Übungsinterventionen und Ernährungsberatung bei Fibromyalgie und IBS: Ein Crossover -RCT (FM-IBS)
Vergleich von zwei Trainingsinterventionen und Ernährungsberatung bei Patienten mit Fibromyalgie und Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Crossover -Studie
Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Störung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitive Schwierigkeiten gekennzeichnet ist. Patienten haben oft Hyperalgesie, Allodynie und Muskelschwäche. Die zentrale Sensibilisierung spielt eine Schlüsselrolle und macht das Nervensystem mehr auf Schmerzen. Obwohl die Muskeln hauptsächlich betroffen sind, sind auch Gelenkschmerzen, Steifheit und verringerte Mobilität häufig. Chronische Schmerzen und schlechte Haltung können die Gesundheit des Bewegungsapparates verschlimmern. FM ist nicht hauptsächlich entzündlich, aber Schmerzen und Stress können die Knochengesundheit beeinflussen. Schlafstörungen wie nicht restorativen Schlaf und Apnoe sind häufig und verschlimmern die Müdigkeit. Neurotransmitter -Ungleichgewichte (z. B. Serotonin, Dopamin) beeinflussen die Schmerz- und Muskelfunktion.
Das American College of Rheumatology definiert FM durch weit verbreitete bilaterale Schmerzen, die mindestens drei Monate dauern. FM betrifft hauptsächlich Frauen mit einer Prävalenz von 0,2 bis 6,6%, Oft ab dem Alter zwischen 30 und 35 Jahren. Neben körperlichen Symptomen leiden viele Patienten unter Angstzuständen, Depressionen und Stimmungsstörungen, die ihre Lebensqualität beeinflussen.
Magen -Darm -Probleme, insbesondere ein Reizdarmsyndrom (IBS), sind auch bei FM -Patienten häufig. Beide Erkrankungen teilen Mechanismen wie Schmerzüberempfindlichkeit, veränderte autonome Regulation, Störung der Darmhirnachse und Immunstörung. Ein niedriger Gradentzündung und Darmpermeabilität können zu chronischen Symptomen beitragen.
Die FM -Behandlung umfasst Antikonvulsiva, Antidepressiva und Schmerzmittel. IBS wird mit Diätveränderungen und Medikamenten wie Antispasmodics behandelt. Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit von Arzneimitteln erlangen multidisziplinäre Ansätze Aufmerksamkeit. Körperliche Bewegung ist eine nachgewiesene Nicht-Drogen-Strategie, die Schmerzen, Müdigkeit und psychische Gesundheit bei FM und IBS verbessert. Dennoch ist die Einhaltung aufgrund von Angst vor Schmerzen, Müdigkeit und geringer Motivation niedrig.
Bewegung, insbesondere aerobe Aktivität, profitiert IBS -Patienten durch Verbesserung der Darmsymptome und die Reduzierung der Entzündung. Es kann auch die Darmbarriere unter beiden Bedingungen stärken. Während optimale Programme mehr Studien benötigen, ist Bewegung eine vielversprechende Therapie. Große Gesundheitsbehörden empfehlen Aerobic, Widerstand und Flexibilitätstraining für FM- und Aerobic -Übungen für IBS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung: Die Studie ist als randomisierte Crossover -Studie konzipiert. Die Patienten werden aus der "Rheumatologie", "Schmerztherapie" und "Zöliakie und funktionellen Erkrankungen" erwachsen (30-65 Jahre) ambulante Kliniken in den IRCCs "S. de Bellis" in Castellana Grotte (BA) rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt nach der Bestätigung einer Diagnose eines mit Fibromyalgie (FM) eingehenden Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS).
Informationen zum Gesundheitszustand des Teilnehmers werden durch einen umfassenden Besuch gesammelt, der ein Interview über den Lebensstil, die Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung umfasst. Zusätzlich müssen metabolische Parameter, einschließlich Blutzucker, Hba1c, Lipidprofil und Körpergewicht, in den normalen Wertebereich fallen. Vor der schriftlichen Einwilligung erhalten alle Teilnehmer mündliche und schriftliche Details der Studie. Die Rekrutierung und Bewertung von Patienten wird in die folgenden Phasen strukturiert:
V0. Die Patienten erhalten Informationen über die Studie, unterschreiben ein Formular für die Einverständniserklärung und füllen ein Formular für klinische Anamnese aus. Sie werden auch 14 Tage lang ein tägliches Symptom -Tagebuch aufrechterhalten. Nach der Bestätigung der Einschlusskriterien erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang ein Beschleunigungsmesser, um ihre körperliche Aktivität und ihre Schlafqualität zu überwachen.
V1. Die Probanden werden eine Blutprobenahme, Urin- und Stuhlprobenerfassung, Ausfüllen von Fragebögen zu Magen -Darm -Symptomen (GI), Fibromyalgie (FM), Psychologie, Lebensqualität (Lebensqualität) und körperliche Aktivität sowie anthropometrische Messungen und Bioimpedanzanalyse unterzogen. Vor der Eingriffe für körperliche Übungen werden Feldtests für die physische Fitness durchgeführt, einschließlich Handgriffstests, Gehstests und Flexibilitätsbewertungen. Nach Erhalt der Zertifizierung der körperlichen Fitness für nicht wettbewerbsfähige sportliche Aktivitäten werden die Patienten angewiesen, an einem spezifischen Trainingsprogramm unter der Aufsicht von Trainingsspezialisten teilzunehmen.
V2. Die Patienten wiederholen die Fragebögen GI, FM, Psychologie, Lebensqualität und körperliche Aktivität. Sie werden die gleichen Funktionstests durchlaufen und unerwünschte Ereignisse melden. Blut- und biologische Proben werden gesammelt und Beschleunigungsmesser werden 7 Tage lang getragen, um Änderungen der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität zu bewerten.
Auswaschzeit. Die Auswaschzeit dauert 4 Wochen, in denen die rekrutierten Probanden so genau wie möglich unter ihre Grundbedingungen zurückgegeben werden. Nach diesen 60 Tagen werden die Probanden zurückgerufen, die gleichen Bewertungen durchlaufen und eingeladen, an verschiedenen körperlichen Trainingsprogrammen teilzunehmen.
V3. Während dieses Besuchs werden alle Bewertungen von V1 wiederholt. Die Patienten werden auch gebeten, das Beschleunigungsmesser sieben Tage zu tragen.
V4. Während dieses Besuchs werden alle Bewertungen von V2 wiederholt. Alle Prüfungen finden in den IRCCs "S. de Bellis" statt, während Motortests und Trainingseinheiten in einem mit dem Institut verbundenen Fitnessstudio durchgeführt werden.
Bewertung der FM-Symptome: Bewertung von FM-Symptomen, eine Reihe validierter Fragebögen, einige spezifisch für FM und andere allgemeiner (z. B. den Fragebogen zur Fibromyalgie-Auswirkungen, modifizierte Version (FIQ-R), Digital Tender Point-Untersuchung, kurze Schmerzbestand (BPI) und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), sind verwendet.
Bewertung der GI -Symptome: Das klinische Vorgeschichte eines Patienten wird vor der Bewertung der GI -Symptome abgeschlossen. Anschließend werden zwei Fragebögen ausgeführt: die IBS-SSS, spezifisch für IBS-Symptome.
Psychologische Bewertung: Das psychologische Profil wird mit validierten Fragebögen bewertet. Eine Geschichte ist zunächst frühere psychopathologische Störungen oder Familiengeschichte. Zusätzlich werden die mit Symptome verbundenen Stressfaktoren der ersten und zweiten Ebene genau genau angegeben. At baseline and day 120, participants complete pre- and post-administered psychological questionnaires covering various aspects, including the Symptom Checklist (SCL)-90-R, Perceived Stress Scale (PSS), World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), Delaying Gratification Inventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scale, Subjective Happiness Scale (SHS), Attachment Style Questionnaire (ASQ) und psychologische Wohlbefinden (PWBS).
Anthropometrische und Bioimpedanzbewertung: Die physikalischen Eigenschaften der Probanden (Körpergewicht, Größe und Umfang) werden durch direkte Messung bewertet. Die Bioimpedanzmessung beinhaltet eine nicht-invasive, schnelle und schnell durchgeführte Untersuchung, die ideal zur Messung des Ernährungsstatus (Magermasse, Fettmasse, Zell- und Muskelmasse), Hydratationsstatus (Wasserretention, Schwellung, Hyperhydration, Entzündung), Basalmetabolismus und "ideales Gewicht".
Bewertung der Darmpermeabilität (IP): IP wird zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 120 bewertet. Dies beinhaltet die Verabreichung einer Mischung aus 40 g Saccharose, 10 g Lactulose, 5 g Mannitol und 1 g Supersucralose und der Messung ihrer Magen -Darm -Absorption (GI) durch Harnausscheidung dieser Zucker. Der Urin wird in den nächsten 5 Stunden in Behältern mit zugesetztem Chlorhexidin (500 µl) als Konservierungsmittel gesammelt. Die unterschiedlichen Zucker im Urin werden unter Verwendung von Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) und anschließend gepulster amperometrischer Nachweis bestimmt. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz des ausgeschiedenen Zuckers im Urin im Vergleich zur verabreichten Menge ausgedrückt.
Barrier-Peptid-Assay: Zonulin, Darmfettsäure-Bindungsprotein (I-FABP), Diaminoxidase (DAO) und D-Lactat-Assays werden zu Studienbeginn (Tag 0) und am Tag 120 unter Verwendung kommerziell erhältlicher enzymverletzter Immunbent-Assay-Methoden (ELISA) -Methoden durchgeführt.
Indol- und Skatole -Assay: Indol wird unter Verwendung einer kolorimetrischen Analysemethode getestet, während Skatole unter Verwendung einer raffinierten chromatographischen Methode mit fluorimetrischer Nachweis bewertet wird. Beide Assays werden an einer Urinprobe durchgeführt. Diese Untersuchung wird zu Studienbeginn und Tag 120 durchgeführt.
Biochemische Analysen: Blutspiegel von Interleukin (IL) -6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF) -Alpha und Peptiden, die an der Regulation der GI-Motilität (Somatostatin, Motilin, Serotonin, Somatostatin, Motilin, Serotonin usw.) beteiligt sind
Bewertung der körperlichen Aktivität: Die körperliche Aktivität wird anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-Short-Form) und dem Beschleunigungsmesser (Actigraph GT9X Link) gemessen, der körperliche Aktivität und Schlafqualität überwacht. Darüber hinaus vervollständigen die Teilnehmer die Tampa -Skala von Kinesiophobia (TSK), um ihre Bewegung vor Bewegung zu bewerten.
Feldtests werden durchgeführt, um die physische Fitness zu bewerten, einschließlich des 2 -km -Walk -Tests, sechs Minuten Wandertest, Handgriffstest, Sit und Reichweite, 30 '' SIT -TO -TEST, STEP -Test und einbeiner Haltung (SLS). Während der Tests, Symptome, Schmerzschwere, Müdigkeit und Bewegungserfahrung werden bei Patienten mit Fibromyalgie überwacht. Die Teilnehmer werden über die Unterschiede zwischen korrekten Schmerzen und Schmerzen/Müdigkeit im Zusammenhang mit Fibromyalgie informiert.
Behandlungen
Die Probanden werden in zwei verschiedene Interventionsgruppen randomisiert:
Behandlung 1: Ein spezifischer Ernährungsplan für Personen mit IBS in Kombination mit einem kombinierten Trainingsprogramm (CE).
Behandlung 2: Ein spezifischer Ernährungsplan für Personen mit IBS in Kombination mit einem Aerobic -Trainingsprogramm (AE).
Interventionsprotokoll Basierend auf der vorhandenen Literatur wurden zwei Interventionen ausgewählt, um das optimale Trainingsprotokoll für die Behandlung von FM und IBS zu identifizieren. Das American College of Sports Medicine (ACSM) empfiehlt kombinierte Übungen für FM, während Aerobic -Training für IBS wirksam ist. Diese Studie vergleicht die beiden Protokolle, um zu bestimmen, welche für Personen mit beiden Erkrankungen besser geeignet sind, um den wirksamsten therapeutischen Ansatz zu identifizieren.
Kombinierte Übung (CE) Häufigkeit: 3-mal pro Woche für 4 Monate, an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Intensität: überwacht mit einem Herzfrequenzmonitor und personalisiert mit der Formel von Tanaka. Darüber hinaus wird der Gesprächstest (ein standardisiertes, validiertes Tool basierend auf der Fähigkeit des Subjekts, während des Trainings zu unterhalten) und die Borg -Skala verwendet, um die Anstrengung zu messen.
Aerobische Aktivität: 60-75% der maximalen Herzfrequenz. Widerstand: 6/7 auf der Borg -Skala. Flexibilität: Bewegungsbereich (ROM) ohne Schmerzen. Typ: Mäßige aerobe Übung in Kombination mit Widerstands- und Flexibilitätsübungen.
Aerobische Aktivität: Niedrig wirksame, nicht gewichtig tragende Übungen zur Minimierung von Schmerzen bei der Bewegung.
Widerstandsaktivität: Schaltungstraining mit kleinen Geräten (Widerstandsbänder, Hanteln, Knöchel oder Handgelenksgewichte).
Flexibilitätsübungen: Dehnen mit und ohne Bänder. Dauer: 60-minütige Sitzungen, einschließlich Aufwärm-, Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen und Abkühlung, zweimal pro Woche.
Eine bestimmte Sitzung pro Woche konzentriert sich auf Flexibilitätsübungen. Gelenkmobilität und Flexibilitätsübungen werden nach 20 Minuten aeroben Training auf Maschinen dynamisch und statisch durchgeführt.
Aerobic Training (AE) Frequenz: 3-mal pro Woche für 4 Monate an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Intensität: überwacht mit Herzfrequenzmonitor, Tanakas Formel, Gesprächstest und BORG -Skala. Aerobische Aktivität bei 60-75% der maximalen Herzfrequenz.
Typ: Niedrig impakte, nicht gewichtig tragende aerobe Übung. Dauer: 60-minütige Sitzungen, einschließlich Aufwärmen, aerobe Aktivität, kleine Schaltkreise und Abkühlung.
Beide Interventionsprotokolle werden in kleinen Gruppen unter der Aufsicht von Absolventen in präventiven und angepassten Trainingswissenschaften durchgeführt. Das Trainingsvolumen wird entsprechend angepasst, wenn sich die Symptome während der Gruppenaktivitäten verschlechtern. Intensität oder Dauer werden vor der Frequenz reduziert, um die regelmäßige Aktivität aufrechtzuerhalten.
Primärer Endpunkt: Die wahrgenommene physikalische Funktion wird anhand der Gesamtpunktzahl des FIQ-R bewertet (höhere Werte deuten auf eine schlechtere Funktionsweise hin). Das erwartete Ergebnis ist eine Verbesserung der gesamten FIQ-R- und IBS-SSS-Ergebnisse am Ende der Intervention.
Sekundäre Endpunkte: Die Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf die körperliche Wirksamkeit, Dysbiose, systemische Entzündung, Mikrobiota und psychisches Profil werden ebenfalls untersucht.
Statistische Analyse:
Die Daten werden als Mittelwert (SD) oder Median sowie 5. und 95. Perzentile dargestellt, je nachdem, ob die Variablen kontinuierlich oder kategorisch sind. Alle Vergleiche werden unter Verwendung nicht parametrischer Tests durchgeführt, um eine normale Datenverteilung zu vermeiden. Proportionen im Zusammenhang mit dichotomen Variablen werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. P-Werte <0,05 (zweiseitig) werden als statistisch signifikant angesehen. Alle Patienten, die Anweisungen für körperliche Aktivität erhalten, werden in die statistische Analyse zum Datenvergleich am Ende des Behandlungszeitraums einbezogen, wobei Abbrecher als Nicht-Responder eingestuft werden (Absicht zur Behandlung von Analysen). Der Vergleich der Daten nach der Intervention mit der Basislinie wird nur für diejenigen durchgeführt, die die Intervention abgeschlossen haben (pro Protokollanalyse). Alle statistischen Analysen werden mit Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, USA) und GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA) durchgeführt. Fragebogendaten werden von einer Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, in eine Datenbank eingegeben.
Studienkraftberechnung:
Die Stichprobengröße wird berechnet, um eine Verbesserung von 39% im Gesamt-IBS-SSS-Score vor und nach der Intervention zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Standardabweichung von 30, einer Leistung von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 0,05 müssen mindestens 11 Patienten pro Gruppe rekrutiert werden. Bei einer Abbrecherrate von 27% umfasst jede Gruppe 15 Patienten (insgesamt = 30).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonella Bianco
- Telefonnummer: +390804994653
- E-Mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Studienorte
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Rekrutierung
- Irccs Saverio de Bellis
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Kontakt:
- Antonella Bianco
- Telefonnummer: +390804994653
- E-Mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
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Kontakt:
- Antonella Bianco, DR
- Telefonnummer: +390804994653
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines Reizdarm -Syndroms (IBS) mit Fibromyalgie (FM). Treffen mit dem American College of Rheumatology (ACR) -Diagnostikkriterien für FM und der Erfüllung der diagnostischen Kriterien von Rome III/IV für IBS.
- Gesamtpunktzahl beim Reizdarm-Syndrom-Schweregradbewertungssystem (IBS-SSS) ≥ 125 (was auf mäßige bis schwere IBS-Symptome hinweist).
- Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren kardialen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Magen -Darm -Erkrankungen.
- Personen, die keine Symptombewirtschaftungstherapien und Medikamente gegen FM/IBS absetzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FM+IBS Group 1
Patienten mit Fibromyalgie und IBS
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60-minütige Sitzungen dreimal pro Woche für 4 Monate, wobei mäßige Aerobic-, Resistenz- und Flexibilitätsübungen einbezogen werden
60-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche für 4 Monate, mit niedrig wirkungslosen, nichtgewichtshaltigen aeroben Aktivitäten bei 60 bis 75% der maximalen Herzfrequenz.
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Experimental: FM + IBS Group 2
Patienten mit Fibromyalgie und IBS
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60-minütige Sitzungen dreimal pro Woche für 4 Monate, wobei mäßige Aerobic-, Resistenz- und Flexibilitätsübungen einbezogen werden
60-minütige Sitzungen, dreimal pro Woche für 4 Monate, mit niedrig wirkungslosen, nichtgewichtshaltigen aeroben Aktivitäten bei 60 bis 75% der maximalen Herzfrequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der IBS-Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Bewertung der Wirksamkeit einer Trainingsintervention bei Reizdarmsyndrom-Symptomen, gemessen anhand einer Änderung des IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert. Der IBS-SSS ist ein validierter Fragebogen für Magen-Darm-Symptome und bietet ein globales Maß für die Schwere der Symptome durch die Bewertung von fünf Punkten („Schweregrad der Bauchschmerzen“, „Häufigkeit der Bauchschmerzen“, „Schweregrad der Blähungen“, „Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten“) „, „Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität“) auf einer visuellen Analogskala. Die Werte der fünf Items werden addiert und ergeben einen Gesamtscore zwischen 0 und 500. Die Fälle werden dann in „leicht“ (75 bis 175), „mittelschwer“ (175 bis 300) und „schwer“ (>300) eingeteilt. |
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Beurteilung der Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Um die Wirksamkeit einer Trainingsintervention bei Reizdarmsyndrom-Symptomen zu bewerten, gemessen anhand einer Änderung im Fibromyalgia Impact Questionnaire, erzielt die modifizierte Version (FIQ-R) Werte gegenüber dem Ausgangswert. Der FIQ dient als Instrument zur Beurteilung und Bewertung des Zustands von Patienten mit Fibromyalgie (FM) und zur Verfolgung ihrer Fortschritte und Ergebnisse. Der FIQ wurde speziell entwickelt, um die Aspekte des Gesundheitszustands zu messen, die am stärksten von FM betroffen sind, und umfasst zehn Elemente. Das erste Item besteht aus 11 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die folgenden Punkte (2 und 3) fordern die Patienten auf, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen sie sich wohl fühlten, und die Tage, an denen sie aufgrund von FM-Symptomen nicht in der Lage waren, der Arbeit oder der Hausarbeit nachzugehen. Die Punkte 4 bis 10 verfügen über horizontale lineare Skalen mit zehn Schritten, die es den Patienten ermöglichen, Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen einzuschätzen. |
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychologische Beurteilung:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Der Fragebogen Symptom Checklist (SCL)-90-R bewertet das psychologische Profil Die Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen in klinischen und Forschungsumgebungen. Ziel ist es, verschiedene psychische Symptome und Belastungen bei Einzelpersonen zu bewerten. Der SCL-90-R besteht aus 90 Elementen und befasst sich mit Dimensionen des psychischen Wohlbefindens und der Psychopathologie, darunter Somatisierung, Zwangssymptome, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Die Befragten verwenden eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), um das Ausmaß ihrer Erfahrung mit jedem Symptom über einen bestimmten Zeitraum, typischerweise in der letzten Woche, zu bewerten. Dieser Fragebogen bietet ein umfassendes Profil der psychischen Symptome einer Person und hilft bei der Identifizierung von Stress- oder Funktionsstörungen. |
Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Bewertung der Barrierepeptidintegrität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Zonulin-, I-FABP-, DAO- und D-Lactat-Assays werden unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Assays für jedes Peptid durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Jegliche Unterschiede in der Darmmikrobenpopulation bei den verschiedenen betrachteten Krankheitsmustern werden mithilfe geeigneter genetischer und molekularer Untersuchungen (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) an den Stuhlproben des Patienten bewertet.
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Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Beurteilung der Darmdysbiose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Die intestinale Dysbiose wird durch Bestimmung von Indol mithilfe einer kolorimetrischen Analysemethode als Marker für fermentative Dysbiose bewertet. Skatol, ein Marker für Fäulnisdysbiose, wird mithilfe einer verfeinerten chromatographischen Methode mit fluorimetrischer Detektion bewertet.
Beide Tests werden an einer Urinprobe durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und am 120. Tag
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Bewertung der physischen Fitness
Zeitfenster: AL Basislinie und Tag 120
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Zu den Feldtests zur Bewertung der physischen Fitness der Teilnehmer gehören der 2 km lange Walk -Test, bei dem die kardiovaskuläre Fitness durch Aufzeichnung der Herzfrequenz und der Gehzeit vor und nach dem Test bewertet wird.
Der sechsminütige Walk-Test misst die aerobe Fitness und die Funktionskapazität und verpflichtet die Teilnehmer, in 6 Minuten so weit wie möglich zu laufen, wobei die Herzfrequenz überwacht und an der Borg-Skala bewertet wird.
Der Handgrifftest bewertet die maximale Hand- und Unterarmfestigkeit mit einem Dynamometer mit drei Tests pro Hand und dem Durchschnitt.
Der Test -und Reichweite misst die Flexibilität in Rücken und Beinen und erfasst die besten zwei Versuche.
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bewertet die Stärke und Ausdauer der unteren Extremität, indem die Anzahl der vollständigen Sit-t-Stand-Bewegungen in 30 Sekunden ohne Waffen zur Unterstützung gezählt wird.
Der Schritttest bewertet die kardiovaskuläre Ausdauer und die Funktion der unteren Extremitäten, indem die Teilnehmer wieder 3 Minuten lang auf einen Sterbenhöhenschritt treten, wobei die Erholung Herzfrequenzaufzeichnung ist
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AL Basislinie und Tag 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Verhalten
- Reizdarmsyndrom
- Fibromyalgie
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- AF_FM crossover
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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