Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppskalering av en evidensbasert ungdoms overgangspakke for å støtte overgangsomsorg blant ungdom som lever med HIV (ATTACH-Scale)

12. november 2025 oppdatert av: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
Å avslutte HIV-epidemien for ungdom som lever med HIV vil kreve implementering og optimalisering av evidensbaserte intervensjoner som adresserer hindringer for behandling. Den foreslåtte implementeringsstudien vil teste en ungdomsstyrt datadrevet implementeringsstrategi for å oppskalere en evidensbasert ungdoms overgangspakke (ATP) som tar sikte på å forbedre overgangsprosesser og kliniske resultater etter overgang for ungdom som lever med HIV i Kenya. Klinikker vil bli randomisert til å motta standard for omsorgsimplementering gjennom trener av trenere eller den ungdomsstyrte datadrevne implementeringsstrategien sammen med trener for trenere. Vi vil studere om den forbedrede implementeringsstrategien forbedrer antall ungdommer mottar ATP, antall leverandører som opprinnelig valgte å bruke ATP, konsistensen som ATP brukes over tid. Vi vil også evaluere kostnadene for ATP og om ATP forbedrer helseutfallet blant ungdom som lever med HIV, inkludert viral undertrykkelse, oppbevaring i omsorg og overholdelse av HIV -medisiner. Helsetjenester på studiestedene vil fullføre undersøkelser, fokusgruppediskusjoner, intervjuer og delta i kontinuerlige kvalitetsforbedringsprosesser. Ungdom vil delta i undersøkelser og fokusgrupper, og få sine rutinemessige medisinske poster abstrakt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet utvider teamets tidligere gjennomførte klynge randomiserte kontrollerte studier fra ungdomsovergangen til voksenomsorg (vedlegg) -studie (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Vår R01 tester en implementeringsstrategi for å forbedre oppstarten av en ungdoms overgangspakke (ATP) innen helsefasiliteter i Kenya og evaluere kostnadseffektiviteten og budsjettpåvirkningen av implementeringsstrategien. Primære utfall inkluderer måleintervensjonsopptak og leveringsresultater ved bruk av rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-Aim) rammeverk, faktorer som påvirker implementering, kliniske utfall og kostnader.

Den evidensbaserte intervensjonen er en helsepersonell (HCW) levert verktøysett som støtter overgangen fra pediatrisk til uavhengig omsorg for ungdom som lever med HIV (YLH). I samarbeid med Kenya Ministry of Health og andre sentrale samarbeidspartnere som ledet behandling og omsorgsbestemmelse i Kenya, utviklet og testet teamet vårt overgangsverktøyet, kjent som ATP, for å støtte overgang til voksenomsorg for YLH og gi YLH kunnskapen og ferdighetene som trengs for å uavhengig administrere HIV. ATP kombinerte to evidensbaserte intervensjoner fra andre sammenhenger (Namibia og USA) og tilpasset dem for å bedre møte kenyansk pasient, leverandør og helsesystemets behov.

ATP ble testet i en randomisert kontrollert studie med 20 klinikker i 4 fylker i Kenya (vedlegg studie), og vist å forbedre beredskapen til overgangen betydelig blant YLH på intervensjonssteder sammenlignet med de i kontrollen. HCWS og YLH satte pris på innholdet og utformingen av ATP da de fant det gjennomførbart og akseptabelt for rutinemessig bruk. I løpet av denne R01 vil ATP bli administrert på klinikknivå av eksisterende HCW -er under rutinemessige YLH -klinikkbesøk, som i den opprinnelige studien. I alle deltakende klinikker vil alle kvalifiserte ungdommer i alderen 10-24 år ha medisinsk journaldata abstrakt, og eldre YLH (i alderen 15-24 år) vil bli tilbudt muligheten til å delta i undersøkelser og kvalitativ datainnsamling.

De 32 studiestedene for denne R01 ble valgt fra en stor liste over kvalifiserte fasiliteter, og spesifikke klinikker ble valgt ved å prioritere høye HIV -volumklinikker (> 50 YLH per klinikk), eksisterende samarbeid (EX: Legg ved studiesider) og MOH -prioriteringer. Valg av intervensjons- og kontrollsteder vil bli gjort ved hjelp av stratifisert randomisering, balansering for fylke og modell for HIV -omsorg i klinikken, av en biostatistiker basert ved University of Washington som er uavhengig av studien. Analysenhetene varierer etter studiemål, og er enten på nivå med HCW, YLH eller klinikk, avhengig av det spesifikke målet og utfallet som blir vurdert.

Spesifikke detaljer for hvert studiemål er beskrevet nedenfor.

AIM 1 (Scale-Up): Vi vil bruke en effektivitetsimplementering Hybrid III-design for å teste virkningen av ATP Scale-Up ved bruk av Kenya MOH-standard for omsorg (SOC) implementeringsstrategi (Trainer of Trainers [TOT]) kontra en forbedret oppskalering av implementeringsstrategi som inkluderer SOC pluss ungdoms-ledede datadrevne intervensjonsadaptasjoner (ATP-Yes). ATP-Yes er en Multi-Component Youth LED-pakke som inneholder ukentlige datavurderinger, datagjennomgang og tilpasningsmøter og krysser samarbeidslæring på tvers av intervensjonssider. Totalt vil 32 HIV-klinikker (8 per fylke) bli randomisert 1: 1 til 36 måneders ATP-Yes eller SOC alene. Vi vil bruke rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold [Re-AIM] rammeverk for å evaluere ATP-implementering og veilede sanntids ATP-tilpasninger. Vi vil sammenligne ATP-rekkevidde (YLH utsatt for ATP), effektivitet (intervensjonseffekt på overgangsberedskap, viral undertrykkelse og oppbevaring), adopsjon (andel av HCWs implementering av ATP), implementering (troskap til ATP-prosesser) og vedlikehold (fortsatt bruk etter prøve). Vi vil bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å forstå kontekstenes rolle på hvordan og hvorfor ATP-Yes-strategien er eller ikke er vellykket. Vi vil systematisk studere tilpasninger til ATP ved å bruke rammene for rapportering av tilpasninger og modifikasjoner til evidensbaserte implementeringsstrategier (Frame-IS).

AIM 2 (koster): Samtidig vil vi estimere programkostnader og budsjettpåvirkning av ATP-YES sammenlignet SOC alene. Vi vil gjennomføre mikrokostnad, HCW-intervjuer og observasjoner av tid og bevegelse for å estimere de trinnvise kostnadene ved å implementere ATP-Yes-strategien og utvikle en modell for å projisere helsepåvirkningen (HIV-dødsfall og sykelighet avverget) og økonomiske kostnader for ATP-Yes sammenlignet med SOC.

Effekt: Vi tror at ATP-YES kan brukes til å effektivt støtte implementering av ATP i Kenya, og at denne implementeringsstrategien vil forbedre opptak, integrering og levering av ATP innen eksisterende YLH-klinikker.

Ved siden av studien vil vi engasjere lokalsamfunn, bygge kapasitet for IS-forskning blant ungdom, programimplementerere og beslutningstakere og delta i samarbeidsvitenskap. Vi vil samarbeide med MOH i Kenya for å sikre overgangsverktøy og implementeringsprosesser i samsvar med og integrere MOH -prioriteringer og strategier. Vi vil utvikle et ungdomsrådgivningsstyr og engasjere beslutningstakere, HCW, programimplementerere og andre viktige interessenter gjennom hele studien. Til slutt vil vi støtte ungdom til å få forskningsevner og bygge kapasitet for å utføre forskning gjennom deres lederroller i ATP-YES, involvering i ungdomsmentorprogrammer og ungdomsrådgivningsstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 206-685-8332
  • E-post: beimak@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Awendo, Kenya
        • Rekruttering
        • Awendo Sub County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723227477
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenya
        • Rekruttering
        • Uriri Sub County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-701969623
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenya
        • Rekruttering
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kiambu, Kenya
      • Kiambu, Kenya
        • Rekruttering
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723243427
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenya
        • Rekruttering
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Limuru, Kenya
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Dede Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-727629677
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Migori County Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-794456890
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • Arombe Dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-797603497
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenya
        • Rekruttering
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-723628148
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-711639234
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Embakasi Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-202318794
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mbagathi District Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Mukuru Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710802246
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Tabitha Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Umoja Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-710628919
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekruttering
        • Rongo Sub County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-713463946
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenya
        • Rekruttering
        • Verna Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-705574747
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenya
        • Rekruttering
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Thika, Kenya
        • Rekruttering
        • Kiandutu Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Medical Supervisor
          • Telefonnummer: 254-720311498
          • E-post: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenya
        • Rekruttering
        • Thika Level 5 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Helsepersonell

  • ≥ 18 år
  • Ansatt på et av de 32 fasilitetene i RCT
  • Tilbyr HIV -tjenester til ungdom tilknyttet deres kliniske ungdommer og ungdom som lever med HIV
  • Mellom 15-24 år (fokusgruppediskusjoner, undersøkelser) eller mellom 10-24 år (tilbød intervensjonen)
  • Mottar HIV klinisk omsorg ved en av klinikkene som er inkludert i studien
  • Deltok på klinikk ≥ 1 tid etter implementering av intervensjon

Eksklusjonskriterier:

Enhver person som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

- Forhold som vil plassere individet med økt risiko eller utelukke individets fulle overholdelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Trening av trenere
Nettsteder som er tildelt standarden for omsorg (SOC) kontrollarm vil motta kaskaderende trening av trenere (TOTS) og kaskadetrening til nettsteder for å støtte oppskalering av ATP
Eksperimentell: Ungdomsforbedret implementeringsstrategi (ATP-YES)
Nettsteder tildelt intervensjonsarmen vil motta ATP-YES-implementeringsstrategien, en Multi-Component Youth LED-implementeringsstrategi som inkluderer datarevisjoner og tilbakemeldinger, sykliske små tester av endring og læringssamarbeid, for å støtte oppskalering av ATP
Annen: ATP-Youth forbedret strategi (ATP-YES)
ATP-Yes er en multikomponent ungdoms LED-implementeringsstrategi som inkluderer datarevisjoner og tilbakemeldinger, sykliske små tester av endring og læringssamarbeid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel ungdom som lever med HIV i alderen 15-24 år utsatt for ATP-intervensjonen
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Effektivitet: Vellykket overføring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel ungdommer som bor med HIV som deltar på First Adult Clinic -besøk
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Effektivitet: Oppbevaring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Antall planlagte klinikkbesøk ungdom som bor med HIV -deltakelse i året etter overgang til voksenomsorg
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Adopsjon
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel av helsepersonell i HIV -klinikker som leverer ATP som leverer ATP
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Overgangsberedskap
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Endring i overgangsberedskapspoeng
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Effektivitet: Viral undertrykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel ungdommer som lever med HIV som blir viralt undertrykt 12 måneder etter overgang til voksne klinikker
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Implementering: Fidelity to ATP
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel fasiliteter som leverer ATP som designet
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Implementering: Troskap til ATP-Yes
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel fasiliteter som leverer ATP-YES som designet i intervensjonsklinikker
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Vedlikehold
Tidsramme: Fra studieavslutningen (36 måneder) til 6 måneder etter studieavslutning (42 måneder)
Andel klinikker som fortsetter å bruke ATP som designet 6 måneder etter studie
Fra studieavslutningen (36 måneder) til 6 måneder etter studieavslutning (42 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel YLH som ikke kjenner sin HIV -status som er utsatt for avsløringsinngrep
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Effektivitet: avsløring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)
Andel ylh som kjenner sin HIV -status
Fra påmelding til 6 måneder etter studie slutt (42 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Hovedetterforsker: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningssamfunnet vil ha tilgang til data når tildelingen avsluttes. De-identifiserte individuelle og samlede undersøkelsesdata (inkludert RAW og kodede data) vil bli deponert til NDA som starter 12 måneder etter at tildelingen begynner og vil bli deponert hvert halvår deretter etter de vanlige NDA-datainnleveringsdatoene. Som det kreves av NDA, vil det også bli opprettet studier som inneholder dataene som brukes til hver publikasjon.

Dokumentasjon som skal gjøres offentlig tilgjengelig for forskersamfunnet vil omfatte PDF, Word og Excel -dokumenter som inneholder undersøkelsesinstrumenter, intervjuguider, datainnsamlingsprotokoller, kodebøker for undersøkelser og kvalitativ analyse og kode som brukes i undersøkelsesdataanalyser.

Abstrakte medisinske poster vil bli brukt som sekundære data og vil ikke bli delt. Transkripsjoner fra fokusgruppediskusjoner og intervjuer med leverandører, og stemmeopptak av fokusgrupper eller intervjuer fra ungdom og leverandører vil ikke bli delt for å beskytte deltakerens personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere