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扩大基于证据的青少年过渡计划，以支持艾滋病毒青年的过渡护理 (ATTACH-Scale)

2025年11月12日 更新者：Kristin Beima-Sofie、University of Washington
结束艾滋病毒青年的艾滋病毒流行将需要实施和优化基于证据的干预措施，以解决治疗障碍。 拟议的实施研究将测试以青年为主导的数据驱动的实施策略，以扩大基于证据的青少年过渡套件（ATP），以改善肯尼亚艾滋病毒青年的过渡过程和过渡后临床结果。 诊所将被随机通过培训师的培训师或青年领导的数据驱动的实施策略与培训师一起接收护理标准实施。 我们将研究增强的实施策略是否改善了年轻人的数量，最初选择使用ATP的提供商数量，随着时间的推移使用ATP的一致性。 我们还将评估ATP的成本​​，以及ATP是否改善了艾滋病毒青年的健康状况，包括病毒抑制，保留护理和遵守艾滋病毒药物。 研究站点的医疗保健工人将完成调查，焦点小组讨论，访谈并参与持续的质量改进过程。 年轻人将参加调查和焦点小组，并将其常规病历抽象。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的项目将我们团队先前进行的群集随机对照试验从青少年过渡到成人护理（附件）研究（NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart）。 我们的R01测试了一种实施策略，以改善肯尼亚卫生设施中青少年过渡套件（ATP）的规模，并评估实施策略的成本效益和预算影响。 主要结果包括使用覆盖范围，有效性，采用，实施和维护（RE-AIM）框架来测量干预吸收和交付成果，影响实施的因素，临床结果和成本。

基于证据的干预措施是提供工具包（HCW）的工具包，该工具包支持从小儿到独立护理艾滋病毒（YLH）的独立护理过渡。 与肯尼亚卫生部和其他主要合作者在肯尼亚领导治疗和护理方面的合作，我们的团队开发并测试了被称为ATP的过渡工具包，以支持YLH向成人护理过渡，并为YLH提供独立管理HIV所需的知识和技能。 ATP结合了来自其他情况（纳米比亚和美国）的两项基于证据的干预措施，并改编了它们以更好地满足肯尼亚患者，提供者和卫生系统的需求。

与对照组相比，在肯尼亚4个县的20个县的20个诊所的随机对照试验中，对ATP进行了测试，与对照组相比，ATP已显着提高YLH的过渡。 HCW和YLH赞赏ATP的内容和设计，因为他们发现它可行，可以接受常规诊所使用。 在此R01期间，如在原始试验中一样，在常规YLH诊所就诊期间，现有HCWS将在诊所级别管理ATP。 在所有参与诊所中，所有10-24岁年龄的合格青少年都将摘要数据，并将为较旧的YLH（15-24岁）提供机会参加调查和定性数据收集。

该R01的32个研究地点是从大量合格设施清单中选择的，并通过优先考虑高HIV量诊所（> 50 YLH），现有协作（例如：附加研究地点）和MOH优先级来选择特定的诊所。 干预和控制地点的选择将使用诊所的分层随机化，县的平衡和艾滋病毒护理模型，由华盛顿大学的生物统计学家独立于研究。 分析单位因研究目的而有所不同，并且取决于评估的特定目的和结果，并且处于HCW，YLH或诊所的水平。

每个研究目标的具体细节如下所述。

AIM 1（扩大规模）：我们将采用有效性实施混合III设计来测试使用肯尼亚MOH护理标准（SOC）实施策略（培训师[TOT]）与包括SOC SOC-SOC-firs-firs-firs-firs-firs-firs-firs-firs-firs-firce-need take farkity（培训师[TOT]的培训师）的影响，该策略包括SOC-SOC Plus青少年LED数据驱动的数据驱动式干预适应（ATP-YES）。 ATP-YES是一个多组成的青年LED软件包，结合了每周的数据评估，数据审查和适应会议，并跨干预网站进行跨协作学习。 总共有32个HIV诊所（每个县8个）将被随机分为1：1至36个月的ATP-YES或SOC。 我们将使用覆盖范围，有效性，采用，实施和维护[RE-AIM]框架来评估ATP实施并指导实时ATP适应。 我们将比较ATP覆盖范围（暴露于ATP的YLH），有效性（干预对过渡准备就绪，病毒抑制和保留率的影响），采用（实施ATP的HCW的比例），实施（对ATP过程的保真度）以及维护（继续使用后使用后）。 我们将使用合并框架进行实施研究（CFIR）来了解上下文在ATP-YES策略如何以及为什么取得成功的角色上的作用。 我们将使用报告改编和修改基于证据的实施策略（frame-IS）的框架系统地研究对ATP的适应。

AIM 2（成本核算）：同时，我们将估算ATP-YES与SOC相比的计划成本和预算影响。 我们将进行微成本，HCW访谈以及时间和运动观察，以估算实施ATP-YES策略的增量成本，并开发一个模型来投射健康影响（HIV死亡和发病率）和与SOC相比的ATP-YES的财务成本。

影响：我们认为，ATP-YE可以用来有效，负担得起的ATP在肯尼亚实施，并且这种实施策略将改善现有YLH诊所中ATP的吸收，集成和交付。

除了研究目标外，我们将吸引社区，建立在青年，计划实施者和政策制定者之间的研究能力，并参与协作科学。 我们将与肯尼亚的MOH合作，以确保过渡工具和实施过程与MOH的优先级和策略保持一致并整合。 我们将在整个研究中建立一个青年顾问委员会，并吸引政策制定者，HCW，计划实施者和其他主要利益相关者。 最后，我们将通过他们在ATP-YES中的领导作用，参与青年指导计划和青年顾问委员会的领导角色来支持青年，并建立研究能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1920

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • 电话号码：206-685-8332
  • 邮箱：beimak@uw.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 肯尼亚
      • Awendo、肯尼亚
        • 招聘中
        • Awendo Sub County Hospital
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-723227477
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Awendo、肯尼亚
        • 招聘中
        • Uriri Sub County Hospital
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-701969623
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Gatundu、肯尼亚
        • 招聘中
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • 接触：
      • Kiambu、肯尼亚
      • Kiambu、肯尼亚
        • 招聘中
        • Wangige Sub-County Hospital
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-723243427
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Kikuyu、肯尼亚
      • Limuru、肯尼亚
      • Migori、肯尼亚
        • 招聘中
        • Dede Health Centre
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-727629677
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Migori、肯尼亚
        • 招聘中
        • Migori County Referral Hospital
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-794456890
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Migori、肯尼亚
        • 招聘中
        • Arombe Dispensary
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-797603497
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Migori、肯尼亚
        • 招聘中
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-723628148
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-711639234
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Embakasi Health Centre
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-202318794
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、肯尼亚
        • 尚未招聘
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • 首席研究员：
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • 接触：
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Mbagathi District Hospital
        • 接触：
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Mukuru Health Centre
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-710802246
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Tabitha Medical Clinic
        • 接触：
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Umoja Health Center
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-710628919
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Rongo、肯尼亚
        • 招聘中
        • Rongo Sub County Hospital
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-713463946
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Rongo、肯尼亚
        • 招聘中
        • Verna Health Centre
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-705574747
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Ruiru、肯尼亚
      • Thika、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kiandutu Health Centre
        • 接触：
          • Medical Supervisor
          • 电话号码：254-720311498
          • 邮箱：mnn3@uw.edu
      • Thika、肯尼亚
        • 招聘中
        • Thika Level 5 Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

医疗保健提供者

  • ≥18岁
  • 在RCT的32个设施之一中使用
  • 为诊所青少年和艾滋病毒青年的隶属青少年提供艾滋病毒服务
  • 在15-24岁之间（焦点小组讨论，调查）或10-24岁之间（提供干预）
  • 在研究中包括的一家诊所接受HIV临床护理
  • 干预实施后的诊所≥1时间

排除标准：

符合以下标准的任何个人都将被排除在参与这项研究之外：

- 将使个人处于风险增加或排除个人完全遵守研究或完成研究的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：培训培训师
分配给护理标准（SOC）控制部门的站点将接受培训师（TOTS）和级联培训的级联培训，以支持ATP的规模
实验性的：青年增强实施策略（ATP-YES）
分配给干预部门的站点将获得ATP-YES实施策略，ATP-YES实施策略是一种多组成的青年LED实施策略，该策略纳入了数据审核和反馈，周期性的变更和学习协作范围的小型测试，以支持ATP规模的规模
其他：ATP-Youth增强策略（ATP-YES）
ATP-YES是一种多组成的青年LED实施策略，该策略结合了数据审核和反馈，周期性的变化和学习协作效果测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
15-24岁的艾滋病毒年轻人暴露于ATP干预措施的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
有效性：成功转移
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
参加第一个成人诊所的艾滋病毒青年的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
有效性：保留
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
过渡到成人护理后的一年，预定的诊所探访年轻人参加
从入学到研究结束后6个月（42个月）
采用
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
送达ATP的青年艾滋病毒诊所的卫生提供者的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：过渡准备
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
变化的过渡准备分数
从入学到研究结束后6个月（42个月）
有效性：抑制病毒
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
过渡到成人诊所后12个月被病毒抑制的艾滋病毒青年的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
实施：对ATP的保真度
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
按照设计的ATP的设施比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
实施：忠于ATP-yes
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
在干预诊所设计的ATP-YES的设施比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
维护
大体时间：从研究结束（36个月）到研究结束后6个月（42个月）
研究后6个月设计的诊所的比例继续使用ATP
从研究结束（36个月）到研究结束后6个月（42个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
不知道接受披露干预的艾滋病毒状况的YLH的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）
有效性：披露
大体时间：从入学到研究结束后6个月（42个月）
知道自己的艾滋病毒状况的YLH的比例
从入学到研究结束后6个月（42个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

调查人员

  • 首席研究员：Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH、University of Washington
  • 首席研究员：Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD、Kenyatta National Hospital
  • 首席研究员：Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH、University of Washington
  • 首席研究员：Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH、University of Nairobi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月16日

初级完成 (估计的)

2029年1月30日

研究完成 (估计的)

2029年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月4日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

奖励结束后，研究界将可以访问数据。 裁决开始后12个月开始，将识别的个人和汇总调查数据（包括原始数据和重新编码的数据）将存入NDA，并在通常的NDA数据提交日期后每六个月存入一次。 根据NDA的要求，还将创建包含每个出版物的数据的研究。

研究社区将公开提供的文档包括PDF，Word和Excel文档，其中包含调查工具，访谈指南，数据收集协议，调查和定性分析的代码书以及在调查数据分析中使用的代码。

抽象的医疗记录将用作辅助数据，不会共享。 焦点小组讨论和与提供者的访谈以及青年和提供者的访谈的配音记录将不会被共享以保护参与者隐私的成绩单。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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