Liikuntainterventiot ja ruokavalion neuvot fibromyalgiassa ja IBS: ssä: crossover RCT (FM-IBS)
Kahden liikuntatoimenpiteen ja ruokavalion neuvontaa potilailla, joilla on fibromyalgia ja ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu ristikkäin tutkimus
Fibromyalgia (FM) on krooninen häiriö, jota leimaa laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset vaikeudet. Potilaat kokevat usein hyperalgesiaa, allodyniaa ja lihasheikkoutta. Keski -herkistymisellä on avainrooli, mikä tekee hermostosta reagoivan kipuun. Vaikka lihaksiin vaikuttaa pääasiassa, nivelkipu, jäykkyys ja vähentynyt liikkuvuus ovat myös yleisiä. Krooninen kipu ja huono asento voivat pahentaa tuki- ja liikuntaelinten terveyttä. FM ei ole pääasiassa tulehduksellinen, mutta kipu ja stressi voivat vaikuttaa luun terveyteen. Unihäiriöt, kuten palauttamaton uni ja apnea, ovat usein ja pahenevat väsymystä. Neurotransmitterin epätasapaino (esim. Serotoniini, dopamiini) vaikuttaa kipuun ja lihaksen toimintaan.
Amerikan reumatologian korkeakoulu määrittelee FM: n vähintään kolme kuukautta kestävän laajalle levinneen kahdenvälisen kivun. FM vaikuttaa pääasiassa naisiin, ja esiintyvyys on 0,2-6,6%, Usein alkaen 30–35 -vuotiaita. Fyysisten oireiden lisäksi monet potilaat kärsivät ahdistuksesta, masennuksesta ja mielialahäiriöistä, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuun.
Ruoansulatuskanavan kysymykset, erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ovat myös FM -potilailla. Molemmilla olosuhteilla on mekanismeja, kuten kivun yliherkkyys, muuttunut autonominen säätely, suolisto-aivo-akselin häiriöt ja immuunitoiminta. Heikkolaatuinen tulehdus ja suolen läpäisevyys voivat vaikuttaa kroonisiin oireisiin.
FM -hoitoon sisältyy kouristuslääkkeitä, masennuslääkkeitä ja kipulääkkeitä. IBS: ää hoidetaan ruokavaliomuutoksilla ja lääkkeillä, kuten antispasmodics. Lääkkeen tehokkuuden vuoksi monitieteiset lähestymistavat ovat kiinnittäneet huomiota. Fyysinen liikunta on todistettu ei-lääkinnällinen strategia, joka parantaa kipua, väsymystä ja mielenterveyttä FM: ssä ja IBS: ssä. Silti tarttuminen on alhainen kivun, väsymyksen ja alhaisen motivaation pelon vuoksi.
Liikunta, etenkin aerobinen aktiivisuus, hyödyttää IBS -potilaita parantamalla suolistooireita ja vähentämällä tulehduksia. Se voi myös vahvistaa suolen estettä molemmissa olosuhteissa. Vaikka optimaaliset ohjelmat tarvitsevat enemmän tutkimusta, liikunta on lupaava terapia. Suurimmat terveyselimet suosittelevat Aerobista, vastustuskykyä ja joustavuuskoulutusta FM: lle ja Aerobinen harjoittelu IBS: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan rekrytointi: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi crossover -tutkimukseksi. Potilaat rekrytoidaan "reumatologiasta", "kipulääkkeestä" ja "keliakiasta ja toiminnallisista häiriöistä" aikuista (30-65 vuotta) poliklinikoita IRCCS: n "S. de Bellisissä" Castellana Grottessa (BA). Rekrytointi tapahtuu ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosin vahvistamisen jälkeen fibromyalgian (FM) kanssa.
Tiedot osallistujan terveydentilasta kerätään kattavan vierailun kautta, joka kattaa elämäntavan, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen kattavan haastattelun. Lisäksi aineenvaihduntaparametrien, mukaan lukien verensokeri, HbA1c, lipidiprofiili ja ruumiinpaino, on kuultava normaalilla arvoalueella. Ennen kirjallisen suostumuksen antamista kaikki osallistujat saavat tutkimuksen sanalliset ja kirjalliset yksityiskohdat. Potilaiden rekrytointi ja arviointi rakennetaan seuraaviin vaiheisiin:
V0. Potilaat saavat tietoa tutkimuksesta, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kliinisen historian lomakkeen. Ne ylläpitävät myös päivittäistä oirepäiväkirjaa 14 päivän ajan. Lisäksi sisällyttämiskriteerien vahvistamisen jälkeen osallistujat saavat kiihtyvyysanturin 7 päivän ajan fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun seuraamiseksi.
V1. Koehenkilöille tehdään verinäytteitä, virtsaa ja uloste -näytteen keräämistä, kyselylomakkeiden täyttämistä maha -suolikanavan (GI) oireista, fibromyalgiasta (FM), psykologiasta, elämänlaadusta (QOL) ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä antropometriset mittaukset ja bioimpedanssianalyysit. Ennen fyysisen liikunnan interventiota suoritetaan fyysisen kunnon kenttäkokeet, mukaan lukien kädensijan lujuuskokeet, kävelykokeet ja joustavuusarvioinnit. Saatuaan sertifikaatin fyysisestä kunnosta kilpailemattomalle urheilutoiminnasta, potilaita kehotetaan osallistumaan tiettyyn liikuntaohjelmaan liikuntaasiantuntijoiden valvonnassa.
V2. Potilaat toistavat GI-, FM-, psykologian, QOL: n ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeet. Heille tehdään samat funktionaaliset testit ja ilmoittavat haittavaikutukset. Veri- ja biologisia näytteitä kerätään, ja kiihtyvyysmittarit käytetään 7 päivän ajan fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun muutosten arvioimiseksi.
Pesujakso. Pesujakso kestää 4 viikkoa, jonka aikana rekrytoidut henkilöt palautetaan mahdollisimman tarkasti lähtötilanteensa. Näiden 60 päivän jälkeen koehenkilöitä muistetaan, tehdään samat arvioinnit ja kutsutaan osallistumaan erilaisiin fyysiset harjoitteluohjelmat.
V3. Tämän vierailun aikana kaikki V1: n arviot toistetaan. Potilaita pyydetään myös käyttämään kiihtyvyysmittaria seitsemän päivän ajan.
V4. Tämän vierailun aikana kaikki V2: n arviot toistetaan. Kaikki tutkimukset tehdään IRCCS: ssä "S. de Bellisissä", kun taas moottoritestit ja harjoitukset suoritetaan instituuttiin liittyvällä kuntosalilla.
FM-oireiden arviointi: FM-oireiden arvioimiseksi, validoitujen kyselylomakkeiden sarja, jotkut spesifiset FM: lle ja toisille yleisempiä (esim. Fibromyalgia Impact -kysely, muokattu versio (FIQ-R), digitaalinen tarjouspisteen tutkimus, lyhyt kipuvarasto (BPI) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)).
GI -oireiden arviointi: Potilaan kliininen historiamuoto valmistuu ennen suolistosuhteen oireiden arviointia. Myöhemmin annetaan kahta kyselylomaketta: IBS-SSS, jotka ovat ominaisia IBS-oireisiin.
Psykologinen arvio: Psykologinen profiili arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Aluksi historiamuoto tunnistaa aikaisemmat psykopatologiset häiriöt tai sukuhistoria. Lisäksi oireisiin liittyvät ensimmäisen ja toisen tason stressitekijät määritetään. Perustaso ja päivänä 120 osallistujat täyttävät annettavan psykologiset kyselylomakkeet ja sen jälkeen, jotka kattavat eri näkökohdat, mukaan lukien oireiden tarkistuslista (SCL) -90-R, havaittu stressiasteikko (PSS), maailmanterveyden organisaation elämänlaadun (WHOQOL-BRIEF), viivästyminen tyytyväisyyden inventaarioon (DGI), Rotterin alueellisen asteikon, subjektiivisen onnellisuuden mittakaavan (SHS), SHS-ASQUESTI-STILE-STILE-STILE-STILE-STEEN ARKINEN AIKAUSEN LAATUS ja psykologiset hyvinvointiasteikot (PWBS).
Antropometrinen ja bioimpedanssien arviointi: Koehenkilöiden fysikaaliset ominaisuudet (kehon paino, korkeus ja kehys) arvioidaan suoran mittauksen avulla. Bioimpedanssimittaus sisältää ei-tunkeutumattoman, nopean ja nopeasti suoritetun tutkimuksen, joka on ihanteellinen ravitsemustilan mittaamiseen (vähärasvainen massa, rasvamassa, solu- ja lihasmassa), nesteytystilan (vedenpidätys, turvotus, hyperhydraatio, tulehdukset), perusaineenvaihdunta ja "ihanteellinen paino".
Suolen läpäisevyyden arviointi (IP): IP arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 120. Tähän sisältyy 40 g: n sakkaroosin, 10 g: n laktulosan, 5 g mannitolin ja 1 g sukraloosin seoksen antaminen ja niiden maha -suolikanavan (GI) imeytymisen mittaaminen näiden sokerien erittymisen virtsaan. Virtsa kerätään seuraavan 5 tunnin aikana säiliöinä, joissa on lisätty klooriheksidiini (500 ui) säilöntäaineena. Virtsan erilaiset sokerit määritetään käyttämällä korkeapaineista nestekromatografiaa (HPLC) ja sitä seuraavaa pulssia ampeerometristä havaitsemista. Tulokset ilmaistaan prosentteina erittyneistä sokereista virtsassa verrattuna annettuun määrään.
Estepeptidimääritys: zonuliini, suolen rasvahappoa sitova proteiini (I-FABP), diamiinioksidaasi (DAO) ja D-laktaattimääritykset suoritetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 120 käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia entsyymidunosorbenttiaskeita (ELISA) -menetelmiä.
Indoli- ja skatole -määritys: Indoli määritetään käyttämällä kolorimetristä analyyttistä menetelmää, kun taas skatooli arvioidaan puhdistetun kromatografisen menetelmän avulla fluorimetrisella havaitsemisella. Molemmat määritykset suoritetaan virtsanäytteessä. Tämä tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 120.
Biokemialliset analyysit: interleukiini (IL) -6, IL-8, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF) -alfa ja peptidit ja peptidit, jotka osallistuvat GI-motiliteetin (somatostatiini, motiliini, serotoniini, somatostatiini, motiliini, serotoniini, jne.)
Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-lyhyt muoto) ja kiihtyvyysmittarilla (Actigraph GT9X -linkki), jotka seuraavat fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua. Lisäksi osallistujat suorittavat kinesiofobian (TSK) Tampa -asteikon arvioidakseen heidän pelkonsa liikkumisesta.
Kenttäkokeet suoritetaan fyysisen kunnon arvioimiseksi, mukaan lukien 2 km: n kävelykoe, kuuden minuutin kävelykoe, käsikokeet, istunto- ja ulottuvuustesti, 30 '' istumaan seisomaan testi, askeltesti ja yhden jalan asenne (SLS). Testien aikana oireita, kivun vakavuutta, väsymystä ja liikuntakokemusta seurataan fibromyalgiapotilailla. Osallistujille ilmoitetaan fibromyalgiaan liittyvän liikunnan aiheuttaman kivun ja kivun/väsymyksen eroista.
Hoitomenetelmät
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen erilaiseen interventioryhmään:
Hoito 1: Erityinen ravitsemussuunnitelma henkilöille, joilla on IBS yhdessä yhdistettyyn liikuntaohjelmaan (CE).
Hoito 2: Erityinen ravitsemussuunnitelma henkilöille, joilla on IBS yhdessä aerobisen liikuntaohjelman (AE) kanssa.
Interventioprotokolla, joka perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen, on valittu kaksi interventiota optimaalisen harjoitusprotokollan tunnistamiseksi FM: n ja IBS: n hallinnassa. American Sports Medicine College (ACSM) suosittelee FM: n yhdistävää harjoitusta, kun taas aerobinen liikunta on tehokas IBS: lle. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta protokollaa sen määrittämiseksi, mikä sopii paremmin yksilöille, joilla on molemmilla olosuhteilla, ja pyrkii tunnistamaan tehokkaimman terapeuttisen lähestymistavan.
Yhdistetty harjoitus (CE) Taajuus: 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, ei-peräkkäisinä päivinä. Intensiteetti: Tarkkailee sykemittarilla ja henkilökohtainen Tanakan kaavalla. Lisäksi keskustelukoe (standardisoitu, validoitu työkalu, joka perustuu kohteen kykyyn ylläpitää keskustelua harjoituksen aikana) ja BORG -asteikkoa käytetään rasituksen mittaamiseen.
Aerobinen aktiivisuus: 60-75% maksimisykeestä. Resistanssi: 6/7 BORG -asteikolla. Joustavuus: Liikealue (ROM) ilman kipua. Tyyppi: Kohtalainen aerobinen harjoitus yhdistettynä vastus- ja joustavuusharjoitteluun.
Aerobinen aktiivisuus: vähävaikutteiset, ei-painokkaat harjoitukset liikunnan aiheuttaman kivun minimoimiseksi.
Resistanssitoiminta: Piiriharjoittelu pienillä laitteilla (vastusnauhat, käsipainot, nilkka tai ranteen painot).
Joustavuusharjoitukset: venyttäminen nauhoilla ja ilman. Kesto: 60 minuutin istunnot, mukaan lukien lämmittely, aerobinen, vahvuus- ja joustavuusharjoitukset ja jäähdytys kahdesti viikossa.
Yksi erityinen istunto viikossa keskittyy joustavuusharjoitteluun. Yhteinen liikkuvuus- ja joustavuusharjoitukset suoritetaan dynaamisesti ja staattisesti 20 minuutin aerobisen harjoituksen jälkeen koneissa.
Aerobinen harjoitus (AE) -tiheys: 3 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, ei-peräkkäisinä päivinä. Intensiteetti: Tarkkailee sykemittarilla, Tanakan kaavalla, puhekeskillä ja Borg -asteikolla. Aerobinen aktiivisuus 60–75%: lla maksimisykeestä.
Tyyppi: Matalavaikutteinen, ei -painoinen aerobinen harjoitus. Kesto: 60 minuutin istunnot, mukaan lukien lämmittely, aerobinen aktiivisuus, pienet piirit ja jäähdytys.
Molemmat interventioprotokollat suoritetaan pienissä ryhmissä tutkinnon suorittaneiden valvonnassa ennaltaehkäisevässä ja mukautetussa liikuntatieteessä. Harjoituksen määrää säädetään vastaavasti, jos oireet pahenevat ryhmätoiminnan aikana. Intensiteetti tai kesto vähenee ennen taajuutta säännöllisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma: Havaitua fyysistä toimintaa arvioidaan FIQ-R: n kokonaispistemäärällä (korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan). Odotettu tulos on 20%: n parannus FIQ-R- ja IBS-SSS-pisteissä intervention lopussa.
Toissijaiset päätepisteet: Fyysisen liikunnan vaikutukset fyysiseen tehokkuuteen, dysbioosiin, systeemiseen tulehdukseen, mikrobiotaan ja psykologiseen profiiliin tutkitaan myös.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot esitetään keskiarvoina (SD) tai mediaanina ja 5. ja 95. prosenttipisteinä riippuen siitä, ovatko muuttujat jatkuvia vai kategorisia. Kaikki vertailut tehdään käyttämällä ei-parametrisia testejä normaalin tiedonjaon olettamisen välttämiseksi. Kaksitahoisiin muuttujiin liittyviä osuuksia verrataan chi-neliötestillä. P-arvoja <0,05 (kaksisuuntainen) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki fyysisen aktiivisuuden ohjeita saavat potilaat sisällytetään tilastolliseen analyysiin tietojen vertailua varten hoitojakson lopussa, ja keskeyttäjät luokitellaan vastaajiksi (aikomus hoitaa analyysi). Intervention jälkeisten tietojen vertailu verrattuna lähtötasoon suoritetaan vain niille, jotka ovat suorittaneet intervention (protokoolianalyysi). Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Sigmasttia (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) ja GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA). Kyselylomakkeen tiedot syötetään tietokantaan, jonka henkilö ei ole osallistunut tutkimukseen.
Tutkimustehon laskenta:
Otoksen koko lasketaan havaitsemaan 39%: n parannus kokonais IBS-SSS-pistemäärä ennen interventiota ja sen jälkeen. Kun otetaan huomioon keskihajonta 30, teho 0,80 ja merkitsevyystaso 0,05, vähintään 11 potilasta ryhmää kohti on rekrytoitava. 27%: n keskeyttämisasteella jokainen ryhmä käsittää 15 potilasta (yhteensä = 30).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella Bianco
- Puhelinnumero: +390804994653
- Sähköposti: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Rekrytointi
- Irccs Saverio de Bellis
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Bianco
- Puhelinnumero: +390804994653
- Sähköposti: antonella.bianco@irccsdebellis.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Bianco, DR
- Puhelinnumero: +390804994653
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi samanaikaisesti fibromyalgian (FM) kanssa. Amerikan reumatologian korkeakoulun (ACR) diagnostisten kriteerien kumoaminen ja Rooman III/IV diagnostisten kriteerien täyttäminen IBS: lle.
- Ärsyttävän suoliston oireyhtymän vakavuuspistejärjestelmän (IBS-SSS) ≥ 125 kokonaispistemäärä (osoittaa kohtalaisia tai vakavia IBS-oireita).
- Miehet ja naiset ovat 30–65 -vuotiaita.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 29,9.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia sydämen, maksasuhteiden, neurologisia, psykiatrisia häiriöitä tai muita maha -suolikanavan sairauksia.
- Henkilöt eivät pysty lopettamaan oireiden hallintahoitoja ja lääkkeitä FM/IBS: lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FM+IBS -ryhmä 1
Potilaat, joilla on fibromyalgia ja IBS
|
60 minuutin istunnot kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, sisältäen kohtalaisen aerobisen, vastus- ja joustavuusharjoitukset
60 minuutin istunnot, kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, vähävaikutteisia, ei-painottavia aerobisia aktiivisuuksia 60-75%: lla maksimisykestä.
|
|
Kokeellinen: FM + IBS -ryhmä 2
Potilaat, joilla on fibromyalgia ja IBS
|
60 minuutin istunnot kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, sisältäen kohtalaisen aerobisen, vastus- ja joustavuusharjoitukset
60 minuutin istunnot, kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan, vähävaikutteisia, ei-painottavia aerobisia aktiivisuuksia 60-75%: lla maksimisykestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Arvioida harjoituksen tehokkuutta IBS-oireisiin mitattuna IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) -kyselylomakkeen pistemäärän muutoksella lähtötasosta. IBS-SSS on validoitu kyselylomake maha-suolikanavan oireille, ja se tarjoaa maailmanlaajuisen mittauksen oireiden vakavuudesta arvioimalla viisi kohtaa ("vatsakivun vakavuus", "vatsakivun esiintymistiheys", "vatsan turvotuksen vaikeusaste", "tyytymättömyys suolistotottumuksiin". ", "oireiden vaikutus elämänlaatuun") visuaalisella analogisella asteikolla. Viiden kohteen arvot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–500. Tapaukset luokitellaan sitten lieviin (75–175), keskivaikeisiin (175–300) ja vakaviin (>300). |
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Fibromyalgian oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Arvioidaksesi harjoituksen tehokkuutta IBS-oireisiin mitattuna Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeen muutoksella, modifioidun version (FIQ-R) pisteet lähtötasosta. FIQ toimii työkaluna fibromyalgiapotilaiden (FM) tilan arvioinnissa ja niiden etenemisen ja tulosten seuraamisessa. FIQ on suunniteltu mittaamaan niitä terveydentilan näkökohtia, joihin FM vaikuttaa eniten, ja se sisältää kymmenen osaa. Aloituskohde koostuu 11 fyysisestä toimivuudesta koskevasta kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Seuraavat kohdat (2 ja 3) kehottavat potilaita ilmoittamaan päivien lukumäärän, jolloin he tunsivat olonsa hyväksi ja päivät, jolloin he eivät pystyneet tekemään työtä tai kotitöitä FM-oireiden vuoksi. Kohdissa 4–10 on vaakasuorat lineaariset asteikot, joissa on kymmenen askelta. Niiden avulla potilaat voivat arvioida työskentelyn vaikeutta, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta. |
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen arvio:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Symptom Checklist (SCL)-90-R -kyselylomake arvioi psykologista profiilia Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) on laajalti käytetty itseraportointikysely kliinisissä ja tutkimuksissa. Sen tarkoituksena on arvioida yksilöiden erilaisia psyykkisiä oireita ja ahdistusta. SCL-90-R sisältää 90 kohdetta, ja se käsittelee psykologisen hyvinvoinnin ja psykopatologian ulottuvuuksia, mukaan lukien somatisaatio, pakko-oireiset oireet, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus. Vastaajat käyttävät Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) arvioidakseen kokemuksensa kustakin oireesta tietyn ajanjakson aikana, tyypillisesti viimeisen viikon aikana. Tämä kyselylomake tarjoaa kattavan profiilin yksilön psykologisista oireista, mikä auttaa tunnistamaan ahdistuksen tai toimintahäiriön alueita. |
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Estepeptidin eheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Zonuliini-, I-FABP-, DAO- ja D-laktaattimääritykset suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-määrityksiä kullekin peptidille.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Mahdolliset erot suoliston mikrobipopulaatiossa eri sairausmalleissa arvioidaan käyttämällä asianmukaisia geneettisiä ja molekyylitutkimuksia (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) potilaan ulostenäytteistä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Suoliston dysbioosin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
Suoliston dysbioosi arvioidaan määrittämällä indoli käyttämällä kolorimetristä analyyttistä menetelmää fermentatiivisen dysbioosin merkkiaineena, Skatole, mätänevän dysbioosin merkkiaine, arvioidaan käyttämällä jalostettua kromatografista menetelmää fluorimetrisellä detektiolla.
Molemmat määritykset suoritetaan virtsanäytteellä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 120
|
|
Fyysinen kuntoarviointi
Aikaikkuna: AL lähtötaso ja päivä 120
|
Kenttäkokeet osallistujien fyysisen kunto -arvon arvioimiseksi ovat 2 km kävelymatka, joka arvioi sydän- ja verisuonitautien kuntoa tallentamalla syke ja kävelyaika ennen testiä ja sen jälkeen.
Kuuden minuutin kävelymatkan testi mittaa aerobista kuntoa ja funktionaalista kapasiteettia, mikä vaatii osallistujia kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutissa, sykettä seurataan ja rasitus arvioidaan BORG-asteikolla.
Käsien tarttumistesti arvioi maksimaalisen käden ja käsivarteen lujuuden dynamometrillä, kolme testiä kättä kohti ja keskimäärin tallennettu.
Istu- ja Reach -testi mittaa joustavuutta takaosassa ja jaloissa, tallentaen parasta kahdesta yrityksestä.
30 sekunnin SIT: n testi arvioi alaraajojen voimakkuutta ja kestävyyttä laskemalla täydellisten sit-to-stand-liikkeiden lukumäärän 30 sekunnissa käyttämättä aseita tukeen.
Vaiheetesti arvioi sydän- ja verisuonien kestävyyttä ja alaraajojen toimintaa ottamalla osallistujat toistuvasti astumaan vakiokorkeusvaiheeseen 3 minuutin ajan, palautussyketietueella
|
AL lähtötaso ja päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Käyttäytyminen
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF_FM crossover
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .