Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van een evidence-based adolescent overgangspakket ter ondersteuning van overgangszorg bij jongeren met hiv (ATTACH-Scale)

12 november 2025 bijgewerkt door: Kristin Beima-Sofie, University of Washington
Het beëindigen van de HIV-epidemie voor jongeren met HIV vereist implementatie en optimalisatie van evidence-based interventies die belemmeringen voor de behandeling aanpakken. De voorgestelde implementatiestudie zal een door de jeugd geleide gegevensgestuurde implementatiestrategie testen om een ​​evidence-based adolescent overgangspakket (ATP) op te schalen, gericht op het verbeteren van overgangsprocessen en klinische resultaten na de overgang voor jongeren met HIV in Kenia. Klinieken zullen worden gerandomiseerd om standaard van zorgimplementatie te ontvangen via trainer van trainers of de door de jeugd geleide gegevensgestuurde implementatiestrategie naast Trainer of Trainers. We zullen bestuderen of de verbeterde implementatiestrategie het aantal jongeren verbetert de ATP ontvangt, het aantal providers dat in eerste instantie heeft gekozen om de ATP te gebruiken, de consistentie waarmee de ATP in de loop van de tijd wordt gebruikt. We zullen ook de kosten van de ATP evalueren en of de ATP de gezondheidsresultaten bij jongeren met HIV verbetert, waaronder virale onderdrukking, retentie in zorg en naleving van HIV -medicijnen. Gezondheidswerkers op onderzoekssites zullen enquêtes, focusgroepdiscussies, interviews, interviews en deelnemen aan continue kwaliteitsverbeteringsprocessen voltooien. Jeugd zal deelnemen aan enquêtes en focusgroepen en hun routinematige medische dossiers laten abstracteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project breidt de eerder uitgevoerd cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie van ons team uit van de adolescente overgang naar volwassen zorg (Attach) (NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart). Onze R01 test een implementatiestrategie om de schaal van een adolescent overgangspakket (ATP) binnen gezondheidsfaciliteiten in Kenia te verbeteren en de kosteneffectiviteit en budgetimpact van de implementatiestrategie te evalueren. Primaire resultaten omvatten het meten van interventieopname en leveringsresultaten met behulp van het bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud (REAIM) raamwerk, factoren die de implementatie, klinische resultaten en kosten beïnvloeden.

De evidence-based interventie is een zorgverlener (HCW) die toolkit heeft geleverd die de overgang van pediatrische naar onafhankelijke zorg voor jongeren met HIV (YLH) ondersteunt. In samenwerking met het Kenia Ministerie van Volksgezondheid en andere belangrijke medewerkers die de behandelings- en zorgverlening leiden in Kenia, heeft ons team de overgangstoolkit, bekend als de ATP, ontwikkeld en getest om de overgang naar volwassen zorg voor YLH voor YLH te ondersteunen en YLH te bieden met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om HIV onafhankelijk te beheren. De ATP combineerde twee evidence-based interventies uit andere contexten (Namibië en de Verenigde Staten) en paste hen aan om beter te voldoen aan de behoeften van de Keniaanse patiënt-, provider- en gezondheidssysteem.

De ATP werd getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 20 klinieken in 4 provincies in Kenia (Attilly Study) en bleek de gereedheid van de overgang van YLH in interventieplaatsen aanzienlijk te verbeteren in vergelijking met die in de controle. HCWS en YLH waardeerden de inhoud en het ontwerp van de ATP, omdat ze deze haalbaar en acceptabel vonden voor het gebruik van routine kliniek. Tijdens deze R01 wordt de ATP op kliniekniveau toegediend door bestaande HCW's tijdens routine -YLH -kliniekbezoeken, zoals in de oorspronkelijke proef. In alle deelnemende klinieken zullen alle in aanmerking komende adolescenten van 10-24 jaar geabstracteerd medisch dossiers hebben, en oudere YLH (leeftijd 15-24) krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan enquêtes en kwalitatieve gegevensverzameling.

De 32 studiesites voor deze R01 werden geselecteerd uit een grote lijst met in aanmerking komende faciliteiten en specifieke klinieken werden geselecteerd door prioriteit te geven aan hoge HIV -volumeklinieken (> 50 ylh per kliniek), bestaande samenwerkingen (bijv. Studiesites) en MOH -prioriteiten. Selectie van interventie- en controlesites zal worden gedaan met behulp van gestratificeerde randomisatie, evenwicht voor provinciale en model van hiv -zorg in de kliniek, door een biostatisticus aan de Universiteit van Washington die onafhankelijk is van de studie. De analyse -eenheden variëren per studiegoel en bevinden zich op het niveau van de HCW, YLH of Clinic, afhankelijk van het specifieke doel en de uitkomst die worden beoordeeld.

Specifieke details voor elk onderzoeksdoel worden hieronder beschreven.

AIM 1 (opschalen): We zullen een effectiviteits-implementatiehybride III-ontwerp toepassen om de impact van ATP-opschaling te testen met behulp van de Kenya MOH Standard of Care (SOC) implementatiestrategie (Trainer of Trainers [TOT]) versus een verbeterde schaalverdelingsstrategie die de SOC plus jeugdgestuurde gegevens-aangedreven interventie-aanpassingen (ATP-YES) (ATP-YES) omvat. ATP-YES is een multi-component jeugd-LED-pakket dat wekelijkse gegevensbeoordelingen, gegevensbeoordeling en aanpassingsbijeenkomsten en cross-samenwerkingsvergaderingen opneemt op interventiesites. In totaal worden 32 HIV-klinieken (8 per provincie) gerandomiseerd 1: 1 tot 36 maanden ATP-yes of SoC alleen. We zullen het bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud [Reaim] framework gebruiken om ATP-implementatie te evalueren en realtime ATP-aanpassingen te begeleiden. We zullen ATP Reach vergelijken (YLH blootgesteld aan ATP), effectiviteit (interventie-effect op overgangsmaatregel, virale onderdrukking en retentie), acceptatie (aandeel van HCW's die de ATP implementeren), implementatie (trouw aan ATP-processen) en onderhoud (doorgaande gebruik na het proces). We zullen het geconsolideerde raamwerk voor implementatieonderzoek (CFIR) gebruiken om de rol van context over hoe en waarom de ATP-YES-strategie is of niet succesvol is. We zullen systematisch aanpassingen aan de ATP bestuderen met behulp van het framework voor het melden van aanpassingen en wijzigingen aan evidence-based implementatiestrategieën (Frame-IS).

AIM 2 (kosten): tegelijkertijd zullen we de programmakosten en budgetimpact van ATP-yes schatten vergeleken SoC alleen. We zullen micro-kosten, HCW-interviews en tijd- en bewegingsobservaties uitvoeren om de incrementele kosten van de implementatie van de ATP-YES-strategie te schatten en een model te ontwikkelen om de gezondheidseffecten (HIV-sterfgevallen en morbiditeit afgewend) en financiële kosten van ATP-yes te projecteren in vergelijking met SOC.

Impact: Wij zijn van mening dat ATP-YES kan worden gebruikt om de implementatie van de ATP in Kenia effectief en betaalbaar te ondersteunen, en dat deze implementatiestrategie de opname, integratie en levering van de ATP in bestaande YLH-klinieken zal verbeteren.

Naast onderzoeksdoelen zullen we gemeenschappen betrekken, capaciteit opbouwen voor IS-onderzoek onder jongeren, programma-implementers en beleidsmakers en deelnemen aan samenwerkingswetenschap. We zullen samenwerken met MOH in Kenia om te zorgen voor overgangstools en implementatieprocessen die afstemmen op en MOH -prioriteiten en strategieën integreren. We zullen een jeugdadviesraad ontwikkelen en beleidsmakers, HCWS, programma-implementers en andere belangrijke belanghebbenden betrekken gedurende de hele studie. Ten slotte zullen we jongeren ondersteunen om onderzoeksvaardigheden te verwerven en capaciteit op te bouwen om onderzoek te doen door hun leiderschapsrollen bij ATP-yes, betrokkenheid bij jeugdmentorschapsprogramma's en de Youth Advisory Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 206-685-8332
  • E-mail: beimak@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Awendo, Kenia
        • Werving
        • Awendo Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-723227477
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Awendo, Kenia
        • Werving
        • Uriri Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-701969623
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Gatundu, Kenia
        • Werving
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • Contact:
      • Kiambu, Kenia
      • Kiambu, Kenia
        • Werving
        • Wangige Sub-County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-723243427
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Kikuyu, Kenia
      • Limuru, Kenia
      • Migori, Kenia
        • Werving
        • Dede Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-727629677
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Werving
        • Migori County Referral Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-794456890
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Werving
        • Arombe Dispensary
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-797603497
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Migori, Kenia
        • Werving
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-723628148
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-711639234
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Embakasi Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-202318794
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
        • Nog niet aan het werven
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Mbagathi District Hospital
        • Contact:
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Mukuru Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-710802246
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Nairobi, Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Umoja Health Center
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-710628919
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenia
        • Werving
        • Rongo Sub County Hospital
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-713463946
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Rongo, Kenia
        • Werving
        • Verna Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-705574747
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Ruiru, Kenia
      • Thika, Kenia
        • Werving
        • Kiandutu Health Centre
        • Contact:
          • Medical Supervisor
          • Telefoonnummer: 254-720311498
          • E-mail: mnn3@uw.edu
      • Thika, Kenia
        • Werving
        • Thika Level 5 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorgverleners

  • ≥ 18 jaar
  • Werkzaam bij een van de 32 faciliteiten in de RCT
  • Biedt hiv -diensten aan adolescenten die zijn aangesloten bij hun kliniek adolescenten en jeugd die met hiv wonen
  • Tussen 15-24 jaar oud (focusgroepdiscussies, enquêtes) of tussen de leeftijd van 10-24 jaar (de interventie aangeboden)
  • Ontvangt HIV -klinische zorg in een van de klinieken die in het onderzoek zijn opgenomen
  • Woonde kliniek ≥1 tijd na na interventie -implementatie

Uitsluitingscriteria:

Elke persoon die aan de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

- Voorwaarden die het individu op een verhoogd risico zouden plaatsen of de volledige naleving van het individu of voltooiing van het onderzoek zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Training van trainers
Sites die zijn toegewezen aan de Standard of Care (SOC) Control Arm ontvangen een trapsgewijze training van trainers (TOTS) en Cascade-training voor sites voor het ondersteunen van de opschaling van de ATP
Experimenteel: Jeugdverbeterde implementatiestrategie (ATP-YES)
Sites die zijn toegewezen aan de Intervention Arm ontvangen de ATP-YES-implementatiestrategie, een multi-component jeugd-led-implementatiestrategie die gegevensaudits en feedback, cyclische kleine tests van verandering en leercollaboratieven omvat, ter ondersteuning van de opschaling van de ATP van de ATP
Ander: ATP-Youth verbeterde strategie (ATP-YES)
ATP-YES is een multi-component jeugd-led-implementatiestrategie die gegevensaudits en feedback, cyclische kleine tests van verandering en leercollaboratieven omvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel jongeren die leeft met hiv-leeftijden 15-24 jaar blootgesteld aan de ATP-interventie
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Effectiviteit: succesvolle overdracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel jongeren met hiv die een eerste volwassen kliniekbezoek bijwoont
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Effectiviteit: retentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aantal geplande kliniekbezoeken jongeren die met hiv wonen, aanwezig in het jaar na de overgang naar zorg voor volwassenen
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Goedkeuring
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel van de zorgverleners in hiv -klinieken voor jongeren die de ATP leveren
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: overgangsmaatschappij
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Verandering in overgangsklasse scores
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Effectiviteit: virale onderdrukking
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Het aandeel van de jongeren die leeft met hiv die 12 maanden na de overgang naar klinieken voor volwassenen virally worden onderdrukt
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Implementatie: trouw aan ATP
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel faciliteiten dat de ATP levert zoals ontworpen
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Implementatie: trouw aan atp-yes
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel faciliteiten die de ATP-yes leveren zoals ontworpen in interventieklinieken
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Onderhoud
Tijdsspanne: Van het einde van de studie (36 maanden) tot en met 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel van klinieken die de ATP blijven gebruiken zoals ontworpen 6 maanden na de studie
Van het einde van de studie (36 maanden) tot en met 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel van YLH die hun hiv -status niet kennen die worden blootgesteld aan de openbaarmakingsinterventie
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Effectiviteit: openbaarmaking
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)
Aandeel van YLH die hun hiv -status kent
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de studie (42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD, Kenyatta National Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH, University of Nairobi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot gegevens wanneer de prijs eindigt. Geïdentificeerde individuele en geaggregeerde enquêtegegevens (inclusief onbewerkte en opnieuw gecodeerde gegevens) zullen worden gedeponeerd aan NDA vanaf 12 maanden nadat de prijs begint en worden om de zes maanden daarna gedeponeerd na de gebruikelijke NDA-gegevensverzenddata. Zoals vereist door NDA, zullen ook studies worden gemaakt die de gegevens bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt.

Documentatie die openbaar beschikbaar moet worden gemaakt voor de onderzoeksgemeenschap zal PDF-, Word- en Excel -documenten bevatten met onderzoeksinstrumenten, interviewgidsen, protocollen voor gegevensverzameling, codeboeken voor enquêtes en kwalitatieve analyse en code die wordt gebruikt in enquêtegegevensanalyses.

Samenvatting medische dossiers zullen worden gebruikt als secundaire gegevens en worden niet gedeeld. Transcripties van focusgroepdiscussies en interviews met providers, en spraakopnames van focusgroepen of interviews van jongeren en providers zullen niet worden gedeeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren