哪个更适合两种情况的人，旨在识别最有效的治疗方法。

练习（CE）频率：每周3次，持续4个月，在非连续天。 强度：使用心率监测器监控并使用田中的配方进行个性化。 此外，谈话测试（基于受试者在锻炼过程中维持对话的能力的标准化的，经过验证的工具）和BORG量表将用于衡量劳累。

有氧活动：最大心率的60-75％。 电阻：Borg量表上的6/7。 灵活性：运动范围（ROM）无痛苦。 类型：中等有氧运动与抵抗和柔韧性练习相结合。

有氧活动：低影响，非重量锻炼以最大程度地减少运动引起的疼痛。

电阻活动：小型设备（电阻带，哑铃，脚踝或手腕重量）的电路训练。

灵活性练习：带有和不带乐队的伸展运动。 持续时间：60分钟的课程，包括热身，有氧，力量和柔韧性练习以及每周两次降温。

每周的一个特定会议将集中在灵活性练习上。 在机器上进行有氧运动后，将在动态和静态上进行关节活动和灵活性练习。

有氧运动（AE）频率：每周3次，持续4个月，在非连续天。 强度：通过心率监测器，田中的公式，谈话测试和Borg量表进行监控。 有氧活性在最大心率的60-75％。

类型：低影响，非重量的有氧运动。 持续时间：60分钟的会议，包括热身，有氧活动，小路和冷静。

这两种干预方案将在毕业生的预防和适应运动科学的监督下以小组进行。 如果在小组活动中症状恶化，则将相应地调整运动量。 在频率之前将减少强度或持续时间以保持规则活动。

主要终点：将使用FIQ-R的总分数评估感知的身体功能（较高的分数表明功能较差）。 预期的结果是干预结束时的FIQ-R和IBS-SSS得分有20％。

次要终点：还将研究体育锻炼对身体疗效，营养不良，全身性炎症，微生物群和心理形象的影响。

统计分析：

数据将以平均值（SD）或中位数以及第五和第95个百分位数表示，具体取决于变量是连续还是分类的。 所有比较将使用非参数测试进行，以避免假设正常数据分布。 使用卡方检验将比较与二分法变量有关的比例。 p值<0.05（两尾）将被认为具有统计学意义。 所有接受体育活动指示的患者将包括在治疗期结束时进行数据比较的统计分析中，辍学归类为非反应者（治疗分析的意图）。 干预后数据与基线的比较仅针对完成干预的人（根据协议分析）。 所有统计分析将使用SIGMASTAT（美国加利福尼亚州圣何塞Systat Software，Inc。）和GraphPad Prism 5（GraphPad Software Inc.，美国加利福尼亚州La Jolla，美国）进行所有统计分析。 不参与研究的人将将问卷数据输入数据库。

研究能力计算：

计算样本量以检测干预之前和之后的IBS-SSS总分提高39％。 考虑到标准偏差为30，功率为0.80，显着性水平为0.05，必须招募至少11名患者。 辍学率为27％，每组将组成15名患者（总计= 30）。