- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924073
Scale-up eines evidenzbasierten Jugendübergangspakets zur Unterstützung der Übergangspflege bei Jugendlichen mit HIV (ATTACH-Scale)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt erweitert die zuvor durchgeführte controllierte Studie unseres Teams aus dem jugendlichen Übergang zur Erwachsenenversorgung (Anhang) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Unsere R01 testet eine Implementierungsstrategie, um die Skala eines Jugendübergangspakets (ATP) in Gesundheitseinrichtungen in Kenia zu verbessern und die Kosteneffizienz und die Auswirkungen der Budgets der Implementierungsstrategie zu bewerten. Zu den primären Ergebnissen gehören die Messung der Interventionsaufnahme und die Lieferungsergebnisse unter Verwendung des Reichweite, der Reichweite, der Einführung, der Umsetzung und des Wartung (REAM), der Faktoren, die die Implementierung, die klinischen Ergebnisse und die Kosten beeinflussen.
Die evidenzbasierte Intervention ist ein Toolkit mit dem Gesundheitswesen (HCW), das den Übergang von der pädiatrischen zur unabhängigen Pflege für Jugendliche mit HIV (YLH) unterstützt. In Zusammenarbeit mit dem Kenia -Gesundheitsministerium und anderen wichtigen Mitarbeitern, die die Behandlungs- und Pflegebereitstellung in Kenia leiteten, entwickelte und testete unser Team das als ATP bekannte Transition -Toolkit, um den Übergang zur Erwachsenenversorgung für YLH zu unterstützen und YLH das Wissen und die Fähigkeiten zur Verfügung zu stellen, die für die unabhängig voneinander liegende Verwaltung von HIV erforderlich sind. Die ATP kombinierte zwei evidenzbasierte Interventionen aus anderen Kontexten (Namibia und den Vereinigten Staaten) und passte sie an, um den Bedürfnissen des kenianischen Patienten, des Anbieters und des Gesundheitssystems besser zu erfüllen.
Das ATP wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 20 Kliniken in 4 Grafschaften in Kenia (Anhangstudie) getestet und zeigte sich, dass sie die Bereitschaft zum Übergang zwischen YLH an Interventionsstellen im Vergleich zu denen in der Kontrolle signifikant verbessern. HCWS und YLH schätzten den Inhalt und das Design des ATP, da sie für die Routineklinikverwendung machbar und akzeptabel waren. Während dieses R01 wird der ATP während der routinemäßigen Klinikbesuche wie in der ursprünglichen Studie auf der Ebene der Klinik von vorhandenen HCWs verabreicht. In allen teilnehmenden Kliniken werden alle berechtigten Jugendlichen im Alter von 10 bis 24 Jahren medizinische Daten abstrahiert, und ältere YLH (15-24 Jahre) bieten die Möglichkeit, an Umfragen und qualitativen Datenerfassung teilzunehmen.
Die 32 Studienorte für diesen R01 wurden aus einer großen Liste berechtigter Einrichtungen ausgewählt, und bestimmte Kliniken wurden durch Priorisierung von Kliniken mit hohem HIV -Volumen (> 50 YLH pro Klinik), vorhandene Kollaborationen (EX: Anhang Studienstellen) und MOH -Prioritäten ausgewählt. Die Auswahl von Interventions- und Kontrollstellen erfolgt unter Verwendung von geschichteter Randomisierung, einem Ausgleich für County und dem Modell der HIV -Versorgung in der Klinik durch einen Biostatistiker an der Universität Washington, der unabhängig von der Studie ist. Die Analyseeinheiten variieren je nach Studienziel und befinden sich entweder auf der Ebene des HCW, der YLH oder der Klinik, abhängig von dem spezifischen Ziel und Ergebnis, das bewertet wird.
Spezifische Details für jedes Studienziel sind nachstehend beschrieben.
AIM 1 (Scale-up): Wir werden ein Effektivitätsimplementierungs-Hybrid-III-Design anwenden, um die Auswirkungen des ATP-Skala mithilfe des Implementierungsstrategie des Kenya MoH Standard of Care (SOC) (Trainer von Trainern [TOT]) gegenüber einer verbesserten Skalierungsimplementierungsstrategie (Trainer von Trainern [TOT]) zu testen, die die SoC-plus-Jugendgeführte angeführte Anpassungen (ATP-yes) umfasst. ATP-yes ist ein Multi-Component-LED-Paket, das wöchentliche Datenbewertungen, Datenüberprüfungs- und Anpassungsbesprechungen sowie das kollaborative Lernen über Interventionsstandorte umfasst. Insgesamt werden 32 HIV-Kliniken (8 pro Landkreis) allein 1: 1 bis 36 Monate ATP-Yes oder SOC randomisiert. Wir werden den Rahmen von Reichweite, Effektivität, Einführung, Implementierung und Wartung [REAM] -Rahmen verwenden, um die ATP-Implementierung zu bewerten und Echtzeit-ATP-Anpassungen zu leiten. Wir werden ATP-Reichweite (YLH, die ATP ausgesetzt sind), Effektivität (Interventionseffekt auf die Übergangsbereitschaft, Virusunterdrückung und -aufbewahrung), die Annahme (Anteil der HCWs, die die ATP-Implementierung), die Implementierung (Treue zu ATP-Prozessen) und Wartung (fortgesetzter Gebrauch nach dem Trial) ausgesetzt sind. Wir werden den konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) verwenden, um die Rolle des Kontextes dafür zu verstehen, wie und warum die ATP-YES-Strategie erfolgreich ist oder nicht. Wir werden systematisch Anpassungen an den ATP untersuchen, indem wir den Framework zur Berichterstattung über Anpassungen und Änderungen an evidenzbasierte Implementierungsstrategien (Frame-IS) melden.
AIM 2 (Kosten): Gleichzeitig schätzen wir die Programmkosten und die Budgetauswirkungen von ATP-YES im Vergleich zu SoC allein. Wir werden Mikrokosten, HCW-Interviews und Zeit- und Bewegungsbeobachtungen durchführen, um die inkrementellen Kosten für die Umsetzung der ATP-YES-Strategie zu schätzen und ein Modell zu entwickeln, um die Gesundheitsauswirkungen (HIV-Todesfälle und Morbidität abgewendet) und die finanziellen Kosten von ATP-YES zu projizieren.
Auswirkungen: Wir glauben, dass ATP-YES verwendet werden kann, um die Implementierung des ATP in Kenia effektiv und kostengünstig zu unterstützen, und dass diese Implementierungsstrategie die Aufnahme, Integration und Bereitstellung des ATP in bestehenden YLH-Kliniken verbessern wird.
Neben den Studienzielen werden wir Gemeinschaften einbeziehen, Kapazitäten für die Forschung von Jugendlichen, Programmimplementierern und politischen Entscheidungsträgern aufbauen und an kollaborativen Wissenschaft teilnehmen. Wir werden mit MOH in Kenia zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Übergangsinstrumente und Implementierungsprozesse mit den Prioritäten und Strategien von MOH übereinstimmen und integrieren. Wir werden einen Jugendberatungsausschuss entwickeln und politische Entscheidungsträger, HCWs, Programmimplementierer und andere wichtige Stakeholder während der gesamten Studie engagieren. Schließlich werden wir die Jugend unterstützen, Forschungsfähigkeiten zu erwerben und Kapazitäten für die Durchführung von Forschungsarbeiten durch ihre Führungsrollen in ATP-YES, die Beteiligung an Jugend-Mentoring-Programmen und das Youth Advisory Board aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
- Telefonnummer: 206-685-8332
- E-Mail: beimak@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
- E-Mail: irenen@uw.edu
Studienorte
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Awendo, Kenia
- Rekrutierung
- Awendo Sub County Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723227477
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Awendo, Kenia
- Rekrutierung
- Uriri Sub County Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-701969623
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Gatundu, Kenia
- Rekrutierung
- Gatundu Level 5 Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723600862
- E-Mail: gatundul4h@gmail.com
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Kiambu, Kenia
- Rekrutierung
- Kiambu County Referral Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723273546
- E-Mail: kiambudistricthospital@gmail.com
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Kiambu, Kenia
- Rekrutierung
- Wangige Sub-County Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723243427
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Kikuyu, Kenia
- Rekrutierung
- Kikuyu (PCEA) Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-720921267
- E-Mail: cmo@pceakikuyuhospital.org
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Limuru, Kenia
- Rekrutierung
- Nazareth Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-722405166
- E-Mail: Info@nazarethhospital.or.ke
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Migori, Kenia
- Rekrutierung
- Dede Health Centre
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-727629677
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Rekrutierung
- Migori County Referral Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-794456890
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Rekrutierung
- Arombe Dispensary
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-797603497
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Rekrutierung
- St Joseph Mission Hospital (Ombo)
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723628148
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Pumwani Maternity Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-778564272
- E-Mail: pumwanimaternityhospital@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Baraka Dispensary (Nairobi)
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-711639234
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Embakasi Health Centre
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-202318794
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Noch keine Rekrutierung
- Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
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Kontakt:
- Teresiah N Maina
- Telefonnummer: +254-020-723-448-552
- E-Mail: trenjambs@gmail.com
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Kontakt:
- Dalton Wamalwa
- E-Mail: dalton.wamalwa@uonbi.ac.ke
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Hauptermittler:
- Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
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Hauptermittler:
- Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-208022676
- E-Mail: medsupnedh@yahoo.com
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Mbagathi District Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-202724712
- E-Mail: mbagathihosp@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Mukuru Health Centre
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-710802246
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Tabitha Medical Clinic
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-725407044
- E-Mail: joy.barnice@cfkafrica.org
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Umoja Health Center
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-710628919
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Rongo, Kenia
- Rekrutierung
- Rongo Sub County Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-713463946
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Rongo, Kenia
- Rekrutierung
- Verna Health Centre
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-705574747
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Ruiru, Kenia
- Rekrutierung
- Ruiru Sub-County Hospital
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-714799080
- E-Mail: wanjirupatience35@gmail.com
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Thika, Kenia
- Rekrutierung
- Kiandutu Health Centre
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Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-720311498
- E-Mail: mnn3@uw.edu
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Thika, Kenia
- Rekrutierung
- Thika Level 5 Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonnummer: 254-723884069
- E-Mail: alengawek@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundheitsdienstleister
- ≥ 18 Jahre alt
- Beschäftigt in einer der 32 Einrichtungen in der RCT
- Bietet HIV -Dienste für Jugendliche, die in ihren Klinikjugendlichen und Jugendlichen mit HIV verbunden sind
- Zwischen 15 und 24 Jahren (Fokusgruppendiskussionen, Umfragen) oder zwischen 10 und 24 Jahren (angeboten die Intervention)
- Erhält die klinische HIV -Versorgung in einer der in der Studie enthaltenen Kliniken
- Besuchte Klinik ≥ 1 Zeit nach der Umsetzung der Intervention
Ausschlusskriterien:
Jede Person, die die folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bedingungen, die das Individuum erhöhtes Risiko einsetzen oder die volle Einhaltung oder Abschluss der Studie durch den Einzelnen ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Ausbildung von Trainern
Die dem Standard of Care (SOC) zugewiesenen Standorte erhalten Cascading-Training von Trainern (TOTS) und Cascade-Training an Standorte, um das Scale-up der ATP zu unterstützen
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Experimental: Jugendliche Verbesserung der Implementierungsstrategie (ATP-yes)
Die dem Intervention ARM zugewiesenen Websites erhalten die ATP-YES-Implementierungsstrategie, eine mehrkomponente Jugend-LED-Implementierungsstrategie, die Datenprüfungen und Feedback, zyklische kleine Tests von Veränderungen und Lernkollaborativen umfasst, um die Skalierung des ATP zu unterstützen
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ATP-yes ist eine multikomponent-Jugend-LED-Implementierungsstrategie, die Datenprüfungen und Feedback, zyklische kleine Tests von Veränderungen und Lernkollaborativen umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anteil der Jugendlichen, die mit HIV im Alter von 15 bis 24 Jahren leben, die der ATP-Intervention ausgesetzt sind
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Effektivität: erfolgreicher Transfer
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anteil der Jugendlichen mit HIV, die den ersten Besuch der ersten Erwachsenenklinik besuchen
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Wirksamkeit: Aufbewahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anzahl der geplanten Klinikbesuche, die Jugendliche mit HIV im Jahr nach dem Übergang zur Erwachsenenversorgung anwesend sind
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
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Annahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anteil der Gesundheitsdienstleister in Jugend -HIV -Kliniken, die die ATP liefern
|
Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Änderung der Übergangsbereitschaftswerte
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
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Wirksamkeit: virale Unterdrückung
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anteil der Jugendlichen mit HIV, die 12 Monate nach dem Übergang in Kliniken für Erwachsene viral unterdrückt werden
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
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Implementierung: Treue zu ATP
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
Anteil der Einrichtungen, die den ATP als entworfene liefern
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Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Implementierung: Treue zu ATP-yes
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
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Anteil der Einrichtungen, die das ATP-yes liefern, wie sie in Interventionskliniken entwickelt wurden
|
Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
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Wartung
Zeitfenster: Ab dem Studienende (36 Monate) bis 6 Monate nach Studienende (42 Monate)
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Anteil der Kliniken, die die ATP weiterhin als 6 Monate nach der Studie entworfen haben
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Ab dem Studienende (36 Monate) bis 6 Monate nach Studienende (42 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
Anteil von YLH, die ihren HIV -Status nicht kennen, der der Offenlegungsintervention ausgesetzt ist
|
Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
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Wirksamkeit: Offenlegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
Anteil von Ylh, der ihren HIV -Status kennt
|
Von der Einschreibung über 6 Monate nach dem Studienende (42 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
- Hauptermittler: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
- Hauptermittler: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
- Hauptermittler: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020373
- 1R01MH136897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forschungsgemeinschaft wird beim Ende der Auszeichnung Zugriff auf Daten haben. Ab 12 Monate nach Beginn der Auszeichnung werden de-identifizierte individuelle und aggregierte Vermessungsdaten (einschließlich Roh- und Rekodierdaten) auf NDA hinterlegt und alle sechs Monate danach nach den üblichen NDA-Datenübermittlungsdaten hinterlegt. Wie von der NDA erforderlich, werden auch Studien erstellt, die die für jede Veröffentlichung verwendeten Daten enthalten.
Die Dokumentation, die der Forschungsgemeinschaft öffentlich zugänglich gemacht werden soll, umfasst PDF-, Word- und Excel -Dokumente, die Umfrageinstrumente, Interviewleitfäden, Datenerfassungsprotokolle, Codebücher für Umfragen und qualitative Analysen und Code in Umfragendatenanalysen enthalten.
Abstrahierte medizinische Unterlagen werden als Sekundärdaten verwendet und werden nicht geteilt. Transkripte aus Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit Anbietern sowie Sprachaufzeichnungen von Fokusgruppen oder Interviews von Jugendlichen und Anbietern werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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