Rozšíření balíčku přechodu založeného na důkazech na podporu přechodné péče mezi mládeží žijící s HIV (ATTACH-Scale)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt rozšiřuje dříve probíhající randomizovanou kontrolovanou studii našeho týmu z studie dospívajících do adolescentních přechodů na péči o dospělé (APTACT) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Naše R01 testuje implementační strategii pro zlepšení rozšiřování přechodného balíčku dospívajících (ATP) v rámci zdravotnických zařízení v Keni a vyhodnotí nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet implementační strategie. Mezi primární výsledky patří měření vychytávání intervence a výsledky doručení pomocí rámce dosahu, účinnosti, adopce, implementace a údržby (re-aim), faktory ovlivňující implementaci, klinické výsledky a náklady.
Intervencí založený na důkazech je zdravotnický pracovník (HCW) doručený sadu nástrojů, která podporuje přechod z pediatrické na nezávislou péči o mládež žijící s HIV (YLH). Ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví v Keni a dalšími klíčovými spolupracovníky vedoucími poskytováním léčby a péče v Keni vyvinul náš tým a testoval sadu Transition Toolkit, známou jako ATP, aby podporoval přechod na péči o dospělé o YLH a poskytl YLH znalosti a dovednosti potřebné k nezávislému řízení HIV. ATP kombinovala dva zásahy založené na důkazech z jiných kontextů (Namibie a Spojených států) a přizpůsobila je tak, aby lépe vyhovovaly potřebám keňského pacienta, poskytovatele a zdravotního systému.
ATP byl testován v randomizované kontrolované studii 20 klinik ve 4 okresech v Keni (studie připojení) a prokázáno, že významně zlepšila připravenost k přechodu mezi YLH v intervenčních místech ve srovnání s těmi, kteří mají kontrolu. HCWS a YLH ocenily obsah a návrh ATP, protože pro rutinní klinické použití považovali za proveditelné a přijatelné. Během tohoto R01 bude ATP podáván na úrovni kliniky stávajícími HCWS během rutinních návštěv YLH kliniky, jako v původní studii. Na všech zúčastněných klinikách budou mít všichni způsobilí adolescenti ve věku 10–24 let abstrahované údaje o lékařských záznamech a starší YLH (ve věku 15–24 let) bude nabídnuta příležitost účastnit se průzkumů a kvalitativního sběru dat.
32 studijních míst pro tento R01 bylo vybráno z velkého seznamu způsobilých zařízení a specifické kliniky byly vybrány upřednostňováním klinik s vysokým objemem HIV (> 50 YLH na kliniku), stávající spolupráce (Ex: Připojit studijní místa) a MOH priority. Výběr intervenčních a kontrolních míst bude prováděn pomocí stratifikované randomizace, vyvážení pro kraj a model péče o HIV na klinice, biostatistikem se sídlem na University of Washington, který je na studii nezávislý. Jednotky analýzy se liší podle cíle studie a jsou buď na úrovni HCW, YLH nebo kliniky, v závislosti na konkrétním cíli a výsledku, který je posouzen.
Konkrétní podrobnosti pro každý cíl studie jsou popsány níže.
AIM 1 (Scale-Up): Použijeme hybridní návrh III implementace efektivity a testujeme dopad škálování ATP pomocí strategie implementace standardu péče (SOC) (SOC)) oproti vylepšené strategii implementace, která zahrnuje interpretační adaptaci v Keni (ATP-YES). ATP-YES je vícesložkový balíček LED pro mládež, který zahrnuje týdenní hodnocení dat, přezkum dat a úpravy setkání a křížení spolupráce na intervenčních stránkách. Celkem bude 32 klinik HIV (8 na kraj) randomizováno 1: 1 až 36 měsíců samotného ATP-YES nebo SOC. K vyhodnocení implementace ATP a vedení přizpůsobení ATP v reálném čase použijeme dosah, efektivitu, adopci, implementaci a údržbu. Budeme porovnat dosah ATP (YLH vystavený ATP), účinnost (intervenční účinek na připravenost přechodu, potlačení viru a zadržení), adopci (podíl HCW implementujících ATP), implementaci (věrnost procesům ATP) a údržba (pokračující používání po zkoušce). Konsolidovaný rámec použijeme pro implementační výzkum (CFIR) k pochopení úlohy kontextu o tom, jak a proč je strategie ATP-YES nebo není úspěšná. Systematicky studujeme přizpůsobení ATP pomocí rámce pro hlášení adaptací a úprav strategií implementace založených na důkazech (Frame-IS).
CIM 2 (COSTING): Současně budeme odhadnout náklady na programy a dopad rozpočtu ATP-YES ve srovnání s SOC. Budeme provádět mikro náklady, HCW rozhovory a pozorování času a pohybu, abychom odhadli přírůstkové náklady na implementaci strategie ATP-YES a vyvinuli model pro promítnutí dopadu na zdraví (úmrtí HIV a morbidita odvrácená) a finanční náklady na ATP-YES ve srovnání s SoC.
Dopad: Věříme, že ATP-YES lze použít k efektivní a cenově dostupné podpoře implementace ATP v Keni a že tato implementační strategie zlepší absorpci, integraci a dodávku ATP na stávajících klinikách YLH.
Kromě studijních cílů zapojíme komunity, budováme kapacitu pro výzkum mezi mládeží, implementačními programy a tvůrci politik a účastníme se spolupráce. Budeme spolupracovat s MOH v Keni, abychom zajistili přechodné nástroje a implementační procesy v souladu a integrovali priority a strategie MOH. Po celou dobu studie vyvíjíme poradní radu pro mládež a zapojíme tvůrce politik, HCWS, programové a další klíčové zúčastněné strany. Nakonec budeme podporovat mládež, aby získala výzkumné dovednosti a budovalo kapacitu pro provádění výzkumu prostřednictvím jejich vedoucích rolí v ATP-YE, zapojení do programů mentorství mládeže a poradní rady pro mládež.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 206-685-8332
- E-mail: beimak@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
- E-mail: irenen@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Awendo, Keňa
- Nábor
- Awendo Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723227477
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Awendo, Keňa
- Nábor
- Uriri Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-701969623
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Gatundu, Keňa
- Nábor
- Gatundu Level 5 Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723600862
- E-mail: gatundul4h@gmail.com
-
Kiambu, Keňa
- Nábor
- Kiambu County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723273546
- E-mail: kiambudistricthospital@gmail.com
-
Kiambu, Keňa
- Nábor
- Wangige Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723243427
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Kikuyu, Keňa
- Nábor
- Kikuyu (PCEA) Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-720921267
- E-mail: cmo@pceakikuyuhospital.org
-
Limuru, Keňa
- Nábor
- Nazareth Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-722405166
- E-mail: Info@nazarethhospital.or.ke
-
Migori, Keňa
- Nábor
- Dede Health Centre
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-727629677
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Migori, Keňa
- Nábor
- Migori County Referral Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-794456890
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Migori, Keňa
- Nábor
- Arombe Dispensary
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-797603497
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Migori, Keňa
- Nábor
- St Joseph Mission Hospital (Ombo)
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723628148
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Pumwani Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-778564272
- E-mail: pumwanimaternityhospital@gmail.com
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Baraka Dispensary (Nairobi)
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-711639234
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Embakasi Health Centre
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-202318794
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Nairobi, Keňa
- Zatím nenabíráme
- Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
-
Kontakt:
- Teresiah N Maina
- Telefonní číslo: +254-020-723-448-552
- E-mail: trenjambs@gmail.com
-
Kontakt:
- Dalton Wamalwa
- E-mail: dalton.wamalwa@uonbi.ac.ke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Mama Lucy Kibaki Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-208022676
- E-mail: medsupnedh@yahoo.com
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Mbagathi District Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-202724712
- E-mail: mbagathihosp@gmail.com
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Mukuru Health Centre
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-710802246
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Tabitha Medical Clinic
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-725407044
- E-mail: joy.barnice@cfkafrica.org
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Umoja Health Center
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-710628919
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Rongo, Keňa
- Nábor
- Rongo Sub County Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-713463946
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Rongo, Keňa
- Nábor
- Verna Health Centre
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-705574747
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Ruiru, Keňa
- Nábor
- Ruiru Sub-County Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-714799080
- E-mail: wanjirupatience35@gmail.com
-
Thika, Keňa
- Nábor
- Kiandutu Health Centre
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-720311498
- E-mail: mnn3@uw.edu
-
Thika, Keňa
- Nábor
- Thika Level 5 Hospital
-
Kontakt:
- Medical Supervisor
- Telefonní číslo: 254-723884069
- E-mail: alengawek@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé zdravotní péče
- ≥ 18 let
- Zaměstnáno v jednom z 32 zařízení v RCT
- Poskytuje služby HIV adolescentům přidruženým v rámci svých klinických adolescentů a mládeže s HIV
- Ve věku 15–24 let (diskuse zaměřené skupiny, průzkumy) nebo ve věku 10–24 let (nabídnuto intervenci)
- Dostává klinickou péči HIV na jedné z klinik zahrnutých do studie
- Zúčastnil se kliniky ≥1 času po implementaci intervence
Kritéria pro vyloučení:
Každý jednotlivec, který splňuje následující kritéria, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Podmínky, které by jednotlivce vystavily zvýšenému riziku nebo vylučovaly úplné dodržování jednotlivce nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Školení trenérů
Stránky přiřazené ke kontrolnímu rameni standardu péče (SOC) obdrží kaskádové školení trenérů (tots) a kaskádové trénink na weby pro podporu rozšiřování ATP
|
|
|
Experimentální: Strategie implementace mládeže (ATP-YES)
Stránky přiřazené k intervenčnímu rameni obdrží strategii implementace ATP-YES, vícesložku s implementační strategií LED pro mládež, která zahrnuje datové audity a zpětnou vazbu, cyklické malé testy změn a učení spolupracujících, aby podpořila rozšiřování ATP ATP ATP na ATP, aby podpořila rozšiřování ATP ATP ATP.
|
ATP-YES je vícesložková strategie implementace LED pro mládež, která zahrnuje datové audity a zpětnou vazbu, cyklické malé testy změn a učení spolupráce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl mládeže žijícího s HIV ve věku 15–24 let vystavených intervenci ATP
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Účinnost: úspěšný přenos
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl mládeže žijícího s HIV, kteří navštěvují návštěvu první kliniky pro dospělé
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Účinnost: Retence
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Počet plánovaných klinických návštěv mládeže žijící s HIV se zúčastní roku po přechodu na péči o dospělé
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Přijetí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl poskytovatelů zdraví na klinikách HIV pro mládež, kteří dodávají ATP
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Přechod připravenost
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Změna skóre připravenosti na přechod
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Účinnost: Potlačení viru
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl mládeže žijícího s HIV, kteří jsou virově potlačeni 12 měsíců po přechodu na kliniky pro dospělé
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Implementace: Věrnost ATP
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl zařízení, která dodávají ATP, jak je navrženo
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Implementace: Věrnost ATP-YES
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl zařízení, která dodávají ATP-YES navržené na intervenčních klinikách
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Údržba
Časové okno: Od konce studie (36 měsíců) do 6 měsíců po skončení studie (42 měsíců)
|
Podíl klinik, které nadále používají ATP jako navrženy 6 měsíců po studii
|
Od konce studie (36 měsíců) do 6 měsíců po skončení studie (42 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl YLH, kteří neznají svůj status HIV, kteří jsou vystaveni zásahu do zveřejňování
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
|
Účinnost: Zveřejnění
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Podíl YLH, kteří znají svůj stav HIV
|
Od zápisu do 6 měsíců po ukončení studie (42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020373
- 1R01MH136897 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumná komunita bude mít přístup k datům, až bude cena ukončena. De-identifikované údaje o individuálním a agregovaném průzkumu (včetně nezpracovaných a překódovaných údajů) budou uloženy na NDA začínající 12 měsíců po zahájení ceny a budou uloženy každých šest měsíců poté po obvyklých datech NDA. Jak vyžaduje NDA, budou také vytvořeny studie, které obsahují data použitá pro každou publikaci.
Dokumentace, která má být veřejně zpřístupněna výzkumné komunitě, bude zahrnovat dokumenty PDF, Word a Excel obsahující průzkumné nástroje, průvodce pohovory, protokoly pro sběr dat, kódové knihy pro průzkumy a kvalitativní analýzu a kód používaný v analýze průzkumu.
Abstraktované lékařské záznamy budou použity jako sekundární údaje a nebudou sdíleny. Přepisy z diskusí o fokusní skupině a rozhovory s poskytovateli a hlasové nahrávky fokusních skupin nebo rozhovorů od mládeže a poskytovatelů nebudou sdíleny na ochranu soukromí účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .