Escala de un paquete de transición adolescente basado en evidencia para apoyar la atención de transición entre los jóvenes que viven con el VIH (ATTACH-Scale)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto extiende el ensayo controlado aleatorizado de clúster previamente realizado de nuestro equipo del estudio de transición de adolescentes a la atención de adultos (adjunto) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Nuestro R01 prueba una estrategia de implementación para mejorar la escala de un paquete de transición adolescente (ATP) dentro de los centros de salud en Kenia y evaluar la rentabilidad y el impacto presupuestario de la estrategia de implementación. Los resultados primarios incluyen la medición de la absorción de la intervención y los resultados de entrega utilizando el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el marco de mantenimiento (ReAIM), los factores que influyen en la implementación, los resultados clínicos y el costo.
La intervención basada en la evidencia es un trabajador de la salud (HCW) entregó el kit de herramientas que respalda la transición de la atención pediátrica a la independiente para los jóvenes que viven con VIH (YLH). En asociación con el Ministerio de Salud de Kenia y otros colaboradores clave que lideran la provisión de tratamiento y atención en Kenia, nuestro equipo desarrolló y probó el Kit de herramientas de transición, conocido como ATP, para apoyar la transición a la atención de adultos para YLH y proporcionar el conocimiento y las habilidades necesarias para manejar el VIH independientemente. El ATP combinó dos intervenciones basadas en evidencia de otros contextos (Namibia y Estados Unidos) y las adaptó para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes, proveedores y del sistema de salud de Kenia.
El ATP se probó en un ensayo controlado aleatorio de 20 clínicas en 4 condados en Kenia (estudio de fijación), y se demostró que mejora significativamente la preparación a la transición entre YLH en sitios de intervención en comparación con los del control. HCWS y YLH apreciaron el contenido y el diseño del ATP, ya que lo encontraron factible y aceptable para el uso de la clínica de rutina. Durante este R01, el ATP se administrará a nivel clínico por HCWS existentes durante las visitas de la clínica de rutina YLH, como en el ensayo original. En todas las clínicas participantes, a todos los adolescentes elegibles de 10 a 24 años tendrán datos de registros médicos abstraídos, y el YLH más antiguo (edades 15-24) tendrá la oportunidad de participar en encuestas y recopilación de datos cualitativos.
Los 32 sitios de estudio para este R01 se seleccionaron de una gran lista de instalaciones elegibles, y se seleccionaron clínicas específicas priorizando clínicas de alto volumen de VIH (> 50 ylh por clínica), colaboraciones existentes (Ej: Sitios de estudio) y prioridades de MOH. La selección de sitios de intervención y control se realizará utilizando aleatorización estratificada, equilibrio para el condado y el modelo de atención del VIH en la clínica, por un bioestadístico con sede en la Universidad de Washington que es independiente del estudio. Las unidades de análisis varían según el objetivo del estudio, y están a nivel de HCW, YLH o clínica, dependiendo del objetivo y el resultado específico que se evalúe.
Los detalles específicos para cada objetivo de estudio se describen a continuación.
Objetivo 1 (escala): aplicaremos un diseño de implementación Hybrid III de implementación de efectividad para probar el impacto de la escala ATP utilizando la estrategia de implementación de Kenya Moh Standard of Care (SOC) (entrenador de entrenadores [TOT]) versus una estrategia de implementación de escala mejorada que incluye las adaptaciones de intervención de datos dirigidas por los datos lideradas por SOC más SOC (ATP-Yes). ATP-YES es un paquete dirigido por jóvenes de múltiples componentes que incorpora evaluaciones semanales de datos, revisión de datos y reuniones de adaptaciones y aprendizaje de colaboración cruzada en los sitios de intervención. En total, 32 clínicas de VIH (8 por condado) serán aleatorizadas de 1: 1 a 36 meses de ATP-yes o SOC solo. Utilizaremos el marco de alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento [reaim] para evaluar la implementación de ATP y guiar las adaptaciones de ATP en tiempo real. Compararemos el alcance de ATP (YLH expuesto al ATP), la efectividad (efecto de intervención sobre la preparación de la transición, la supresión y la retención viral), la adopción (proporción de HCW que implementan el ATP), la implementación (fidelidad a los procesos ATP) y el mantenimiento (uso continuo después del juicio). Utilizaremos el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) para comprender el papel del contexto sobre cómo y por qué la estrategia ATP-YES es o no exitosa. Estudiaremos sistemáticamente adaptaciones al ATP utilizando el marco para informar adaptaciones y modificaciones a estrategias de implementación basadas en evidencia (Frame-IS).
Objetivo 2 (costo): simultáneamente, estimaremos los costos del programa y el impacto presupuestario de ATP-yes en comparación con SOC solo. Realizaremos micro costos, entrevistas con HCW y observaciones de tiempo y movimiento para estimar los costos incrementales de implementar la estrategia ATP-YES y desarrollar un modelo para proyectar el impacto en la salud (muertes por VIH y morbilidad evitadas) y los costos financieros de ATP-YES en comparación con SOC.
Impacto: Creemos que ATP-YES se puede utilizar para apoyar de manera efectiva y asequible la implementación del ATP en Kenia, y que esta estrategia de implementación mejorará la absorción, la integración y la entrega del ATP dentro de las clínicas YLH existentes.
Junto con los objetivos del estudio, involucraremos a las comunidades, desarrollaremos la capacidad de la investigación entre los jóvenes, los implementadores de programas y los responsables políticos, y participaremos en la ciencia colaborativa. Colaboraremos con Moh en Kenia para garantizar que las herramientas de transición y los procesos de implementación se alineen e integren las prioridades y estrategias del MOH. Desarrollaremos una junta asesora juvenil e involucraremos a los responsables políticos, HCWS, implementadores de programas y otras partes interesadas clave a lo largo de la totalidad del estudio. Finalmente, apoyaremos a los jóvenes para obtener habilidades de investigación y desarrollar capacidad para realizar investigaciones a través de sus roles de liderazgo en ATP-Yes, la participación en los programas de tutoría juvenil y la Junta Asesora de Jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
- Número de teléfono: 206-685-8332
- Correo electrónico: beimak@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
- Correo electrónico: irenen@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Awendo, Kenia
- Reclutamiento
- Awendo Sub County Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723227477
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Awendo, Kenia
- Reclutamiento
- Uriri Sub County Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-701969623
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Gatundu, Kenia
- Reclutamiento
- Gatundu Level 5 Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723600862
- Correo electrónico: gatundul4h@gmail.com
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Kiambu, Kenia
- Reclutamiento
- Kiambu County Referral Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723273546
- Correo electrónico: kiambudistricthospital@gmail.com
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Kiambu, Kenia
- Reclutamiento
- Wangige Sub-County Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723243427
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Kikuyu, Kenia
- Reclutamiento
- Kikuyu (PCEA) Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-720921267
- Correo electrónico: cmo@pceakikuyuhospital.org
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Limuru, Kenia
- Reclutamiento
- Nazareth Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-722405166
- Correo electrónico: Info@nazarethhospital.or.ke
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Migori, Kenia
- Reclutamiento
- Dede Health Centre
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-727629677
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Reclutamiento
- Migori County Referral Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-794456890
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Reclutamiento
- Arombe Dispensary
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-797603497
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Migori, Kenia
- Reclutamiento
- St Joseph Mission Hospital (Ombo)
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723628148
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Pumwani Maternity Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-778564272
- Correo electrónico: pumwanimaternityhospital@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Baraka Dispensary (Nairobi)
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-711639234
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Embakasi Health Centre
-
Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-202318794
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Aún no reclutando
- Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
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Contacto:
- Teresiah N Maina
- Número de teléfono: +254-020-723-448-552
- Correo electrónico: trenjambs@gmail.com
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Contacto:
- Dalton Wamalwa
- Correo electrónico: dalton.wamalwa@uonbi.ac.ke
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Investigador principal:
- Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
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Investigador principal:
- Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Mama Lucy Kibaki Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-208022676
- Correo electrónico: medsupnedh@yahoo.com
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Mbagathi District Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-202724712
- Correo electrónico: mbagathihosp@gmail.com
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Mukuru Health Centre
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-710802246
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Tabitha Medical Clinic
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-725407044
- Correo electrónico: joy.barnice@cfkafrica.org
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Umoja Health Center
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-710628919
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Rongo, Kenia
- Reclutamiento
- Rongo Sub County Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-713463946
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Rongo, Kenia
- Reclutamiento
- Verna Health Centre
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-705574747
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Ruiru, Kenia
- Reclutamiento
- Ruiru Sub-County Hospital
-
Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-714799080
- Correo electrónico: wanjirupatience35@gmail.com
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Thika, Kenia
- Reclutamiento
- Kiandutu Health Centre
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-720311498
- Correo electrónico: mnn3@uw.edu
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Thika, Kenia
- Reclutamiento
- Thika Level 5 Hospital
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Contacto:
- Medical Supervisor
- Número de teléfono: 254-723884069
- Correo electrónico: alengawek@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Proveedores de atención médica
- ≥18 años de edad
- Empleado en una de las 32 instalaciones en el ECA
- Proporciona servicios de VIH a adolescentes afiliados dentro de su clínica adolescentes y jóvenes que viven con el VIH
- Entre 15-24 años de edad (discusiones de grupos focales, encuestas) o entre 10-24 años de edad (ofrecida la intervención)
- Recibe atención clínica de VIH en una de las clínicas incluidas en el estudio.
- Asistió a la clínica ≥1 tiempo después de la implementación de la intervención
Criterios de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Condiciones que colocarían al individuo en mayor riesgo o impedirían el cumplimiento total del individuo con el cumplimiento o la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Entrenamiento de entrenadores
Los sitios asignados al brazo de control estándar de atención (SOC) recibirán capacitación en cascada de entrenadores (TOT) y capacitación en cascada a sitios para la escala de apoyo del ATP
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Experimental: Estrategia de implementación mejorada juvenil (ATP-YES)
Los sitios asignados al brazo de intervención recibirán la Estrategia de implementación de ATP-YES, una estrategia de implementación de jóvenes múltiples componentes que incorpora auditorías y comentarios de datos, pequeñas pruebas cíclicas de cambio y colaboraciones de aprendizaje, para respaldar la escala del ATP
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ATP-YES es una estrategia de implementación dirigida por jóvenes de múltiples componentes que incorpora auditorías y comentarios de datos, pequeñas pruebas cíclicas de cambio y aprendizaje de colaboraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de jóvenes que viven con VIH de entre 15 y 24 años expuestos a la intervención de ATP
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Efectividad: transferencia exitosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de jóvenes que viven con VIH que asisten a la primera visita a la clínica de adultos
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Efectividad: retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Número de clínicas programadas visitas a los jóvenes que viven con VIH asisten en el año después de la transición a la atención de adultos
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Adopción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de proveedores de salud en clínicas juveniles de VIH que entregan el ATP
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad: preparación de transición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Cambio en los puntajes de preparación de la transición
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Efectividad: supresión viral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de jóvenes que viven con el VIH que son suprimidos viralmente 12 meses después de la transición a clínicas de adultos
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Implementación: fidelidad a ATP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de instalaciones que entregan el ATP según lo diseñado
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Implementación: fidelidad a ATP-Yes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de instalaciones que entregan el ATP-YES tal como están diseñadas en clínicas de intervención
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio (36 meses) hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de clínicas que continúan utilizando el ATP según lo diseñado 6 meses después del estudio
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Desde el final del estudio (36 meses) hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de YLH que no conocen su estado de VIH que están expuestos a la intervención de divulgación
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
|
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Efectividad: divulgación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Proporción de YLH que conocen su estado de VIH
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del estudio (42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
- Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
- Investigador principal: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020373
- 1R01MH136897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos cuando finalice el premio. Los datos de la encuesta individuales y agregados no identificados (incluidos los datos sin procesar y recodificados) se depositarán en NDA a partir de 12 meses después de que comience el premio y se depositarán cada seis meses después después de las fechas habituales de envío de datos de NDA. Según lo requerido por NDA, también se crearán estudios que contengan los datos utilizados para cada publicación.
La documentación que se pondrá a disposición del público para la comunidad de investigación incluirá documentos PDF, Word y Excel que contengan instrumentos de encuesta, guías de entrevistas, protocolos de recopilación de datos, libros de códigos para encuestas y análisis cualitativos, y código utilizado en análisis de datos de encuestas.
Los registros médicos abstractos se utilizarán como datos secundarios y no se compartirán. Las transcripciones de las discusiones de grupos focales y las entrevistas con proveedores, y las grabaciones de voz de grupos focales o entrevistas de jóvenes y proveedores no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .