Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie opartego na dowodach pakietu przejściowego nastolatków w celu wsparcia przejściowej opieki wśród młodzieży żyjących z HIV (ATTACH-Scale)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
Zakończenie epidemii HIV dla młodzieży żyjącej z HIV będzie wymagało wdrożenia i optymalizacji interwencji opartych na dowodach, które dotyczą barier w leczeniu. Proponowane badanie wdrożeniowe przetestuje opartą na młodzieży strategię wdrażania danych w celu zwiększenia opartego na dowodach pakietu przejściowego nastolatków (ATP) mającego na celu poprawę procesów przejściowych i wyników klinicznych po przechodzeniu dla młodzieży z HIV w Kenii. Kliniki zostaną losowo przydzielone do otrzymania standardu wdrażania opieki za pośrednictwem trenera trenerów lub opartej na młodzieży strategii wdrażania danych wraz z trenerem trenerów. Zbadamy, czy ulepszona strategia wdrażania poprawia liczbę młodych osób otrzymuje ATP, liczbę dostawców, którzy początkowo zdecydowali się korzystać z ATP, spójność, z jaką ATP jest używany w czasie. Ocenimy również koszt ATP i czy ATP poprawia wyniki zdrowotne wśród młodzieży żyjących z HIV, w tym supresją wirusową, retencją opieki i przestrzegania leków HIV. Pracownicy opieki zdrowotnej w miejscach badań zakończą ankiety, dyskusje w grupach fokusowych, wywiady i uczestniczą w procesach ciągłego doskonalenia jakości. Młodzież weźmie udział w ankietach i grupach fokusowych oraz wyraża swoją rutynową dokumentację medyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt rozszerza wcześniej przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie klastra naszego zespołu z badania nastolatków na opiekę dorosłych (ACT) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Nasz R01 testuje strategię wdrażania w celu zwiększenia skali pakietu przejściowego nastolatków (ATP) w obiektach służby zdrowia w Kenii oraz ocenia opłacalność i wpływ strategii wdrażania przez budżet. Główne wyniki obejmują pomiar pobierania interwencji i wyniki dostarczania za pomocą ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrażania i utrzymania (Reaet), czynników wpływających na wdrażanie, wyniki kliniczne i koszty.

Interwencja oparta na dowodach jest dostarczany narzędziami do opieki zdrowotnej (HCW), który wspiera przejście od pediatrycznego do niezależnej opieki nad młodzieżą żyjącą z HIV (YLH). We współpracy z Kenii Ministerstwem Zdrowia i innymi kluczowymi współpracownikami wiodącymi ofertami leczenia i opieki w Kenii, nasz zespół opracował i przetestował zestaw narzędzi przejściowych, znany jako ATP, aby wspierać przejście na opiekę dla dorosłych w zakresie YLH i zapewnić YLH wiedzę i umiejętności potrzebne do niezależnego zarządzania HIV. ATP połączyło dwie interwencje oparte na dowodach z innych kontekstów (Namibia i Stany Zjednoczone) i dostosował je do lepszego zaspokojenia potrzeb pacjenta, dostawcy i systemu opieki zdrowotnej w Kenii.

ATP badano w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 20 klinik w 4 powiatach w Kenii (badanie przywiązania) i wykazano, że znacznie poprawia gotowość do przejścia między YLH w miejscach interwencyjnych w porównaniu z tymi kontrolnymi. HCWS i YLH doceniły zawartość i projekt ATP, ponieważ uznały ją za wykonalne i akceptowalne do rutynowego stosowania kliniki. Podczas tego R01 ATP będzie podawany na poziomie kliniki przez istniejące HCW podczas rutynowych wizyt w klinice YLH, jak w pierwotnym badaniu. We wszystkich uczestniczących klinikach wszystkie uprawnione nastolatki w wieku 10–24 lat będą wyodrębnić dane medyczne, a starsze YLH (w wieku 15–24 lat) otrzyma możliwość uczestnictwa w ankietach i jakościowym gromadzeniu danych.

32 miejsca badań dla tego R01 wybrano z dużej listy kwalifikujących się obiektów, a określone kliniki wybrano na podstawie priorytetów klinik o wysokiej objętości HIV (> 50 YLH na klinikę), istniejącą współpracę (EX: Att o Attping Studies) i priorytety MOH. Wybór miejsc interwencji i kontroli zostanie przeprowadzony przy użyciu stratyfikowanej randomizacji, równoważenia hrabstwa i modelu opieki HIV w klinice, przez biostatystykę z University of Washington, który jest niezależny od badania. Jednostki analizy różnią się w zależności od celu badania i są albo na poziomie HCW, YLH lub kliniki, w zależności od określonego celu i oceny wyniku.

Szczegółowe szczegóły dla każdego celu badania opisano poniżej.

AIM 1 (Skala-Up): Zastosujemy projekt hybrydowego III skuteczności, aby przetestować wpływ skali ATP za pomocą strategii wdrażania standardu opieki Kenya MOH (SOC) (trener trenerów [TOT]) w porównaniu do zwiększonej strategii wdrażania skalowania, która obejmuje SOC Plus prowadzone przez młodzieżowe adaptacje interwencji (ATP-YES). ATP-YES to wieloskładnikowy pakiet LED młodzieży, który zawiera cotygodniowe oceny danych, przegląd danych i spotkania adaptacyjne oraz przekraczające wspólne uczenie się w różnych miejscach interwencji. W sumie 32 kliniki HIV (8 na hrabstwo) zostanie randomizowanych 1: 1 do 36 miesięcy samego ATP-tak lub SOC. Wykorzystamy ramy zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i konserwacji [ponownego uosobienia] do oceny wdrażania ATP i kierowania adaptacjami ATP w czasie rzeczywistym. Porównujemy zasięg ATP (YLH narażony na ATP), skuteczność (wpływ interwencji na gotowość przejściową, tłumienie wirusa i zatrzymywanie), przyjęcie (odsetek HCW wdrażających ATP), wdrożenie (wierność procesom ATP) oraz konserwacja (dalsze użytkowanie po prędkości). Wykorzystamy skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR), aby zrozumieć rolę kontekstu w zakresie, w jaki sposób i dlaczego strategia ATP-yes jest lub nie odniesie sukcesu. Systematycznie badamy adaptacje do ATP przy użyciu ramy do zgłaszania adaptacji i modyfikacji strategii wdrażania opartych na dowodach (Frame-IS).

AIM 2 (Kosztowanie): Jednocześnie oszacujemy koszty programu i wpływ budżetu ATP-tak w porównaniu SOC. Przeprowadzimy mikro kosztowanie, wywiady HCW oraz obserwacje czasowe i ruchowe w celu oszacowania przyrostowych kosztów wdrażania strategii ATP-tak i opracowania modelu wyświetlania wpływu na zdrowie (zgonów HIV i zachorowalności zaprowadzonych) oraz kosztów finansowych ATP-YES w porównaniu z SOC.

Wpływ: Uważamy, że ATP-tak można wykorzystać do skutecznego i niedrogiego wsparcia wdrażania ATP w Kenii oraz że ta strategia wdrażania poprawi wdrażanie, integrację i dostarczanie ATP w istniejących klinikach YLH.

Oprócz celów badawczych angażujemy społeczności, budowanie zdolności do badań wśród młodzieży, wdrażających programy i decydentów oraz uczestniczyć we współpracy. Będziemy współpracować z MOH w Kenii, aby zapewnić, że narzędzia przejściowe i procesy wdrażania są zgodne z priorytetami i strategiami MOH. Opracujemy Radę Doradczą Młodzieży i zaangażujemy decydentów, HCW, wdrażające programy i inne kluczowe zainteresowane strony w całym badaniu. Wreszcie, będziemy wspierać młodzież w celu uzyskania umiejętności badawczych i budowania zdolności do prowadzenia badań poprzez ich role przywódcze w ATP-tak, zaangażowanie w programy mentorskie młodzieży i Radzie Doradczej Młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 206-685-8332
  • E-mail: beimak@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Awendo, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Awendo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-723227477
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Uriri Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-701969623
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Kontakt:
      • Kiambu, Kenia
      • Kiambu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-723243427
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Kontakt:
      • Limuru, Kenia
      • Migori, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Dede Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-727629677
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Migori County Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-794456890
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Arombe Dispensary
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-797603497
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-723628148
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-711639234
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Embakasi Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-202318794
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Główny śledczy:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Mbagathi District Hospital
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Mukuru Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-710802246
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Tabitha Medical Clinic
        • Kontakt:
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Umoja Health Center
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-710628919
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Rongo Sub County Hospital
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-713463946
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Verna Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-705574747
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenia
      • Thika, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kiandutu Health Centre
        • Kontakt:
          • Medical Supervisor
          • Numer telefonu: 254-720311498
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Thika Level 5 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dostawcy opieki zdrowotnej

  • ≥18 lat
  • Zatrudniony w jednym z 32 obiektów w RCT
  • Świadczy usługi HIV dla nastolatków stowarzyszonych w ich klinice nastolatków i młodzieży żyjącej z HIV
  • Między 15-24 latami (dyskusje w grupie fokusowej, ankiety) lub między 10-24 latami (oferowane interwencje)
  • Otrzymuje opiekę kliniczną HIV w jednej z klinik objętych badaniem
  • Uczestniczył w klinice ≥1 czasu po wdrożeniu interwencji

Kryteria wykluczenia:

Każda osoba, która spełni następujące kryteria, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

- Warunki, które postawiłyby jednostkę na zwiększonym ryzyku lub wykluczają pełną zgodność osoby lub zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Szkolenie trenerów
Witryny przypisane do Standard of Care (SOC) Ramię kontrolne otrzymają szkolenie kaskadowe trenerów (TOTS) i trening kaskadowy dla witryn w celu wsparcia skalowania ATP
Eksperymentalny: Ulepszona strategia wdrażania młodzieży (ATP-tak)
Witryny przypisane do ramienia interwencyjnego otrzymają strategię wdrażania ATP-tak, wieloskładnikową strategię wdrażania młodzieży, która obejmuje audyty danych i informacje zwrotne, cykliczne małe testy zmian i uczenia się, aby wspierać skalę ATP
Inny: Strategia ulepszona ATP-Youth (ATP-yes)
ATP-yes to wieloskładnikowa strategia wdrażania młodzieży, która zawiera audyty danych i informacje zwrotne, cykliczne małe testy zmian i współpracy uczenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek młodzieży żyjącej z HIV w wieku 15–24 lat narażony na interwencję ATP
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Skuteczność: udane transfer
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek młodzieży mieszkający z HIV, która uczęszcza na wizytę w klinice dla dorosłych
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Skuteczność: retencja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Liczba zaplanowanych klinik odwiedza młodzież mieszkającą z HIV w roku po przejściu do opieki dla dorosłych
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Przyjęcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek świadczeniodawców w klinikach HIV młodzieży, którzy dostarczają ATP
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: gotowość do przejścia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Zmiana wyników gotowości przejściowej
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Skuteczność: supresja wirusa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek młodzieży mieszkający z HIV, który jest wiruralnie tłumiony 12 miesięcy po przejściu do dorosłych klinik
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Wdrożenie: wierność ATP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek obiektów, które dostarczają ATP zgodnie z zaprojektowaniem
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Wdrożenie: wierność ATP-tak
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek obiektów, które dostarczają ATP-tak, zaprojektowane w klinikach interwencyjnych
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Konserwacja
Ramy czasowe: Od końca badania (36 miesięcy) do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek klinik, które nadal korzystają z ATP zgodnie z projektem 6 -miesięcznego po badaniu
Od końca badania (36 miesięcy) do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek YLH, którzy nie znają swojego statusu HIV, którzy są narażeni na interwencję ujawniania informacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Skuteczność: ujawnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)
Odsetek YLH, którzy znają swój status HIV
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu badania (42 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Główny śledczy: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych po zakończeniu nagrody. Zidentyfikowane indywidualne i zagregowane dane z ankiety (w tym dane RAW i zwrócone) zostaną zdeponowane do NDA od 12 miesięcy po rozpoczęciu nagrody i będą zdeponowane co sześć miesięcy po zwykłych datach przesyłania danych NDA. Zgodnie z wymogami NDA zostaną również utworzone badania zawierające dane wykorzystane do każdej publikacji.

Dokumentacja, którą należy publicznie dostępna dla społeczności badawczej, obejmie dokumenty PDF, Word i Excel zawierające instrumenty ankietowe, przewodniki wywiadów, protokoły gromadzenia danych, książki kodowe do ankiet i analizy jakościowe oraz kod stosowany w analizach danych ankietowych.

Streszczenie dokumentacji medycznej zostanie wykorzystana jako dane wtórne i nie będą udostępniane. Transkrypcje z dyskusji grup fokusowych i wywiadów z dostawcami oraz nagrywania głosowe grup fokusowych lub wywiadów od młodzieży i dostawców nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj