Intervenções de exercício e aconselhamento alimentar em fibromialgia e IBS: um RCT crossover (FM-IBS)
Comparação de duas intervenções de exercício e aconselhamento alimentar em pacientes com fibromialgia e síndrome do intestino irritável: um estudo de cruzamento controlado randomizado
A fibromialgia (FM) é um distúrbio crônico marcado por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e dificuldades cognitivas. Os pacientes geralmente sofrem hiperalgesia, alodinia e fraqueza muscular. A sensibilização central desempenha um papel fundamental, tornando o sistema nervoso mais receptivo à dor. Embora os músculos sejam afetados principalmente, a dor nas articulações, a rigidez e a mobilidade reduzida também são comuns. A dor crônica e a má postura podem piorar a saúde musculoesquelética. A FM não é principalmente inflamatória, mas a dor e o estresse podem afetar a saúde óssea. Os distúrbios do sono, como sono e apneia não restauradores, são frequentes e pioram a fadiga. Os desequilíbrios neurotransmissores (por exemplo, serotonina, dopamina) afetam a dor e a função muscular.
O American College of Rheumatology define a FM por dor bilateral generalizada com duração de pelo menos três meses. FM afeta principalmente as mulheres, com uma prevalência de 0,2-6,6%, frequentemente começando entre 30 e 35 anos. Além dos sintomas físicos, muitos pacientes sofrem de ansiedade, depressão e distúrbios do humor, afetando sua qualidade de vida.
Os problemas gastrointestinais, especialmente a síndrome do intestino irritável (IBS), também são frequentes em pacientes com FM. Ambas as condições compartilham mecanismos como hipersensibilidade à dor, regulação autonômica alterada, interrupção do eixo do intestino e disfunção imunológica. A inflamação de baixo grau e a permeabilidade intestinal podem contribuir para os sintomas crônicos.
O tratamento com FM inclui anticonvulsivantes, antidepressivos e analgésicos. O IBS é gerenciado com mudanças na dieta e medicamentos como antiespasmódicos. Devido à eficácia limitada do medicamento, as abordagens multidisciplinares estão ganhando atenção. O exercício físico é uma estratégia comprovada que não melhora a dor, a fadiga e a saúde mental na FM e IBS. Ainda assim, a adesão é baixa devido ao medo de dor, fadiga e baixa motivação.
O exercício, especialmente a atividade aeróbica, beneficia os pacientes com IBS, melhorando os sintomas do intestino e reduzindo a inflamação. Também pode fortalecer a barreira intestinal em ambas as condições. Embora os programas ideais precisem de mais estudos, o exercício é uma terapia promissora. Os principais órgãos de saúde recomendam treinamento aeróbico, resistência e flexibilidade para exercícios aeróbicos e Aeróbicos para SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recrutamento de pacientes: o estudo foi projetado como um estudo cruzado randomizado. Os pacientes serão recrutados na "reumatologia", "terapia com dor" e "doença celíaca e distúrbios funcionais" adultos (30 a 65 anos) de clínicas ambulatoriais nos IRCCs "S. de Bellis" em Castellana Grotte (BA). O recrutamento ocorrerá após a confirmação de um diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) concomitante à fibromialgia (FM).
As informações sobre o estado de saúde do participante serão coletadas por meio de uma visita abrangente, abrangendo uma entrevista que cobre o estilo de vida, o histórico médico e um exame físico. Além disso, os parâmetros metabólicos, incluindo açúcar no sangue, HbA1c, perfil lipídico e peso corporal, devem se enquadrar na faixa normal de valores. Antes de fornecer consentimento por escrito, todos os participantes receberão detalhes verbais e por escrito do estudo. O recrutamento e avaliação dos pacientes serão estruturados nas seguintes fases:
V0. Os pacientes receberão informações sobre o estudo, assinarão um formulário de consentimento informado e preencherão um formulário de história clínica. Eles também manterão um diário diário de sintomas por 14 dias. Além disso, após a confirmação dos critérios de inclusão, os participantes receberão um acelerômetro por 7 dias para monitorar seus níveis de atividade física e qualidade do sono.
V1. Os indivíduos serão submetidos a amostragem sanguínea, coleta de amostras de urina e fezes, conclusão de questionários sobre sintomas gastrointestinais (GI), fibromialgia (FM), psicologia, qualidade de vida (QV) e atividade física, além de medições antropométricas e análise de bioimpedância. Antes da intervenção do exercício físico, serão realizados testes de campo para aptidão física, incluindo testes de força de pendura manual, testes de caminhada e avaliações de flexibilidade. Após obter a certificação de aptidão física para atividades esportivas não competitivas, os pacientes serão instruídos a participar de um programa de exercícios específico sob a supervisão de especialistas em exercícios.
V2. Os pacientes repetirão os questionários GI, FM, Psicologia, QV e Atividade Física. Eles serão submetidos aos mesmos testes funcionais e relatarão eventos adversos. Sangue e amostras biológicas serão coletadas e os acelerômetros serão usados por 7 dias para avaliar mudanças na atividade física e na qualidade do sono.
Período de lavagem. O período de lavagem durará 4 semanas, durante os quais os sujeitos recrutados serão devolvidos o mais próximo possível de suas condições de linha de base. Após esses 60 dias, os indivíduos serão lembrados, passam pelas mesmas avaliações e serão convidados a participar de vários programas de exercícios físicos.
V3. Durante esta visita, todas as avaliações de V1 serão repetidas. Os pacientes também serão solicitados a usar o acelerômetro por sete dias.
V4. Durante esta visita, todas as avaliações do V2 serão repetidas. Todos os exames ocorrerão nos IRCCs "S. de Bellis", enquanto os testes a motor e as sessões de treinamento serão realizados em uma academia afiliada ao Instituto.
Avaliação dos sintomas da FM: para avaliar os sintomas da FM, uma série de questionários validados, alguns específicos para a FM e outros mais gerais (por exemplo, o questionário de impacto da fibromialgia, versão modificada (FIQ-R), exame de ponto de concurso digital, um breve inventário da dor (BPI) e Pittsburgh Sleep Quality (PSQI), Utemory.
Avaliação dos sintomas GI: O formulário de histórico clínico de um paciente é concluído antes da avaliação dos sintomas GI. Posteriormente, dois questionários são administrados: o IBS-SSS, específico para os sintomas da SII.
Avaliação psicológica: O perfil psicológico é avaliado usando questionários validados. Inicialmente, uma forma de história identifica distúrbios psicopatológicos anteriores ou história familiar. Além disso, os fatores de estresse de primeiro e segundo nível ligados aos sintomas são identificados. At baseline and day 120, participants complete pre- and post-administered psychological questionnaires covering various aspects, including the Symptom Checklist (SCL)-90-R, Perceived Stress Scale (PSS), World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), Delaying Gratification Inventory (DGI), Rotter's Locus of Control Scale, Subjective Happiness Scale (SHS), Attachment Style Questionnaire (ASQ), and Escalas de bem-estar psicológico (PWBs).
Avaliação antropométrica e de bioimpedância: as características físicas dos sujeitos (peso corporal, altura e circunferências) são avaliadas através da medição direta. A medição de bioimpedância envolve um exame não invasivo, rápido e rapidamente executado, ideal para medir o estado nutricional (massa magra, massa de gordura, massa celular e muscular), status de hidratação (retenção de água, inchaço, hiper-hidratação, inflamação), metabolismo basal e "peso ideal" "
Avaliação da permeabilidade intestinal (IP): IP será avaliada na linha de base (dia 0) e dia 120. Isso envolve a administração de uma mistura de 40 g de sacarose, 10 g de lactulose, 5 g de manitol e 1 g de sucralose e medindo sua absorção gastrointestinal (GI) através da excreção urinária desses açúcares. A urina será coletada nas próximas 5 horas em recipientes com clorexidina adicionada (500 µL) como conservante. Os diferentes açúcares na urina serão determinados usando cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e subsequente detecção amperométrica pulsada. Os resultados serão expressos como uma porcentagem dos açúcares excretados na urina em relação à quantidade administrada.
Ensaio de peptídeos de barreira: zonulina, proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP), diamina oxidase (DAO) e ensaios de lactato D serão realizados nos métodos imunossorosos da linha de base (dia 0) e 120, usando os métodos imunossorosos ligados ao mercado comercial (ELISA).
Ensaio de indole e skatole: O indole será analisado usando um método analítico colorimétrico, enquanto o skatole será avaliado usando um método cromatográfico refinado com detecção fluorimétrica. Ambos os ensaios serão realizados em uma amostra de urina. Esta investigação será realizada na linha de base e no dia 120.
Análises bioquímicas: níveis sanguíneos de interleucina (IL) -6, IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF) -alpha e peptídeos envolvidos na regulação da motilidade gi (somatostatina, motilina, serotonina, somatostatina, motilina, serotonina,) etc.)
Avaliação da atividade física: Os níveis de atividade física serão medidos usando o Questionário de Atividade Física Internacional (forma curta do IPAQ) e acelerômetro (Link Actigraph GT9X), que monitorará a atividade física e a qualidade do sono. Além disso, os participantes completarão a escala de cinesiofobia de Tampa (TSK) para avaliar seu medo de movimento.
Os testes de campo serão realizados para avaliar a aptidão física, incluindo o teste de caminhada de 2 km, teste de caminhada de seis minutos, teste de alcance à mão, teste e alcance, 30 '' para testar o teste, teste de etapa e postura de perna única (SLS). Durante os testes, sintomas, gravidade da dor, fadiga e experiência de exercício, serão monitorados em pacientes com fibromialgia. Os participantes serão informados sobre as diferenças entre dor e dor/fadiga induzidas pelo exercício associadas à fibromialgia.
Tratamentos
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos de intervenção diferentes:
Tratamento 1: Um plano nutricional específico para indivíduos com IBS combinados com um programa de exercícios combinado (CE).
Tratamento 2: Um plano nutricional específico para indivíduos com IBS combinados com um programa de exercícios aeróbicos (AE).
Protocolo de intervenção com base na literatura existente, duas intervenções foram selecionadas para identificar o protocolo de exercício ideal para gerenciar FM e IBS. O American College of Sports Medicine (ACSM) recomenda exercícios combinados para a FM, enquanto o exercício aeróbico é eficaz para a SII. Este estudo compara os dois protocolos para determinar qual é mais adequada para indivíduos com ambas as condições, com o objetivo de identificar a abordagem terapêutica mais eficaz.
Exercício combinado (CE) Frequência: 3 vezes por semana durante 4 meses, em dias não consecutivos. Intensidade: monitorada com um monitor de freqüência cardíaca e personalizada usando a fórmula de Tanaka. Além disso, o teste de conversa (uma ferramenta padronizada e validada com base na capacidade do sujeito de manter uma conversa durante o exercício) e a escala Borg serão usadas para medir o esforço.
Atividade aeróbica: 60-75% da frequência cardíaca máxima. Resistência: 6/7 na escala Borg. Flexibilidade: amplitude de movimento (ROM) sem dor. Tipo: Exercício aeróbico moderado combinado com exercícios de resistência e flexibilidade.
Atividade aeróbica: exercícios de baixo impacto e não com peso para minimizar a dor induzida pelo exercício.
Atividade de resistência: treinamento de circuito com pequenos equipamentos (bandas de resistência, halteres, pesos no tornozelo ou pulso).
Exercícios de flexibilidade: alongar -se com e sem bandas. Duração: sessões de 60 minutos, incluindo exercícios de aquecimento, aeróbica, força e flexibilidade e resfriamento, duas vezes por semana.
Uma sessão específica por semana se concentrará em exercícios de flexibilidade. Os exercícios de mobilidade e flexibilidade articulares serão realizados dinamicamente e estaticamente após 20 minutos de exercício aeróbico em máquinas.
Frequência do exercício aeróbico (AE): 3 vezes por semana durante 4 meses, em dias não consecutivos. Intensidade: monitorado com monitor de freqüência cardíaca, fórmula de Tanaka, teste de conversa e escala de Borg. Atividade aeróbica em 60-75% da frequência cardíaca máxima.
Tipo: Exercício aeróbico de baixo impacto e não com peso. Duração: sessões de 60 minutos, incluindo aquecimento, atividade aeróbica, pequenos circuitos e resfriamento.
Ambos os protocolos de intervenção serão realizados em pequenos grupos sob a supervisão de graduados na ciência do exercício preventivo e adaptado. O volume do exercício será ajustado de acordo se os sintomas piorarem durante as atividades do grupo. A intensidade ou duração será reduzida antes da frequência para manter a atividade regular.
Primário Primário: a função física percebida será avaliada usando a pontuação total do FIQ-R (pontuações mais altas indicam um pior funcionamento). O resultado esperado é uma melhoria de 20% nas pontuações totais de FIQ-R e IBS-SSS no final da intervenção.
Terços secundários: os efeitos do exercício físico na eficácia física, disbiose, inflamação sistêmica, microbiota e perfil psicológico também serão investigados.
Análise Estatística:
Os dados serão apresentados como média (DP) ou mediana e 5ª e 95ª percentis, dependendo se as variáveis são contínuas ou categóricas. Todas as comparações serão feitas usando testes não paramétricos para evitar assumir uma distribuição normal de dados. Proporções relacionadas a variáveis dicotômicas serão comparadas usando o teste qui-quadrado. Os valores p <0,05 (bicaudal) serão considerados estatisticamente significativos. Todos os pacientes que recebem instruções de atividade física serão incluídos na análise estatística para comparação de dados no final do período de tratamento, com os desistentes categorizados como não respondedores (intenção de tratar a análise). A comparação dos dados pós-intervenção versus a linha de base será realizada apenas para aqueles que concluíram a intervenção (análise por protocolo). Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o Sigmastat (Systat Software, Inc., San Jose, CA, EUA) e GraphPad Prism 5 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, EUA). Os dados do questionário serão inseridos em um banco de dados por uma pessoa não envolvida no estudo.
Estudo Cálculo do poder:
O tamanho da amostra é calculado para detectar uma melhoria de 39% na pontuação total do IBS-SSS antes e após a intervenção. Considerando um desvio padrão de 30, uma potência de 0,80 e um nível de significância de 0,05, um mínimo de 11 pacientes por grupo deve ser recrutado. Com uma taxa de abandono de 27%, cada grupo compreende 15 pacientes (total = 30).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonella Bianco
- Número de telefone: +390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Locais de estudo
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Recrutamento
- Irccs Saverio de Bellis
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Contato:
- Antonella Bianco
- Número de telefone: +390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
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Contato:
- Antonella Bianco, DR
- Número de telefone: +390804994653
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado da síndrome do intestino irritado (IBS) concomitante com a fibromialgia (FM). Mantendo os critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para FM e atendendo aos critérios de diagnóstico de Roma III/IV para a IBS.
- Pontuação total no sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) ≥ 125 (indicando sintomas de IBS moderada a grave).
- Homens e mulheres com idades entre 30 e 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29.9.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios cardíacos, hepáticos, neurológicos, psiquiátricos ou outras doenças gastrointestinais.
- Indivíduos não conseguirem interromper terapias e medicamentos para gerenciamento de sintomas para FM/IBS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FM+IBS Grupo 1
Pacientes com fibromialgia e IBS
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Sessões de 60 minutos três vezes por semana durante 4 meses, incorporando exercícios aeróbicos, resistências e flexibilidade moderados
Sessões de 60 minutos, três vezes por semana durante 4 meses, com atividades aeróbicas de baixo impacto e não com peso, a 60-75% da frequência cardíaca máxima.
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Experimental: FM + IBS Grupo 2
Pacientes com fibromialgia e IBS
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Sessões de 60 minutos três vezes por semana durante 4 meses, incorporando exercícios aeróbicos, resistências e flexibilidade moderados
Sessões de 60 minutos, três vezes por semana durante 4 meses, com atividades aeróbicas de baixo impacto e não com peso, a 60-75% da frequência cardíaca máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas da SII
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Para avaliar a eficácia de uma intervenção de exercício nos sintomas de IBS, conforme medido por uma mudança na pontuação do questionário IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS) desde o início. O IBS-SSS é um questionário validado para sintomas gastrointestinais e fornece uma medida global da gravidade dos sintomas, avaliando cinco itens ("gravidade da dor abdominal", "frequência da dor abdominal", "gravidade da distensão abdominal", "insatisfação com os hábitos intestinais ", "impacto dos sintomas na qualidade de vida") em escala visual analógica. Os valores dos cinco itens são somados para dar uma pontuação total entre 0 e 500. Os casos são então classificados como “leves” (75 a 175), “moderados” (175 a 300) e “graves” (>300). |
No início do estudo e no dia 120
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Avaliação dos sintomas da fibromialgia
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Para avaliar a eficácia de uma intervenção de exercício nos sintomas de SII, conforme medido por uma mudança nas pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia, versão modificada (FIQ-R) da linha de base. O FIQ serve como uma ferramenta para avaliar e avaliar a condição de pacientes com fibromialgia (FM) e acompanhar seu progresso e resultados. Projetado especificamente para avaliar os aspectos do estado de saúde mais impactados pela FM, o FIQ é composto por dez itens. O item inicial consiste em 11 questões sobre funcionalidade física, cada uma avaliada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. Os itens subsequentes (2 e 3) solicitam aos pacientes que indiquem o número de dias em que se sentiram bem e os dias em que não conseguiram realizar trabalhos ou tarefas domésticas devido aos sintomas da FM. Os itens 4 a 10 apresentam escalas lineares horizontais com dez incrementos, permitindo que os pacientes avaliem dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. |
No início do estudo e no dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliacao psicologica:
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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O questionário Symptom Checklist (SCL)-90-R avaliará o perfil psicológico O Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa. Tem como objetivo avaliar diversos sintomas psicológicos e sofrimento nos indivíduos. Composto por 90 itens, o SCL-90-R aborda dimensões de bem-estar psicológico e psicopatologia, incluindo somatização, sintomas obsessivo-compulsivos, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóica e psicoticismo. Os entrevistados usam uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente) para avaliar a extensão da sua experiência com cada sintoma durante um período de tempo específico, normalmente a última semana. Este questionário oferece um perfil abrangente dos sintomas psicológicos de um indivíduo, auxiliando na identificação de áreas de sofrimento ou disfunção. |
No início do estudo e no dia 120
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Avaliação da integridade do peptídeo de barreira
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Os ensaios de Zonulina, I-FABP, DAO e D-lactato serão realizados utilizando ensaios ELISA comercialmente disponíveis para cada peptídeo.
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No início do estudo e no dia 120
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Análise da microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Quaisquer diferenças na população microbiana intestinal nos diferentes padrões de doença considerados serão avaliadas usando investigações genéticas e moleculares apropriadas (Illumina/Solexa Genetic Analyzer HiSeq) nas fezes do paciente.
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No início do estudo e no dia 120
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Avaliação da disbiose intestinal
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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A disbiose intestinal será avaliada pela dosagem de Indole por método analítico colorimétrico como marcador de disbiose fermentativa, Skatole, marcador de disbiose putrefativa, será avaliada por método cromatográfico refinado com detecção fluorimétrica.
Ambos os ensaios serão realizados em uma amostra de urina.
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No início do estudo e no dia 120
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Avaliação de aptidão física
Prazo: Al -Baseline e dia 120
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Os testes de campo para avaliar a aptidão física dos participantes incluem o teste de caminhada de 2 km, que avalia a aptidão cardiovascular registrando a freqüência cardíaca e o tempo de caminhada antes e depois do teste.
O teste de caminhada de seis minutos mede a aptidão aeróbica e a capacidade funcional, exigindo que os participantes passem o mais longe possível em 6 minutos, com a freqüência cardíaca monitorada e o esforço avaliado usando a escala Borg.
O teste de aderência à mão avalia a força máxima da mão e do antebraço usando um dinamômetro, com três testes por mão e a média registrada.
O teste Sit and Reach mede a flexibilidade nas costas e nas pernas, registrando o melhor de duas tentativas.
O teste de 30 segundos para Stand para Stand avalia a resistência e a resistência dos membros inferiores, contando o número de movimentos completos de sentar-sta-stand em 30 segundos sem usar os braços para suporte.
O teste de etapa avalia a resistência cardiovascular e a função do membro inferior, fazendo com que os participantes entrem repetidamente em uma etapa de altura padrão por 3 minutos, com recuperação de frequência cardíaca
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Al -Baseline e dia 120
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Comportamento
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- AF_FM crossover
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .