Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af en evidensbaseret ungdomsovergangspakke til støtte for overgangspleje blandt unge, der lever med HIV (ATTACH-Scale)

12. november 2025 opdateret af: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
At afslutte HIV-epidemien for unge, der lever med HIV, kræver implementering og optimering af evidensbaserede interventioner, der adresserer behandlingsbarrierer. Den foreslåede implementeringsundersøgelse vil teste en ungdomsledet datadrevet implementeringsstrategi for at opskalere en evidensbaseret ungdomsovergangspakke (ATP), der sigter mod at forbedre overgangsprocesser og kliniske resultater efter overgang for unge, der bor med HIV i Kenya. Klinikker vil blive randomiseret til at modtage standard for plejeimplementering gennem træner af trænere eller den ungdomsledede datadrevne implementeringsstrategi sammen med træner af trænere. Vi vil studere, om den forbedrede implementeringsstrategi forbedrer antallet af unge, der modtager ATP, antallet af udbydere, der oprindeligt valgte at bruge ATP, den konsistens, som ATP bruges over tid. Vi vil også evaluere omkostningerne ved ATP, og om ATP forbedrer sundhedsresultaterne blandt unge, der lever med HIV, herunder viral undertrykkelse, fastholdelse i pleje og overholdelse af HIV -medicin. Sundhedsarbejdere på undersøgelsessteder vil gennemføre undersøgelser, fokusgruppediskussioner, interviews og deltage i kontinuerlige kvalitetsforbedringsprocesser. Ungdom vil deltage i undersøgelser og fokusgrupper og få deres rutinemæssige medicinske poster abstraheret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt udvider vores teams tidligere gennemførte klynge-randomiserede kontrollerede forsøg fra ungdomsovergangen til voksenpleje (vedhæftede) undersøgelse (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Vores R01 tester en implementeringsstrategi for at forbedre opskalaen af ​​en ungdomsovergangspakke (ATP) inden for sundhedsfaciliteter i Kenya og evaluere omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af ​​implementeringsstrategien. Primære resultater inkluderer måling af interventionsoptagelse og leveringsresultater ved hjælp af rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (re-aim) ramme, faktorer, der påvirker implementering, kliniske resultater og omkostninger.

Den evidensbaserede intervention er en sundhedsarbejder (HCW) leveret værktøjssæt, der understøtter overgangen fra pædiatrisk til uafhængig pleje af unge, der lever med HIV (YLH). I partnerskab med Kenya Ministry of Health og andre centrale samarbejdspartnere, der førte behandlings- og plejeforsyning i Kenya, udviklede og testede vores team overgangsværktøjssættet, kendt som ATP, til at støtte overgangen til voksenpleje til YLH og give YLH den viden og de færdigheder, der er nødvendige for uafhængigt at styre HIV. ATP kombinerede to evidensbaserede interventioner fra andre sammenhænge (Namibia og De Forenede Stater) og tilpassede dem til bedre at imødekomme kenyanske patient-, udbyder- og sundhedssystemets behov.

ATP blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 20 klinikker i 4 amter i Kenya (tilknyttet undersøgelse) og vist at væsentligt forbedre beredskabet til overgang mellem YLH på interventionssteder sammenlignet med dem i kontrollen. HCWS og YLH satte pris på indholdet og design af ATP, da de fandt det muligt og acceptabelt til rutinemæssig klinikbrug. I løbet af denne R01 administreres ATP på klinikniveau af eksisterende HCW'er under rutinemæssige YLH -klinikbesøg, som i den originale undersøgelse. I alle deltagende klinikker vil alle støtteberettigede unge i alderen 10-24 år have abstraheret medicinske journalata, og ældre YLH (i alderen 15-24 år) vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelser og kvalitativ dataindsamling.

De 32 undersøgelsessteder for denne R01 blev valgt fra en stor liste over støtteberettigede faciliteter, og specifikke klinikker blev valgt ved at prioritere klinikker med høj HIV -volumen (> 50 YLH pr. Klinik), eksisterende samarbejder (EX: vedhæftede undersøgelsessteder) og MOH -prioriteter. Valg af interventions- og kontrolsteder vil blive udført ved hjælp af stratificeret randomisering, afbalancering til amt og model af HIV -pleje i klinikken af ​​en biostatistiker baseret på University of Washington, der er uafhængig af undersøgelsen. Analysenhederne varierer efter undersøgelsesmål og er enten på niveau med HCW, YLH eller klinikken, afhængigt af det specifikke mål og resultatet, der vurderes.

Specifikke detaljer for hvert undersøgelsesmål er beskrevet nedenfor.

AIM 1 (opskalering): Vi anvender en effektivitetsimplementeringshybrid III-design for at teste virkningen af ​​ATP-opskalering ved hjælp af Kenya MOH-standarden for Care (SOC) implementeringsstrategi (træner af trænere [TOT]) versus en forbedret skala-up-implementeringsstrategi, der inkluderer SOC PLUS Youth-Led Data-Driven Intervention Adaptations (ATP-YES). ATP-YES er en multi-komponent ungdoms-LED-pakke, der indeholder ugentlige datavurderinger, dataanmeldelser og tilpasningsmøder og tværs af samarbejdslæring på tværs af interventionssteder. I alt randomiseres 32 HIV-klinikker (8 pr. Amt) 1: 1 til 36 måneders ATP-YES eller SOC alene. Vi vil bruge rammerne for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse [gen-aim] til at evaluere ATP-implementering og guide realtids ATP-tilpasninger. Vi vil sammenligne ATP Reach (YLH udsat for ATP), effektivitet (interventionseffekt på overgangsberedskab, viral undertrykkelse og tilbageholdelse), vedtagelse (andel af HCW'er, der implementerer ATP), implementering (tro til ATP-processer) og vedligeholdelse (fortsat brug efter forsøg). Vi vil bruge den konsoliderede ramme for implementeringsundersøgelser (CFIR) til at forstå kontekstens rolle på, hvordan og hvorfor ATP-YES-strategien er eller ikke er vellykket. Vi vil systematisk studere tilpasninger til ATP ved hjælp af rammen til rapportering af tilpasninger og ændringer til evidensbaserede implementeringsstrategier (Frame-IS).

AIM 2 (omkostning): Samtidig estimerer vi programomkostninger og budgetpåvirkning af ATP-YES sammenlignet SOC alene. Vi vil gennemføre mikroomkostninger, HCW-interviews og tids- og bevægelsesobservationer for at estimere de trinvise omkostninger ved implementering af ATP-YES-strategien og udvikle en model til at projicere sundhedsmæssige påvirkninger (HIV-dødsfald og sygelighed afværget) og økonomiske omkostninger ved ATP-YES sammenlignet med SOC.

Virkning: Vi mener, at ATP-YE'er kan bruges til effektivt og overkommeligt at støtte implementering af ATP i Kenya, og at denne implementeringsstrategi vil forbedre optagelse, integration og levering af ATP inden for eksisterende YLH-klinikker.

Ved siden af ​​undersøgelsesmål vil vi engagere samfund, opbygge kapacitet til IS-forskning blandt unge, programimplementører og beslutningstagere og deltage i samarbejdsvidenskab. Vi vil samarbejde med MOH i Kenya for at sikre overgangsværktøjer og implementeringsprocesser i overensstemmelse med og integrere MOH -prioriteter og strategier. Vi vil udvikle et ungdomsrådgivende bestyrelse og engagere beslutningstagere, HCWS, programimplementører og andre vigtige interessenter i hele undersøgelsen. Endelig vil vi støtte unge til at få forskningsevner og opbygge kapacitet til at udføre forskning gennem deres lederroller i ATP-YES, involvering i ungdomsmentorprogrammer og ungdomsrådgivende bestyrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-685-8332
  • E-mail: beimak@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Awendo, Kenya
        • Rekruttering
        • Awendo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723227477
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenya
        • Rekruttering
        • Uriri Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-701969623
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenya
        • Rekruttering
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Kontakt:
      • Kiambu, Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Rekruttering
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723243427
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenya
      • Limuru, Kenya
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Dede Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-727629677
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-794456890
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Arombe Dispensary
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-797603497
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723628148
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-711639234
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Embakasi Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-202318794
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mbagathi District Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mukuru Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710802246
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Tabitha Medical Clinic
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Umoja Health Center
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710628919
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekruttering
        • Rongo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-713463946
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekruttering
        • Verna Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-705574747
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenya
      • Thika, Kenya
        • Rekruttering
        • Kiandutu Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-720311498
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenya
        • Rekruttering
        • Thika Level 5 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Udbydere af sundhedsydelser

  • ≥ 18 år
  • Ansat på en af ​​de 32 faciliteter i RCT
  • Leverer HIV -tjenester til unge tilknyttet deres klinik unge og unge, der bor med HIV
  • Mellem 15-24 år (fokusgruppediskussioner, undersøgelser) eller mellem 10-24 år (tilbudt interventionen)
  • Modtager HIV klinisk pleje på en af ​​klinikkerne inkluderet i undersøgelsen
  • Deltog i klinik ≥1 tid efter implementering af intervention

Ekskluderingskriterier:

Enhver person, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

- Forhold, der ville placere individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller afsluttet undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uddannelse af undervisere
Websteder, der er tildelt Standard of Care (SOC) -kontrolarmen, vil modtage cascading-træning af trænere (TOTS) og Cascade Training til websteder til støtte for opskalering af ATP
Eksperimentel: Ungdom forbedret implementeringsstrategi (ATP-YES)
Websteder, der er tildelt interventionsarmen, vil modtage ATP-YES-implementeringsstrategien, en multi-komponent ungdoms-LED-implementeringsstrategi, der inkorporerer datarevisioner og feedback, cykliske små tests af forandring og læringssamarbejde, til støtte for opskalering af ATP
Andet: ATP-Youth Enhanced Strategi (ATP-YES)
ATP-YES er en multi-komponent ungdoms-LED-implementeringsstrategi, der indeholder datarevisioner og feedback, cykliske små test af forandring og læringssamarbejde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af unge, der lever med HIV i alderen 15-24 år, udsat for ATP-interventionen
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Effektivitet: vellykket overførsel
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af unge, der bor sammen med HIV, der deltager i det første voksne klinikbesøg
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Effektivitet: Opbevaring
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Antal planlagte klinikbesøger ungdom, der bor hos HIV, deltager i året efter overgang til voksenpleje
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Adoption
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af sundhedsudbydere i ungdoms -HIV -klinikker, der leverer ATP
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Overgangsberedskab
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Ændring i overgangsberedskabsresultater
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Effektivitet: Viral undertrykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af unge, der lever med HIV, der er viralt undertrykt 12 måneder efter overgang til voksne klinikker
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Implementering: Fidelity til ATP
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af faciliteter, der leverer ATP som designet
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Implementering: Fidelity til ATP-yes
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af faciliteter, der leverer ATP-YES som designet i interventionsklinikker
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Opretholdelse
Tidsramme: Fra studieafslutningen (36 måneder) til 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af klinikker, der fortsætter med at bruge ATP som designet 6 måneder efter undersøgelse
Fra studieafslutningen (36 måneder) til 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af YLH, der ikke kender deres HIV -status, der udsættes for afsløringsinterventionen
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Effektivitet: Videregivelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)
Andel af YLH, der kender deres HIV -status
Fra tilmelding gennem 6 måneder efter undersøgelse af studiet (42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Ledende efterforsker: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsfællesskabet har adgang til data, når prisen slutter. De-identificerede individuelle og samlede undersøgelsesdata (inklusive rå og omkodede data) vil blive deponeret til NDA, der starter 12 måneder efter tildelingen, der begynder og vil blive deponeret hver sjette måned derefter efter de sædvanlige NDA-dataindgivelsesdatoer. Som krævet af NDA vil der også blive oprettet undersøgelser, der indeholder de data, der er brugt til hver publikation.

Dokumentation, der skal gøres offentligt tilgængelig for forskningsfællesskabet, vil omfatte PDF, Word og Excel -dokumenter, der indeholder undersøgelsesinstrumenter, interviewguider, dataindsamlingsprotokoller, kodebøger til undersøgelser og kvalitativ analyse og kode, der bruges i undersøgelsesdataanalyser.

Abstraherede medicinske poster vil blive brugt som sekundære data og vil ikke blive delt. Transkripter fra fokusgruppediskussioner og interviews med udbydere og stemmeoptagelser af fokusgrupper eller interviews fra ungdom og udbydere vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner