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Escala de um pacote de transição de adolescentes baseado em evidências para apoiar os cuidados de transição entre jovens que vivem com HIV (ATTACH-Scale)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
O encerramento da epidemia de HIV para jovens que vivem com HIV exigirá implementação e otimização de intervenções baseadas em evidências que abordam barreiras ao tratamento. O estudo de implementação proposto testará uma estratégia de implementação orientada a dados liderada por jovens para ampliar um pacote de transição adolescente baseado em evidências (ATP) destinado a melhorar os processos de transição e os resultados clínicos pós-transição para jovens que vivem com HIV no Quênia. As clínicas serão randomizadas para receber a implementação do padrão de atendimento através do treinador de treinadores ou da estratégia de implementação orientada a dados liderada por jovens, juntamente com o treinador de treinadores. Estudaremos se a estratégia de implementação aprimorada melhora o número de jovens que recebem o ATP, o número de fornecedores que inicialmente optaram por usar o ATP, a consistência com a qual o ATP é usado ao longo do tempo. Também avaliaremos o custo do ATP e se o ATP melhora os resultados de saúde entre os jovens que vivem com o HIV, incluindo supressão viral, retenção nos cuidados e adesão aos medicamentos para o HIV. Os profissionais de saúde nos locais de estudo concluirão pesquisas, discussões em grupos focais, entrevistas e participarão de processos contínuos de melhoria da qualidade. Os jovens participarão de pesquisas e grupos focais e terão seus registros médicos de rotina abstraídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto estende o estudo randomizado controlado de cluster conduzido anteriormente de nossa equipe, desde o estudo da transição adolescente para os cuidados adultos (Anex) (NIH R01HD089850-01; Pi John-Stewart). Nosso R01 testa uma estratégia de implementação para melhorar a escala de um pacote de transição adolescente (ATP) dentro dos recursos de saúde no Quênia e avaliar a relação custo-benefício e o impacto orçamentário da estratégia de implementação. Os resultados primários incluem a medição de captação de intervenção e resultados de entrega usando o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (REAIM), fatores que influenciam a implementação, os resultados clínicos e o custo.

A intervenção baseada em evidências é um kit de ferramentas entregue à saúde (HCW) que apóia a transição do atendimento pediátrico para independente para jovens que vivem com HIV (YLH). Em parceria com o Ministério da Saúde do Quênia e outros colaboradores -chave que lideram a prestação de tratamento e cuidados no Quênia, nossa equipe desenvolveu e testou o kit de ferramentas de transição, conhecido como ATP, para apoiar a transição para os cuidados adultos para o YLH e fornecer ao YLH o conhecimento e as habilidades necessárias para administrar independentemente o HIV. O ATP combinou duas intervenções baseadas em evidências de outros contextos (Namíbia e Estados Unidos) e os adaptou para atender melhor às necessidades do paciente, fornecedor e do sistema de saúde quenianas.

O ATP foi testado em um estudo controlado randomizado de 20 clínicas em 4 municípios no Quênia (Estudo Anexe) e demonstrou melhorar significativamente a prontidão para a transição entre o YLH nos locais de intervenção em comparação com os do controle. Os HCWs e YLH apreciaram o conteúdo e o design do ATP, pois acharam viável e aceitável para o uso da clínica de rotina. Durante este R01, o ATP será administrado no nível clínico por HCWs existentes durante as visitas clínicas de rotina do YLH, como no estudo original. Em todas as clínicas participantes, todos os adolescentes elegíveis com idades entre 10 e 24 anos terão dados de registros médicos abstraídos e o YLH mais antigo (com idades entre 15 e 24 anos) terá a oportunidade de participar de pesquisas e coleta de dados qualitativa.

Os 32 locais de estudo para este R01 foram selecionados a partir de uma grande lista de instalações elegíveis, e clínicas específicas foram selecionadas priorizando clínicas de alto volume de HIV (> 50 yLH por clínica), colaborações existentes (Ex: Anexam locais de estudo) e prioridades de MOH. A seleção dos locais de intervenção e controle será feita usando randomização estratificada, equilibrando o município e o modelo de atendimento ao HIV na clínica, por um bioestatístico com sede na Universidade de Washington, independente do estudo. As unidades de análise variam de acordo com o objetivo do estudo e estão no nível do HCW, YLH ou clínica, dependendo do objetivo e dos resultados específicos que sejam avaliados.

Detalhes específicos para cada objetivo do estudo são descritos abaixo.

Objetivo 1 (expansão): Aplicaremos um projeto de eficácia-implementação do Hybrid III para testar o impacto da escala de ATP usando o padrão de implementação do Standard of Care (SOC) do Quênia Moh (SOC) (treinador de treinadores [TOT]) versus uma estratégia de implementação aprimorada de expansão que inclui as adaptações de intervenção com dados de dados de juventude (ATP-iP-iP-iP). O ATP-YES é um pacote de LED para jovens com vários componentes que incorpora avaliações semanais de dados, revisões de dados e adaptações e aprendizagem colaborativa cruzada nos locais de intervenção. No total, 32 clínicas de HIV (8 por município) serão randomizadas 1: 1 a 36 meses de ATP-YES ou SOC sozinho. Usaremos o alcance, eficácia, adoção, implementação e estrutura de manutenção [re-aim] para avaliar a implementação do ATP e orientar as adaptações de ATP em tempo real. Compararemos o alcance do ATP (YLH exposto ao ATP), eficácia (efeito de intervenção na prontidão de transição, supressão e retenção viral), adoção (proporção de HCWs que implementam o ATP), implementação (fidelidade aos processos ATP) e manutenção (uso contínuo pós-triil). Usaremos a estrutura consolidada para a Pesquisa de Implementação (CFIR) para entender o papel do contexto em como e por que a estratégia ATP-YES é ou não é bem-sucedida. Estudaremos sistematicamente adaptações ao ATP usando a estrutura para relatar adaptações e modificações às estratégias de implementação baseadas em evidências (Frame-IS).

Objetivo 2 (Custo): Simultaneamente, estimaremos os custos do programa e o impacto orçamentário do ATP-YES comparado sozinho pelo SOC. Realizaremos micro-custo, entrevistas com HCW e observações de tempo e movimento para estimar os custos incrementais da implementação da estratégia ATP-YES e desenvolver um modelo para projetar o impacto na saúde (mortes no HIV e morbidade medir) e custos financeiros do ATP-YES em comparação com o SOC.

Impacto: Acreditamos que o ATP-YES pode ser usado para apoiar de maneira eficaz e acessível a implementação do ATP no Quênia, e que essa estratégia de implementação melhorará a aceitação, a integração e a entrega do ATP nas clínicas de YLH existentes.

Juntamente com os objetivos do estudo, envolveremos as comunidades, criaremos capacidade para pesquisas entre jovens, implementadores de programas e formuladores de políticas e participarem da ciência colaborativa. Colaboraremos com o MOH no Quênia para garantir que ferramentas de transição e processos de implementação se alinhem e integrem prioridades e estratégias do MOH. Desenvolveremos um conselho consultivo para jovens e envolveremos os formuladores de políticas, HCWs, implementadores de programas e outros principais interessados ​​durante toda a totalidade do estudo. Por fim, apoiaremos os jovens a obter habilidades de pesquisa e desenvolver capacidade para conduzir pesquisas por meio de seus papéis de liderança no ATP-YES, envolvimento em programas de orientação juvenil e no conselho consultivo da juventude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Número de telefone: 206-685-8332
  • E-mail: beimak@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Awendo, Quênia
        • Recrutamento
        • Awendo Sub County Hospital
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-723227477
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Quênia
        • Recrutamento
        • Uriri Sub County Hospital
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-701969623
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Quênia
        • Recrutamento
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Contato:
      • Kiambu, Quênia
      • Kiambu, Quênia
        • Recrutamento
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-723243427
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Quênia
        • Recrutamento
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Contato:
      • Limuru, Quênia
      • Migori, Quênia
        • Recrutamento
        • Dede Health Centre
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-727629677
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Quênia
        • Recrutamento
        • Migori County Referral Hospital
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-794456890
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Quênia
        • Recrutamento
        • Arombe Dispensary
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-797603497
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Quênia
        • Recrutamento
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-723628148
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-711639234
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Embakasi Health Centre
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-202318794
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Quênia
        • Ainda não está recrutando
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Investigador principal:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contato:
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Mbagathi District Hospital
        • Contato:
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Mukuru Health Centre
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-710802246
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Tabitha Medical Clinic
        • Contato:
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Umoja Health Center
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-710628919
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Quênia
        • Recrutamento
        • Rongo Sub County Hospital
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-713463946
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Quênia
        • Recrutamento
        • Verna Health Centre
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-705574747
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Quênia
        • Recrutamento
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • Contato:
      • Thika, Quênia
        • Recrutamento
        • Kiandutu Health Centre
        • Contato:
          • Medical Supervisor
          • Número de telefone: 254-720311498
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Thika, Quênia
        • Recrutamento
        • Thika Level 5 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Provedores de saúde

  • ≥ 18 anos de idade
  • Empregado em uma das 32 instalações no ECR
  • Fornece serviços de HIV a adolescentes afiliados a adolescentes e jovens da clínica que vivem com HIV
  • Entre 15 a 24 anos de idade (discussões em grupos focais, pesquisas) ou entre 10 a 24 anos de idade (oferecido a intervenção)
  • Recebe atendimento clínico de HIV em uma das clínicas incluídas no estudo
  • Clínica participou ≥1 tempo após a implementação da intervenção

Critérios de exclusão:

Qualquer pessoa que atenda aos seguintes critérios será excluída da participação neste estudo:

- Condições que colocariam o indivíduo em risco aumentado ou impediriam a conformidade total do indivíduo ou a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Treinamento de treinadores
Sites designados para o braço de controle Standard of Care (SOC) receberão treinamento em cascata de treinadores (TOTS) e treinamento em cascata aos sites para apoiar a expansão do ATP
Experimental: Estratégia de implementação aprimorada para jovens (ATP-YES)
Os sites atribuídos ao braço de intervenção receberão a estratégia de implementação do ATP-YES, uma estratégia de implementação liderada por jovens com vários componentes que incorpora auditorias de dados e feedback, pequenos testes cíclicos de mudança e colaboradores de aprendizagem, para apoiar a escala do ATP
Outro: Estratégia ATP-Youth aprimorada (ATP-YES)
ATP-YES é uma estratégia de implementação de jovens com vários componentes que incorpora auditorias de dados e feedback, pequenos testes cíclicos de mudança e aprendizagem colaboradores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de jovens que vivem com idades do HIV de 15 a 24 anos expostos à intervenção ATP
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Eficácia: transferência bem -sucedida
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de jovens que vivem com HIV que participam da visita de clínica adulta
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Eficácia: retenção
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
O número de visitas clínicas programadas que vivem com o HIV atendem no ano após a transição para os cuidados adultos
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Adoção
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de provedores de saúde em clínicas de HIV para jovens que entregam o ATP
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: prontidão para transição
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Mudança nas pontuações da prontidão para transição
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Eficácia: supressão viral
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de jovens que vivem com HIV que são suprimidos viralmente 12 meses após a transição para clínicas de adultos
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Implementação: Fidelidade para ATP
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de instalações que entregam o ATP como projetado
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Implementação: Fidelidade para ATP-YES
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de instalações que entregam o ATP-YES, como projetado em clínicas de intervenção
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Manutenção
Prazo: Do fim do estudo (36 meses) a 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de clínicas que continuam use o ATP como projetado 6 meses após o estudo
Do fim do estudo (36 meses) a 6 meses após o final do estudo (42 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de YLH que não conhece seu status de HIV que estão expostos à intervenção de divulgação
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Eficácia: Divulgação
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)
Proporção de YLH que conhece seu status de HIV
Desde a inscrição até 6 meses após o final do estudo (42 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Investigador principal: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Investigador principal: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A comunidade de pesquisa terá acesso aos dados quando o prêmio terminar. Os dados de pesquisa individuais e agregados desidentificados (incluindo dados brutos e recodificados) serão depositados na NDA a partir de 12 meses após o início do prêmio e serão depositados a cada seis meses após as datas habituais de envio de dados da NDA. Conforme exigido pela NDA, também serão criados estudos que contêm os dados usados ​​para cada publicação.

A documentação a ser disponibilizada ao público para a comunidade de pesquisa incluirá documentos PDF, Word e Excel contendo instrumentos de pesquisa, guias de entrevistas, protocolos de coleta de dados, livros de código para pesquisas e análise qualitativa e código usado nas análises de dados da pesquisa.

Os registros médicos abstratos serão usados ​​como dados secundários e não serão compartilhados. Transcrições de discussões em grupos focais e entrevistas com fornecedores, e gravações de voz de grupos focais ou entrevistas de jovens e fornecedores não serão compartilhados para proteger a privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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