HIV와 함께 살고있는 청소년들 사이에서 과도기 치료를 지원하기위한 증거 기반 청소년 전환 패키지의 스케일 업 (ATTACH-Scale)
연구 개요
상세 설명
제안 된 프로젝트는 우리 팀의 이전에 수행 된 클러스터 무작위 대조 시험을 청소년 전환 (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart)으로 전환하는 것부터 연장됩니다. 우리의 R01은 케냐의 건강 시설 내 ATP (Adolescent Transition Package)의 스케일 업을 개선하고 구현 전략의 비용 효율성 및 예산 영향을 평가하기위한 구현 전략을 테스트합니다. 주요 결과에는 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 (재고) 프레임 워크, 구현에 영향을 미치는 요인, 임상 결과 및 비용을 사용한 중재 흡수 및 전달 결과 측정이 포함됩니다.
증거 기반 개입은 HCW (Healthcare Worker)가 소아에서 HIV (YLH)를 가진 청소년을위한 독립적 인 치료로의 전환을 지원하는 툴킷을 제공하는 툴킷입니다. 케냐의 케냐 보건부 및 기타 주요 공동 작업자와 파트너십을 맺고 케냐의 치료 및 의료 제공을 주도하는 기타 주요 공동 작업자와 협력하여 ATP로 알려진 전환 툴킷을 개발하고 테스트하여 YLH의 성인 치료로 전환을 지원하고 YLH에 HIV를 독립적으로 관리하는 데 필요한 지식과 기술을 제공했습니다. ATP는 다른 상황 (나미비아 및 미국)의 두 가지 증거 기반 중재를 결합하여 케냐 환자, 제공자 및 건강 시스템 요구를 더 잘 충족시키기 위해 조정했습니다.
ATP는 케냐의 4 개 카운티 (첨부 연구)에서 20 개의 클리닉의 무작위 대조 시험에서 테스트되었으며, 대조군에 비해 중재 현장에서 YLH의 전환에 대한 준비가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. HCWS와 YLH는 ATP의 내용과 설계에 대해 일상적인 클리닉 사용이 가능하고 수용 가능하다는 것을 알게되었습니다. 이 R01 동안 ATP는 원래 시험에서와 같이 일상적인 YLH 클리닉 방문 동안 기존 HCW에 의해 클리닉 수준에서 투여됩니다. 모든 참여 진료소에서 10-24 세의 모든 적격 청소년은 의료 기록 데이터를 추상화 할 것이며, 15-24 세의 오래된 YLH (15-24 세)는 설문 조사 및 질적 데이터 수집에 참여할 수있는 기회를 제공받을 것입니다.
이 R01에 대한 32 개의 연구 현장은 적격 시설의 대규모 목록에서 선택되었으며, 높은 HIV 볼륨 클리닉 (클리닉 당> 50 YLH), 기존 협력 (예 : 연구 사이트 첨부) 및 MOH 우선 순위를 우선시하여 특정 클리닉을 선택했습니다. 중재 및 통제 현장의 선택은 계층화 된 무작위 배정, 카운티의 균형 및 클리닉의 HIV 치료 모델, 연구와 독립적 인 워싱턴 대학의 생물 역사 학자에 의해 수행 될 것입니다. 분석 단위는 연구 목표에 따라 다르며 평가중인 특정 목표 및 결과에 따라 HCW, YLH 또는 클리닉 수준에 있습니다.
각 연구 목표에 대한 구체적인 세부 사항은 아래에 설명되어 있습니다.
AIM 1 (SCALEOP) : 우리는 Effectiveness-Immentation Hybrid III 설계를 적용하여 SOC PLUS Data-Data-Intervention Adaptations (ATP-YES)를 포함하는 Kenya Moh Standard of Care (트레이너 트레이너 [TOT])를 사용하여 ATP 스케일 업의 영향을 테스트 할 것입니다. ATP-YES는 주간 데이터 평가, 데이터 검토 및 적응 회의 및 중재 사이트의 교차 협력 학습을 통합 한 다중 구성 요소 청소년 LED 패키지입니다. 총 32 개의 HIV 클리닉 (카운티 당 8 명)은 ATP-YES 또는 SOC 단독으로 1 : 1 ~ 36 개월의 무작위 배정됩니다. 우리는 ATP 구현을 평가하고 실시간 ATP 적응을 안내하기 위해 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 보수 [Reaim] 프레임 워크를 사용합니다. 우리는 ATP 도달 범위 (ATP에 노출 된 YLH), 효과 (전이 준비 상태에 대한 중재 효과, 바이러스 억제 및 보존에 대한 중재 효과), 채택 (ATP 구현 HCW의 비율), 구현 (ATP 프로세스에 대한 충실도) 및 유지 보수 (계속 사용)를 비교할 것입니다. 우리는 CFIR (Consolidated Framework)을 사용하여 ATP-YES 전략이 어떻게 그리고 왜 성공하지 않은지에 대한 컨텍스트의 역할을 이해할 것입니다. 우리는 적응을보고하기위한 프레임 워크를 사용하여 ATP에 대한 적응을 체계적으로 연구하고 증거 기반 구현 전략 (프레임 IS)에 대한 수정을 할 것입니다.
AIM 2 (원가 계산) : 동시에, 우리는 SOC를 비교하여 ATP-YES의 프로그램 비용과 예산 영향을 추정 할 것입니다. 우리는 ATP-YES 전략 구현의 증분 비용을 추정하고 SOC에 비해 ATP-YES의 건강 영향 (HIV 사망 및 이환 피임) 및 재무 비용을 투사하는 모델을 개발하기 위해 소액 원가 계산, HCW 인터뷰 및 시간 및 모션 관찰을 수행 할 것입니다.
영향 : ATP-YES는 케냐에서 ATP의 구현을 효과적이고 저렴하게 지원하는 데 사용될 수 있으며이 구현 전략은 기존 YLH 클리닉 내에서 ATP의 흡수, 통합 및 전달을 향상시킬 것이라고 생각합니다.
학습 목표와 함께, 우리는 지역 사회를 참여시키고, 청소년, 프로그램 구현 자 및 정책 입안자들 사이의 연구 능력을 구축하고, 협업 과학에 참여할 것입니다. 우리는 Kenya의 MOH와 협력하여 전환 도구 및 구현 프로세스가 MOH 우선 순위 및 전략과 일치하고 통합 할 것입니다. 우리는 청소년 자문위원회를 개발하고 연구 전체에 걸쳐 정책 입안자, HCW, 프로그램 구현 자 및 기타 주요 이해 관계자를 참여시킬 것입니다. 마지막으로, 우리는 청소년들이 ATP-YES에서 리더십 역할, 청소년 멘토링 프로그램 참여 및 청소년 자문위원회의 리더십 역할을 통해 연구 능력을 얻을 수 있도록 청소년을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
- 전화번호: 206-685-8332
- 이메일: beimak@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
- 이메일: irenen@uw.edu
연구 장소
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Awendo, 케냐
- 모병
- Awendo Sub County Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723227477
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Awendo, 케냐
- 모병
- Uriri Sub County Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-701969623
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Gatundu, 케냐
- 모병
- Gatundu Level 5 Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723600862
- 이메일: gatundul4h@gmail.com
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Kiambu, 케냐
- 모병
- Kiambu County Referral Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723273546
- 이메일: kiambudistricthospital@gmail.com
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Kiambu, 케냐
- 모병
- Wangige Sub-County Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723243427
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Kikuyu, 케냐
- 모병
- Kikuyu (PCEA) Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-720921267
- 이메일: cmo@pceakikuyuhospital.org
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Limuru, 케냐
- 모병
- Nazareth Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-722405166
- 이메일: Info@nazarethhospital.or.ke
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Migori, 케냐
- 모병
- Dede Health Centre
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-727629677
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Migori, 케냐
- 모병
- Migori County Referral Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-794456890
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Migori, 케냐
- 모병
- Arombe Dispensary
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-797603497
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Migori, 케냐
- 모병
- St Joseph Mission Hospital (Ombo)
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723628148
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Pumwani Maternity Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-778564272
- 이메일: pumwanimaternityhospital@gmail.com
-
Nairobi, 케냐
- 모병
- Baraka Dispensary (Nairobi)
-
연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-711639234
- 이메일: mnn3@uw.edu
-
Nairobi, 케냐
- 모병
- Embakasi Health Centre
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-202318794
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Nairobi, 케냐
- 아직 모집하지 않음
- Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
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연락하다:
- Teresiah N Maina
- 전화번호: +254-020-723-448-552
- 이메일: trenjambs@gmail.com
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연락하다:
- Dalton Wamalwa
- 이메일: dalton.wamalwa@uonbi.ac.ke
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수석 연구원:
- Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
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수석 연구원:
- Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-208022676
- 이메일: medsupnedh@yahoo.com
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Mbagathi District Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-202724712
- 이메일: mbagathihosp@gmail.com
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Mukuru Health Centre
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-710802246
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Tabitha Medical Clinic
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-725407044
- 이메일: joy.barnice@cfkafrica.org
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Umoja Health Center
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-710628919
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Rongo, 케냐
- 모병
- Rongo Sub County Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-713463946
- 이메일: mnn3@uw.edu
-
Rongo, 케냐
- 모병
- Verna Health Centre
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-705574747
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Ruiru, 케냐
- 모병
- Ruiru Sub-County Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-714799080
- 이메일: wanjirupatience35@gmail.com
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Thika, 케냐
- 모병
- Kiandutu Health Centre
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-720311498
- 이메일: mnn3@uw.edu
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Thika, 케냐
- 모병
- Thika Level 5 Hospital
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연락하다:
- Medical Supervisor
- 전화번호: 254-723884069
- 이메일: alengawek@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
의료 서비스 제공자
- ≥18 세 이상
- RCT의 32 개 시설 중 하나에서 고용
- 클리닉 청소년과 HIV와 함께 사는 청소년 내에서 제휴 한 청소년에게 HIV 서비스를 제공합니다.
- 15-24 세 (포커스 그룹 토론, 설문 조사) 또는 10-24 세 사이 (개입 제공)
- 연구에 포함 된 클리닉 중 하나에서 HIV 임상 치료를받습니다.
- 중재 구현 후 클리닉 ≥1 시간에 참석했습니다
제외 기준 :
다음 기준을 충족하는 개인은이 연구에 참여하지 않아야합니다.
- 개인을 위험을 증가 시키거나 개인의 연구에 대한 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 트레이너 교육
SOC (Standard of Care) 컨트롤 ARM에 할당 된 사이트는 ATP의 스케일 업을 지원하기 위해 트레이너 (TOTS) 및 캐스케이드 교육의 계단식 교육을받습니다.
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실험적: 청소년 강화 구현 전략 (ATP-YES)
중재 ARM에 할당 된 사이트는 ATP의 스케일 업을 지원하기 위해 데이터 감사 및 피드백,주기적인 작은 변화 테스트 및 학습 공동 작업을 통합 한 다중 구성 요소 청소년 LED 구현 전략 인 ATP-YES 구현 전략을 받게됩니다.
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ATP-Yes
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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ATP 개입에 노출 된 15-24 세의 HIV와 함께 살고있는 청소년의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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효율성 : 성공적인 이전
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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첫 성인 클리닉 방문에 참석 한 HIV와 함께 사는 청소년의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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효율성 : 보유
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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예정된 클리닉 방문 횟수 HIV가있는 청소년이 성인 치료로 전환 한 후 한 해에 참석합니다.
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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양자
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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ATP를 제공하는 청소년 HIV 클리닉에서 의료 서비스 제공자의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과 : 전환 준비
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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전환 준비 점수의 변화
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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효과 : 바이러스 억제
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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성인 클리닉으로의 전환 후 12 개월 후에 바이러스로 억압 된 HIV와 함께 살고있는 청소년의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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구현 : ATP에 대한 충실도
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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설계된대로 ATP를 제공하는 시설의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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구현 : ATP-yes에 대한 충실도
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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중재 클리닉에서 설계된대로 ATP-yes를 제공하는 시설의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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유지
기간: 연구 종료 (36 개월)에서 6 개월에서 학습 종료 후 (42 개월)
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연구 후 6 개월 후 ATP를 계속 사용하는 클리닉의 비율
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연구 종료 (36 개월)에서 6 개월에서 학습 종료 후 (42 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달하다
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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공개 개입에 노출 된 HIV 상태를 모르는 YLH의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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효율성 : 공개
기간: 연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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HIV 상태를 아는 YLH의 비율
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연구 종료 후 6 개월까지 (42 개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
- 수석 연구원: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
- 수석 연구원: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
- 수석 연구원: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020373
- 1R01MH136897 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 커뮤니티는 수상이 끝나면 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 비 식별 된 개별 및 집계 설문 조사 데이터 (원시 및 기록 된 데이터 포함)는 보너스가 시작된 후 12 개월 후 시작하여 NDA에 입금되며 그 후 6 개월마다 예치됩니다. NDA가 요구하는 바와 같이, 모든 출판물에 사용되는 데이터가 포함 된 연구도 작성 될 것입니다.
연구 커뮤니티에서 공개적으로 이용할 수있는 문서에는 설문 조사 도구, 인터뷰 가이드, 데이터 수집 프로토콜, 설문 조사 및 질적 분석 코드북, 설문 조사 데이터 분석에 사용되는 코드북이 포함 된 PDF, Word 및 Excel 문서가 포함됩니다.
추상화 된 의료 기록은 보조 데이터로 사용되며 공유되지 않습니다. 포커스 그룹 토론 및 제공자와의 인터뷰에서 나온 성적표, 포커스 그룹의 음성 녹음 또는 청소년 및 제공 업체의 인터뷰는 참가자 프라이버시를 보호하기 위해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .